Levomethadoni hydrochloridum (Levomethadone Hydrochloride Molteni)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levomethadone Hydrochloride Molteni, 5 mg/mL, roztwór doustny

Levomethadoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne

informacje dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Levomethadone Hydrochloride Molteni i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Levomethadone Hydrochloride Molteni

3. Jak stosować Levomethadone Hydrochloride Molteni

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Levomethadone Hydrochloride Molteni

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levomethadone Hydrochloride Molteni i w jakim celu się go stosuje

Levomethadone Hydrochloride Molteni zawiera substancję czynną lewometadonu chlorowodorek. Należy do

grupy leków, które działają na układ nerwowy pacjenta.

Levomethadone Hydrochloride Molteni jest stosowany w leczeniu osób dorosłych uzależnionych od

substancji zwanych „opioidami” lub „przeciwbólowymi opioidami” – takich jak heroina i morfina. Działa

jako zamiennik substancji uzależniających.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Levomethadone Hydrochloride Molteni

Kiedy nie stosować Levomethadone Hydrochloride Molteni:

 jeśli pacjent ma uczulenie na lewometadon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6);

 jeśli pacjent przyjmuje leki na depresję zwane „inhibitorami MAO” (inhibitory monoaminooksydazy)

lub przyjmował je w okresie ostatnich 2 tygodni (patrz “Inne leki i Levomethadone Hydrochloride

Molteni”);

 jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu uzależnień lub silne leki przeciwbólowe (patrz „Inne

leki i Levomethadone Hydrochloride Molteni”);

 jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu lub problemy z płucami;

 nie jest uzależniony od substancji opioidowych.

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nie należy przyjmować Levomethadone Hydrochloride Molteni, jeżeli jakakolwiek z wyżej wymienionych

informacji dotyczy pacjenta. Jeśli pacjent ma wątpliwości, należy zapytać lekarza lub farmaceuty przed

zastosowaniem Levomethadone Hydrochloride Molteni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty, jeśli pacjent:

 nie czuje się wystarczająco czujny lub w pełni świadomy (ma “obniżone poziomy świadomości” );

1  ma niskie ciśnienie krwi;

 miał kiedykolwiek zaburzenia związane z sercem, takie jak choroby serca lub zaburzenia rytmu serca.

Ten lek może wpływać na sygnały elektryczne, które kontrolują bicie serca, szczególnie w dużych

dawkach. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości pacjent miał problemy z sercem;

 miał kiedykolwiek trudności w oddychaniu lub problemy z płucami, takie jak astma lub „POChP”

(przewlekła obturacyjna choroba płuc);

 ma trudności w oddawaniu moczu;

 ma problemy związane z prostatą;

 ma schorzenia pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych;

 ma stan zapalny trzustki;

 ma zaburzenia czynności jelit;

 ma niedoczynność tarczycy;

 ma zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;

 ma zaburzenia czynności nadnerczy – nadczynność lub pewien rodzaj guza (zwanego

„pheochromocytoma” );

 został wcześniej poinformowany przez lekarza, że ma zaburzenia elektrolitowe, takie jak

“ hipokaliemia”.

Jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji (lub nie jest tego pewny), przed rozpoczęciem

przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania leku Levomethadone

Hydrochloride Molteni wystąpią następujące objawy:

 osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być

objawy świadczące o tym, że nadnercza produkują zbyt mało hormonu kortyzolu i może być

konieczne uzupełnienie hormonu.

Długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może powodować obniżenie stężenia

hormonów płciowych i zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny. Należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy, jak obniżone libido, impotencja lub brak miesiączki.

Kiedy stosuje się lewometadon, bardzo ważne jest uwzględnienie faktu, że ma on około dwa razy 

silniejsze działanie niż metadon (patrz także punkt 3 “Jak stosować Levomethadone Hydrochloride

Molteni”).

Levomethadone Hydrochloride Molteni jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego, nie 

wolno go wstrzykiwać. Stosowanie we wstrzyknięciu jest niebezpieczne i może spowodować ciężkie

powikłania u pacjenta: u pacjenta może wystąpić zakażenie całego organizmu, żyły mogą stać się

obolałe i opuchnięte lub u pacjenta może dojść do zablokowania naczynia krwionośnego w płucach.

Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie

Ten lek zawiera lewometadon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może

prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do działania leku, co

określa się mianem „tolerancji”). Wielokrotne stosowanie leku Levomethadone Hydrochloride Molteni może

również prowadzić do nadużywania, uzależnienia i nałogowego przyjmowania, co może skutkować

zagrażającym życiu przedawkowaniem.

Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie może sprawiać, że pacjent czuje, że nie ma kontroli nad ilością

przyjmowanego leku lub częstością jego przyjmowania.

Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania jest różne u różnych pacjentów.

U pacjenta może występować większe ryzyko rozwoju nadużywania lub uzależnienia od leku

Levomethadone Hydrochloride Molteni, jeśli:

• - pacjent lub członek jego rodziny kiedykolwiek nadużywał alkoholu lub był uzależniony od alkoholu, leków

wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („uzależnienie”);

• - pacjent pali papierosy;

2

• - pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości)

lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni pacjent zauważy którykolwiek

z niżej wymienionych objawów, może to świadczyć o rozwinięciu się u niego uzależnienia lub nadużywania.

– Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz.

– Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana.

– Pacjent stosuje lek z powodów innych niż ten, z którego lek został przepisany, na przykład „aby się

uspokoić” lub aby „móc zasnąć”.

– Pacjent wielokrotnie podejmował nieudane próby przerwania lub kontrolowania stosowania leku.

– Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku

(„objawy odstawienia”).

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, powinien porozmawiać

z lekarzem i omówić najlepszy dla siebie sposób leczenia, w tym odpowiedni moment przerwania leczenia

i bezpieczny sposób przerwania leczenia (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku Levomethadone

Hydrochloride Molteni).

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Levomethadone Hydrochloride Molteni może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie

jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (małe stężenie tlenu

we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności,

trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie

objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Wpływ na wyniki testów

Stosowanie Levomethadone Hydrochloride Molteni może prowadzić do pozytywnych wyników w testach

stosowanych w sporcie (testy „antydopingowe”). Nie należy stosować Levomethadone Hydrochloride

Molteni jako środka dopingującego – może on poważnie szkodzić zdrowiu.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Levomethadone Hydrochloride Molteni a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty,

w tym leków roślinnych. Jest to istotne dlatego, że Levomethadone Hydrochloride Molteni może wpływać

na działanie niektórych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie Levomethadone

Hydrochloride Molteni.

Nie przyjmować leku Levomethadone Hydrochloride Molteni i poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli

pacjent przyjmuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków:

 leki na depresje zwane inhibitorami MAO (inhibitory monoaminooksydazy), lub jeżeli brał je w ciągu

ostatnich 2 tygodni – w tym moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina;

 leki w leczeniu uzależnienia – takie jak buprenorfina. Trzeba odczekać co najmniej 20 godzin po

zaprzestaniu przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni zanim rozpocznie się przyjmowanie

buprenorfiny;

 silne leki przeciwbólowe – takie jak morfina, butorfanol, nalbufina i pentazocyna.

Jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji (lub nie jest tego pewny), nie należy

przyjmować Levomethadone Hydrochloride Molteni i należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie zanim rozpocznie się przyjmowanie Levomethadone

Hydrochloride Molteni, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków:

 leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych zwanych „psychozami”, takie jak

chlorpromazyna;

 leki, które osłabiają odbieranie bodźców w tym:

3

• - inne leki na depresję – takie jak amitryptylina i klomipramina;
• - leki nasenne – w tym leki znieczulające;

 leki w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi – takie jak rezerpina, klonidyna, urapidyl

i prazosyna;

 spironolakton – lek moczopędny;

 leki na zakażenia grzybicze – takie jak flukonazol, itrakonazol, worykonazol i ketokonazol;

 leki na zaburzenia czynności serca – takie jak chinidyna, werapamil i diltiazem;

 cymetydyna – w leczeniu choroby wrzodowej żołądka;

 ryfampicyna – antybiotyk;

 antybiotyki makrolidowe np. klarytromycyna, telitromycyna i erytromycyna;

 leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takie jak cyprofloksacyna, kwas fusydowy;

 leki roślinne zawierające dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum );

 leki przeciwwirusowe, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, np. amprenawir, newirapina,

zydowudyna, efawirenz, nelfinawir, rytonawir, lopinawir, sakwinawir, abakawir, delawirdyna,

dydanozyna i stawudyna;

 doustne środki antykoncepcyjne (“pigułki antykoncepcyjne”);

 leki na padaczkę, w tym barbiturany – takie jak fenytoina i karbamazepina;

 kannabidiol (lek stosowany w leczeniu napadów drgawek);

 gabapentyna i pregabalina (leki stosowane w leczeniu padaczki, nerwobólów lub lęku), mogą zwiększać

ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej (trudności z oddychaniem) i mogą zagrażać

życiu;

 metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki;

 leki uspokajające zwane benzodiazepinami, takie jak diazepam lub flunitrazepam.

Jednoczesne stosowanie Levomethadone Hydrochloride Molteni i leków uspokajających, takich jak

benzodiazepiny lub leków o podobnym działaniu zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności

w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki oraz może zagrażać życiu. Z tego też powodu ich

jednoczesne stosowanie można brać pod uwagę wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody

leczenia.

Jeżeli, lekarz przepisze Levomethadone Hydrochloride Molteni jednocześnie z lekami uspokajającymi,

wówczas lekarz powinien też ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Należy

poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje oraz ściśle stosować

się do zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może okazać się poinformowanie przyjaciół lub

krewnych, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia oznak i objawów wskazanych powyżej.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli pacjent stosuje lewometadon jednocześnie z lekami

przeciwdepresyjnymi (takimi jak cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina,

paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, amitryptylina, klomipramina, imipramina, nortryptylina). Należy

skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:

•  Zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka)
•  Szybkie bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi, gorączka
•  Przesadne odruchy, zaburzona koordynacja, sztywność mięśni
•  Objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).

Jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji (lub nie jest tego pewny), przed rozpoczęciem

przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Levomethadone Hydrochloride Molteni z alkoholem

Nie pić alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ alkohol może nasilić działania niepożądane leku

Levomethadone Hydrochloride Molteni i prowadzić do ciężkiego zatrucia z takimi objawami jak senność,

płytki i słaby oddech oraz śpiączka, co może okazać się śmiertelne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed zastosowaniem Levomethadone Hydrochloride Molteni należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest

4 w ciąży, istnieje podejrzenie, że jest w ciąży lub gdy planuje ciążę. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

 Levomethadone Hydrochloride Molteni może być stosowany w czasie ciąży po wnikliwym

rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, najlepiej pod nadzorem

specjalistycznego ośrodka medycznego. Z uwagi na zmiany metaboliczne zachodzące w

przebiegu ciąży, konieczne może być zwiększenie liczby dawek do dwóch na dobę, w celu

utrzymania skuteczności leczenia. Lekarz może również zalecić podzielenie dawki dobowej.

 Przewlekłe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do przyzwyczajenia się i

uzależnienia płodu od lewometadonu, a także do wystąpienia objawów odstawienia po

porodzie, co często wymaga leczenia szpitalnego.

Karmienie piersią

 Lewometadon przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem Levomethadone Hydrochloride

Molteni jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią podczas przyjmowania

lewometadonu, powinna poradzić się lekarza, ponieważ może to mieć wpływ na dziecko. Decyzję o

tym, czy pacjentka może karmić piersią w trakcie leczenia substytucyjnego lekiem Levomethadone

Hydrochloride Molteni podejmuje lekarz. Pacjentka powinna obserwować dziecko w celu wykrycia

nietypowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak zwiększona senność (bardziej

niż zwykle), trudności w oddychaniu lub wiotkość. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem,

jeśli którykolwiek z tych objawów zostanie zauważony.

Płodność

• • Istnieją doniesienia o tym, że metadon powoduje problemy z męską płodnością w trakcie leczenia

podtrzymującego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać narzędzi, bądź maszyn podczas stosowania Levomethadone

Hydrochloride Molteni, ponieważ pacjent może czuć się senny i mieć zmniejszoną czujność podczas

stosowania tego leku i czasami również po jego odstawieniu.

Pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać narzędzia bądź maszyny po uprzedniej zgodzie lekarza.

Levomethadone Hydrochloride Molteni zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218)

Może on powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).

3. Jak stosować Levomethadone Hydrochloride Molteni

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Lekarz ustali dawkę dla pacjenta:

 zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta;

 w oparciu o szybkość występowania objawów odstawienia.

Zawsze należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza:

 nie należy przyjmować więcej ani mniej tego leku niż zalecona dawka;

 nie należy przyjmować częściej ani rzadziej tego leku niż zalecono.

Dawka początkowa:

 Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 3 do 4 mL roztworu doustnego na dobę (tj. od 15 do

20 mg lewometadonu chlorowodorku).

5 Zwiększenie dawki:

 Lekarz może zwiększyć dawkę dla pacjenta o 1 do 2 mL na dobę (tj. od 5 do 10 mg lewometadonu

chlorowodorku). Będzie to zależało od tego, jak lek wpływa na pacjenta.

 Zazwyczaj stosowana dawka może być zwiększona do 12 mL roztworu doustnego na dobę (tj. do 60 mg

lewometadonu chlorowodorku). W sytuacjach wyjątkowych lekarz może zalecić pacjentowi większą

dawkę.

Osoby w podeszłym wieku i ciężko chore

Dawka może być zmniejszona jeżeli pacjent ma więcej niż 65 lat. Dawkowanie może być również

zmniejszone jeżeli pacjent jest w ciężkim stanie ogólnym lub ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub

ciężkie, przewlekłe zaburzenia czynności wątroby. W takich przypadkach, lekarz może chcieć częściej

kontrolować pacjenta.

Sposób podawania

 Levomethadone Hydrochloride Molteni jest płynem wyłącznie do stosowania doustnego.

 Pacjent może przyjmować ten lek nierozcieńczony lub rozcieńczony z wodą lub napojami

bezalkoholowymi – takimi jak sok pomarańczowy.

 Dawka dla pacjenta będzie wymierzona i podana przez lekarza lub farmaceutę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Levomethadone Hydrochloride Molteni

Jeśli pacjent zastosuje więcej Levomethadone Hydrochloride Molteni niż powinien, należy porozmawiać

z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić

następujące objawy przedawkowania:

 zaburzenia oddychania;

 uczucie dużej senności, prawie utrata przytomności („nieświadomość”) lub zapadnięcie w śpiączkę;

 zwężenie źrenic;

 zimna i spocona skóra;

 bardzo wolne bicie serca;

 osłabienie mięśni;

 niskie stężenie cukru we krwi;

 zaburzenia czynności mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia).

W skrajnych przypadkach może wystąpić zatrzymanie oddechu lub krążenia i zawał serca.

Pominięcie stosowania Levomethadone Hydrochloride Molteni

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć zwykłą dawkę, gdy

nadejdzie pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Levomethadone Hydrochloride Molteni

Nie przerywać stosowania Levomethadone Hydrochloride Molteni bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.

Nagłe odstawienie leku może wywołać działania niepożądane. W razie potrzeby odstawienia leku

Levomethadone Hydrochloride Molteni lekarz stopniowo zakończy jego stosowanie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek działania niepożądanego wymienionego poniżej, należy

poinformować o tym lekarza:

Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia:

 uczucie niepokoju, depresja, rozdrażnienie lub senność;

 brak apetytu (jadłowstręt), zmniejszenie masy ciała lub złe samopoczucie (nudności);

6  skurcze żołądka lub jelit, biegunka lub nudności (wymioty);

 gorączka, naprzemienne dreszcze i uderzenia gorąca, ziewanie, gęsia skórka, katar, kichanie;

 nieskoordynowane i szybkie ruchy lub drżenie (dreszcze);

 szybsze bicie serca (tachykardia);

 bardzo małe źrenice;

 ogólny ból całego ciała;

 osłabienie lub niepokój ruchowy;

 większe niż zwykle pocenie lub łzawienie oczu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) do często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

 wolne lub płytkie oddychanie;

 ból głowy lub zaburzenia widzenia;

 osłabienie, zawroty głowy, omdlenia, splątanie lub dezorientacja;

 uczucie dużej senności lub bezsenność;

 nastrój euforyczno-dysforyczny;

 kołatanie lub wolniejsze bicie serca;

 zmniejszenie popędu płciowego;

 zmniejszone libido lub trudności z uzyskaniem i utrzymaniem wzwodu u mężczyzn;

 nasilone pocenie;

 wysypka skórna, w tym pokrzywka i inne rodzaje swędzącej wysypki;

 suchość w ustach;

 utrata apetytu, nudności lub wymioty;

 zaparcia;

 zatrzymanie wody („obrzęki”), „skurcz dróg żółciowych”, który może powodować ból w górnych

częściach brzucha lub pleców;

 zaburzenia związane z oddawaniem moczu, obejmujące oddawanie zmniejszonej ilość moczu.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) do bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

 zaczerwieniona skóra i uczucie gorąca („uderzenia”);

 sączące krwawienie wewnątrz organizmu;

 zatrzymanie oddychania;

 niskie ciśnienie krwi występujące po szybkiej zmianie pozycji na stojącą;

 zatrzymanie akcji serca, zawał serca, zaburzenia związane z krążeniem krwi w organizmie,

wchodzenie we wstrząs.

Częstość nieznana:

 niskie stężenie cukru we krwi;

 bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu);

 u pacjenta może rozwinąć się uzależnienie od leku Levomethadone Hydrochloride Molteni.

Warto zauważyć, że ciężkość niektórych działań niepożądanych maleje wraz z upływem czasu. Jednakże,

zaparcia i nasilone pocenie utrzymują się. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o leczeniu

w kierunku uwolnienia się od tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie

181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

7 5. Jak przechowywać Levomethadone Hydrochloride Molteni

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek należy

przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Przyjęcie leku przez

osoby, którym nie został on przepisany, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń i zgonu.

 Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartonowym

pudełku po: “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

 Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

 Okres ważności (roztwór doustny): 12 tygodni po pierwszym otwarciu .

 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levomethadone Hydrochloride Molteni

 Substancją czynną jest lewometadon chlorowodorku. Każdy mililitr (mL) roztworu doustnego zawiera

5 miligramów (mg) lewometadonu chlorowodorku.

 Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E218), betainy chlorowodorek, glicerol, woda

oczyszczona.

Jak wygląda Levomethadone Hydrochloride Molteni i co zawiera opakowanie

 Levomethadone Hydrochloride Molteni jest klarownym i bezbarwnym roztworem doustnym.

 Dostępny jest w opakowaniach o wielkości: 100 mL, 3 po 100 mL, 500 mL i 1000 mL.

Opakowanie 100 mL: butelka z oranżowego szkła z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem

przez dzieci i wkładką (adapter do pipety). Pipeta 5 mL jest wyskalowana od 0,25 mL do 5 mL

z podziałką co 0,25 mL, jest dostarczona wraz z butelką.

 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,

Strada Statale 67, Loc. Granatieri

50018 Scandicci (Firenze),

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o

Tel.: +48 (12) 653 15 71

e-mail: biuro@molteni.com.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Levomethadon Molteni

Włochy Ellepalmiron

Polska Levomethadone Hydrochloride Molteni

Hiszpania Levometadona Molteni

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/07/2024

8