Levodropropizinum (LevoDril)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LevoDril

60 mg/10 mL, syrop

Levodropropizinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest LevoDril i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LevoDril

3. Jak stosować lek LevoDril

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać LevoDril

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LevoDril i w jakim celu się go stosuje

Lek LevoDril zawiera substancję czynną-lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym

i znoszącym skurcz oskrzeli.

LevoDril wskazany jest w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu u dorosłych

i dzieci w wieku od 2 lat.

Wiele danych wskazuje, że lek ten skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, jak np. kaszel

w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych

czy krztusiec.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się

do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LevoDril

Kiedy nie stosować leku LevoDril:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka

oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek);

- u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku LevoDril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

1 LevoDril jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu

i można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia

choroby powodującej ten kaszel.

Dzieci

Leku LevoDril nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszłym

wieku, ponieważ istnieją dowody zmiany wrażliwości na wiele leków w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens

kreatyniny < 35 mL/min.).

LevoDril a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W badaniach u ludzi nie

stwierdzono zmian zapisu krzywej EEG podczas podawania lewodropropizyny w skojarzeniu

z benzodiazepinami.

U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania

leków uspokajających.

Stosowanie leku LevoDril z jedzeniem i piciem

Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się stosowanie

między posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, a także w okresie

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.

Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność (patrz również punkt

• 4. Możliwe działania niepożądane), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają

prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej

ewentualności.

LevoDril zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu

parahydroksybenzoesan (E 216) oraz geraniol i citral (z kompozycji zapachowej), będących

składnikiem aromatu pomarańczowego, płynnego.

10 mL syropu LevoDril zawiera 4 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą

powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Aromat pomarańczowy, płynny zawiera w swoim składzie m.in. geraniol i citral - składniki

kompozycji zapachowej. Geraniol i citral mogą powodować reakcje alergiczne.

LevoDril zawiera niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu pomarańczowego,

płynnego.

2 Ten lek zawiera 1,39 mg alkoholu (etanolu) w 1 mL syropu. W przypadku maksymalnej dawki

dobowej, ilość alkoholu jest równoważna:

• u dzieci od 2 lat (masa ciała dziecka 10-20 kg) – mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina,

• u dzieci od 2 lat (masa ciała dziecka 20-30 kg) – mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina,

• u dorosłych – mniej niż 2 mL piwa i mniej niż 1 mL wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

3. Jak przyjmować lek LevoDril

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku LevoDril dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała:

10-20 kg: 3 mL syropu 3 razy na dobę,

20-30 kg: 5 mL syropu 3 razy na dobę.

Stosowanie u dorosłych:

10 mL syropu do 3 razy na dobę.

Sposób użycia

LevoDril należy stosować doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin.

Do butelki z syropem dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć m.in. 3, 5 i 10 mL.

Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

W każdym przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach leczenia, należy przerwać stosowanie

leku i zasięgnąć porady lekarza. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem choroby i należy

rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku LevoDril

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi lekarz

natychmiast wdroży leczenie objawowe oraz, gdy zajdzie taka potrzeba, zastosuje typowe

postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).

Pominięcie przyjęcia leku LevoDril

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku, gdy pacjent zapomni zażyć lek LevoDril, powinien przyjąć kolejną dawkę leku

o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku LevoDril działania niepożądane występują bardzo rzadko. W większości

przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko

wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.

Należy przerwać stosowanie leku LevoDril i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną

jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:

3 - ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób skóry np.

przebiegających z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza);

- nierówna praca serca (ryzyko wystąpienia bigeminii przedsionkowej);

- reakcja alergiczna i anafilaktyczna, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki;

- śpiączka hipoglikemiczna (stan utraty przytomności z powodu zagrażającego życiu niskiego

stężenia glukozy we krwi).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek

z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje

zagrażające życiu.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:

- pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle

w obrębie twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), reakcje skórne;

- bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;

- reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe, ogólne złe samopoczucie;

- zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie;

- kołatania serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego;

- drażliwość, senność, depersonalizacja (zaburzenie postrzegania własnej osoby i otoczenia);

- duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego;

- niedobór lub brak sił (astenia) i osłabienie kończyn dolnych.

Ponadto wystąpiły następujące działania niepożądane:

- zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką;

- stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby (cholestatyczne

zapalenie wątroby);

- przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i osłabienia;

- napady padaczki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno - toniczne) oraz mały napad

padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal );

- rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły

po odstawieniu leku;

- przypadki obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy,

biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki;

- senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu

się do organizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę.

Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień

(piersią).

Stosowanie leku LevoDril zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

4 5. Jak przechowywać LevoDril

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 lata, ale nie dłużej niż do końca terminu ważności.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LevoDril

- Substancją czynną leku jest lewodropropizyna.

10 mL syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny.

- Pozostałe składniki to: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu

parahydroksybenzoesan (E 216), kwas cytrynowy jednowodny, aromat pomarańczowy, płynny

ORANGE 02 278 NF (zawiera m.in. etanol (68-74%), kompozycję zapachową - geraniol,

citral), woda oczyszczona.

Jak wygląda LevoDril i co zawiera opakowanie

Lek LevoDril ma postać klarownego syropu, barwy od przezroczystej do słomkowej,

o charakterystycznym, pomarańczowym smaku.

Opakowanie stanowi butelka ze szkła brunatnego typu III lub butelka PET z aluminiową zakrętką

z zabezpieczeniem gwarancyjnym i wkładką polietylenową z uszczelnieniem ze spienionego

polietylenu (LDPE) oraz miarką z PP o pojemności 16 mL, wyskalowaną na 2 mL; 2,5 mL; 3 mL;

4 mL; 5 mL; 6 mL; 7 mL; 7,5 mL; 8 mL; 9 mL; 10 mL; 11 mL; 12 mL; 12,5 mL; 13 mL; 14 mL;

15 mL; 16 mL, w tekturowym pudełku.

Miarka posiada skalę pomiarową pozwalającą odmierzyć np. 3, 5, 10 mL leku.

Dostępne opakowania:

1 butelka ze szkła lub PET- 120 mL

1 butelka ze szkła - 150 mL

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Tel.: +48 24 357 44 44

Faks: +48 24 357 45 45

e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5