Levofloxacinum hemihydricum (Levalox)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levalox, 5 mg/ml, roztwór do infuzji

levofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levalox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levalox

3. Jak stosować lek Levalox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Levalox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levalox i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levalox. Levalox w postaci roztworu do infuzji zawiera jako substancję czynną

lewofloksacynę, która należy do grupy leków nazywanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest

antybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia

w organizmie.

Levalox w postaci roztworu do infuzji może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń

bakteryjnych:

- płuc, u pacjentów z zapaleniem płuc,

- układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza,

- gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia,

- skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”.

W niektórych sytuacjach Levalox, roztwór do infuzji, może być stosowany w zapobieganiu chorobie

płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika lub

w leczeniu tej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levalox

Kiedy nie stosować leku Levalox i skontaktować się z lekarzem:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, taki

jak: moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk

warg, twarzy, gardła lub języka.

- Jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości padaczkę.

- Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy ze ścięgnami, np. zapalenie ścięgien,

związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów. Ścięgno jest sznurem łączącym

mięśnie z kośćmi.

- Jeśli lek został przepisany dziecku lub nastolatkowi w okresie wzrostu.

1 - Jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.

- Jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeżeli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Levalox, należy porozmawiać z lekarzem,

pielęgniarką lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levalox należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,

jeśli pacjent:

- ma 60 lat lub więcej,

- stosuje kortykosteroidy, nazywane czasami steroidami (patrz punkt „Levalox a inne leki”),

- otrzymał przeszczep,

- miał kiedykolwiek w przeszłości drgawki (napad padaczkowy),

- miał w przeszłości uszkodzenie mózgu spowodowane udarem mózgu lub innym urazem mózgu,

- ma problemy z nerkami,

- ma zaburzenie nazywane „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”; pacjent może

być wówczas bardziej podatny na wystąpienie poważnych zaburzeń dotyczących krwi podczas

stosowania tego leku,

- miał kiedykolwiek w przeszłości problemy ze zdrowiem psychicznym,

- miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas

stosowania tego leku, jeśli u pacjenta od urodzenia występuje lub w jego rodzinie stwierdzono

wydłużenie odstępu QT (widoczne w badaniu EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca),

u pacjenta występują zaburzenia elektrolitów we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu lub

magnezu we krwi), pacjent ma spowolniony rytm serca (nazywany „bradykardią”), praca serca

pacjenta jest osłabiona (niewydolność serca), u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca

(zawał mięśnia sercowego), pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmuje

inne leki, które powodują nietypowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt „Levalox a inne leki”),

- ma uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa),

- jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej

tętnicy obwodowej),

- jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty),

- jeśli u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca,

- jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej

choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby

tkanki łącznej takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół

Sjögrena (choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym) lub choroby naczyń

krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic,

choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne

zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia)),

- choruje na cukrzycę,

- miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z wątrobą,

- choruje na miastenię,

- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, powstawanie

pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu lewofloksacyny.

Przed przyjęciem tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony,

w tym leku Levalox, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie

niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak

najszybciej poinformować lekarza.

Podczas przyjmowania tego leku

W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może

być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału

ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi

kortykosteroidami.

2 W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub

zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia

przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Jeśli wystąpią: nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni lub skurcze mięśni, należy natychmiast

zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może zdecydować

o przerwaniu stosowania lewofloksacyny i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.

W przypadku wystąpienia nudności, ogólnego złego samopoczucia, odczucia silnego dyskomfortu lub

silnego i utrzymującego się bólu lub nasilającego się bólu w okolicy brzucha lub wymiotów – należy

natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostrego zapalenia

trzustki).

Jeśli wystąpią: zmęczenie, bladość skóry, siniaczenie, niekontrolowane krwawienia, gorączka, ból

gardła i istotne pogorszenie stanu zdrowia lub poczucie zmniejszonej odporności na zakażenia –

należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Lekarz

powinien kontrolować obraz krwi pacjenta za pomocą badania morfologii. Jeśli wystąpią

nieprawidłowości w morfologii krwi, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia.

Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest

zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku

występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien

mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu

leczenia lekiem Levalox. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na

przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie

leku Levalox, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego

wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie,

mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W takim przypadku

należy przerwać przyjmowanie leku Levalox i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec

rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lek Levalox, były związane

z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe

(utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do

nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu,

nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje),

zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia

pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli po przyjęciu leku Levalox wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy

kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania lewofloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-

Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekową reakcję

z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

• SJS lub TEN mogą początkowo pojawiać się jako czerwonawe, podobne do tarczy, lub okrągłe

plamy, często z pęcherzami po środku na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy

ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i obrzęknięte oczy). Te ciężkie

wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki te

mogą prowadzić do rozległego łuszczenia się skóry, które mogą stanowić zagrożenie dla życia

lub powodować zgon.

3 • W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy,

a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek

(eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne.

Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie

lewofloksacyny i zgłosić się do lekarza lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którykolwiek z powyższych przypadków, przed

rozpoczęciem stosowania leku Levalox, powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub

farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Levalox jest przeciwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Levalox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to stąd, że lek

Levalox może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku

Levalox.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z

następujących leków, ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta może się

zwiększyć podczas stosowania leków wymienionych poniżej z lekiem Levalox:

- kortykosteroidy, nazywane czasami steroidami - stosowane w stanach zapalnych; pacjent może

być bardziej podatny na wystąpienie zapalenia i (lub) uszkodzenia ścięgien,

- warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi; pacjent może być bardziej podatny na

wystąpienie krwawienia; lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu

sprawdzenia krzepliwości krwi,

- teofilina - stosowana w problemach z oddychaniem; pacjent może być bardziej podatny na

wystąpienie drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek Levalox,

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w bólu i stanach zapalnych, takie jak:

kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna; pacjent może być

bardziej podatny na wystąpienie napadu drgawek (napadu padaczkowego), jeśli przyjmuje lek

Levalox,

- cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narządu; pacjent może być bardziej podatny na

wystąpienie działań niepożądanych cyklosporyny,

- leki wpływające na rytm serca; dotyczy to leków stosowanych w nieprawidłowym rytmie serca

(leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, sotalol, dofetylid,

ibutylid i amiodaron), w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak

amitryptylina i imipramina), zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne)

i w zakażeniach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna,

azytromycyna i klarytromycyna),

- probenecyd - stosowany w dnie moczanowej oraz cymetydyna - stosowana w leczeniu choroby

wrzodowej i zgagi; należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania któregokolwiek

z tych leków z lekiem Levalox; lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie mniejszej

dawki, jeśli pacjent ma problemy z nerkami.

Testy wykrywające opioidy w moczu

Wyniki testów wykrywających w moczu silne leki przeciwbólowe zwane opioidami mogą być

fałszywie dodatnie u pacjentów przyjmujących Levalox. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badania

moczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje Levalox.

Testy na gruźlicę

Ten lek może dawać fałszywie ujemne wyniki niektórych testów laboratoryjnych wykorzystywanych

do wykrywania bakterii wywołujących gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

4 Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka:

- jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży,

- karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy,

senność, uczucie wirowania (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań

niepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim przypadku pacjent

nie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.

Levalox zawiera sód

Ten lek zawiera 354,20 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 100 ml roztworu. Odpowiada

to 17,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Levalox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak podaje się lek Levalox w postaci roztworu do infuzji

- Levalox w postaci roztworu do infuzji jest przeznaczony do stosowania w szpitalach.

- Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie wykonuje się do jednej z żył pacjenta i będzie trwało pewien czas (nazywane jest

to infuzją dożylną).

- Levalox w postaci roztworu do infuzji w dawce 250 mg podaje się przez 30 minut lub dłużej.

- Levalox w postaci roztworu do infuzji w dawce 500 mg podaje się przez 60 minut lub dłużej.

- Lekarz będzie uważnie monitorował tętno i ciśnienie krwi pacjenta, ponieważ bardzo szybkie

bicie serca i chwilowe obniżenia ciśnienia tętniczego krwi są możliwymi działaniami

niepożądanymi, które obserwowano w trakcie infuzji podobnych antybiotyków. Jeśli podczas

infuzji ciśnienie tętnicze krwi pacjenta zauważalnie obniży się, należy natychmiast przerwać

infuzję.

Jaką podaje się dawkę leku Levalox

Jeśli pacjent nie jest pewny, dlaczego otrzymuje lek Levalox, lub ma jakiekolwiek pytania odnośnie

stosowanej dawki leku Levalox, powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

- Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Levalox otrzyma pacjent.

- Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia.

- Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Wskazanie Schemat dawkowania

Zapalenie płuc 500 mg raz lub dwa razy na dobę

500 mg raz na dobę Zakażenia układu moczowego, w tym

zakażenia nerek i pęcherza moczowego

Zakażenia gruczołu krokowego 500 mg raz na dobę

500 mg raz lub dwa razy na dobę Zakażenia skóry i tkanki podskórnej,

w tym mięśni

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.

Dzieci i młodzież

Levalox jest przeciwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym

5 Podczas stosowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikać

bezpośredniego promieniowania słonecznego, ponieważ skóra pacjenta będzie bardziej wrażliwa na

słońce, co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużych pęcherzy na

skórze, jeśli pacjent nie zachowa następujących środków ostrożności:

- stosować kremy z filtrem UV o dużym współczynniku,

- zawsze nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi,

- unikać kąpieli słonecznych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levalox

Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali za dużą dawkę leku. Lekarz lub

pielęgniarka będą kontrolować postępy leczenia i sprawdzać, jaki lek pacjent otrzymuje. Jeśli pacjent

nie jest pewien, dlaczego otrzymuje dawkę leku, zawsze powinien zapytać.

Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku Levalox, mogą wystąpić następujące objawy: drgawki

(napad padaczkowy), uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenia mięśniowe

i zaburzenia serca prowadzące do nierównej pracy serca, a także nudności.

Pominięcie zastosowania dawki leku Levalox

Lekarz lub pielęgniarka otrzymają instrukcje dotyczące czasu i sposobu podawania leku pacjentowi.

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał lek inaczej niż zostało to przepisane. Jeśli pacjent

uważa, że pominięto dawkę leku, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

Przerwanie stosowania leku Levalox

Lekarz lub pielęgniarka będą kontynuować podawanie leku Levalox, nawet jeśli pacjent poczuje się

lepiej. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić, stan pacjenta może

ulec pogorszeniu lub bakterie mogą stać się oporne na lek. Po kilku dniach leczenia roztworem do

infuzji lekarz może zdecydować o zmianie postaci leku na tabletki, w celu zakończenia zaleconego

cyklu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią opisane poniżej działania niepożądane, należy przerwać stosowanie

leku Levalox i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000

- Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub

oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Należy przerwać stosowanie leku Levalox i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych - może

być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia:

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000

- Wodnista biegunka, która może zawierać krew, może wystąpić ze skurczami żołądka i wysoką

gorączką. Mogą to być objawy poważnych problemów z jelitami.

- Ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy to

ścięgna Achillesa.

- Drgawki (napady padaczkowe).

- Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja).

- Uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), dziwne sny lub koszmary.

6 - Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,

nieprawidłowy skład krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała

(polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół

nadwrażliwości na leki). Patrz również punkt 2.

- Zespół związany z nieprawidłowym wydalaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH).

- Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi

prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000

- Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy zaburzenia zwanego

„neuropatią”.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie

się naskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub

okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, wrzody jamy

ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami

grypopodobnymi. Patrz również punkt 2.

- Utrata apetytu, zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość

żołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, w tym uszkodzenie

wątroby prowadzące do śmierci.

- Zmiany opinii i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób

samobójczych.

- Nudności, ogólne złe samopoczucie, dyskomfort lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą

być objawami zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki). Patrz punkt 2.

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu podczas

stosowania leku Levalox należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach

niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe

(utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie

ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,

takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja,

zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany

tętnicy lub uszkodzenia ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się

pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też

punkt 2.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działań

niepożądanych lub utrzymują się dłużej niż kilka dni:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10

- Problemy ze snem

- Ból głowy, zawroty głowy

- Nudności, wymioty i biegunka

- Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi

- Reakcje w miejscu infuzji

- Zapalenie żyły

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100

- Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida , co może

wymagać leczenia

7 - Zmiany w liczbie białych krwinek wykazane w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia,

eozynofilia)

- Niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania (zawroty głowy

pochodzenia błędnikowego)

- Skrócenie oddechu (duszność)

- Zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicy

żołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie

- Świąd i wysypka skórna, ciężki świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się

- Ból stawów lub mięśni

- Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby

(zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)

- Ogólne osłabienie

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000

- Zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby

płytek krwi (trombocytopenia)

- Mała liczba białych krwinek (neutropenia)

- Nadmierna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)

- Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)

- Problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie)

- Nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)

- Osłabienie siły mięśni. Jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu

nerwowego)

- Zmiany czynności nerek i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją

alergiczną w nerkach nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek

- Gorączka

- Ostro odgraniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez, rozwijające się w ciągu godzin

po podaniu lewofloksacyny. Ustępują one wraz z powstaniem pozapalnych przebarwień.

Podczas kolejnego podania lewofloksacyny plamy te zwykle powstają w tym samym miejscu na

skórze lub błonach śluzowych.

- Zaburzenia pamięci

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może to spowodować bladość lub

zażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby wszystkich

rodzajów krwinek (pancytopenia)

- Zaprzestanie wytwarzania nowych komórek krwi przez szpik kostny, co może spowodować

zmęczenie, zmniejszoną zdolność do zwalczania zakażeń i niekontrolowane krwawienia

(niewydolność szpiku kostnego)

- Gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie przemija; może to być spowodowane

obniżeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza)

- Zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do wstrząsu anafilaktycznego)

- Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi

prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna); jest to ważne u pacjentów z cukrzycą

- Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku)

- Uczucie silnego podekscytowania, podniecenia, pobudzenia lub entuzjazmu (mania)

- Problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)

- Przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie)

- Przemijająca utrata widzenia, zapalenie oka

- Zaburzenia lub utrata słuchu

- Nieprawidłowy szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym

zatrzymanie pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne

w zapisie EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca)

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)

- Reakcje alergiczne płuc

- Zapalenie trzustki

- Zapalenie wątroby

8 - Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe

(nadwrażliwość na światło), przebarwienia (hiperpigmentacja skóry)

- Zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej

- Zapalenie błony wyściełającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)

- Zerwanie i rozpad mięśni (rabdomioliza)

- Zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)

- Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn

- Nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni i skurcze mięśni (mioklonie)

- Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)

- Utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem (łagodne nadciśnienie

wewnątrzczaszkowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Levalox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Termin ważności po przebiciu gumowego korka: roztwór należy użyć natychmiast (w ciągu 3 godzin)

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levalox

- Substancją czynną jest lewofloksacyna. 1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny

w postaci lewofloksacyny półwodnej. 100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg

lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej.

Pozostałe składniki to sodu chlorek, kwas solny stężony (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Patrz punkt 2 „Levalox zawiera sód”.

Jak wygląda lek Levalox i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, zielonkawo-żółty roztwór, bez stałych cząstek

9 pH: 4,5 - 5,1

Osmolalność: 282 mOsmol/kg – 322 mOsmol/kg

Każda fiolka zawiera 100 ml roztworu do infuzji.

Opakowania: 1, 5 i 10 fiolek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

pod następującymi nazwami:

Bułgaria, Chorwacja, Litwa, Rumunia, Słowacja Levalox

Estonia, Węgry Levnibiot

Słowenia Leviaben

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.10.2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Levalox, 5 mg/ml, roztwór do infuzji

Levofloxacinum

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania

Levalox, roztwór do infuzji, podaje się w powolnej infuzji dożylnej raz lub dwa razy na dobę.

Infuzję dożylną w dawce 250 mg należy podawać przez co najmniej 30 minut lub przez co najmniej

60 minut w przypadku infuzji dożylnej w dawce 500 mg.

Dawka zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz wrażliwości domniemanego

drobnoustroju wywołującego zakażenie. Po początkowym podawaniu leku Levalox w infuzji, leczenie

można kontynuować stosując lek w odpowiedniej postaci doustnej zgodnie z Charakterystyką

Produktu Leczniczego dla tabletek powlekanych i w zależności od stanu pacjenta. Ze względu na

biorównoważność postaci do podawania pozajelitowego i doustnego, można zastosować takie same

dawki.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Levalox, roztwór do infuzji, należy użyć natychmiast (w ciągu 3 godzin) po przebiciu gumowego

korka w celu uniknięcia nadkażenia przez bakterie. Podczas infuzji nie jest konieczna ochrona przed

światłem.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

10 Roztwór należy obejrzeć przed użyciem. Można go zastosować jedynie wówczas, gdy jest

przezroczysty, zielonkawo-żółty, bez stałych cząstek.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, wszelkie niewykorzystane resztki leku należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Niezgodności

Nie mieszać leku z heparyną ani z roztworami zasadowymi (np. wodorowęglanem sodu).

Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz tych wymienionych poniżej.

Mieszanie z innymi roztworami do infuzji

Levalox, roztwór do infuzji, jest zgodny z następującymi płynami infuzyjnymi:

- 0,9% roztwór chlorku sodu,

- 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań,

- 2,5% roztwór glukozy w roztworze Ringera,

- złożone roztwory do żywienia pozajelitowego (aminokwasy, glukoza, elektrolity).

Chemiczną i fizyczną zgodność leku Levalox w postaci roztworu do infuzji z wyżej wymienionymi

roztworami wykazano w temperaturze pokojowej, w czasie 4 godzin.

11