Bendamustini hydrochloridum (Levact)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levact

2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do

infuzji

Bendamustinum hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne

dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

- Lek ten przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Levact i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levact

3. Jak stosować lek Levact

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Levact

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST LEK LEVACT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Levact jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób nowotworowych (lekiem

cytostatycznym).

Levact stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w

leczeniu następujących chorób nowotworowych:

- przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu

chemioterapii zawierającej fludarabinę,

- chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko reagowały na

wcześniejsze leczenie rytuksymabem,

- szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii

zawierającej talidomid lub bortezomib.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVACT

Kiedy nie stosować leku Levact

- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną –

chlorowodorek bendamustyny – lub na którykolwiek ze składników leku Levact (patrz

punkt 6 ulotki);

- w okresie karmienia piersią; jeśli stosowanie produktu leczniczego Levact jest konieczne w

tym okresie, należy zaprzestać karmienia dziecka piersią (patrz punkt Ostrzeżenia i środki

ostrożności oraz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność)

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek

czynnościowych wątroby);

1 - jeśli u pacjenta występuje zażółcenie skóry lub twardówki oka (biała część oka, nazywana

też białkówką) spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami krwi

(żółtaczka); jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego

(depresja szpiku kostnego) i duże zmiany w liczbie białych krwinek i płytek krwi;

- jeśli pacjent poddał się dużej operacji chirurgicznej w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem

leczenia;

- jeśli u pacjenta występuje zakażenie, zwłaszcza z towarzyszącym zmniejszeniem liczby

krwinek białych (leukocytopenia);

- jeśli pacjent był szczepiony przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levact należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

- w przypadku obniżonej zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi. Lekarz

zbada liczbę białych krwinek oraz płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Levact,

przed każdym kolejnym cyklem leczenia oraz w trakcie przerw pomiędzy podawaniem

leku.

- w przypadku zakażenia. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli tylko wystąpią objawy

zakażenia, także gorączka i objawy ze strony układu oddechowego.

- jeśli wystąpią zmiany skórne podczas stosowania produktu leczniczego Levact; zmiany

skórne mogą się nasilać.

- jeśli wystąpi bolesna, czerwona lub fioletowa, rozprzestrzeniająca się wysypka z

pęcherzami

i (lub) innymi zmianami w obrębie błony śluzowej (np. w ustach i na wargach), zwłaszcza

jeśli wcześniej u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na światło, zakażenie układu

oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączkę;

- jeśli u pacjenta występuje choroba serca (np. zawał serca, ból w klatce piersiowej, ciężkie

zaburzenia rytmu serca).

- jeśli u pacjenta występują dolegliwości bólowe, krew w moczu lub zmniejszone wydalanie

moczu. U pacjentów w zaawansowanym stadium choroby organizm może nie być w stanie

usuwać wszystkich zbędnych produktów pochodzących z obumierającej tkanki

nowotworowej. Zjawisko to nazywa się zespołem rozpadu guza i może prowadzić do

niewydolności nerek

i problemów z pracą serca w ciągu 48 godzin po podaniu pierwszej dawki leku Levact;

lekarz powinien upewniać się, że pacjent jest odpowiednio nawodniony i może podać inne

leki zapobiegające temu zjawisku.

- w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub reakcji nadwrażliwości. Należy

zwracać uwagę na reakcje związane z podaniem leku po pierwszym cyklu leczenia.

Lek Levact a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio i obecnie lekach,

a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku stosowania leku Levact w połączeniu z innymi lekami, które hamują powstawanie krwi

w szpiku kostnym, może dojść do nasilenia jego wpływu na czynność szpiku kostnego.

Lek Levact stosowany w połączeniu z lekami, które wpływają na odpowiedź immunologiczną, może

nasilać ten efekt.

Leki cytostatyczne mogą zmniejszać skuteczność szczepień, w których wykorzystuje się żywe wirusy.

Leki cytostatyczne zwiększają dodatkowo ryzyko zakażenia po szczepieniu żywymi szczepionkami

(np. szczepionkami przeciwwirusowymi).

2 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Levact może powodować uszkodzenia w materiale genetycznym oraz powodował wady

rozwojowe u zwierząt. Nie należy stosować leku Levact w trakcie ciąży, chyba że lekarz uzna to za

bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności leczenia z użyciem leku Levact należy

porozmawiać z lekarzem o możliwych działaniach niepożądanych u nienarodzonego dziecka oraz

wykonać badania genetyczne.

Kobiety w okresie rozrodczym, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji zarówno przed

jak i w trakcie leczenia lekiem Levact. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem

Levact powinna natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza oraz poddać się badaniom

genetycznym.

Karmienie piersią

Leku Levact nie można stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiem Levact jest

konieczne pacjentka musi przerwać karmienie dziecka piersią.

Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiekolwiek leku.

Płodność

Mężczyznom otrzymującym Levact zaleca się, aby nie planowali poczęcia dziecka w trakcie leczenia

i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady w

sprawie możliwości przechowania nasienia, ze względu na ryzyko wystąpienia trwałej bezpłodności.

Mężczyźni nie powinni planować ojcostwa podczas leczenia lekiem Levact ani przez 6 miesięcy po

zakończeniu leczenia. Istnieje ryzyko, że leczenie lekiem Levact spowoduje bezpłodność, dlatego

przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni zasięgnąć porady w sprawie możliwości

przechowania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Levact wywiera znaczny wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie

należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u pacjenta takie działania

niepożądane jak zawroty głowy lub zaburzenia koordynacji.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK LEVACT

Lek należy stosować zawsze dokładnie zgodnie ze wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Levact podaje się dożylnie, w różnych dawkach przez 30-60 min, pojedynczo jako jedyny

lek przeciwnowotworowy (w monoterapii) albo w skojarzeniu z innymi lekami.

Leczenia nie należy zaczynać, jeżeli liczba krwinek białych (leukocytów) i (lub) płytek krwi obniży

się poniżej ustalonego przez lekarza poziomu.

Lekarz będzie oceniał te parametry w regularnych odstępach czasu.

Przewlekła białaczka limfocytowa

Levact 100 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i w dniach 1. + 2.

masę ciała)

Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, do 6-ciu razy

3 Chłoniaki nieziarnicze

w dniach 1. + 2. Levact 120 - 150 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o

wzrost i masę ciała)

Powtórzyć cykl po 3 tygodniach, co najmniej 6 razy

Szpiczak mnogi

Levact 120 - 150 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o w dniach 1. + 2.

wzrost i masę ciała)

Prednizon 60 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i w dniach 1. - 4.

masę ciała) dożylnie lub doustnie

Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, co najmniej 3 razy

Leczenie powinno zostać przerwane, gdy liczba białych krwinek (leukocytów) i (lub) płytek krwi obniży

się poniżej ustalonego przez lekarza poziomu. Leczenie będzie można kontynuować, gdy liczba białych

krwinek i płytek wzrośnie.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

W zależności od stopnia zaburzeń czynności wątroby lub nerek może być konieczne dostosowanie

dawki (o 30% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby). Nie jest konieczne

dostosowywanie dawki, jeśli u pacjenta występuje łagodna niewydolność wątroby. Lekarz prowadzący

podejmie decyzję, czy niezbędna jest korekta dawki.

Sposób podawania

Terapię lekiem Levact powinni podejmować wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu nowotworów.

Lekarz poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku Levact i zastosuje niezbędne środki ostrożności.

Lekarz prowadzący będzie podawał roztwór do infuzji po przygotowaniu go zgodnie z zaleceniami.

Roztwór jest podawany dożylnie w postaci krótkotrwałego wlewu przez 30–60 minut.

Czas leczenia

Nie ustalono ogólnie obowiązującego limitu czasu leczenia lekiem Levact. Długość leczenia zależy od

choroby oraz tego jak pacjent odpowiada na leczenie.

W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących leczenia lekiem Levact należy skonsultować się z

lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Levact

W przypadku pominięcia dawki leku Levact lekarz na ogół będzie kontynuował jego stosowanie według

przyjętego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Levact

Lekarz prowadzący podejmie decyzję, o przerwaniu leczenia lub o zamianie na inny lek.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4 4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Levact może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Niektóre z działań niepożądanych opisanych poniżej mogą zostać rozpoznane dopiero

po ocenie przeprowadzonej przez lekarza.

W ocenie działań niepożądanych stosuje się następujące definicje częstości występowania:

Bardzo często u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów

Często u mniej niż 1 na 10, jednak więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt często u mniej niż 1 na 100, jednak więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów

Rzadko u mniej niż 1 na 1000, jednak więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów lub częstość nieznana

Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo rzadko po niezamierzonym wycieku leku Levact do tkanki poza naczyniem

krwionośnym (podanie pozanaczyniowe) obserwowano zanik tkanki (martwicę). Objawem

wycieku leku poza naczynie krwionośne może być uczucie pieczenia w miejscu wprowadzenia

igły. Konsekwencją wycieku leku może być ból i złe gojenie skóry.

Działaniem niepożądanym leku Levact ograniczającym wielkość dawki są zaburzenia czynności

szpiku kostnego, która jednak na ogół powraca do normy po leczeniu. Zahamowanie czynności

szpiku kostnego może prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek, co może prowadzić do

zwiększenia ryzyka zakażenia, krwawień lub niedokrwistości.

Bardzo często :

• • • Zmniejszenie liczby krwinek Zakażenia, np. wirusem Zwiększenie stężenia

białych (komórek półpaśca, wirusem kreatyniny w surowicy (produkt

odpornościowych) cytomegalii, wirusem przemiany materii w mięśniach)

zapalenia wątroby typu B • • Zmniejszenie zawartości Zwiększenie stężenia

• Mdłości (nudności) czerwonego barwnika mocznika w surowicy (produkt

(hemoglobiny: białka czerwonych przemiany materii w organizmie) • Wymioty

krwinek odpowiedzialnego za • Gorączka • Zapalenie błony śluzowej

transport tlenu do komórek) we • Zmęczenie • Ból głowy

krwi

• Zmniejszenie liczby płytek krwi

(komórek krwi odpowiedzialnych za

krzepnięcie krwi)

Często:

• •

• • Zmniejszenie stężenia potasu

Krwawienie (krwotok) Wypadanie włosów

we krwi (jest on potrzebny do • • Zmiany skórne Zaburzenia metabolizmu

prawidłowego działania komórek związane z uwolnieniem • Brak miesiączek (zanik

nerwowych oraz mięśni, w tym zawartości komórek miesiączki)

mięśnia sercowego) nowotworowych do krwi • Ból

• • Zaburzenia czynności serca

• Zmniejszenie liczby krwinek • Bezsenność

• • Zaburzenia rytmu serca

czerwonych, które może • Drżenie

(arytmia) spowodować bladość skóry i • Odwodnienie

osłabienie lub duszność

• • Niskie lub wysokie

• Zawroty głowy

(niedokrwistość) ciśnienie tętnicze • Swędząca wysypka

• Zmniejszenie liczby neutrofili (pokrzywka)

5 • • (rodzaj bia ł ych krwinek (niedoci ś nienie lub

odpowiedzialnych za zwalczanie nadci ś nienie)

infekcji) • Zaburzenia czynno ś ci p ł uc

• Reakcje nadwra ż liwo ś ci, takie jak • Biegunka

alergiczne zapalenie sk ó ry, pokrzywka • Zaparcia

• Zwi ę kszenie aktywno ś ci • B ó l w jamie ustnej

enzym ó w w ą trobowych AspAT/AlAT (zapalenie jamy ustnej)

(co mo ż e wskazywa ć na stan zapalny • Utrata apetytu

lub uszkodzenia kom ó rek w ą troby)

• Zwi ę kszenie aktywno ś ci enzymu

fosfatazy zasadowej (enzym

wytwarzany g łó wnie w w ą trobie oraz

ko ś ciach)

• Zwi ę kszenie st ęż enia bilirubiny

we krwi ( barwnik żół ci powstaj ą cy

podczas rozpadu czerwonych krwinek)

Niezbyt często:

• • • Nagromadzenie p ł ynu w Nieskuteczne wytwarzanie Ostra bia ł aczka,

worku osierdziowym wszystkich rodzaj ó w kom ó rek krwi w zesp ół mielodysplastyczny

szpiku kostnym (g ą bczastej strukturze • • Zawa ł serca, b ó l w klatce Zapalenie p ł uc

wewn ą trz ko ś ci) piersiowej wywo ł ane przez gatunek

• Pancytopenia grzyba Pneumocystis • Niewydolno ść serca

jiroveci

Rzadko:

• • • Zaka ż enie krwi (posocznica) Objawy podobne do reakcji Zaczerwienienie

anafilaktycznych (reakcje sk ó ry (rumie ń ) • Ci ęż kie reakcje nadwra ż liwo ś ci

anafilaktoidalne) • Zapalenie sk ó ry (reakcje anafilaktyczne)

• Senno ść • • Sw ę dzenie ( ś wi ą d) Os ł abienie czynno ś ci szpiku

• Utrata g ł osu (afonia) kostnego (widoczne w wynikach • Wysypka sk ó rna

• Ostra zapa ść kr ąż eniowa bada ń krwi), prowadz ą ce do (osutka plamista)

(zatrzymanie przep ł ywu krwi, z ł ego samopoczucia • Nadmierne pocenie si ę

g łó wnie pochodzenia

sercowego, co prowadzi do

niedotlenienia i niedo ż ywienia

kom ó rek i niemo ż no ś ci

wydalenia toksyn)

Bardzo rzadko:

• • • Zapalenie ż y ł Pierwotne atypowe zapalenie Zaburzenia uk ł adu

p ł uc • nerwowego tworzenie innej tkanki w

• p ł ucach (w łó knienie p ł uc) • Rozpad krwinek czerwonych Brak koordynacji ruch ó w

(ataksja) • • Gwa ł towny spadek ci ś nienia Krwotoczne zapalenie

• Zapalenie m ó zgu prze ł yku krwi czasami z reakcjami sk ó rnymi

• Przyspieszenie czynno ś ci • lub wysypk ą (wstrz ą s Krwawienie z przewodu

6 • • • anafilaktyczny) serca (cz ę stoskurcz, pokarmowego

• • tachykardia) Zaburzenie zmys ł u smaku Niep ł odno ść

• • Zmiana czucia (parestezje) Niewydolno ść

• Z ł e samopoczucie i b ó l ko ń czyn wielonarz ą dowa

(neuropatia obwodowa)

• Ci ęż ki stan wynikaj ą cy z

zablokowania pewnych receptor ó w w

uk ł adzie nerwowym

Nieznana:

• Niewydolno ść w ą troby

• Niewydolno ść nerek

• Nieregularne i cz ę sto przyspieszone bicie serca (migotanie przedsionk ó w)

• zapalenie p ł uc

• krwawienie z p ł uc

• Wysypka lekowa w terapii skojarzonej z rytuksymabem

• Bolesna czerwona lub fioletowa rozprzestrzeniaj ą ca si ę wysypka z p ę cherzami i (lub) inne

zmiany w obr ę bie b ł ony ś luzowej (np. w ustach i na wargach), zw ł aszcza je ś li uprzednio u pacjenta

stwierdzono wra ż liwo ść na ś wiat ł o, zaka ż enie uk ł adu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i (lub)

gor ą czk ę .

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pilną pomoc medyczną, jeśli

wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych (częstość nieznana):

Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamy przypominające tarcze lub okrągłe plamki

(często z umiejscowionymi centralnie pęcherzami) na tułowiu, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy

ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Opisane objawy może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne.

Rozległa wysypka, wysoka gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i objawy obejmujące różne

narządy (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, zwana też zespołem DRESS lub

zespołem nadwrażliwości na leki).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LEVACT

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Levact po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na

zewnętrznym kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

7 Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Uwaga dotycząca okresu ważności leku po otwarciu opakowania lub przygotowaniu roztworu

Prawidłowo przygotowany roztwór do infuzji jest stabilny w temperaturze pokojowej (i wilgotności

powietrza 60%) przez 3,5 godziny, a w lodówce – przez 2 dni. Levact nie zawiera środków

konserwujących. Dlatego roztworów roztworu nie należy używać po upływie wymienionych terminów.

Użytkownik odpowiada za zachowanie aseptycznych warunków.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Levact

Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek.

1 fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku.

1 fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku.

Po przygotowaniu 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku. .

Pozostałym składnikiem leku jest mannitol.

Jak wygląda lek Levact i co zawiera opakowanie

Fiolka o poj. 26 ml i 60 ml, z brunatnego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej,

z aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off .

Biały, krystaliczny proszek.

Levact dostępny jest w opakowaniach

po 5 i 20 fiolek zawierających 25 mg chlorowodorku bendamustyny i

po 5 fiolek zawierających 100 mg chlorowodorku bendamustyny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Astellas Pharma GmbH

Ridlerstrasse 57

80339 Monachium

Niemcy

Wytwórca

Haupt Pharma GmbH

Pfaffenrieder Strasse 5

82515 Wolfratshausen

Niemcy

8 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

ul. Kochanowskiego 45A

01-864 Warszawa

Polska

Numer telefonu: +48 22 866 87 12

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.12.2018

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony

zdrowia:

Podobnie jak w przypadku wszystkich podobnych substancji cytotoksycznych, ze względu na

możliwość spowodowania przez lek uszkodzeń genomu i chorób nowotworowych personel

pielęgniarski i lekarzy obowiązują bardziej rygorystyczne niż zwykle środki ostrożności. Podczas

obchodzenia się z produktem Levact należy unikać inhalacji (wdychania) leku oraz jego kontaktu ze

skórą i błonami śluzowymi (nosić rękawice, odzież ochronną i, o ile możliwe, maskę twarzową!).

W przypadku zanieczyszczenia produktem jakichkolwiek części ciała należy je starannie umyć wodą z

mydłem i przepłukać oczy 0,9% (izotonicznym) roztworem chlorku sodu do infuzji. W miarę

możliwości zaleca się pracę na specjalnych, zabezpieczonych stanowiskach pracy (pod nawiewem

laminarnym), z przykryciem blatu roboczego jednorazowym arkuszem absorpcyjnym

nieprzepuszczalnym dla płynów. Zanieczyszczone artykuły stanowią odpady cytostatyczne. Należy

przestrzegać krajowych wytycznych dotyczących usuwania materiałów o właściwościach

cytostatycznych! Kobiet w ciąży nie należy dopuszczać do pracy z produktami cytostatycznymi.

Roztwór gotowy do stosowania należy przygotowywać poprzez rozpuszczenie zawartości fiolki z

lekiem Levact wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, w następujący sposób:

• 1. Przygotowanie koncentratu

• Jedną fiolkę z lekiem Levact zawierającą 25 mg chlorowodorku bendamustyny rozpuszcza się

najpierw w 10 ml wody do wstrzykiwań poprzez wstrząsanie

• Jedną fiolkę z lekiem Levact zawierającą 100 mg chlorowodorku bendamustyny rozpuszcza

się najpierw w 40 ml wody do wstrzykiwań poprzez wstrząsanie

• 2. Przygotowanie roztworu do infuzji

Gdy tylko uzyska się przejrzysty roztwór (na ogół po 5–10 minutach), całkowitą dawkę leku Levact

natychmiast rozpuszcza się w 0,9% (izotonicznym) roztworze chlorku sodu do infuzji w celu uzyskania

ostatecznej objętości około 500 ml. Leku Levact nie należy rozpuszczać w innych roztworach do

infuzji lub wstrzykiwań. Płynu infuzyjnego z lekiem Levact nie należy mieszać z innymi

substancjami.

• 3. Podawanie

Roztwór powinien być podawany we wlewie dożylnym przez 30-60 minut. Fiolki

są jednorazowego użytku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Niezamierzone wstrzyknięcie leku do tkanki otaczającej naczynie krwionośne (podanie

pozanaczyniowe) – infuzję należy natychmiast przerwać. Po krótkim odessaniu wstrzykniętego płynu

usunąć igłę.

9 Lekarz schłodzi miejsce podania pozanaczyniowego i zaleci uniesienie ramienia. Nie ustalono, czy

podanie dodatkowych leków, takich jak kortykosteroidy, może przynieść jednoznacznie pozytywny

skutek (patrz punkt 4).

10