Levothyroxinum natricum (Letrox 25 mikrogramów)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Letrox 25 mikrogramów, 25 mikrogramów, tabletki

Levothyroxinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Letrox 25 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letrox 25 mikrogramów
• 3. Jak stosować lek Letrox 25 mikrogramów
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Letrox 25 mikrogramów
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Letrox 25 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje 1.

Letrox 25 mikrogramów to lek zawierający hormon tarczycy lewotyroksynę jako substancję czynną.

Ma on takie same działanie jak hormon wytwarzany w naturalny sposób.

Celem leczenia lekiem Letrox 25 mikrogramów jest uzupełnienie niedoborów hormonu tarczycy i

(lub) złagodzenie zaburzeń czynności tarczycy.

Letrox 25 mikrogramów jest stosowany:

- W celu uzupełnienia niedoboru hormonów tarczycy w każdej postaci niedoczynności tarczycy.

- W celu zapobiegania wznowie wola tarczycy (powiększenia tarczycy) po leczeniu operacyjnym u

pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy.

- W leczeniu wola o charakterze łagodnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy.

- Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z tyreostatykami (lekami, które

hamują czynność tarczycy) po osiągnięciu prawidłowej czynności tarczycy.

- W leczeniu nowotworów złośliwych tarczycy, szczególnie po operacji usunięcia tarczycy, w celu

zahamowania wzrostu guza oraz uzupełnienia niedoboru hormonów tarczycy.

Letrox 25 mikrogramów jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letrox 25 mikrogramów 2.

Kiedy nie stosować leku Letrox 25 mikrogramów

- Jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli u pacjenta występują następujące choroby lub poniższe stany:

• - nieleczona nadczynność tarczycy
• - nieleczona niedoczynność kory nadnerczy
• - nieleczona niedoczynność gruczołu przysadki, jeśli prowadzi do niewydolności kory nadnerczy

wymagającej leczenia

1

• - niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
• - ostre zapalenie mięśnia sercowego
• - ostre zapalenie wszystkich warstw ściany serca (zapalenie całego serca).

W przypadku ciąży nie wolno przyjmować leku Letrox 25 mikrogramów jednocześnie z lekami, które

hamują czynność tarczycy (tak zwanymi lekami przeciwtarczycowymi) (patrz też punkt „Ciąża,

karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Wywiad w kierunku innych chorób

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Letrox 25 mikrogramów lekarz powinien wykluczyć lub leczyć

następujące zaburzenia lub stany:

- chorobę wieńcową serca

- ból w klatce piersiowej z uciskiem (dusznicę bolesną)

- wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)

- niedoczynność gruczołu przysadki i (lub) nadnerczy

- obszary w tarczycy, które w sposób niekontrolowany wytwarzają hormony tarczycy (guzek

autonomiczny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Letrox 25 mikrogramów należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku Letrox 25 mikrogramów:

• - u pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego , chorobą wieńcową serca, osłabieniem

mięśnia sercowego, z zaburzeniami rytmu serca (tachykardia), zapaleniem mięśnia sercowego

bez ostrego przebiegu lub w przypadku długotrwałej niedoczynności tarczycy. W takich

przypadkach należy unikać zbyt dużego stężenia hormonów tarczycy w krwi. Należy częściej

oznaczać stężenie hormonów tarczycy. Jeśli wystąpią łagodne objawy nadczynności tarczycy

związane z przyjmowaniem leku Letrox 25 mikrogramów, należy omówić to z lekarzem (patrz

punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

• - jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy .

- u pacjentów z niedoczynnością tarczycy spowodowaną niedoczynnością przysadki mózgowej.

Przy współistnieniu niewydolności kory nadnerczy, lekarz powinien najpierw rozpocząć jej

leczenie (terapia hydrokortyzonem). Bez odpowiedniego leczenia może wystąpić ostra

niewydolność kory nadnerczy (kryzys Addisona).

- jeśli istnieje podejrzenie występowania obszarów tarczycy niekontrolowanie wytwarzających

hormony . Należy to sprawdzić przeprowadzając dodatkowe badania czynności tarczycy przed

rozpoczęciem leczenia.

- u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem utraty masy kostnej (osteoporozy). Lekarz

prowadzący powinien znacznie częściej kontrolować czynność tarczycy, aby uniknąć zbyt dużych

stężeń hormonu tarczycy w surowicy krwi oraz zapewnić zastosowanie najmniejszej skutecznej

dawki leku.

- u pacjentów z cukrzycą . W celu dalszych informacji patrz punkt „Lek Letrox 25 mikrogramów a

inne leki”.

- u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (np. dikumarol) oraz lekami

wpływającymi na tarczycę (np. amiodaron, inhibitory kinazy tyrozynowej [leki stosowane w

leczeniu raka], salicylany i duże dawki furosemidu). W celu uzyskania dalszych informacji patrz

punkt „Lek Letrox 25 mikrogramów a inne leki”.

- jeśli, np. pacjent dializowany jest leczony substancją sewelamer z powodu zbyt dużego stężenia

fosforanów w krwi, lekarz prowadzący prawdopodobnie rozważy kontrolę pewnych parametrów

krwi w celu oceny skuteczności leczenia lewotyroksyną (patrz też: „Lek Letrox 25 mikrogramów

a inne leki.”).

- jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta wystąpiła padaczka , ze względu na zwiększone

ryzyko wystąpienia drgawek.

2 - jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem ochrony zdrowia lub

natychmiast udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

- jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie

hormonów tarczycy , pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o

obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H,

witamina B7 albo witamina B8) . Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W

zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie

zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie

stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne

przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na

włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań

laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza

lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Letrox 25

mikrogramów a inne leki”).

Nieprawidłowe zastosowanie

Nie wolno stosować leku Letrox 25 mikrogramów w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów z

prawidłowym stężeniem hormonów tarczycy w surowicy krwi, dodatkowe przyjmowanie hormonów

tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych ilości hormonów

tarczycy lub zwiększanie dawki bez specjalnych zaleceń lekarza może powodować ciężkie, a nawet

zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi

masę ciała.

Zmiana leczenia

W przypadku konieczności zamiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić

zaburzenie równowagi czynności tarczycy. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zamiany

leku należy omówić to z lekarzem. Pacjentów należy ściśle monitorować (kliniczne i biologiczne) w

okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania

niepożądane, ponieważ może to wskazywać na konieczność dostosowania dawki (zwiększenie lub

zmniejszenie dawki).

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (szczególnie w przypadku problemów z sercem), należy ostrożnie

zwiększać dawkę, a pacjenci powinni częściej poddawać się kontroli lekarskiej.

Dzieci i młodzież

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą

urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, ponieważ może

wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi (tak zwana zapaść krążeniowa) (patrz punkt 4.

„Możliwe działania niepożądane”).

Lek Letrox 25 mikrogramów a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Letrox 25 mikrogramów wpływa na działanie następujących substancji leczniczych i grup

leków:

• Leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi takie jak

metformina, glimepiryd, glibenklamid oraz insulina):

U pacjentów chorych na cukrzycę należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi

zwłaszcza na początku i po zakończeniu leczenia hormonami tarczycy. W razie potrzeby

lekarz może dostosować dawkę leku zmniejszającego stężenie cukru we krwi, ponieważ

lewotyroksyna może osłabiać jego działanie.

• Pochodne kumaryny (leki przeciwzakrzepowe):

3 W razie jednoczesnego stosowania leku Letrox 25 mikrogramów z pochodnymi kumaryny

(np. dikumarolem), należy regularnie kontrolować parametry krzepnięcia krwi. W razie

potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę leku przeciwzakrzepowego, ponieważ lewotyroksyna

może nasilać jego działanie.

Na działanie leku Letrox 25 mikrogramów mogą mieć wpływ następujące leki:

• Żywice jonowymienne:

Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (np. cholestyramina,

kolestypol) lub zmniejszenia dużych stężeń potasu we krwi (wapń lub sole sodowe kwasu

polistyrenosulfonowego) należy przyjmować 4 do 5 godzin po przyjęciu leku Letrox 25

mikrogramów. W przeciwnym razie leki te hamują wchłanianie lewotyroksyny z jelit i tym

samym osłabiają jej skuteczność.

• Inhibitory pompy protonowej:

Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i

lansoprazol) stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek, mogą

hamować wchłanianie lewotyroksyny z jelit i tym samym osłabiają jej skuteczność. Jeśli

pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz

powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności dostosować dawkę leku

Letrox 25 mikrogramów.

• Sewelamer i węglan lantanu:

Sewelamer i węglan lantanu (leki stosowane w celu obniżenia zwiększonego stężenia

fosforanów w surowicy pacjentów dializowanych) mogą zmniejszać wchłanianie i

skuteczność lewotyroksyny. Lekarz prowadzący będzie przeprowadzać częstsze kontrole

czynności tarczycy (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Substancje wiążące kwasy żółciowe:

Kolesewelam (lek zmniejszający duże stężenie cholesterolu w krwi) wiąże lewotyroksynę, a

tym samym zmniejsza wchłanianie lewotyroksyny z jelita. Dlatego lek Letrox 25

mikrogramów należy przyjmować 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu.

• Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki

zawierające wapń:

Lek Letrox 25 mikrogramów należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leków

zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin (leki zobojętniające, sukralfat), leków

zawierających żelazo lub leków zawierających wapń. W przeciwnym razie leki te mogą

osłabiać wchłanianie lewotyroksyny z jelit i tym samym zmniejszać jej skuteczność.

• Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, beta-adrenolityki (szczególnie propranolol):

Propylotiouracyl (lek stosowany w nadczynności tarczycy), glikokortykosteroidy (hormony

kory nadnerczy, „kortyzon”), beta-adrenolityki (leki spowalniające czynność serca i

zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi) hamują przekształcanie lewotyroksyny do bardziej

aktywnej postaci liotyroniny i dlatego mogą zmniejszać skuteczność leku Letrox 25

mikrogramów.

• Amiodaron i środki kontrastujące zawierające jod:

Amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz środki kontrastujące

zawierające jod (głównie leki używane w diagnostyce rentgenowskiej) mogą, z powodu dużej

zawartości jodu, wywołać zarówno niedoczynność, jak i nadczynność tarczycy.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z wolem guzkowym, u których może istnieć

nierozpoznana obecność guzków autonomicznych tarczycy (autonomii) uwalniających

hormon w sposób niekontrolowany. Amiodaron hamuje przekształcanie lewotyroksyny do

bardziej aktywnej postaci liotyroniny i dlatego wpływa na działanie leku Letrox 25

mikrogramów. W razie konieczności lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku Letrox 25

mikrogramów.

4 • Następujące leki mogą wpływać na sposób działania leku Letrox 25 mikrogramów:

o Salicylany , szczególnie dawki powyżej 2 g na dobę (leki przeciwgorączkowe i

przeciwbólowe)

o Dikumarol (lek przeciwzakrzepowy)

o Furosemid (lek moczopędny) w dużych dawkach (250 mg)

o Klofibrat (lek zmniejszający zwiększone stężenie tłuszczów w krwi)

• Leki antykoncepcyjne oraz leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej:

Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny („pigułki antykoncepcyjne”) oraz

pomenopauzalna hormonalna terapia zastępcza mogą zwiększać zapotrzebowanie na

lewotyroksynę.

• Sertralina, chlorochina / proguanil:

Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji) oraz chlorochina i proguanil (leki stosowane w

leczeniu malarii i reumatoidalnego zapalenia stawów) zmniejszają skuteczność

lewotyroksyny.

• Ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, barbiturany, produkty zawierające ziele

dziurawca:

Ryfampicyna (antybiotyk), karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki), fenytoina

(stosowana w leczeniu padaczki i w zaburzeniach rytmu serca), barbiturany (stosowane w

napadach padaczkowych, do znieczulenia; niektóre leki nasenne) oraz produkty zawierające

ziele dziurawca (ziołowy produkt leczniczy) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny.

• Inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV i wirusem przewlekłego

zapalenia wątroby typu C) :

Lekarz powinien dokładnie obserwować objawy choroby i kontrolować czynność tarczycy u

pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę oraz inhibitory proteazy (lopinawir,

rytonawir). W trakcie jednoczesnego stosowania lewotyroksyny z lopinawirem i (lub)

rytonawirem może nastąpić osłabienie jej skuteczności.

• Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki stosowane w leczeniu raka):

Lekarz powinien dokładnie obserwować objawy kliniczne i kontrolować czynność tarczycy u

pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę oraz inhibitory kinazy tyrozynowej

(np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib). Skuteczność lewotyroksyny może zostać

osłabiona; w razie konieczności lekarz dostosuje dawkę lewotyroksyny.

• Semaglutyd:

Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w tym samym czasie co semaglutyd (lek

przeciwcukrzycowy), może to wpływać na stężenie lewotyroksyny i lekarz może zalecić

kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy i dostosować dawkę leku Letrox 25

mikrogramów.

• Orlistat:

Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny.

• Biotyna (znana również jako witamina H, witamina B7 albo witamina B8):

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym

lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania

laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych

(patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lek Letrox 25 mikrogramów z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Letrox 25 mikrogramów razem z posiłkiem, szczególnie w przypadku

diety bogatej w wapń (np. mleko oraz produkty mleczne), ponieważ może to znacząco osłabiać

wchłanianie lewotyroksyny.

5 W przypadku diety zawierającej soję, lekarz będzie częściej kontrolował stężenie hormonów tarczycy

w krwi. W trakcie stosowania takiej diety oraz po jej zakończeniu, może okazać się konieczne

dostosowanie dawki leku Letrox 25 mikrogramów przez lekarza (zwykle są wymagane duże dawki),

ponieważ produkty zawierające soję zaburzają wchłanianie lewotyroksyny w jelitach, osłabiając w ten

sposób jej skuteczność.

Nie należy przyjmować leku Letrox 25 mikrogramów jednocześnie z kawą, ponieważ może to

powodować zmniejszenie wchłaniania lewotyroksyny w jelitach i tym samym zmniejszać jej

skuteczność. Po przyjęciu leku Letrox 25 mikrogramów, należy odczekać co najmniej pół godziny do

godziny, zanim wypije się kawę. Zaleca się, aby pacjenci przyjmujący lewotyroksynę nie zmieniali

swoich nawyków związanych z piciem kawy bez sprawdzenia i kontroli stężenia lewotyroksyny przez

lekarza prowadzącego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prawidłowe leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne dla zdrowia matki i płodu w okresie

ciąży oraz karmienia piersią. Dlatego należy nieprzerwanie prowadzić leczenie pod kontrolą lekarza

prowadzącego. Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, jej negatywny wpływ

na przebieg ciąży lub na zdrowie płodu lub noworodka pozostaje dotychczas nieznany.

Należy kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży. Lekarz może

dostosować dawkę, ponieważ w okresie ciąży może zwiększać się zapotrzebowanie na hormon

tarczycy w związku ze zwiększonym stężeniem estrogenu w krwi (żeński hormon płciowy).

W okresie ciąży nie wolno stosować leku Letrox 25 mikrogramów jednocześnie z lekami, które

hamują czynność tarczycy (lekami tyreostatycznymi), ponieważ powoduje to konieczność

zastosowania większych dawek leku tyreostatycznego. Leki tyreostatyczne (w odróżnieniu od

lewotyroksyny) mogą przenikać do krwioobiegu dziecka przez łożysko i powodować niedoczynność

tarczycy u nienarodzonego dziecka. W przypadku nadczynności tarczycy w okresie ciąży, lekarz

powinien stosować wyłącznie małe dawki leków tyreostatycznych.

Jeśli pacjentka karmi piersią należy kontynuować przyjmowanie lewotyroksyny zgodnie z zaleceniami

lekarza. Nawet podczas leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny w okresie karmienia piersią, ilość

lewotyroksyny przenikającej do mleka kobiecego jest bardzo mała i dlatego jest nieszkodliwa.

Niedoczynność lub nadczynność tarczycy może mieć wpływ na płodność.

Podczas leczenia pacjentów z niedoczynnością tarczycy, dawkę leku Letrox 25 mikrogramów należy

dostosować na podstawie wyników badań laboratoryjnych, ponieważ niewystarczająca dawka może

nie poprawić niedoczynności tarczycy, a przedawkowanie może prowadzić do nadczynności tarczycy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Letrox 25 mikrogramów na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Letrox 25 mikrogramów zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Letrox 25 mikrogramów

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi dawkę dobową dla każdego pacjenta na podstawie badań kontrolnych.

6 Dawkowanie

Dostępne są tabletki o różnej zawartości substancji czynnej (25-150 mikrogramów lewotyroksyny

sodowej) dla indywidualnego leczenia, co oznacza, że większość pacjentów przyjmować będzie jedną

tabletkę na dobę.

W zależności od objawów, lekarz będzie dostosowywał dawkę zgodnie z następującymi

zaleceniami:

• W leczeniu niedoczynności tarczycy, początkowa dawka dla pacjentów dorosłych wynosi

25-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie

dawki o 25-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej w odstępach 2-4 tygodniowych, aż do

osiągnięcia dawki dobowej równej 100-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

• W celu zapobiegania wznowie wola po jego usunięciu oraz w leczeniu wola o charakterze

łagodnym, dawka dobowa wynosi 75-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

• Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z tyreostatykami, dawka

dobowa wynosi 50-100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

• Po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworów złośliwych tarczycy dawka dobowa

wynosi 150-300 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Może okazać się odpowiednia mniejsza dawka hormonu tarczycy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka podtrzymująca podczas leczenia długotrwałej niedoczynności tarczycy (wrodzonej lub

nabytej) wynosi zwykle od 100 do 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na m² powierzchni ciała

na dobę.

W przypadku noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy szczególnie ważne jest

jak najszybsze rozpoczęcie leczenia, w celu osiągnięcia prawidłowego rozwoju mentalnego i

fizycznego. Zalecana dawka początkowa wynosi od 10 do 15 mikrogramów lewotyroksyny sodowej

na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę dobową

indywidualnie na podstawie wyników badania klinicznego (w szczególności na podstawie wartości

stężeń hormonów tarczycy w krwi).

U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana dawka początkowa wynosi od 12,5 do 50

mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę. Lekarz będzie zwiększał dawkę dobową stopniowo w

odstępach 2 - 4 tygodniowych, aż do uzyskania całkowitej dawki substytucyjnej. W tym celu lekarz w

szczególności będzie monitorował stężenie hormonów tarczycy w krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, pacjenci z

niedoczynnością tarczycy

U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z

ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy l eczenie hormonami tarczycy powinno być

rozpoczynane ze szczególną ostrożnością (mała dawka początkowa, która następnie powinna być

zwiększana powoli w długich odstępach czasu, z jednoczesnym częstym monitorowaniem stężenia

hormonów tarczycy).

Pacjenci o małej masie ciała oraz pacjenci z dużym wolem

Doświadczenie wskazuje, że mniejsze dawki są również wystarczające u pacjentów o małej masie

ciała oraz u pacjentów z dużym wolem.

Sposób podawania

Należy przyjąć całkowitą dobową dawkę rano, popijając dużą ilością płynu, najlepiej szklanką wody,

na czczo, co najmniej na pół godziny przed śniadaniem. Substancja czynna jest lepiej wchłaniana na

czczo, niż przed lub po posiłku.

7 Dzieci otrzymują całkowitą dawkę dobową leku, co najmniej, na pół godziny przed pierwszym

posiłkiem. Tabletki można również rozpuścić w odpowiedniej ilości wody (10 - 15 mL), a powstałą w

ten sposób zawiesinę (za każdym razem tabletki muszą być rozpuszczane bezpośrednio przed

podaniem!) podać z niewielką, dodatkową ilością płynu (5 – 10 mL).

Czas stosowania

Lek Letrox 25 mikrogramów jest przyjmowany zazwyczaj przez całe życie w niedoczynności tarczycy

oraz po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworu złośliwego tarczycy, a w przypadku wola o

charakterze łagodnym i zapobiegania wznowie wola leczenie trwa kilka miesięcy lub lat, a nawet do

końca życia. W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy lek Letrox 25 mikrogramów

należy przyjmować tak długo jak tyreostatyki (leki, które hamują czynność tarczycy). Leczenie wola o

charakterze łagodnym z prawidłową czynnością tarczycy powinno trwać od 6 miesięcy do 2 lat. Jeżeli

w tym czasie leczenie lekiem Letrox 25 mikrogramów nie przynosi oczekiwanego skutku, lekarz

rozważy inne sposoby leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Letrox 25 mikrogramów

Objawy przedawkowania zostały opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli

pojawią się takie dolegliwości, należy udać się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Letrox 25 mikrogramów

Jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmie zbyt małą dawkę leku lub ją pominie, nie powinien stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku

zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Letrox 25 mikrogramów

W celu uzyskania odpowiednich efektów terapeutycznych lek Letrox 25 mikrogramów należy

przyjmować regularnie w zaleconej przez lekarza dawce. W żadnym przypadku nie wolno zmieniać,

przerywać ani przedwcześnie zakończyć leczenia lekiem Letrox 25 mikrogramów bez konsultacji z

lekarzem, ponieważ dolegliwości mogą ponownie powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Letrox 25

mikrogramów

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Letrox 25 mikrogramów mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze oraz reakcje alergiczne

związane z układem oddechowym (zarówno natychmiast lub w ciągu kilku dni od podania leku),

które mogą zagrażać życiu. Objawy te mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w

oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub pracownikiem ochrony zdrowia lub natychmiast udać się do oddziału ratunkowego

najbliższego szpitala.

Nietolerancja zastosowanej dawki, przedawkowanie

W pojedynczych przypadkach, gdy zalecana dawka nie jest tolerowana lub gdy lek został

przedawkowany, szczególnie w przypadkach zbyt szybkiego zwiększania dawki leku na początku

leczenia, mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Kołatanie serca

• Bezsenność

• Ból głowy

8 Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Szybkie bicie serca (tachykardia)

• Nerwowość

Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwłaszcza u dzieci)

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Nadwrażliwość

• Zaburzenia rytmu serca

• Ból z uczuciem ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna)

• Skórne reakcje alergiczne (np. obrzęk naczynioruchowy [trudności w oddychaniu lub obrzęk

twarzy, warg, gardła lub języka], wysypka, pokrzywka)

• Niepokój

• Osłabienie mięśni, kurcze mięśni

• Osteoporoza podczas stosowania wysokich dawek lewotyroksyny, w szczególności u kobiet

po menopauzie, głównie przyjmujących lek długotrwale

• Uczucie gorąca, nietolerancja wysokiej temperatury, zapaść naczyniowa u niemowląt

urodzonych przedwcześnie z małą masą urodzeniową (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki

ostrożności ” )

• Zaburzenia miesiączkowania

• Biegunka

• Wymioty

• Nudności

• Zmniejszenie masy ciała

• Drżenia

• Nadmierna potliwość

• Gorączka

Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu działań niepożądanych. Zadecyduje on o tym, czy dawkę

dobową należy zmniejszyć, czy też przez kilka dni należy przerwać przyjmowanie leku. Gdy tylko

działania niepożądane ustąpią, lekarz może wznowić leczenie, ostrożnie dobierając dawkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Letrox 25 mikrogramów 5.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

tekturowym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

9 Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Letrox 25 mikrogramów

Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa.

Każda tabletka zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Pozostałe składniki to:

Cysteiny chlorowodorek jednowodny (częściowo obecny w tabletce jako cystyna), celuloza

mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, magnezu tlenek lekki, talk.

Jak wygląda lek Letrox 25 mikrogramów i co zawiera opakowanie

Lek Letrox 25 mikrogramów to białe do beżowych, okrągłe, lekko wypukłe tabletki.

Opakowanie zawiera 28, 50 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BERLIN – CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

Faks: +48 22 566 21 01

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie

Czechy: Letrox

Niemcy: L-Thyroxin BC 25 Mikrogramm

Łotwa: Levothyroxine sodium Berlin-Chemie 25 mikrogrami tabletes

Litwa: L-Thyroxin Berlin-Chemie 25

Polska: Letrox 25 mikrogramów

Słowacja: L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023

10