Drospirenonum + Ethinylestradiolum (Lesiplus)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lesiplus, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod

antykoncepcji

• • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w

pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej

• • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły

objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane,

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lesiplus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lesiplus

3. Jak stosować lek Lesiplus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lesiplus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lesiplus i w jakim celu się go stosuje

• • Lek Lesiplus jest środkiem antykoncepcyjnym i stosowany jest w celu zapobiegania ciąży.
• • Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich,

a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu.

• • 4 białe tabletki nie zawierające substancji czynnych są także nazywane tabletkami placebo.
• • Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lesiplus

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lesiplus należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi

zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami

wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosownie leku Lesiplus, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz na

temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od indywidualnego

przypadku, może także wykonać pewne inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Lesiplus, lub

w których skuteczność leku Lesiplus może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo nie

utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np.

prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody

pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Lesiplus modyfikuje miesięczne

zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Lesiplus, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem

wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Lesiplus:

Nie należy stosować leku Lesiplus jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej

stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o

tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniu

żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub

przeciwciał antyfosfolipidowych;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt „Zakrzepy krwi”);

• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która

powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub

przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko

powstania zakrzepu w tętnicy:

o ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;

o bardzo wysokie ciśnienie krwi;

o bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

o chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z

aurą”;

• jeżeli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby, a

czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;

• jeżeli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);

• jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby; • jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub istnieje podejrzenie raka

piersi lub narządów płciowych;

• jeżeli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;

• jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Lesiplus (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może być przyczyną świądu,

wysypki lub obrzęku;

• jeżeli pacjentka ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające

ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir / pibrentaswir lub

sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Lesiplus a inne leki”).

Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych

Dzieci i młodzież

Lek Lesiplus nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe jeszcze się

nie rozpoczęły.

Kobiety w podeszłym wieku

Lek Lesiplus nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przyjmować leku Lesiplus, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty „Kiedy nie

stosować leku Lesiplus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Lesiplus, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność

nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Lesiplus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy

krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi

(zakrzepica)”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać

powstawanie zakrzepów krwi”.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Lesiplus lub

jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i konieczne może też być

regularne badanie przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Lesiplus, również należy powiedzieć

o tym lekarzowi.

• jeśli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak piersi;

• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca; • jeśli u pacjentki występuje depresja;

• jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego - Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita

grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny);

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek);

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek);

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub

dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym

ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2 „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”);

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka

powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko

można rozpocząć przyjmowanie leku Lesiplus po porodzie;

• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

• jeśli pacjentka ma żylaki;

• jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz „Lesiplus a inne leki”);

• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas

wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład, utrata słuchu, choroba krwi zwana

porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu

nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama);

• jeśli u pacjentki występują obecnie lub występowały kiedykolwiek w przeszłości złoto - brązowe

przebarwienia skóry (ostuda), tzw. plamy ciążowe głównie na twarzy. Jeżeli tak, należy unikać

bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

• jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, leki zawierające estrogeny mogą

wywoływać lub nasilać jego objawy. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza , jeżeli wystąpią

objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub)

trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Przed rozpoczęciem stosowania Lesiplus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zakrzepy krwi (zakrzepica)

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Lesiplus, jest związane ze

zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi , w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest

stosowana.

W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie

zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

• • w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• • w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Lesiplus jest niewielkie.

Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi

pacjentka? objawów?

Zakrzepica żył głębokich

• • obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub

na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:

• • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być

odczuwane wyłącznie w czasie stania lub

chodzenia;

• • zwiększona temperatura w zmienionej

chorobowo nodze;

• • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie

• • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub

Zator tętnicy płucnej

przyspieszenia oddechu;

• • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny,

który może być połączony z pluciem krwią;

• • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać

się przy głębokim oddychaniu;

• • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• • przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• • silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do

lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie

jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać

pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak

zakażenie układu oddechowego (np.

przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

• • natychmiastowa utrata widzenia lub
• • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą

przekształcić się w utratę widzenia

• • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu,

Zawał serca

uczucie nacisku, ociężałość;

• • uczucie ściskania lub pełności w klatce

piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

• • uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• • uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała

promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia

i żołądka;

• • pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty

głowy;

• • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie

oddechu;

• • przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub

Udar

nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;

• • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub

rozumienia;

• • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu

oczach;

• • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy,

utrata równowagi lub koordynacji;

• • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez

znanej przyczyny;

• • utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami

lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą

być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym

i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek

należy natychmiast zgłosić się do lekarza,

ponieważ pacjentka może być zagrożona

wystąpieniem kolejnego udaru.

• • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

nóg lub ramion;

• • silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Zakrzepy krwi w żyle

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• • Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym

ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane

występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych

środków antykoncepcyjnych.

• • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do

rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

• • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość

płucną.

• • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica

żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również

większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy

nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Lesiplus ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do

normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju

stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku

Lesiplus jest niewielkie.

• - W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

• - W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne

zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.

• - W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Lesiplus, powstaną zakrzepy krwi.

• - Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz

„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu

roku

Kobiety, które nie stosują złożonych Około 2 na 10 000 kobiet

hormonalnych tabletek, plastrów, systemów

dopochwowych i nie są w ciąży

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki Około 5-7 na 10 000 kobiet

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

noretisteron lub norgestimat

Kobiety stosujące lek Lesiplus Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Lesiplus jest niewielkie, jednak

niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• • jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 );
• • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach

lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może

mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

• • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji

bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Lesiplus na kilka

tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku

Lesiplus, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;

• • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• • jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,

szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Lesiplus.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Lesiplus, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej

przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Zakrzepy krwi w tętnicy

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Lesiplus jest

bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• • z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego

jak Lesiplus, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest

w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;

• • jeśli pacjentka ma nadwagę;
• • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50.

roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia

zawału serca lub udaru;

• • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi

(cholesterolu lub trójglicerydów);

• • jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem

przedsionków);

• • jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Lesiplus, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona

zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Lesiplus a rak

U kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie

wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem leku. Na przykład, może tak być, że więcej nowotworów

jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ponieważ kobiety te są częściej

badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po

zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się z lekarzem, kiedy pacjentka wyczuje

jakikolwiek guzek.

U kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne

nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka

poczuje nietypowy, silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Lesiplus można mieć nieoczekiwane krwawienia

(krwawienia poza okresem stosowania tabletek placebo). Jeżeli takie krwawienie występuje dłużej niż

kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w okresie stosowania tabletek placebo

Jeżeli wszystkie różowe tabletki zawierające substancje czynne przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły

wymioty, ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało

prawdopodobne, że pacjentka jest w ciąży.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast

skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyska się

pewności, że pacjentka nie jest w ciąży. Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Lesiplus, zgłaszały depresję lub

obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.

Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w

celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lesiplus a inne leki

Zawsze powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub produktach ziołowych

przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje

przyjmować. Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście, przepisującemu

inny lek (lub farmaceucie), że pacjentka stosuje lek Lesiplus. Mogą oni powiedzieć, czy należy

stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo

długo lub czy należy zmodyfikować przyjmowanie innych leków.

Nie należy podawać leku Lesiplus pacjentkom z wirusowym zapaleniem wątroby typu C stosującym

produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir / pibrentaswir

lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir ponieważ może to powodować zwiększenie wyników prób

wątrobowych we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Lek Lesiplus może zostać ponownie zastosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz

punkt „Kiedy nie stosować leku Lesiplus”.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Lesiplus we krwi i mogą powodować, że lek Lesiplus

będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy

to leków stosowanych w leczeniu

o padaczki (na przykład prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)

o gruźlicy (na przykład ryfampicyna)

o zakażenia HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i

nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina,

efawirenz)

o infekcji grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol)

o zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)

o wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan)

o i leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum )

• Lek Lesiplus może wpływać na działanie innych leków na przykład:

o leków zawierających cyklosporynę

o leków przeciwpadaczkowych

o teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem)

o tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni)

o zawierających lamotryginę (może doprowadzić do zwiększenia częstości napadów

padaczkowych).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Lesiplus z jedzeniem i napojami

Lesiplus może być przyjmowany z jedzeniem lub bez, jeśli potrzeba – popijany małą ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium,

o stosowaniu środków antykoncepcyjnych, ponieważ hormony stosowane antykoncepcyjnie mogą

wpływać na wyniki niektórych badań. Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Lesiplus. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas

stosowania leku Lesiplus, musi natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka planuje ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Lesiplus (patrz także

„Przerwanie stosowania leku Lesiplus”).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się swojego lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Zwykle nie zaleca się stosowania leku Lesiplus, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować

lek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się swojego lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji sugerujących, że stosowanie leku Lesiplus wpływa na zdolność kierowania pojazdami

i obsługiwania maszyn.

Lek Lesiplus zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Produkt leczniczy Lesiplus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Lesiplus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 24 różowe tabletki i 4 białe tabletki placebo.

Tabletki leku Lesiplus w dwóch różnych kolorach są umieszczone w blistrze w określonej kolejności.

Jeden blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Lesiplus codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej

samej porze.

Nie należy mylić tabletek: różowe tabletki przyjmuje się przez pierwsze 24 dni, a następnie białe tabletki

przez ostatnie 4 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (24 różowe, a następnie 4 białe tabletki). Nie

ma więc przerwy między dwoma blistrami.

Z uwagi na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki

z górnego lewego rogu blistra i kontynuowanie przyjmowania tabletek każdego dnia. Aby zachować

właściwą kolejność, należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze. Przygotowanie blistra

W celu ułatwienia zapamiętania jak przyjmować środek antykoncepcyjny, do każdego blistra leku

Lesiplus dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem 7 dni tygodnia. Zgodnie z dniem tygodnia

w którym rozpoczęło się stosowanie tabletek, należy wybrać odpowiedni pasek samoprzylepny. Na

przykład jeśli pierwszym dniem stosowania była środa, to należy wybrać pasek, na którym pierwszym

dniem tygodnia jest „Śr”.

Naklejkę należy nakleić wzdłuż górnej części blistra, gdzie jest napisane "Umieść pasek samoprzylepny

tutaj" tak, że pierwszy dzień jest powyżej tabletki oznaczonej "1". W ten sposób nad każdą tabletką jest

odpowiedni dzień tygodnia i można sprawdzić czy tabletka została przyjęta. Strzałki pokazują kolejność

przyjmowania tabletek.

Podczas 4 dni kiedy stosowane są białe tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie

(tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia

ostatniej różowej tabletki leku Lesiplus zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej białej

tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że

każdy nowy blister będzie rozpoczęty w tym samym dniu tygodnia , jak również, że krwawienie powinno

występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli pacjentka stosuje lek Lesiplus w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 4 dni,

w których przyjmuje tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister

• Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu

Przyjmowanie leku Lesiplus należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym

dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Lesiplus w pierwszym dniu miesiączki,

jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2.-5.

cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywę)

przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego

systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego

Można rozpocząć przyjmowanie leku Lesiplus następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej

tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale nie

później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego środka

antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego leku antykoncepcyjnego nie

zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu

terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie

z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen,

wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen)

Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających tylko progestagen (z

implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu

planowanego kolejnego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach trzeba stosować

dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni

przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza. • Po urodzeniu dziecka

Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Lesiplus od 21. do 28. dnia po porodzie.

Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek później niż w 28. dniu, należy stosować metodę

mechaniczną (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze siedem dni przyjmowania leku Lesiplus.

Jeżeli, po urodzeniu dziecka, odbył się stosunek płciowy, przed (ponownym) rozpoczęciem

stosowania leku Lesiplus, pacjentka powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub powinna

zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.

• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Lesiplus po

urodzeniu dziecka

Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lesiplus

Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku Lesiplus.

W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności i wymioty

lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły

jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

.

W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Lesiplus lub połknięcia ich przez dziecko, należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Lesiplus

Ostatnie cztery tabletki w czwartym rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeśli pacjentka zapomni

przyjąć jedną z nich, skuteczność antykoncepcyjna leku Lesiplus jest zachowana. Należy wyrzucić

pominiętą tabletkę placebo.

Jeśli pominięto różową tabletkę zawierającą substancje czynne (tabletki 1-24 blistra), należy postępować

zgodnie z następującymi wskazówkami:

Jeżeli minęło mniej niż 24 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest •

zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować kolejne

tabletki o zwykłej porze.

Jeżeli minęło więcej niż 24 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być •

zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się różowej tabletki na początku lub

na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz też wykres poniżej):

Pominięcie więcej niż jednej tabletki w blistrze •

Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie jednej tabletki pomiędzy dniami 1. -7. (pierwszy rząd) •

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba

przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze i stosować

dodatkowe zabezpieczenia przez następne 7 dni, na przykład prezerwatywę. Jeżeli miał miejsce stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko ciąży. W takim

przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie jednej tabletki pomiędzy dniami 8. – 14. (drugi rząd) •

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba

przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Ochrona

przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.

Pominięcie jednej tabletki pomiędzy dniami 15. – 24. (trzeci i czwarty rząd) •

Są dwie możliwości do wyboru:

• 1. Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć

dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki znowu należy przyjmować o zwykłej porze. Zamiast

stosowania białych tabletek placebo z tego blistra, należy je wyrzucić i rozpocząć przyjmowanie

tabletek z następnego blistra (początkowy dzień będzie inny).

Krwawienie najprawdopodobniej wystąpi pod koniec stosowania tabletek z drugiego blistra,

podczas stosowania białych tabletek placebo, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie

śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

• 2. Można także przerwać stosowanie różowych tabletek zawierających substancje czynne

i przejść bezpośrednio do 4 białych tabletek placebo ( przed rozpoczęciem stosowania tabletek

placebo, należy zanotować dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę ). Jeżeli pacjentka

chce rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, wziąć tabletki placebo

przez okres krótszy niż 4 dni .

Jeżeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

• Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek tabletkę z blistra, a w okresie stosowania tabletek

placebo nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym przypadku

przed rozpoczęciem następnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięto więcej niż 1 Należy poradzić się lekarza różową tabletkę z 1

blistra

tak

Czy odbył się stosunek płciowy

Dzień 1. – 7. w tygodniu poprzedzającym pominięcie

tabletki?

nie

• Zażyć pominiętą tabletkę

• Stosować metodę mechaniczną

(prezerwatywy) przez następne 7 dni oraz

• dokończyć przyjmowanie tabletek

z blistra

Pominięta tylko 1 różowa

tabletka (przyjęta ponad • Zażyć pominiętą tabletkę

24 godzin za późno) Dzień 8. – 14. • Dokończyć przyjmowanie tabletek

z blistra

• Zażyć pominiętą tabletkę oraz

• Dokończyć przyjmowanie różowych

tabletek

• Wyrzucić 4 białe tabletki

• Rozpocząć przyjmowanie tabletek z

następnego blistra

lub

Dzień 15. - 24.

• Natychmiast przerwać przyjmowanie

różowych tabletek

• Bezpośrednio przejść do 4 białych

tabletek

• Rozpocząć przyjmowanie tabletek

z następnego blistra

Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka

Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu różowej tabletki zawierającej substancje

czynne lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały

całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest podobna w skutkach do zapomnienia tabletki. Po

wymiotach lub biegunce należy możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną różową tabletkę z rezerwowego

opakowania. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 24 godzin po normalnym czasie przyjmowania

tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło ponad 24 godzin, należy postępować według zaleceń

podanych w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Lesiplus”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co należy wiedzieć

Nawet jeśli nie jest zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia jest możliwe przez pominięcie białych

tabletek placebo z 4. rzędu i przejście bezpośrednio do nowego blistra leku Lesiplus, aż do jego

skończenia. Może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek

z drugiego blistra. Należy zakończyć stosowanie drugiego blistra przyjmując 4 białe tabletki placebo z 4.

rzędu. Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.

Można zapytać swojego lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia. Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie rozpocznie się w tygodniu tabletek

placebo. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, można to zrobić przez skrócenie okresu stosowania tabletek

placebo (kiedy przyjmowane są białe tabletki placebo) – ale nigdy nie wydłużenie – maksymalnie 4 dni!.

Na przykład, jeżeli okres stosowania tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić

dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle.

Może nie wystąpić żadne krwawienie podczas tych dni. W wyniku tego mogą wystąpić plamienia

lub krwawienie śródcykliczne.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Lesiplus

Można przerwać stosowanie leku Lesiplus, w każdym momencie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę,

powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli pacjentka chce

zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Lesiplus i poczekać do wystąpienia miesiączki zanim

rozpocznie się próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli

wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie

zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Lesiplus, należy skonsultować się z

lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko

powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w

tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji

dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Lesiplus”.

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Lesiplus.

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

o wahania nastroju

o bóle głowy

o nudności

o ból piersi, zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne miesiączki, brak

miesiączek

• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

o depresja, nerwowość, senność

o zawroty głowy, “odczuwanie mrowienia i drętwienia”

o migrena, żylaki, wysokie ciśnienie krwi

o ból brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, zapalenie żołądka, biegunka

o trądzik, świąd, wysypka

o ból, na przykład ból pleców, kończyn, bolesne skurcze mięśni o grzybica pochwy, ból okolicy miednicy, powiększenie piersi, łagodne guzki piersi,

krwawienia z macicy i (lub) pochwy (które zwykle ustępują w czasie trwania leczenia),

wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, stany zapalne pochwy (zapalenie pochwy),

zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie, bardzo

obfite miesiączkowanie, suchość pochwy, nieprawidłowy obraz cytologiczny rozmazu

w klasyfikacji Papanicolaou, zmniejszenie popędu płciowego

o brak energii, zwiększone pocenie, zatrzymanie płynów

o zwiększenie masy ciała

• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

o kandydoza (zakażenie grzybicze)

o niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek we krwi

o reakcje alergiczne

o zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)

o zwiększony apetyt, utrata apetytu, nieprawidłowo duże stężenie potasu we krwi,

nieprawidłowo małe stężenie sodu we krwi

o niemożność osiągnięcia orgazmu, bezsenność

o zawroty głowy, drżenie

o zaburzenia oka, na przykład zapalenie powieki, zespół suchego oka

o nieprawidłowo szybki rytm serca

o zapalenie żył, krwawienie z nosa, omdlenia

o powiększenie brzucha, choroba jelit, uczucie pełności, przepuklina brzuszna, grzybica

jamy ustnej, zaparcia, suchość w ustach

o ból dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego

o żółte brązowe plamy na skórze, egzema, nieprawidłowy wzrost włosów (nadmierne

owłosienie), zapalenie skóry typu trądzikowego, sucha skóra, grudkowate zapalenie

skóry, nadmierne wypadanie włosów (alopecja), zaburzenia skóry, rozstępy na skórze,

zapalenie skóry, światłoczułe zapalenie skóry, guzki skórne

o trudne i bolesne stosunki płciowe, zapalenie pochwy (zapalenie sromu i pochwy),

krwawienie śródcykliczne, krwawienie z odstawienia, torbiel piersi, zwiększenie liczby

komórek sutka (hiperplazja), złośliwe guzki piersi, nieprawidłowy wzrost błony śluzowej

szyjki macicy, skurcz lub ścieńczenie błony śluzowej macicy, torbiele jajników,

powiększenie macicy

o ogólne złe samopoczucie

o zmniejszenie masy ciała

o szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład

o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

o w płucach (np. zatorowość płucna)

o zawał serca

o udar

o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad

niedokrwienny

o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują

jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji

dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia

zakrzepów krwi)

Następujące działania niepożądane były zgłaszane, ale ich częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka z czerwonymi, bolesnymi

obwódkami). Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Lesiplus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Lesiplus po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i blistrze po napisie „Termin ważności” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lesiplus

• • Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i drospirenon
• • Każda różowa tabletka powlekana zawierająca substancje czynne: 0,02 miligramy

etynyloestradiolu i 3 miligramy drospirenonu

• • Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.
• • Pozostałe składniki to:
• • Różowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne:
• • Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30,

kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.

• • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza

tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

• • Białe tabletki powlekane placebo:
• • Rdzeń tabletki: laktoza, powidon K30, magnezu stearynian.
• • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Jak wygląda lek Lesiplus i co zawiera opakowanie

• • Każdy blister leku Lesiplus zawi e ra 24 różowe, tabletki powlekane zawierające substancje czynne

w 1., 2., 3. i 4. rzędzie blistra oraz 4 białe tabletki powlekane placebo w 4. rzędzie

• • Tabletki Lesiplus, zarówno różowe jak i białe to tabletki powlekane; rdzeń tabletki jest

powlekany.

• • Lek Lesiplus jest dostępny w pudełkach po 1, 3, 6 lub 13 blistrów, z których każdy zawiera 28

tabletek (24 + 4).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1, D01 YE64

Irlandia

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n Poligono Industrial Navatejera

24008 León, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022