Drospirenonum + Ethinylestradiolum (Lesinelle)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lesinelle, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod

antykoncepcji

• • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4

tygodnie lub więcej

• • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły

objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Lesinelle i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lesinelle
• 3. Jak stosować lek Lesinelle
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Lesinelle
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lesinelle i w jakim celu się go stosuje

Lesinelle jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie

drospirenonu i etynyloestradiolu.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lesinelle

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania Lesinelle należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi

zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami

wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie Lesinelle, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz

na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, w indywidualnych

przypadkach, może także wykonać pewne inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie Lesinelle, lub w

których skuteczność Lesinelle może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo nie

utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne,

np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzykowej lub

metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ Lesinelle modyfikuje

miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lesinelle, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem

wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować leku Lesinelle

Nie należy przyjmować Lesinelle jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej

stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy

poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie

bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach

żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych

narządach;

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub

przeciwciał antyfosfolipidowych;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt „Zakrzepy krwi”).

• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar mózgu;

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która

powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub

przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko

powstania zakrzepu w tętnicy:

• - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• - bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
• - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną

z aurą”;

• jeżeli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby, a

czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;

• jeżeli pacjentka ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir/

parytaprewir/ rytonawir, dazabuwir, glekaprewir / pibrentaswir lub

sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Lesinelle a inne leki”);

• jeżeli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek); • jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby;

• jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub podejrzewa się raka

piersi lub narządów płciowych;

• jeżeli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;

• jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Lesinelle (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może być

przyczyną świądu, wysypki lub obrzęku.

Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych

Dzieci i młodzież

Lek Lesinelle nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe jeszcze

się nie rozpoczęły.

Kobiety w podeszłym wieku

Lek Lesinelle nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przyjmować leku Lesinelle, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty „Kiedy

nie stosować leku Lesinelle” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Lesinelle, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność

nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Lesinelle” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lesinelle

Przed rozpoczęciem stosowania Lesinelle należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy

krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi

(zakrzepica)”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak

rozpoznać powstawanie zakrzepów krwi”.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Lesinelle lub

jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i konieczne może też być

regularne badanie przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania Lesinelle, również należy powiedzieć o

tym lekarzowi :

• jeśli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak

piersi;

• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego; • jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;

• jeśli u pacjentki występuje depresja;

• jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita

grubego (przewlekła zapalna choroba jelit);

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny);

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek);

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek);

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)

lub obciążony wywiad rodzinny w kierunku tego stanu. Hipertriglicerydemia jest związana ze

zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego

ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,

jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Lesinelle po porodzie.

• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

• jeśli pacjentka ma żylaki;

• jeżeli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „Lesinelle a inne leki”);

• jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub

podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład, utrata słuchu, choroba

krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych),

choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica

Sydenhama);

• jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda

(przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy i szyi, tzw. plamy ciążowe). Jeżeli tak, należy unikać

bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

• jeżeli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające

estrogeny mogą wywoływać lub nasilać jego objawy. Należy natychmiast zgłosić się do

lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i

(lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

ZAKRZEPY KRWI (zakrzepica)

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Lesinelle, jest związane

ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi w porównaniu z sytuacją, gdy terapia nie jest

stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i

spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

• • w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• • w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-

zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Lesinelle jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych Jaka choroba prawdopodobnie występuje u

pacjentki objawów?

• • obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub

Zakrzepica żył głębokich

na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:

• • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być

odczuwane wyłącznie w czasie stania lub

chodzenia,

• • zwiększona temperatura w zmienionej

chorobowo nodze

• • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie

• • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub

Zator tętnicy płucnej

przyspieszenia oddechu;

• • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny,

który może być połączony z pluciem krwią;

• • ostry ból w klatce piersiowej, który może

nasilać się przy głębokim oddychaniu;

• • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• • przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• • silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się

do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów,

takie jak kaszel lub duszność mogą zostać

pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak

zakażenie układu oddechowego (np.

przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

• • natychmiastowa utrata widzenia lub
• • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą

przekształcić się w utratę widzenia

• • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu,

Zawał serca

uczucie nacisku, ciężkość

• • uczucie ściskania lub pełności w klatce

piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

• • uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• • uczucie dyskomfortu w górnej części tułowia

promieniujące do pleców, szczęki, gardła,

ramienia i żołądka;

• • pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty

głowy;

• • skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
• • przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub

Udar mózgu

nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;

• • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub

rozumienia;

• • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub

obydwu oczach;

• • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy,

utrata równowagi lub koordynacji;

• • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez

znanej przyczyny;

• • utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami

lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą

być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i

całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek

należy natychmiast zgłosić się do lekarza,

ponieważ pacjentka może być zagrożona

wystąpieniem kolejnego udaru.

• • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia

skóry nóg lub ramion krwionośne

• • silny ból w żołądku (ostry brzuch)

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• • Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym

ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże te działania niepożądane

występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych

środków antykoncepcyjnych.

• • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić

do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

• • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość

płucną.

• • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również

większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,

gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować Lesinelle ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do

normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju

stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem

Lesinelle jest niewielkie.

• - W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

• - W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.

• - W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. Lesinelle, powstaną zakrzepy krwi.

• - Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnego wywiadu medycznego pacjentki (patrz

„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu

roku

nie stosują Kobiety, które złożonych Około 2 na 10 000 kobiet

hormonalnych tabletek/plastrów/systemów

dopochwowych i nie są w ciąży

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki Około 5-7 na 10 000 kobiet

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

noretisteron lub norgestimat

Kobiety stosujące Lesinelle Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem Lesinelle jest niewielkie, jednak

niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• • jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 );
• • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku

pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

• • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Lesinelle na

kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie

leku Lesinelle, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.

• • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• • jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u

pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,

szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania Lesinelle.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania Lesinelle, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej

przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem

Lesinelle jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• • z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego

takiego jak Lesinelle, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia

i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;

• • jeśli pacjentka ma nadwagę;
• • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar mózgu w młodszym wieku

(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego

ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

• • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi

(cholesterolu lub trójglicerydów);

• • jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem

przedsionków)

• • jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania Lesinelle, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona

zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lesinelle a rak

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi,

ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem środka. Na przykład, może tak być, że więcej

nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne, ponieważ

kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo

zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się z lekarzem, kiedy pacjentka wyczuje

jakikolwiek guzek.

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne

nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli

pacjentka poczuje nietypowy silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania Lesinelle można mieć nieoczekiwane krwawienia

(krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy, lub

jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie podczas tygodnia przerwy

Jeżeli przyjmowano wszystkie tabletki zgodnie z harmonogramem, nie wystąpiły wymioty ani

nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne aby

wystąpiła ciąża.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać, że jest się w ciąży.

Należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra

dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży. Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Lesinelle, zgłaszały depresję

lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli

samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lesinelle a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście, przepisującemu inny lek (lub

farmaceucie), że stosuje się lek Lesinelle. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować

dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo lub czy

należy zmodyfikować przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Lesinelle we krwi i mogą powodować, że będzie on

mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to:

• leków stosowanych w leczeniu:

o padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),

o gruźlicy (np. ryfampicyna),

o zakażenia HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i

nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina,

efawirenz)

o infekcji grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol)

o zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),

o wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan)

• leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ).

Lesinelle może wpływać na działanie innych leków np.:

o leków zawierających cyklosporynę

o leków przeciwpadaczkowych zawierających lamotryginę (może doprowadzić do

zwiększenia częstości napadów padaczkowych)

o teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem),

o tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy podawać leku Lesinelle pacjentkom z wirusowym zapaleniem wątroby typu C stosującym

leki zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir, dazabuwir, glekaprewir / pibrentazwir lub

sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir ponieważ może to powodować zwiększenie wyników badań

czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Lek Lesinelle może zostać ponownie zastosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia.

Patrz punkt „Kiedy nie należy stosować leku Lesinelle”.

Lesinelle z jedzeniem i piciem

Lesinelle może być stosowany z pokarmem lub bez, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Testy laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi

laboratorium, że stosuje się środek antykoncepcyjny, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą

wpływać na wyniki niektórych badań. Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować Lesinelle. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas

stosowania Lesinelle, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie Lesinelle (patrz

także „Przerwanie przyjmowania Lesinelle”).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się swojego lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Zwykle nie zaleca się stosowania Lesinelle, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować

środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji wskazujących, że stosowanie Lesinelle wpływa na zdolność kierowania pojazdami i

obsługiwania maszyn.

Lesinelle zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Produkt leczniczy Lesinelle zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Lesinelle

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę Lesinelle codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej

o tej samej porze.

Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym należy

przyjąć tabletkę. Jeśli, na przykład stosowanie tabletek rozpoczyna się we środę, należy wziąć

tabletkę, obok której wydrukowany jest napis „Śr”. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem

strzałki na blistrze, aż wszystkie 21 tabletek zostanie przyjętych.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. Podczas tych 7 dni, kiedy nie przyjmuje się

tabletek (zwanych też tygodniem przerwy) powinno wystąpić krwawienie. To tak zwane „krwawienie

z odstawienia”, zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki Lesinelle (to znaczy po 7-dniowej przerwie), należy

rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego czy krwawienie ustało czy nie. Oznacza to, że należy

rozpocząć każdy kolejny blister w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno

występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeżeli pacjentka stosuje Lesinelle w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 7 dni,

w których nie przyjmuje tabletek. Kiedy można zacząć pierwszy blister?

• Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim

miesiącu.

Przyjmowanie leku Lesinelle należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w

pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować Lesinelle w pierwszym dniu

miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w

dniach 2-5 cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład

prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana ze złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego lub złożonego

antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.

Można rozpocząć przyjmowanie Lesinelle następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej

tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale nie

później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego produktu

antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego produktu antykoncepcyjnego nie

zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego

systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować

zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen,

wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen).

Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających tylko progestagen (z

implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w

dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia) ale we wszystkich tych przypadkach trzeba

stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni

przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu.

Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.

Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie Lesinelle od 21. do 28. dnia po porodzie.

Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek później niż w 28. dniu, należy dodatkowo stosować

tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania

Lesinelle.

Jeżeli, po urodzeniu dziecka, odbył się stosunek płciowy, przed (ponownym) rozpoczęciem

stosowania Lesinelle, pacjentka powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub powinna

zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.

• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie Lesinelle po

urodzeniu dziecka.

Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna kiedy rozpocząć przyjmowanie środka, powinna poradzić się lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lesinelle

Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek Lesinelle.

W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności i wymioty

lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie

zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek Lesinelle lub połknięcia ich przez dziecko, należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Lesinelle

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest •

zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować

kolejne tabletki o zwykłej porze.

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być •

zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się tabletki na początku lub na

końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz też wykres poniżej):

Pominięcie zastosowania więcej niż jednej tabletki w tym blistrze •

Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania jednej tabletki w tygodniu 1. •

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba

przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze i

stosować dodatkowe zabezpieczenia , na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli

odbyło się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko

ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania jednej tabletki w tygodniu 2. •

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba

przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze.

Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.

Pominięcie zastosowania jednej tabletki w tygodniu 3. •

Są dwie możliwości do wyboru:

• 1. Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba

przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze.

Zamiast okresu wolnego od tabletek, należy rozpocząć od razu przyjmowanie tabletek z

następnego blistra.

Najprawdopodobniej miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić także

plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

• 2. Można także przerwać stosowanie tabletek z blistra i przejść bezpośrednio do 7-dniowego

okresu bez tabletek ( zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę ). Jeżeli

chce się rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, okres bez

tabletek można skrócić do mniej niż 7 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

• Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra , a w pierwszym okresie

bez tabletek nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym

przypadku przed rozpoczęciem następnego blistra należy skontaktować się z lekarzem. Pominięto więcej niż 1 Należy poradzić się lekarza tabletkę z jednego blistra

tak

Czy odbył się stosunek płciowy w tygodniu

w tygodniu 1. poprzedzającym pominięcie tabletki?

nie

• Zażyć pominiętą tabletkę

• Stosować metodę mechaniczną

(prezerwatywy) przez następne 7 dni oraz

• Dokończyć przyjmowanie tabletek z

blistra

Tylko 1 tabletka pominięta

(przyjęta ponad 12 godzin • Zażyć pominiętą tabletkę

za późno) w tygodniu 2. • Dokończyć przyjmowanie tabletek

z blistra

• Zażyć pominiętą tabletkę oraz

• Dokończyć przyjmowanie tabletek

z blistra

• Zamiast tygodnia przerwy rozpocząć

przyjmowanie tabletek z następnego blistra

lub

w tygodniu 3.

• Natychmiast przerwać przyjmowanie

tabletek z blistra

• Zacząć tydzień przerwy (nie dłuższy niż 7

dni, wliczając pominiętą tabletkę)

• Rozpocząć przyjmowanie tabletek

z następnego blistra

Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka

Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła ciężka biegunka,

istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu.

Sytuacja jest podobna do zapomnienia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy możliwie szybko

przyjąć jeszcze jedną tabletkę z rezerwowego blistra. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu

12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło ponad

12 godzin, należy postępować według zaleceń podanych w punkcie „Pominięcie zastosowania leku

Lesinelle”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia jest możliwe przez przejście

bezpośrednio do nowego blistra Lesinelle, z pominięciem okresu bez tabletek, aż do jego końca. Może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

Po zwykłym 7-dniowym okresie bez tabletek, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego

blistra.

Można zapytać swojego lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia

krwawienia.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie rozpocznie się w tygodniu bez

tabletek. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, robi się to przez skrócenie (ale nigdy nie wydłużenie –

maksymalnie 7 dni!) okresu bez tabletek. Na przykład, jeżeli okres bez tabletek rozpoczyna się w

piątek, a pacjentka chce zmienić dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister

3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli przerwa w stosowaniu leku zostanie bardzo skrócona (na przykład

do 3 dni lub krócej), może wystąpić krwawienie podczas tych dni. W wyniku tego mogą wystąpić

plamienia lub krwawienie międzymiesiączkowe.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Lesinelle

Można przerwać stosowanie leku Lesinelle w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę,

powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli pacjentka chce

zajść w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Lesinelle i poczekać do wystąpienia miesiączki

zanim rozpocznie próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin

porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Lesinelle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub

zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Lesinelle, należy

skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów

krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych

informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Lesinelle”.

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem Lesinelle:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• • wahania nastroju,
• • ból głowy,
• • ból brzucha (żołądka),
• • trądzik,
• • ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki,
• • zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze)

• opryszczka wargowa ( Herpes simplex ), • reakcje alergiczne

• zwiększony apetyt

• depresja, nerwowość, zaburzenia snu,

• odczuwanie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (vertigo),

• problemy ze wzrokiem

• zaburzenia rytmu serca lub niezwykle szybki rytm serca

• zakrzep krwi (zakrzepica) w płucu (zatorowość płucna)

• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki,

• ból gardła

• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcie

• nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła), i (lub) trudności w

przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),

wypadanie włosów (łysienie), egzema, świąd, wysypki, suchość skóry, zaburzenia skóry

tłustej (łojotokowe zapalenie skóry)

• ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni

• zakażenie pęcherza moczowego

• guz piersi (łagodny i rak), wydzielanie mleka u kobiet nie będących w ciąży (mlekotok),

torbiele jajników, nagłe zaczerwienienie twarzy, brak miesiączek, bardzo obfite miesiączki,

białe upławy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednica), nieprawidłowy

rozmaz szyjkowy (metodą Papanicolau lub Pap smear), zmniejszenie popędu seksualnego

• zatrzymanie płynów, brak energii, silne pragnienie, zwiększone pocenie się

• zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• astma

• problemy ze słuchem

• rumień guzowaty (objawiający się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze)

• rumień wielopostaciowy (objawiający się wysypką z czerwonymi, bolesnymi obwódkami)

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

o w płucach (np. zatorowość płucna)

o zawał serca

o udar

o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad

niedokrwienny

o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują

jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych

informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów

wystąpienia zakrzepów krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Lesinelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie

„Termin ważności” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lesinelle

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i drospirenon.

Każda tabletka zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, żelowana skrobia kukurydziana, powidon K 30, kroskarmeloza

sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171),

makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny

(E172).

Jak wygląda lek Lesinelle i co zawiera opakowanie

Różowe, okrągłe tabletki powlekane.

• Lesinelle jest dostępny w pudełkach po 1 lub 3 blistry, z których każdy zawiera 21 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Wytwórca

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 Villaquilambre – Leon

Hiszpania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3

89143 Blaubeuren

Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego

Norwegia: Dretinelle 0,02 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte

Austria: Dretinelle 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten

Republika Czeska: Softinelle 0,02 mg/3 mg potahované tablety

Hiszpania: Dretinelle 0.02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

Węgry: Corenelle 0.02 mg/3 mg filmtabletta

Irlandia: Dretinelle 0.02 mg/3 mg Film-coated Tablets

Polska: Lesinelle

Republika Słowacji: Softinelle 0,02mg/3mg filmom obalené tablety

Data zatwierdzenia ulotki: październik 2022