Lenalidomidum (Lenalidomide Ranbaxy)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lenalidomide Ranbaxy, 2,5 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Ranbaxy, 5 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Ranbaxy, 7,5 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Ranbaxy, 10 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Ranbaxy, 15 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Ranbaxy, 20 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Ranbaxy, 25 mg, kapsułki twarde

Lenalidomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lenalidomide Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Ranbaxy

3. Jak przyjmować lek Lenalidomide Ranbaxy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Ranbaxy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Lenalidomide Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje 1.

Co to jest lek Lenalidomide Ranbaxy

Lek Lenalidomide Ranbaxy zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków,

które wpływają na działanie układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Ranbaxy

Lek Lenalidomide Ranbaxy jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:

 szpiczaka mnogiego,

 zespołów mielodysplastycznych,

 chłoniaka z komórek płaszcza,

 chłoniaka grudkowego.

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych

komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym

podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednakże możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub

usunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „remisją”.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi — u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego

W tym wskazaniu lek Lenalidomide Ranbaxy stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym

po uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie.

1 Nowo rozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z

wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego

Lek Lenalidomide Ranbaxy jest przyjmowany z innymi lekami, w tym między innymi:

•  z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym bortezomibem;
•  z lekiem przeciwzapalnym, zwanym deksametazonem;
•  z lekiem stosowanym w chemioterapii zwanym melfalanem oraz
•  lekiem hamującym czynność układu odpornościowego zwanym prednizonem.

Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując

sam lek Lenalidomide Ranbaxy.

Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszym, lub ma problem dotyczący nerek o nasileniu

umiarkowanym do ciężkiego - lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi – u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu

Lek Lenalidomide Ranbaxy jest przyjmowany w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, zwanym

deksametazonem.

Lek Lenalidomide Ranbaxy może zatrzymać progresję objawów i oznak szpiczaka mnogiego. Wykazano

również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są

nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować

różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, włączając w to małą liczbę czerwonych krwinek

(anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.

Lek Lenalidomide Ranbaxy w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których

rozpoznano MDS, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

 pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń

krwi („anemia zależna od przetoczeń”);

 u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana „izolowaną

nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta

nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;

 u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie

były wystarczająco skuteczne.

Przyjmowanie leku Lenalidomide Ranbaxy może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych

krwinek produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych.

 może to prowadzić do zmniejszenia liczby wymaganych przetoczeń krwi. Możliwe jest,

że przetoczenia nie będą już potrzebne.

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

MCL to nowotwór części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Atakuje on pewien typ

białych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak z komórek płaszcza to choroba

charakteryzująca się niekontrolowanym wzrostem limfocytów B, w wyniku czego dochodzi do ich

nagromadzenia w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lek Lenalidomide Ranbaxy w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli

wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak grudkowy (FL)

FL to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Jest to typ białych krwinek

pomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzenia

zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

2 Lek Lenalidomide Ranbaxy przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym rytuksymabem w leczeniu

dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.

W jaki sposób działa lek Lenalidomide Ranbaxy

Lek Lenalidomide Ranbaxy działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego i bezpośredni

atak na komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów:

 poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych;

 poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze;

 poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Ranbaxy 2.

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Ranbaxy należy dokładnie przeczytać

ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide

Ranbaxy.

Kiedy nie przyjmować leku Lenalidomide Ranbaxy:

•  Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ oczekuje

się, że lek Lenalidomide Ranbaxy jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka (patrz punkt 2

„Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet i mężczyzn”).

•  Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszelkie wymagane środki zapobiegania

ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet i

mężczyzn”). Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas przepisywania leku

dokona wpisu, że zastosowane zostały niezbędne środki i zapewni o tym pacjentkę.

•  Jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Lenalidomide Ranbaxy.

W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lenalidomide Ranbaxy należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta:

•  w przeszłości występowały zakrzepy krwi – oznacza to zwiększone ryzyko wytworzenia

skrzepów krwi w żyłach i tętnicach podczas leczenia;

•  występują jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka;
•  występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe, szczególnie: zapalenia

wątroby typu B, wirusem ospy wietrznej i półpaśca , HIV. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza. Leczenie lekiem Lenalidomide Ranbaxy może spowodować ponowną aktywację

wirusów u pacjentów zakażonych w przeszłości, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz

sprawdzi, czy u pacjenta występowało w przeszłości zapalenie wątroby typu B;

•  występują problemy dotyczące nerek - lekarz może dostosować dawkę leku Lenalidomide

Ranbaxy;

•  wystąpił zawał (atak) serca, kiedykolwiek wystąpił skrzep, jeżeli pacjent pali, ma wysokie

ciśnienie tętnicze lub duże stężenie cholesterolu;

•  wystąpiły objawy alergiczne podczas przyjmowania talidomidu (innego leku stosowanego w

leczeniu szpiczaka mnogiego), takie jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub trudności z

oddychaniem;

•  wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: rozległa wysypka,

zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, podwyższona

aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia),

powiększone węzły chłonne – są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej wysypką polekową z

eozynofilią i objawami układowymi, określanej również jako „DRESS” lub „zespół

nadwrażliwości na lek” (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

3 Jeśli którekolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli w dowolnym momencie w

trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią:

•  zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie

ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, trwałe drętwienie,

zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy

ciężkiej i mogącej zakończyć się śmiercią choroby mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową

leukoencefalopatią (PML). Jeśli pacjent miał takie objawy przed leczeniem lekiem

Lenalidomide Ranbaxy, należy powiadomić lekarza o wszelkich ich zmianach.

•  duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca albo

obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu znanego jako nadciśnienie płucne

(patrz punkt 4).

Testy i badania

Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Ranbaxy, u pacjenta będą wykonywane

regularne badania krwi, ponieważ lek Lenalidomide Ranbaxy może spowodować zmniejszenie liczby

komórek krwi, które ułatwiają zwalczanie zakażenia (białe krwinki) i ułatwiają krzepnięcie krwi (płytki

krwi). Lekarz wezwie pacjenta na badania krwi:

•  przed leczeniem,
•  co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
•  następnie co najmniej raz w miesiącu.

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem i w trakcie leczenia pacjent może zostać poddany ocenie

pod kątem problemów dotyczących krążenia i oddychania.

Pacjenci z MDS przyjmujący Lenalidomide Ranbaxy

Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększona szansa rozwoju ciężkiej

choroby nazywanej ostrą białaczką szpikową. Ponadto nie wiadomo, jak lek Lenalidomide Ranbaxy

wpływa na prawdopodobieństwo zachorowania na ostrą białaczkę szpikową. W związku z tym lekarz

może przeprowadzić badania i sprawdzić oznaki, które pozwolą lepiej przewidzieć ryzyko ostrej

białaczki szpikowej podczas leczenia lekiem Lenalidomide Ranbaxy.

Pacjenci z MCL przyjmujący Lenalidomide Ranbaxy

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

 przed leczeniem,

 co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia,

 następnie co 2 tygodnie w cyklach 3. i 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl

leczenia”),

 następnie na początku każdego cyklu oraz

 co najmniej raz w miesiącu.

Pacjenci z FL przyjmujący lek Lenalidomide Ranbaxy

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

 przed leczeniem,

 co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia,

 następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2. do 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl

leczenia”).

 następnie na początku każdego cyklu oraz

 co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może przeprowadzić badanie, czy u pacjenta występuje duża ilość tkanki nowotworowej w

organizmie, włączając w to szpik kostny. Może to prowadzić do sytuacji, w której tkanka nowotworowa

zacznie obumierać i spowoduje nieprawidłowy wzrost stężenia różnych substancji we krwi, co może

prowadzić do niewydolności nerek (stan nazywany ,,zespołem rozpadu guza”).

4 Lekarz może przeprowadzić badanie pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się zmiany skórne,

takie jak czerwone plamki lub wysypka.

Lekarz może zmienić dawkę leku Lenalidomide Ranbaxy lub przerwać leczenie na podstawie wyników

badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego. Jeżeli choroba jest niedawno rozpoznana, lekarz może również

ocenić leczenie w oparciu o wiek pacjenta oraz inne schorzenia, które mogły wystąpić u niego w

przeszłości.

Oddawanie krwi

Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać

krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Lenalidomide Ranbaxy nie jest zalecany do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18

lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby, u których występują problemy dotyczące nerek

Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy, lub ma problemy dotyczące nerek o nasileniu

umiarkowanym do ciężkiego - lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Lek Lenalidomide Ranbaxy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio. Jest to konieczne, ponieważ lek Lenalidomide Ranbaxy może wpływać na działanie

innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Lenalidomide Ranbaxy.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeżeli pacjent przyjmuje następujące

leki:

•  niektóre leki zapobiegające ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one

przestać działać;

•  niektóre leki stosowane przy problemach z sercem – takie jak digoksyna;
•  niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi – takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet i mężczyzn

Dla kobiet stosujących lek Lenalidomide Ranbaxy

•  Nie wolno stosować leku Lenalidomide Ranbaxy, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ oczekuje

się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

•  Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Ranbaxy. Z tego

względu u kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody

zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja”).

•  Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Lenalidomide Ranbaxy, musi

natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Dla mężczyzn stosujących lek Lenalidomide Ranbaxy

Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Ranbaxy zajdzie w ciążę,

powinna natychmiast poinformować lekarza. Partnerka powinna zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku mężczyzn również konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży

(patrz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Lenalidomide Ranbaxy, ponieważ nie wiadomo, czy

lek przenika do mleka ludzkiego.

Antykoncepcja

5 Kobiety stosujące lek Lenalidomide Ranbaxy

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka

uważa to za nieprawdopodobne.

Kobiety mogące zajść w ciążę:

 będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej

co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem

przypadków, kiedy przecięto i uniedrożniono jajowody, w celu zapobiegnięcia przedostania się

jajeczka do macicy (sterylizacja jajowodowa)

ORAZ

 muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed

rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz

zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.

Mężczyźni stosujący lek Lenalidomide Ranbaxy

Lek Lenalidomide Ranbaxy przenika do ludzkiej spermy. Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w

ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w

czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po

wazektomii. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno

oddawać nasienia lub spermy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta po zażyciu leku Lenalidomide

Ranbaxy występują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia równowagi spowodowane przez

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego lub niewyraźne widzenie.

Lek Lenalidomide Ranbaxy zawiera laktozę

Lek Lenalidomide Ranbaxy zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lenalidomide

Ranbaxy.

3. Jak przyjmować lek Lenalidomide Ranbaxy

Lek Lenalidomide Ranbaxy musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada

doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, MCL lub FL.

W przypadku stosowania leku Lenalidomide Ranbaxy w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u

których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego lub którzy zostali

w przeszłości poddani innemu leczeniu, lek stosuje się z innymi lekami (patrz punkt 1 „W jakim celu

stosuje się lek Lenalidomide Ranbaxy”).

W przypadku stosowania leku Lenalidomide Ranbaxy w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po

przeszczepie szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS lub MCL lek należy stosować w

monoterapii.

Gdy lek Lenalidomide Ranbaxy stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się go razem

z innym lekiem zwanym rytuksymabem.

Lek Lenalidomide Ranbaxy należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lenalidomide Ranbaxy jednocześnie z innymi lekami, powinien zapoznać

się z ulotką załączoną do ich opakowań, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych

leków.

Cykl leczenia

Lek Lenalidomide Ranbaxy przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie trzech tygodni (21 dni).

 Każde 21 dni nazywane jest cyklem leczenia.

 W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni

6 pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.

 Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający

21 dni.

LUB

Lek Lenalidomide Ranbaxy przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).

 Każde 28 dni nazywane jest cyklem leczenia.

 W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni

pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.

 Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający

28 dni.

Zalecana dawka leku Lenalidomide Ranbaxy

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:

 ile leku Lenalidomide Ranbaxy powinien przyjmować;

 ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Ranbaxy,

jeżeli konieczne jest przyjmowanie innych leków;

 w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.

Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Ranbaxy

•  Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
•  Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej

kapsułki leku Lenalidomide Ranbaxy ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z

mydłem.

•  Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny

powinny nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki

należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej

polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy

dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w

ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.

•  Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez.
•  Lek Lenalidomide Ranbaxy należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w

którym zaplanowane zostało podanie produktu.

Przyjmowanie tego leku

W celu wyjęcia kapsułki z blistra:

 kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię;

 nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Ranbaxy

Lek Lenalidomide Ranbaxy stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz powyżej

„Cykl leczenia”). Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku przez

lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lenalidomide Ranbaxy

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Lenalidomide Ranbaxy należy natychmiast

powiadomić lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Lenalidomide Ranbaxy

Jeśli pominięto przyjęcie leku Lenalidomide Ranbaxy o wyznaczonej porze i

7  od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast przyjąć kapsułkę;

 od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki. Należy przyjąć kolejną

kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać

przyjmowanie leku Lenalidomide Ranbaxy i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być

konieczne natychmiastowe leczenie:

 pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą

być objawami ciężkich postaci reakcji alergicznych nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i

reakcją anafilaktyczną;

 ciężka reakcja alergiczna mogąca zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegająca

rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegająca ze znaczną utratą naskórka (zespół Stevensa-

Johnsona i (lub) toksyczno-rozpływna martwica naskórka);

 rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,

nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych

narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako

„DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek”). Patrz również punkt 2.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich

działań niepożądanych:

•  gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy

zakażenia (włączając w to zakażenia krwi (posocznica));

•  krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu;
•  ból w klatce piersiowej lub ból nóg;
•  duszność;
•  ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania lub zmęczenie mogące wynikać z wysokiego

stężenia wapnia we krwi.

Lek Lenalidomide Ranbaxy może zmniejszać liczbę krwinek białych, które zwalczają zakażenie, a także

komórek krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń

krzepnięcia, np. krwawienia z nosa oraz siniaczenia.

Lek Lenalidomide Ranbaxy może również powodować powstawanie zakrzepów w żyłach (zakrzepica).

Inne działania niepożądane

Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka oraz

że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć przez leczenie lekiem Lenalidomide Ranbaxy. Dlatego

lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przepisując lek Lenalidomide Ranbaxy

pacjentowi.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

 zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować niedokrwistość prowadzącą do

męczliwości i osłabienia;

 wysypki, świąd;

 skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców,

ból kończyn;

 uogólnione obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg;

 osłabienie, zmęczenie;

8  grypa i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból ucha, kaszel i

dreszcze;

 zmniejszenie apetytu, zmienione odczuwanie smaków;

 nasilenie bólu, powiększenie się guza lub zaczerwienienie wokół guza;

 zmniejszenie masy ciała;

 zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga;

 małe stężenie potasu lub wapnia i (lub) sodu we krwi;

 nieprawidłowo niska czynność tarczycy;

 ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (które mogą

być objawem obecności skrzeplin krwi w płucach, nazywaną zatorowością płucną);

 wszystkie rodzaje zakażeń, w tym zakażenie zatok przynosowych, zakażenie płuc i górnych dróg

oddechowych;

 duszność;

 zamazane widzenie;

 zamglone widzenie (zaćma);

 problemy dotyczące nerek, między innymi nieprawidłowa praca nerek lub niezdolność do

utrzymania prawidłowej czynności nerek;

 nieprawidłowe wyniki badań dotyczących wątroby;

 zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby;

 zmiany dotyczące białek krwi, prowadzące do obrzęku naczyń (zapalenie naczyń)

 zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca);

 zmniejszenie stężenia cukru we krwi;

 ból głowy;

 krwawienie z nosa;

 suchość skóry;

 depresja, zmiana nastroju, trudności ze snem;

 kaszel;

 spadek ciśnienia krwi;

 niejasne uczucie fizycznego dyskomfortu, złe samopoczucie;

 bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej;

 odwodnienie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

 rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);

 niektóre rodzaje guzów skóry;

 krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit;

 zwiększenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca;

 zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku prawidłowego i nieprawidłowego rozpadu

czerwonych krwinek;

 zwiększenie stężenia białka wskazującego na występowanie stanu zapalnego w organizmie;

 ciemnienie skóry; zabarwienie skóry w wyniku krwawienia pod jej powierzchnią, zwykle

wywołanego przez siniaczenie; obrzęk skóry napełnionej krwią, siniaki;

 zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi;

 wykwity skórne, zaczerwienienie skóry, pękanie, schodzenie lub łuszczenie się skóry, pokrzywka;

 świąd, wzmożone pocenie, poty nocne;

 trudności w przełykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu;

 nieżyt nosa (katar);

 wydalanie znacznie większej lub znacznie mniejszej ilości moczu niż prawidłowo lub niezdolność

do kontrolowania czasu oddawania moczu;

 wydalanie krwi w moczu;

 duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca);

 trudności ze wzwodem;

 udar, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia ucha wewnętrznego wywołujące uczucie, że wszystko

wokół wiruje), przejściowa utrata przytomności;

9  ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha,

uczucie pocenia się i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca

(zawał mięśnia sercowego);

 słabość mięśni, brak energii;

 ból szyi, ból w klatce piersiowej;

 dreszcze;

 obrzęki stawów;

 spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby;

 małe stężenie fosforanów lub magnezu we krwi;

 trudności w mówieniu;

 uszkodzenie wątroby;

 zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się;

 głuchota, szumy uszne (dzwonienie w uszach);

 ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk;

 nadmierna ilość żelaza w organizmie;

 pragnienie;

 uczucie splątania;

 ból zęba;

 upadek mogący prowadzić do urazu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

 krwawienie wewnątrz czaszki;

 problemy dotyczące krążenia;

 utrata widzenia;

 utrata popędu płciowego (libido);

 wydalanie dużych ilości moczu, z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem, co może być objawem

choroby nerek (zespół Fanconiego);

 żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne

zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą być objawami

uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby);

 ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (zapalenie

okrężnicy lub zapalenie kątnicy); uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików

nerkowych);

 zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne;

 zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia

nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkty

rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie

chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia

prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek,

a czasem śmierci;

 podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzących do płuc (nadciśnienie

płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):

•  nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i (lub) pleców, trwający przez

kilka dni, najczęściej z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, gorączką oraz nagłym

przyspieszeniem tętna – objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki;

•  świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, których przyczyną może być zapalenie tkanki

płuc;

•  obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni) mogące

prowadzić do problemów dotyczących nerek (rabdomioliza), niektóre z nich wówczas, gdy lek

Lenalidomide Ranbaxy podawano jednocześnie ze statyną (rodzaj leku obniżającego stężenie

cholesterolu we krwi);

•  choroba skóry wywołana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem

10 stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń);

•  rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo ciężkiego zakażenia. Należy

powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi silny ból żołądka, gorączka, nudności, wymioty, krew w

kale lub zmiany w czynności jelit;

•  zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę

skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (co może

powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból podbrzusza po

prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty);

•  odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lenalidomide Ranbaxy 5.

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

 Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania

opakowania.

 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Niewykorzystane leki należy zwrócić do apteki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lenalidomide Ranbaxy

Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, kapsułki twarde:

 Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 2,5 mg, 10 mg,

20 mg lenalidomidu.

 Pozostałe składniki to:

- zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna,

kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian

- otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelatyna i żelaza tlenek żółty (E

172);

- tusz nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Lenalidomide Ranbaxy 5 mg i 25 mg, kapsułki twarde:

 Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 5 mg, 25 mg

lenalidomidu.

 Pozostałe składniki to:

- zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna,

kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;

- otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

11 - tusz nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Lenalidomide Ranbaxy 7,5 mg kapsułki twarde:

 Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.

 Pozostałe składniki to:

- zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna,

kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;

- otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna i żelaza tlenek żółty (E 172);

- tusz nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Lenalidomide Ranbaxy 15 mg kapsułki twarde:

 Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.

 Pozostałe składniki to:

- zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna,

kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;

- otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171) i indygotyna (E 132), żelatyna;

- tusz nadruku: szelak, żelazatlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Lenalidomide Ranbaxy i co zawiera opakowanie

Lek Lenalidomide Ranbaxy, 2,5 mg, kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o długości około 14

mm z niebieskozielonym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem z

napisem ”RL’’ na wieczku i ”78” na korpusie, zawierające proszek w postaci granulek w kolorze

białym do białawego.

Lek Lenalidomide Ranbaxy, 5 mg, kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o długości około 18

mm z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem z napisem ”RL’’ na

wieczku i ”79” na korpusie, zawierające proszek w postaci granulek w kolorze białym do białawego.

Lek Lenalidomide Ranbaxy, 7,5 mg, kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o długości około 18

mm, z jasnożółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem z napisem

”RL’’ na wieczku i ”86” na korpusie, zawierające proszek w postaci granulek w kolorze białym do

białawego.

Lek Lenalidomide Ranbaxy, 10 mg, kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o długości około

21 mm, z niebieskozielonym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnożółtym, nieprzezroczystym

korpusem z napisem ”RL’’ na wieczku i ”80” na korpusie, zawierające proszek w postaci granulek w

kolorze białym do białawego.

Lek Lenalidomide Ranbaxy, 15 mg, kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o długości około 21

mm, z bladoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem z

napisem ”RL’’ na wieczku i ”81” na korpusie, zawierające proszek w postaci granulek w kolorze

białym do białawego.

Lek Lenalidomide Ranbaxy, 20 mg, kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o długości około 21

mm, z niebieskozielonym, nieprzezroczystym wieczkiem i bladoniebieskim, nieprzezroczystym

korpusem z napisem ”RL’’ na wieczku i ”82” na korpusie, zawierające proszek w postaci granulek w

kolorze białym do białawego.

Lek Lenalidomide Ranbaxy, 25 mg, kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o długości około 21

mm, z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem z napisem ”RL’’

na wieczku i ”83” na korpusie, zawierające proszek w postaci granulek w kolorze białym do białawego.

Lek Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg/5 mg/ 7,5 mg/10 mg/ 15 mg/20 mg/25 mg dostępny jest w

opakowaniach zawierających 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułki w tekturowym pudełku.

Lek Lenalidomide Ranbaxy 2.5 mg/ 5 mg/ 7.5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg/ 25 mg dostępny jest w

12 opakowaniach zawierających 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 lub 42 x 1 kapsułki w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Polska

Wytwórca/Importer

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

400632 Cluj-Napoca

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.01.2024 r.

13