Lenalidomidum (Lenalidomide G.L.)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lenalidomide G.L., 5 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide G.L., 10 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide G.L., 15 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide G.L., 25 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomidum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Lenalidomide G.L. i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Lenalidomide G.L.

3. Jak przyjmowa ć lek Lenalidomide G.L.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Lenalidomide G.L.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lenalidomide G.L. i w jakim celu si ę go stosuje

Co to jest lek Lenalidomide G.L.

Lek Lenalidomide G.L. zawiera substancj ę czynn ą „lenalidomid”. Lek ten nale ż y do grupy leków,

które wpływaj ą na działanie układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje si ę lek Lenalidomide G.L.

Lek Lenalidomide G.L. jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:

− szpiczaka mnogiego,

− zespołów mielodysplastycznych,

− chłoniaka z komórek płaszcza,

− chłoniaka grudkowego.

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych

komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadz ą si ę w szpiku kostnym i ulegaj ą niekontrolowanym

podziałom. Mo ż e to prowadzi ć do uszkodze ń ko ś ci i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednak ż e mo ż liwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub

usuni ę cie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „remisj ą ”.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi — u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego

W tym wskazaniu lek Lenalidomide G.L. stosuje si ę bez innych leków w leczeniu podtrzymuj ą cym po

uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie ma mo ż liwo ś ci leczenia

z wykorzystaniem przeszczepu szpiku ko ś ci

Lek Lenalidomide G.L. jest przyjmowany z innymi lekami, w tym mi ę dzy innymi:

− z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „bortezomibem”;

− z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”;

1 − z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „melfalan” oraz

− lekiem hamuj ą cym czynno ść układu odporno ś ciowego o nazwie „prednizon”.

Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosuj ą c

sam lek Lenalidomide G.L.

Je ż eli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszym, lub ma problem z nerkami o nasileniu umiarkowanym

do ci ęż kiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpocz ę ciem leczenia.

Szpiczak mnogi – u pacjentów poddanych wcze ś niejszemu leczeniu

Lek Lenalidomide G.L. jest przyjmowany w poł ą czeniu z lekiem przeciwzapalnym, zwanym

„deksametazonem”.

Lenalidomid mo ż e zatrzyma ć progresj ę objawów i oznak szpiczaka mnogiego. Wykazano równie ż , ż e

mo ż e opó ź ni ć nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa ró ż nych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne s ą

nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonuj ą prawidłowo. U pacjentów mog ą wyst ę powa ć

ró ż ne objawy podmiotowe i przedmiotowe, wł ą czaj ą c w to mał ą liczb ę czerwonych krwinek

(niedokrwisto ść ), konieczno ść przeprowadzania przetocze ń krwi oraz ryzyko zaka ż enia.

Lek Lenalidomide G.L. w monoterapii stosuje si ę w leczeniu dorosłych pacjentów, u których

rozpoznano MDS, je ż eli spełnione s ą wszystkie poni ż sze warunki:

- pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetocze ń krwi

(„anemia zale ż na od przetocze ń ”);

- u pacjenta wyst ę puje nieprawidłowo ść w komórkach szpiku kostnego nazywana „izolowan ą

nieprawidłowo ś ci ą cytogenetyczn ą w postaci delecji 5q”. Oznacza to, ż e organizm pacjenta nie

wytwarza wystarczaj ą cej liczby zdrowych komórek krwi;

- u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały si ę niewła ś ciwe lub nie

były wystarczaj ą co skuteczne.

Przyjmowanie leku Lenalidomide G.L. mo ż e prowadzi ć do zwi ę kszenia liczby zdrowych czerwonych

krwinek produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych:

- mo ż e to prowadzi ć do zmniejszenia liczby wymaganych przetocze ń krwi. Mo ż liwe jest, ż e

przetoczenia nie b ę d ą ju ż potrzebne.

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

MCL to nowotwór cz ęś ci układu odporno ś ciowego (tkanki limfatycznej). Atakuje on pewien typ białych

krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak z komórek płaszcza to choroba

charakteryzuj ą ca si ę niekontrolowanym wzrostem limfocytów B, w wyniku czego dochodzi do ich

nagromadzenia w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lek Lenalidomide G.L. w monoterapii stosuje si ę w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli

wcze ś niej leczeni innymi lekami.

Chłoniak grudkowy (ang. Follicular lymphoma , FL)

FL to powoli rosn ą cy nowotwór zło ś liwy atakuj ą cy limfocyty B. Jest to typ białych krwinek

pomagaj ą cych organizmowi w zwalczaniu zaka ż e ń . U pacjenta z FL mo ż e dochodzi ć do gromadzenia

zbyt du ż ej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, w ę złach chłonnych i ś ledzionie.

Lek Lenalidomide G.L. przyjmuje si ę razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem” w leczeniu

dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.

W jaki sposób działa lek Lenalidomide G.L.

Lek Lenalidomide G.L. działa poprzez wpływ na czynno ść układu immunologicznego i bezpo ś redni

atak na komórki nowotworowe. Lek działa na wiele ró ż nych sposobów:

− poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych;

2 − poprzez zahamowanie rozwoju naczy ń krwiono ś nych w nowotworze;

− poprzez stymulowanie cz ęś ci układu immunologicznego, tak aby atakował komórki

nowotworowe.

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Lenalidomide G.L.

Przed rozpocz ę ciem leczenia za pomoc ą leku Lenalidomide G.L. nale ż y dokładnie przeczyta ć

ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide

G.L.

Kiedy nie przyjmowa ć leku Lenalidomide G.L.:

− Je ś li pacjentka jest w ci ąż y, przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć dziecko ,

poniewa ż oczekuje si ę , ż e lek Lenalidomide G.L. jest szkodliwy dla nienarodzonego

dziecka (patrz punkt 2 „Ci ąż a, karmienie piersi ą i ś rodki antykoncepcyjne – informacja dla

kobiet i m ęż czyzn”).

− Je ś li pacjentka mo ż e zaj ść w ci ążę , chyba ż e stosuje wszelkie wymagane ś rodki zapobiegania

ci ąż y (patrz punkt 2 „Ci ąż a, karmienie piersi ą i ś rodki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet

i m ęż czyzn”). Je ś li pacjentka mo ż e zaj ść w ci ążę , lekarz zawsze podczas zapisania leku dokona

wpisu, ż e zastosowane zostały niezb ę dne ś rodki i zapewni o tym pacjentk ę .

− Je ś li pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia nale ż y zapyta ć lekarza o

rad ę .

Je ś li którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjenta, nie nale ż y stosowa ć leku Lenalidomide G.L.

W razie w ą tpliwo ś ci, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Lenalidomide G.L. nale ż y omówi ć to z lekarzem, farmaceut ą

lub piel ę gniark ą , je ż eli u pacjenta:

− w przeszło ś ci wyst ę powały zakrzepy krwi – oznacza to zwi ę kszone ryzyko wytworzenia

skrzepów krwi w ż yłach i t ę tnicach podczas leczenia;

− wyst ę puj ą jakiekolwiek objawy zaka ż enia, takie jak kaszel lub gor ą czka;

− wyst ę puje obecnie lub wyst ę powało w przeszło ś ci zaka ż enie wirusowe, szczególnie wirusem

ospy wietrznej i półpa ś ca, zapalenia w ą troby typu B, HIV. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza. Leczenie lekiem Lenalidomide G.L. mo ż e spowodowa ć ponown ą aktywacj ę

wirusów u pacjentów zaka ż onych w przeszło ś ci, prowadz ą c do nawrotu zaka ż enia. Lekarz

sprawdzi, czy u pacjenta wyst ę powało w przeszło ś ci zapalenie w ą troby typu B;

− wyst ę puj ą choroby nerek – lekarz mo ż e dostosowa ć dawk ę leku Lenalidomide G.L.;

− wyst ą pił zawał (atak) serca, kiedykolwiek wyst ą pił skrzep, je ż eli pacjent pali, ma wysokie

ci ś nienie t ę tnicze lub du ż e st ęż enie cholesterolu;

− miał objawy alergiczne podczas przyjmowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu

szpiczaka mnogiego), takie jak wysypka, ś wi ą d, obrz ę k, zawroty głowy lub trudno ś ci z

oddychaniem;

− wyst ą piło w przeszło ś ci poł ą czenie którychkolwiek z nast ę puj ą cych objawów: rozległa

wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne,

podwy ż szona aktywno ść enzymów w ą trobowych, nieprawidłowo ś ci w obrazie krwi

(eozynofilia), powi ę kszone w ę zły chłonne – s ą to objawy ci ęż kiej reakcji skórnej zwanej

wysypk ą polekow ą z eozynofili ą i objawami układowymi, okre ś lanej równie ż jako „DRESS”

lub „zespół nadwra ż liwo ś ci na lek” (patrz równie ż punkt 4 „Mo ż liwe działania niepo żą dane”).

Je ś li którekolwiek z powy ż szych dotyczy pacjenta, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem, farmaceut ą

lub piel ę gniark ą .

Je ś li w dowolnym momencie w trakcie lub po zako ń czeniu leczenia u pacjenta wyst ą pi ą :

3 • zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudno ś ci w mówieniu, osłabienie

r ę ki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, trwałe dr ę twienie,

zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pami ę ci lub dezorientacja, nale ż y bezzwłocznie

powiedzie ć o tym lekarzowi lub piel ę gniarce. Mog ą to by ć objawy ci ęż kiej i mog ą cej

zako ń czy ć si ę ś mierci ą choroby mózgu, zwanej post ę puj ą c ą wieloogniskow ą leukoencefalopati ą

(PML). Je ś li pacjent miał takie objawy przed leczeniem lekiem Lenalidomide G.L., nale ż y

powiadomi ć lekarza o wszelkich ich zmianach.

• duszno ść , zm ę czenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca albo

obrz ę k nóg lub kostek. Mog ą to by ć objawy ci ęż kiego stanu znanego jako nadci ś nienie płucne

(patrz punkt 4).

Testy i badania

Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide G.L., u pacjenta b ę d ą wykonywane

regularne badania krwi, poniewa ż lek Lenalidomide G.L. mo ż e spowodowa ć zmniejszenie liczby

komórek krwi, które ułatwiaj ą zwalczanie zaka ż enia (białe krwinki) i ułatwiaj ą krzepni ę cie krwi

(płytki krwi).

Lekarz wezwie pacjenta na badania krwi:

− przed leczeniem,

− co tydzie ń przez pierwsze 8 tygodni leczenia,

− nast ę pnie co najmniej raz w miesi ą cu.

Przed rozpocz ę ciem leczenia lenalidomidem i w trakcie leczenia pacjent mo ż e zosta ć poddany ocenie

w celu wykrycia problemów dotycz ą cych kr ąż enia i oddychania.

Pacjenci z MDS przyjmuj ą cy Lenalidomide G.L.

Je ż eli u pacjenta wyst ę puj ą zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwi ę kszona szansa rozwoju ci ęż kiej

choroby nazywanej ostr ą białaczk ą szpikow ą . Ponadto nie wiadomo, jak lek Lenalidomide G.L.

wpływa na prawdopodobie ń stwo zachorowania na ostr ą białaczk ę szpikow ą . W zwi ą zku z tym lekarz

mo ż e przeprowadzi ć badania i sprawdzi ć oznaki, które pozwol ą lepiej przewidzie ć ryzyko ostrej

białaczki szpikowej podczas leczenia lekiem Lenalidomide G.L.

Pacjenci z MCL przyjmuj ą cy Lenalidomide G.L.

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

− przed leczeniem,

− co tydzie ń przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia,

− nast ę pnie co 2 tygodnie w cyklach 3. i 4. (wi ę cej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl

leczenia”),

− nast ę pnie na pocz ą tku ka ż dego cyklu oraz

− co najmniej raz w miesi ą cu.

Pacjenci z FL przyjmuj ą cy lek Lenalidomide G.L.

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

− przed leczeniem,

− co tydzie ń przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia,

− nast ę pnie co 2 tygodnie w cyklach od 2. do 4. (wi ę cej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl

leczenia”).

− nast ę pnie na pocz ą tku ka ż dego cyklu oraz

− co najmniej raz w miesi ą cu.

Lekarz mo ż e przeprowadzi ć badanie, czy u pacjenta wyst ę puje du ż a ilo ść tkanki nowotworowej w

organizmie, wł ą czaj ą c w to szpik kostny. Mo ż e to prowadzi ć do sytuacji, w której tkanka

nowotworowa zacznie obumiera ć i spowoduje nieprawidłowe zwi ę kszenie st ęż enia ró ż nych substancji

we krwi, co mo ż e prowadzi ć do niewydolno ś ci nerek (stan nazywany zespołem rozpadu guza).

Lekarz mo ż e przeprowadzi ć badanie pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły si ę zmiany skórne,

takie jak czerwone plamki lub wysypka.

4 Lekarz mo ż e zmieni ć dawk ę leku Lenalidomide G.L. lub przerwa ć leczenie na podstawie wyników

bada ń krwi pacjenta i jego stanu ogólnego. Je ż eli choroba jest niedawno rozpoznana, lekarz mo ż e

równie ż oceni ć leczenie w oparciu o wiek pacjenta oraz inne schorzenia, które mogły wyst ą pi ć u niego

w przeszło ś ci.

Oddawanie krwi

Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zako ń czeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawa ć

krwi.

Dzieci i młodzie ż

Lek Lenalidomide G.L. nie jest zalecany do stosowania przez dzieci i młodzie ż w wieku poni ż ej

18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby, u których wyst ę puj ą choroby nerek

Je ż eli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy, lub ma choroby nerek o nasileniu umiarkowanym

do ci ęż kiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpocz ę ciem leczenia.

Lek Lenalidomide G.L. a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub piel ę gniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio. Jest to konieczne, poniewa ż lek Lenalidomide G.L. mo ż e wpływa ć na działanie

innych leków. Równie ż inne leki mog ą wpływa ć na działanie leku Lenalidomide G.L.

W szczególno ś ci nale ż y poinformowa ć lekarza lub piel ę gniark ę je ż eli pacjent przyjmuje nast ę puj ą ce

leki:

− niektóre leki zapobiegaj ą ce ci ąż y, takie jak doustne ś rodki antykoncepcyjne, poniewa ż mog ą

one przesta ć działa ć ;

− niektóre leki stosowane przy problemach z sercem – takie jak digoksyna;

− niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi – takie jak warfaryna.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i ś rodki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet i m ęż czyzn

Ci ąż a

Dla kobiet stosuj ą cych lek Lenalidomide G.L.

− Nie wolno stosowa ć leku Lenalidomide G.L., je ś li pacjentka jest w ci ąż y, poniewa ż oczekuje

si ę , ż e jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

− Kobiecie nie wolno zaj ść w ci ążę podczas stosowania leku Lenalidomide G.L. Z tego wzgl ę du u

kobiet mog ą cych zaj ść w ci ążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ci ąż y

(patrz „Antykoncepcja”).

− Je ś li pacjentka zajdzie w ci ążę podczas leczenia lekiem Lenalidomide G.L., musi natychmiast

przerwa ć leczenie i poinformowa ć lekarza.

Dla m ęż czyzn stosuj ą cych lek Lenalidomide G.L.

− Je ś li partnerka m ęż czyzny b ę d ą cego w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide G.L. zajdzie w

ci ążę , powinna natychmiast poinformowa ć lekarza. Partnerka powinna zasi ę gn ąć porady

lekarza.

− W przypadku m ęż czyzn równie ż konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania

ci ąż y (patrz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersi ą

Nie wolno karmi ć piersi ą podczas za ż ywania leku Lenalidomide G.L., poniewa ż nie wiadomo czy

lenalidomid przenika do mleka ludzkiego.

Antykoncepcja

Kobiety stosuj ą ce lek Lenalidomide G.L.

Przed rozpocz ę ciem leczenia nale ż y zapyta ć lekarza o mo ż liwo ść zaj ś cia w ci ążę , nawet je ś li

pacjentka uwa ż a to za nieprawdopodobne.

5 Kobiety mog ą ce zaj ść w ci ążę :

− b ę d ą miały testy ci ąż owe wykonane pod nadzorem lekarza (przed ka ż dym leczeniem,

przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zako ń czeniu

leczenia), z wyj ą tkiem przypadków, kiedy przeci ę to i uniedro ż niono jajowody, w celu

zapobiegni ę cia przedostania si ę jajeczka do macicy (sterylizacja jajowodowa)

ORAZ

− musz ą stosowa ć skuteczne metody zapobiegania ci ąż y przez co najmniej 4 tygodnie przed

rozpocz ę ciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zako ń czeniu leczenia.

Lekarz zaleci pacjentce wła ś ciwe metody antykoncepcji.

M ęż czy ź ni stosuj ą cy lek Lenalidomide G.L.

Lek Lenalidomide G.L. przenika do ludzkiej spermy. Je ż eli kobieta jest w ci ąż y lub mo ż e zaj ść w

ci ążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien u ż ywa ć prezerwatywy w

czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zako ń czeniu leczenia. Dotyczy to równie ż m ęż czyzn

po wazektomii. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zako ń czeniu leczenia pacjentowi nie

wolno oddawa ć nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzi ć pojazdów ani nie obsługiwa ć maszyn, je ś li u pacjenta po za ż yciu leku Lenalidomide

G.L. wyst ę puj ą zawroty głowy, zm ę czenie, senno ść , zaburzenia równowagi spowodowane przez

zawroty głowy pochodzenia bł ę dnikowego lub niewyra ź ne widzenie.

Lek Lenalidomide G.L. zawiera laktoz ę .

Lek Lenalidomide G.L. zawiera laktoz ę . Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku

Lenalidomide G.L..

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Lenalidomide G.L.

Lek Lenalidomide G.L. musi by ć podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada

do ś wiadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, MCL lub FL.

− W przypadku stosowania leku Lenalidomide G.L. w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów,

u których nie ma mo ż liwo ś ci leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego lub

którzy zostali w przeszło ś ci poddani innemu leczeniu, lek stosuje si ę z innymi lekami (patrz

punkt 1

„W jakim celu stosuje si ę lek Lenalidomide G.L.”).

− W przypadku stosowania leku Lenalidomide G.L. w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów

po przeszczepie szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS lub MCL lek nale ż y

stosowa ć w monoterapii.

− Gdy lek Lenalidomide G.L. stosuje si ę w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje si ę go

razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Lek Lenalidomide G.L. nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Je ż eli pacjent przyjmuje lek Lenalidomide G.L. jednocze ś nie z innymi lekami, powinien zapozna ć si ę

z ulotk ą zał ą czon ą do ich opakowa ń , aby uzyska ć informacj ę na temat stosowania i działania tych

leków.

Cykl leczenia

Lek Lenalidomide G.L. przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie trzech tygodni (21 dni).

− Ka ż de 21 dni nazywane jest cyklem leczenia.

6 − W zale ż no ś ci od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub wi ę cej leków. Jednak ż e w niektóre dni

pacjent nie b ę dzie przyjmował ż adnych leków.

− Po zako ń czeniu ka ż dego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocz ąć nowy cykl trwaj ą cy

21 dni.

LUB

Lek Lenalidomide G.L. przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).

− Ka ż de 28 dni nazywane jest cyklem leczenia.

− W zale ż no ś ci od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub wi ę cej leków. Jednak ż e w niektóre dni

pacjent nie b ę dzie przyjmował ż adnych leków.

− Po zako ń czeniu ka ż dego 28-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocz ąć nowy cykl trwaj ą cy

28 dni.

Zalecana dawka leku Lenalidomide G.L.

Przed rozpocz ę ciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:

− ile leku Lenalidomide G.L. powinien przyjmowa ć ;

− ile innych leków pacjent powinien przyjmowa ć w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide G.L.,

je ż eli konieczne jest przyjmowanie innych leków;

− w których dniach cyklu przyjmowa ć jakie leki.

Jak i kiedy przyjmowa ć lek Lenalidomide G.L.

− Kapsułk ę nale ż y połyka ć w cało ś ci, najlepiej popijaj ą c wod ą .

− Nie łama ć , nie otwiera ć ani nie rozgryza ć kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej

kapsułki leku Lenalidomide G.L. ze skór ą , nale ż y natychmiast dokładnie umy ć skór ę wod ą z

mydłem.

− Osoby nale żą ce do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny

powinni nosi ć r ę kawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułk ą . R ę kawiczki

nale ż y nast ę pnie ostro ż nie zdj ąć , aby unikn ąć nara ż enia skóry, umie ś ci ć w zamykanej

polietylenowej torebce plastikowej i usun ąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nast ę pnie nale ż y

dokładnie umy ć r ę ce mydłem i wod ą . Kobiety w ci ąż y lub podejrzewaj ą ce, ż e mog ą by ć w

ci ąż y, nie powinny dotyka ć blistra ani kapsułki.

− Kapsułki mo ż na za ż ywa ć z jedzeniem lub bez.

− Lek Lenalidomide G.L. nale ż y za ż ywa ć w przybli ż eniu o tej samej porze ka ż dego dnia, w

którym zaplanowane zostało podanie leku.

Przyjmowanie tego leku

W celu wyj ę cia kapsułki z blistra:

− kapsułk ę nale ż y nacisn ąć wył ą cznie z jednej strony i wypchn ąć j ą przez foli ę ;

− nie nale ż y naciska ć ś rodka kapsułki, poniewa ż mo ż e to spowodowa ć jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide G.L.

Lek Lenalidomide G.L. stosuje si ę w cyklach leczenia; ka ż dy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz powy ż ej

„Cykl leczenia”). Cykle leczenia nale ż y kontynuowa ć do momentu przerwania stosowania leku przez

lekarza.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Lenalidomide G.L.

7 W przypadku przyj ę cia wi ę kszej ni ż przepisana dawki leku Lenalidomide G.L. nale ż y natychmiast

powiadomi ć lekarza.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Lenalidomide G.L.

Je ś li pomini ę to przyj ę cie leku Lenalidomide G.L. o wyznaczonej porze i

− od tego czasu upłyn ę ło mniej ni ż 12 godzin: nale ż y natychmiast przyj ąć kapsułk ę ;

− od tego czasu upłyn ę ło ponad 12 godzin: nie nale ż y przyjmowa ć kapsułki. Nale ż y przyj ąć

kolejn ą kapsułk ę o wyznaczonej porze nast ę pnego dnia.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek z nast ę puj ą cych ci ęż kich działa ń niepo żą danych, nale ż y przerwa ć

przyjmowanie leku Lenalidomide G.L. i natychmiast zwróci ć si ę do lekarza – mo ż e by ć

konieczne natychmiastowe leczenie:

• pokrzywka, wysypka, obrz ę k oczu, ust lub twarzy, trudno ś ci w oddychaniu lub ś wi ą d, które

mog ą by ć objawami ci ęż kich postaci reakcji alergicznych nazywanych obrz ę kiem

naczynioruchowym i reakcj ą anafilaktyczn ą ;

• ci ęż ka reakcja alergiczna mog ą ca zaczyna ć si ę jako wysypka w jednym miejscu, ulegaj ą ca

rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegaj ą ca ze znaczn ą utrat ą naskórka (zespół Stevensa-

Johnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka);

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwi ę kszona aktywno ść enzymów w ą trobowych,

nieprawidłowo ś ci w obrazie krwi (eozynofilia), powi ę kszone w ę zły chłonne i zaj ę cie innych

narz ą dów (wysypka polekowa z eozynofili ą i objawami układowymi okre ś lana równie ż jako

„DRESS” lub „zespół nadwra ż liwo ś ci na lek”). Patrz równie ż punkt 2.

Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza o wyst ą pieniu któregokolwiek z poni ż szych ci ęż kich

działa ń niepo żą danych:

• gor ą czka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne

objawy zaka ż enia (wł ą czaj ą c w to zaka ż enia krwi (posocznica));

• krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu;

• ból w klatce piersiowej lub ból nóg;

• duszno ść ;

• ból ko ś ci, osłabienie mi ęś ni, uczucie spl ą tania lub zm ę czenie mog ą ce wynika ć z wysokiego

st ęż enia wapnia we krwi.

Lek Lenalidomide G.L. mo ż e zmniejsza ć liczb ę krwinek białych, które zwalczaj ą zaka ż enie, a tak ż e

komórek krwi, które ułatwiaj ą krzepni ę cie krwi (płytek krwi), co mo ż e prowadzi ć do zaburze ń

krzepni ę cia, np. krwawienia z nosa oraz siniaczenia. Lek Lenalidomide G.L. mo ż e równie ż

powodowa ć powstawanie zakrzepów w ż yłach (zakrzepica).

Inne działania niepo żą dane

Nale ż y zauwa ż y ć , ż e u niewielkiej liczby pacjentów mo ż e doj ść do rozwoju innych rodzajów raka

oraz ż e jest mo ż liwe, i ż ryzyko to mo ż e si ę zwi ę kszy ć przez leczenie lekiem Lenalidomide G.L.

Dlatego lekarz prowadz ą cy powinien dokładnie oceni ć korzy ś ci i ryzyko przepisuj ą c lek

Lenalidomide G.L. pacjentowi.

Bardzo cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co mo ż e powodowa ć niedokrwisto ść prowadz ą c ą do

m ę czliwo ś ci i osłabienia;

• wysypki, ś wi ą d;

8 • skurcze mi ęś ni, osłabienie mi ęś ni, ból mi ęś ni, bolesno ść mi ęś ni, ból ko ś ci, ból stawów, ból

pleców, ból ko ń czyn;

• uogólnione obrz ę ki, wł ą czaj ą c w to obrz ę ki r ą k i nóg;

• osłabienie, zm ę czenie;

• grypa i objawy grypopodobne, wł ą czaj ą c gor ą czk ę , ból mi ęś ni, ból głowy, ból ucha, kaszel i

dreszcze;

• dr ę twienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle r ą k lub stóp, zawroty głowy, dr ż enie,

• zmniejszenie apetytu, zmienione odczuwanie smaków;

• nasilenie bólu, powi ę kszenie si ę guza lub zaczerwienienie wokół guza;

• zmniejszenie masy ciała;

• zaparcie, biegunka, nudno ś ci, wymioty, ból brzucha, zgaga;

• małe st ęż enie potasu lub wapnia i (lub) sodu we krwi;

• nieprawidłowo niska czynno ść tarczycy;

• ból nóg (który mo ż e by ć objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszno ść (które

mog ą by ć objawem obecno ś ci skrzeplin krwi w płucach, nazywan ą zatorowo ś ci ą płucn ą );

• wszystkie rodzaje zaka ż e ń , w tym zaka ż enie zatok przynosowych, zaka ż enie płuc i górnych

dróg oddechowych;

• duszno ść ;

• zamazane widzenie;

• zamglone widzenie (za ć ma);

• problemy z nerkami, mi ę dzy innymi nieprawidłowa praca nerek lub niezdolno ść do utrzymania

prawidłowej czynno ś ci nerek;

• nieprawidłowe wyniki bada ń w ą troby;

• zwi ę kszenie warto ś ci wyników bada ń czynno ś ci w ą troby;

• zmiany dotycz ą ce białek krwi, prowadz ą ce do obrz ę ku naczy ń (zapalenie naczy ń )

• zwi ę kszenie st ęż enia cukru we krwi (cukrzyca);

• zmniejszenie st ęż enia cukru we krwi;

• ból głowy;

• krwawienie z nosa;

• sucho ść skóry;

• depresja, zmiana nastroju, trudno ś ci ze snem;

• kaszel;

• spadek ci ś nienia krwi;

• niejasne uczucie fizycznego dyskomfortu, złe samopoczucie;

• bol ą cy stan zapalny ust, sucho ść w jamie ustnej;

• odwodnienie.

Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 osoby na 10):

• rozpad czerwonych krwinek (niedokrwisto ść hemolityczna);

• niektóre rodzaje guzów skóry;

• krwawienie z dzi ą seł, ż oł ą dka lub jelit;

• zwi ę kszenie ci ś nienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca;

• zwi ę kszenie ilo ś ci substancji powstaj ą cej w wyniku prawidłowego i nieprawidłowego rozpadu

czerwonych krwinek;

• zwi ę kszenie st ęż enia białka wskazuj ą cego na wyst ę powanie stanu zapalnego w organizmie;

• ciemnienie skóry; zabarwienie skóry w wyniku krwawienia pod jej powierzchni ą , zwykle

wywołanego przez siniaczenie; obrz ę k skóry napełnionej krwi ą , siniaki;

• zwi ę kszenie st ęż enia kwasu moczowego we krwi;

• wykwity skórne, zaczerwienienie skóry, p ę kanie, schodzenie lub łuszczenie si ę skóry,

pokrzywka;

• ś wi ą d, wzmo ż one pocenie, poty nocne;

• trudno ś ci w przełykaniu, ból gardła, problemy z jako ś ci ą głosu lub zmiany głosu;

• nie ż yt nosa (katar);

• wydalanie znacznie wi ę kszej lub znacznie mniejszej ilo ś ci moczu ni ż prawidłowo lub

niezdolno ść do kontrolowania czasu oddawania moczu;

• wydalanie krwi w moczu;

9 • duszno ść , zwłaszcza w pozycji le żą cej (co mo ż e by ć objawem niewydolno ś ci serca);

• trudno ś ci ze wzwodem;

• udar, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia ucha wewn ę trznego wywołuj ą ce uczucie, ż e

wszystko wokół wiruje), przej ś ciowa utrata przytomno ś ci;

• ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniaj ą cy si ę do ramion, szyi, ż uchwy, pleców lub brzucha,

uczucie pocenia si ę i braku oddechu, nudno ś ci lub wymioty, które mog ą by ć objawami ataku

serca (zawał mi ęś nia sercowego);

• słabo ść mi ęś ni, brak energii;

• ból szyi, ból w klatce piersiowej;

• dreszcze;

• obrz ę ki stawów;

• spowolnienie lub zablokowanie wypływu ż ółci z w ą troby;

• małe st ęż enie fosforanów lub magnezu we krwi;

• trudno ś ci w mówieniu;

• uszkodzenie w ą troby;

• zaburzenia równowagi, trudno ś ci z poruszaniem si ę ;

• głuchota, szumy uszne (dzwonienie w uszach);

• ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk;

• nadmierna ilo ść ż elaza w organizmie;

• pragnienie;

• uczucie spl ą tania;

• ból z ę ba;

• upadek mog ą cy prowadzi ć do urazu.

Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 osoby na 100):

• krwawienie wewn ą trz czaszki;

• problemy z kr ąż eniem;

• utrata widzenia;

• utrata pop ę du płciowego (libido);

• wydalanie du ż ych ilo ś ci moczu, z towarzysz ą cym bólem ko ś ci i osłabieniem, co mo ż e by ć

objawem choroby nerek (zespół Fanconiego);

• ż ółte zabarwienie skóry, błon ś luzowych lub oczu ( ż ółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne

zabarwienie moczu, ś wi ą d skóry, wysypka, ból lub obrz ę k brzucha – mog ą by ć objawami

uszkodzenia w ą troby (niewydolno ść w ą troby);

• ból brzucha, wzd ę cie lub biegunka, które mog ą by ć objawami zapalenia jelita grubego

(zapalenie okr ęż nicy lub zapalenie k ą tnicy);

• uszkodzenie komórek nerek (zwane martwic ą kanalików nerkowych);

• zmiana koloru skóry, wra ż liwo ść na ś wiatło słoneczne;

• zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mog ą wyst ą pi ć w trakcie leczenia

nowotworu, jak równie ż czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane s ą przez produkty

rozpadu obumieraj ą cych komórek nowotworowych i mog ą obejmowa ć : zmiany w składzie

chemicznym krwi; du ż e st ęż enia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe st ęż enie wapnia

prowadz ą ce w konsekwencji do zaburze ń czynno ś ci nerek, rytmu serca, wyst ą pienia drgawek, a

czasem ś mierci.

• podwy ż szone ci ś nienie krwi w naczyniach krwiono ś nych prowadz ą cych do płuc (nadci ś nienie

płucne).

Działania niepo żą dane o nieznanej cz ę sto ś ci (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie

dost ę pnych danych):

• nagły lub łagodny, ale nasilaj ą cy si ę ból w górnej cz ęś ci brzucha i (lub) pleców, trwaj ą cy przez

kilka dni, najcz ęś ciej z towarzysz ą cymi nudno ś ciami, wymiotami, gor ą czk ą oraz nagłym

przyspieszeniem t ę tna – objawy te mog ą wyst ą pi ć w zwi ą zku z zapaleniem trzustki;

• ś wiszcz ą cy oddech, duszno ść lub suchy kaszel, których przyczyn ą mo ż e by ć zapalenie tkanki

płuc;

10 • obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mi ęś ni (ból, osłabienie lub obrz ę k mi ęś ni) mog ą ce

prowadzi ć do problemów z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich wówczas, gdy lenalidomid

podawano jednocze ś nie ze statyn ą (rodzaj leku obni ż aj ą cego st ęż enie cholesterolu we krwi);

• choroba skóry wywołana przez zapalenie małych naczy ń krwiono ś nych, przebiegaj ą ca z bólem

stawów i gor ą czk ą (leukocytoklastyczne zapalenie naczy ń );

• rozpad ś ciany ż oł ą dka lub jelita, co mo ż e prowadzi ć do bardzo ci ęż kiego zaka ż enia. Nale ż y

powiedzie ć swojemu lekarzowi, je ś li wyst ą pi silny ból ż oł ą dka, gor ą czka, nudno ś ci, wymioty,

krew w kale lub zmiany w funkcjonowaniu jelit;

• zaka ż enia wirusowe, w tym wirusem półpa ś ca (choroba wirusowa powoduj ą ca bolesn ą

wysypk ę skórn ą z p ę cherzami) oraz nawrót zaka ż enia wirusem zapalenia w ą troby typu B (co

mo ż e powodowa ć za ż ółcenie skóry i oczu, ciemnobr ą zowe zabarwienie moczu, ból podbrzusza

po prawej stronie, gor ą czk ę , nudno ś ci oraz wymioty);

• odrzucenie przeszczepu narz ą du mi ąż szowego (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Lenalidomide G.L.

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze i pudełku po:

„EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.

Nie stosowa ć tego leku, je ś li zauwa ż y si ę jakiekolwiek uszkodzenia lub ś lady otwierania opakowania.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Niewykorzystane

leki nale ż y zwróci ć do apteki. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lenalidomide G.L.

Lenalidomide G.L., 5 mg, kapsułki, twarde

• Substancj ą czynn ą leku jest lenalidomid. Ka ż da kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

− zawarto ść kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian

− otoczka kapsułki: bł ę kit brylantowy FCF (E 133), ż elaza tlenek czerwony (E 172), ż elaza

tlenek ż ółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), ż elatyna

11 − tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, ż elaza tlenek czarny (E 172), potasu

wodorotlenek.

Lenalidomide G.L., 10 mg, kapsułki, twarde

• Substancj ą czynn ą leku jest lenalidomid. Ka ż da kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

− zawarto ść kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian

− otoczka kapsułki: ż elaza tlenek czarny (E 172), ż elaza tlenek ż ółty (E 172), tytanu dwutlenek

(E 171), ż elatyna

− tusz: szelak, glikol propylenowy, ż elaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek

Lenalidomide G.L., 15 mg, kapsułki, twarde

• Substancj ą czynn ą leku jest lenalidomid. Ka ż da kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

− zawarto ść kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian

− otoczka kapsułki: ż elaza tlenek czarny (E 172), ż elaza tlenek czerwony (E 172), ż elaza tlenek

ż ółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), ż elatyna

− tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, ż elaza tlenek czarny (E 172), potasu

wodorotlenek.

Lenalidomide G.L., 25 mg, kapsułki, twarde

• Substancj ą czynn ą leku jest lenalidomid. Ka ż da kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

− zawarto ść kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian

− otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), ż elatyna

− tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, ż elaza tlenek czarny (E 172), potasu

wodorotlenek.

Jak wygl ą da lek Lenalidomide G.L. i co zawiera opakowanie

Lenalidomide G.L., 5 mg, kapsułki, twarde

Ciemnozielone, nieprzezroczyste wieczko i cielisty, nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki nr 2,

18-19 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „638” na korpusie.

Lenalidomide G.L., 10 mg, kapsułki, twarde

Intensywnie ż ółte, nieprzezroczyste wieczko i szary, nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki nr 0,

21-22 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „639” na korpusie.

Lenalidomide G.L., 15 mg, kapsułki, twarde

Jasnobr ą zowe, nieprzezroczyste wieczko i jasnoszary, nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki nr 2,

18-19 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „640” na korpusie.

Lenalidomide G.L., 25 mg, kapsułki, twarde

Białe, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki nr 0, 21-22 mm,

z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „642” na korpusie.

Pudełko tekturowe zawieraj ą ce blistry z folii PVC/ACLAR/Aluminium po 7 kapsułek w ka ż dym.

Opakowania po 7 lub 21 kapsułek.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

12 Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca/Importer

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate,

San Gwann SGN 3000, Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.04.2024

13