Ticagrelorum (Legrex)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Legrex, 90 mg, tabletki powlekane

Ticagrelorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Legrex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Legrex

3. Jak stosować lek Legrex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Legrex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Legrex i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Legrex

Legrex zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków

przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Legrex

Legrex w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u

osób dorosłych, u których wystąpił:

• zawał serca lub

• dusznica bolesna niestabilna (dusznica lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio

kontrolowany).

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru, albo zgonu z

powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Legrex

Legrex wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to

bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie

otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń

krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• • zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to spowodować zawał serca (mięśnia

sercowego) lub udar, albo

• • zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do

serca – co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o

zmieniającym się nasileniu (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).

Legrex pomaga hamować zlepianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania

zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Legrex

Kiedy nie stosować leku Legrex

• • jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Legrex (wymienionych w punkcie 6);

• • jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie;
• • jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;
• • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
• • jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
• - ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• - klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• - nefazodon (lek przeciwdepresyjny);
• - rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS).

Nie wolno stosować leku Legrex, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W

przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem

leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Legrex należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:

• - niedawnego poważnego urazu;
• - niedawno wykonywanych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy

zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa);

• - choroby, która ma wpływ na krzepnięcie krwi;
• - niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe);

• jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym)

kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Legrex. Jest to spowodowane zwiększonym

ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed

planowanym zabiegiem;

• jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na

minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;

• jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem;

• jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu,

spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny;

• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która

mogła uszkodzić wątrobę;

• jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek z

powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Legrex i heparynę:

• lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie

zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o

przyjmowaniu zarówno leku Legrex, jak i heparyny, ponieważ Legrex może wpływać na

wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Legrex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Legrex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ

lek Legrex może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Legrex.

2 Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

• symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w

celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

• ryfampicyna (antybiotyk);

• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych);

• digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);

• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego);

• chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);

• beta-adrenolityki i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z

następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym

warfaryna;

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki

przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako

leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i citalopram;

• inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna

(stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i

atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w

leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Legrex i zwiększonym ryzyku krwawienia,

jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leków fibrynolitycznych, nazywanych często lekami

rozpuszczającymi zakrzepy, takich jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Legrex podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.

Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby

nie zajść w ciążę.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lekarz przedstawi

korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Legrex podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Legrex zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczas stosowania leku, należy

zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Legrex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką ilość leku stosować

• Dawka początkowa to dwie tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg).

Dawka ta jest zazwyczaj podawana w szpitalu.

3 • Po dawce początkowej zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg

przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

• Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna

wieczorem).

Przyjmowanie leku Legrex z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja

obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy

stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Legrex

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• rozgnieść tabletkę na drobny proszek;

• wsypać proszek do pół szklanki wody;

• wymieszać i natychmiast wypić;

• aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody,

przepłukać i wypić.

Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez

rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Legrex

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Legrex, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić

zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Legrex

• W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

• Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Legrex

Nie należy przerywać stosowania leku Legrex bez konsultacji z lekarzem. Lek należy przyjmować

regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Legrex może zwiększyć ryzyko

wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub

naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Legrex wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest

związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre

krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt

często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

4 krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem •

niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:

• - nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko

jednej połowy ciała;

• - nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;
• - nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;
• - nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny;

objawy krwawienia, takie jak: •

• - obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;
• - niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo;
• - mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;
• - wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;
• - kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła);
• - kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi;

omdlenie •

• - tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu

krwi do mózgu (występuje często).

objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą •

małopłytkową (TTP), takie jak:

• - gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z

zażółceniem albo bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne

zmęczenie lub dezorientacja.

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

uczucie braku tchu (duszność) – występuje bardzo często. Może być spowodowane •

chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Legrex.

Duszność związana ze stosowaniem leku Legrex ma na ogół łagodne nasilenie i

charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w

trakcie spoczynku, przy czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia,

a następnie przez wiele tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje

się przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy konieczne

jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)

• krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi

Występujące często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

• powstawanie siniaków

• bóle głowy

• uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie

• biegunka lub niestrawność

• nudności (mdłości)

• zaparcia

• wysypka

• swędzenie

• nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej

• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy

niskiego ciśnienia tętniczego

• krwawienie z nosa

• krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które

jest bardziej obfite niż zwykle

• krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)

5 • krwawiące dziąsła

Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami

reakcji alergicznej

• dezorientacja (splątanie)

• zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku

• krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż

regularne krwawienia (miesiączkowe)

• krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk

• krew w uchu

krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia •

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Legrex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Legrex

• Substancją czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krospowidon (typ A),

hypromeloza (typ 2910), magnezu stearynian

Otoczka tabletki: hypromeloza (typ 2910), dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol 400, żelaza

tlenek żółty (E 172)

6 Jak wygląda lek Legrex i co zawiera opakowanie

Legrex to żółte, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 9,1 mm.

Każde opakowanie zawiera 56 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7