Silybi mariani fructus extractum siccum (Legalon 140)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LEGALON 140, kapsułki twarde

Silybi mariani fructus extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Legalon 140 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Legalon 140

3. Jak stosować Legalon 140

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Legalon 140

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Legalon 140 i w jakim celu się go stosuje 1 .

Legalon 140 wytwarzany jest w postaci kapsułek twardych, które zawierają w swoim składzie suchy

wyciąg z owoców ostropestu plamistego. Substancją czynną owoców ostropestu plamistego jest zespół

flawonoliganów zwany sylimaryną, zawierający między innymi sylibininę.

Lek stosowany jest w leczeniu chorób wątroby.

Wskazania do stosowania:

• • leczenie stanów po toksycznym uszkodzeniu wątroby;
• • pomocniczo u pacjentów cierpiących na przewlekłe schorzenia zapalne wątroby oraz marskość

wątroby.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Legalon 140 2.

Kiedy nie stosować leku Legalon 140

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, ostropest i (lub) inne rośliny z rodziny

astrowatych Asteraceae (dawniej złożone – Compositae ), bądź na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Legalon 140 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek nie powinien być stosowany w celu leczenia ostrych zatruć.

Podczas leczenia należy unikać czynników szkodliwych dla wątroby.

W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (jasne do ciemnożółtego przebarwienie skóry,

żółte zabarwienie białkówki oczu lub zmiana zabarwienia moczu lub stolca) należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Legalon 140 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie stwierdzono interakcji podczas stosowania z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak dostępnych danych nie należy stosować podczas ciąży i w okresie karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie

stosowania leku Legalon 140.

Zawartość sodu

Lek Legalon 140 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Jak stosować Legalon 140 3 .

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Na początku leczenia zaleca się 1 kapsułkę 3 razy na dobę (co odpowiada 420 mg sylimaryny).

Jako dawkę podtrzymującą przyjmuje się 1 kapsułkę 2 razy na dobę (co odpowiada 280 mg

sylimaryny).

Jeżeli w trakcie stosowania leku wystąpi nasilenie objawów pacjent powinien zwrócić się do lekarza.

Przy dolegliwościach utrzymujących się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem.

O czasie trwania terapii powinien zadecydować lekarz.

Podanie doustne. Kapsułki przyjmować w całości, przed posiłkiem, popijając niewielką ilością płynu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Legalon 140

Mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Legalon 140

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Legalon 140

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4 .

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

2 W trakcie stosowania leku Legalon 140 obserwowano wystąpienie następujących działań

niepożądanych:

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

Zaburzenia żołądka i jelit: luźny stolec.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Legalon 140 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC .

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i blistrze po: EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca .

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Legalon 140

- Substancją czynną leku jest Silybi mariani fructus extractum siccum 173,0 - 186,7 mg (wyciąg

standaryzowany 36-44:1, ekstrahent: octan etylu 98% V/V) co odpowiada 58,0 – 62,5%

sylimaryny obliczanej jako sylibinina.

- Substancje pomocnicze to: mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, sodu

karboksymetyloskrobia (typ A), sodu laurylosiarczan (patrz w punkcie 2 „Zawartość sodu”),

magnezu stearynian.

- Skład otoczki: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek

(E 171), żelatyna, sodu laurylosiarczan (patrz w punkcie 2 „Zawartość sodu”).

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Lek ma postać brązowych kapsułek żelatynowych twardych.

W tekturowym pudełku znajduje się 20 lub 100 kapsułek w blistrach.

3 Podmiot odpowiedzialny:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca:

MADAUS GmbH

51101 Köln

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

tel.: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4