Levocetirizini dihydrochloridum (Lecetax)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lecetax, 5 mg, tabletki powlekane

Levocetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lecetax i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lecetax

3. Jak stosować lek Lecetax

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lecetax

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lecetax i w jakim celu się go stosuje

Lewocetyryzyny dichlorowodorek jest substancją czynną leku Lecetax.

Lecetax jest lekiem przeciwalergicznym.

Jest stosowany w leczeniu objawów chorób związanych z:

− alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem błony

śluzowej nosa);

− pokrzywką.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lecetax

Kiedy nie stosować leku Lecetax:

- jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, cetyryzynę, hydroksyzynę,

jakiekolwiek pochodne piperazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek z klirensem kreatyniny -

mniejszym niż 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lecetax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (w stanach, takich jak: uszkodzenie

rdzenia kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza.

1 Lek Lecetax może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy poradzić się

lekarza, jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent

powinien przerwać stosowanie leku Lecetax na kilka dni przed wykonaniem testów. Ten lek może

wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci

Stosowanie leku Lecetax nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ tabletki powlekane

nie pozwalają na odpowiednie dostosowanie dawki.

Lek Lecetax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lecetax z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leku Lecetax jednocześnie z alkoholem lub

innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu.

U pacjentów wrażliwych, jednoczesne podawanie leku Lecetax z alkoholem lub innymi substancjami

działającymi ośrodkowo może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.

Lek Lecetax można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów leczonych lekiem Lecetax może wystąpić senność, ospałość, zmęczenie

i wyczerpanie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

do czasu poznania swojej reakcji na lek. Niemniej jednak specjalne testy przeprowadzone z udziałem

zdrowych ochotników po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały wpływu leku

na koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów.

Lecetax zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Lecetax

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwosci należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku dla dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych to: jedna tabletka na dobę.

Specjalne instrukcje dotyczące dawkowania u szczególnych grup pacjentów

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawka leku może być zmniejszona w zależności

od stopnia ciężkości choroby nerek, a u dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała; dawkę

leku ustali lekarz.

Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie wolno stosować lewocetyryzyny.

Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle

zalecaną dawkę leku.

2 U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia czynności

nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od stopnia ciężkości choroby

nerek. U dzieci dawka będzie dobrana w zależności od masy ciała; dawka leku jest ustalana przez

lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki, jeżeli czynność nerek jest

prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Lecetax nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować lek Lecetax?

Lek wyłącznie do stosowania doustnego.

Tabletki leku Lecetax należy połykać w całości, popijając wodą. Lek może być przyjmowany

z posiłkiem lub bez posiłku.

Jak długo należy przyjmować lek Lecetax?

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

Nie należy stosować leku Lecetax przez okres dłuższy niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lecetax

U dorosłych, w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lecetax, może wystąpić

senność. U dzieci początkowo może wystąpić pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie

senność.

W razie podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lecetax należy zwrócić się do lekarza,

który zadecyduje, jakie działania powinny zostać podjęte.

Pominięcie zastosowania leku Lecetax

W przypadku pominięcia dawki leku Lecetax, bądź zastosowania dawki mniejszej niż zalecana przez

lekarza, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć

kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Lecetax

Przerwanie stosowania leku Lecetax nie powinno wywołać szkodliwego działania.

W rzadkich przypadkach może jednak wystąpić świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu

stosowania leku Lecetax, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia.

Objawy te mogą ustąpić samoistnie. W niektórych przypadkach objawy te mogą być intensywne

i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy te powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Suchość w jamie ustnej, ból głowy, zmęczenie i senność.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Wyczerpanie i bóle brzucha.

3 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zgłaszano również inne działania niepożądane, takie jak: kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji

serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku (zmienione

odczuwanie smaku), uczucie wirowania lub kołysania, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie,

rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych), bolesne lub utrudnione

oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, obrzęk, świąd,

wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i świąd skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie

masy ciała, bóle mięśni, ból stawów, pobudzenie i zachowanie agresywne, omamy, depresja,

bezsenność, nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem, koszmary senne,

zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu, nudności

i biegunka.

Świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu leczenia.

W przypadku zauważenia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie

leku Lecetax i powiedzieć o tym lekarzowi. Do objawów reakcji nadwrażliwości mogą należeć:

obrzęk warg, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk w klatce

piersiowej lub świszczący oddech), pokrzywka, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi prowadzący

do zapaści lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lecetax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lecetax

- Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera

5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.

- Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki : laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,

magnezu stearynian,

otoczka tabletki Opadry White (YS-1-7003): tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza,

makrogol 400, polisorbat 80.

4 Jak wygląda lek Lecetax i co zawiera opakowanie

Białe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym, okrągłe standardowo obustronnie wypukłe

z wytłoczonym napisem „161” po jednej stronie i „H” po drugiej stronie.

Tabletki leku Lecetax są dostępne w blistrach zawierających: 7 i 10 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30

02-867 Warszawa

Wytwórca/Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Medis International a.s.

Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Czechy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy – Levocetirizin Dr. Max

Polska – Lecetax

Portugalia – Levocetirizina Hetero Europe 5 mg comprimidos revestidos por pel í cula

Słowacja - Levocetirizin Dr. Max filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5