Latanoprostum (Latalux)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Latalux, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór

Latanoprostum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej

lub dziecka, lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy go przekazywać

innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu

osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Latalux i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Latalux

3. Jak stosować lek Latalux

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Latalux

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Latalux i w jakim celu się go stosuje

Lek Latalux należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyny. Lek działa poprzez

zwiększenie naturalnego odpływu cieczy wodnistej z oka do krwioobiegu.

Lek Latalux stosowany jest w leczeniu choroby znanej jako jaskra otwartego kąta oraz nadciśnienie

wewnątrzgałkowe u dorosłych. Obydwa stany związane są z podwyższonym ciśnieniem

wewnątrzgałkowym i mogą ostatecznie wpłynąć na jakość widzenia.

Lek Latalux stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej i jaskry u dzieci

w każdym wieku, również u donoszonych noworodków i niemowląt.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Latalux

Lek Latalux można stosować u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym również u pacjentów w

podeszłym wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Lek Latalux nie był badany u

noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed ukończeniem 36 tygodnia ciąży).

Kiedy nie stosować leku Latalux:

• jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którykolwiek z następujących przypadków dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, przed

rozpoczęciem stosowania leku Latalux, należy omówić to z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej

lub dziecka lub farmaceutą:

• jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operację zaćmy), lub jest ona

zaplanowana;

• jeśli osoba dorosła lub dziecko ma problemy z oczami (jak ból oczu, zapalenie lub

podrażnienie oczu, nieostre widzenie);

• jeśli osoba dorosła lub dziecko ma suchość oczu;

• jeśli osoba dorosła lub dziecko ma ciężką lub niekontrolowaną astmę;

1 • jeśli osoba dorosła lub dziecko stosuje soczewki kontaktowe. Można wówczas stosować lek

Latalux, ale należy postępować zgodnie z instrukcją dla osób używających soczewek

kontaktowych (patrz punkt 3);

• jeśli osoba dorosła lub dziecko miała w przeszłości lub ma obecnie infekcję wirusową oczu,

wywołaną przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV, ang. Herpes Simplex Virus ).

Lek Latalux a inne leki

Lek Latalux może oddziaływać z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi osoby dorosłej lub

dziecka, lub farmaceucie o wszystkich lekach (lub kroplach do oczu), przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent

planuje przyjmować. W szczególności należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent

przyjmuje prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek

Latalux nie powinien być stosowany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Latalux może wystąpić niewyraźne widzenie, przez krótki okres czasu. W takim

przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się jakimikolwiek narzędziami lub

obsługiwać maszyn, dopóki nie powróci prawidłowa ostrość wzroku.

Lek Latalux zawiera chlorek benzalkoniowy i inne bufory fosforanowe

Ten lek zawiera 0,006 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, który odpowiada 0,2 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich

zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem leku i odczekać 15 minut przed

ponownym ich nałożeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem

suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie

wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,

należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera 6,85 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 0,19 mg na kroplę. Jeśli pacjent

cierpi z powodu poważnego uszkodzenia przezroczystej warstwy z przodu oka (rogówki), fosforany w

bardzo rzadkich przypadkach mogą powodować mętne plamy na rogówce spowodowane

gromadzeniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować lek Latalux

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub

dziecka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka,

lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci

to 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę , najlepiej wieczorem .

Nie zaleca się stosowania leku Latalux częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność

leczenia.

Lek Latalux należy zawsze stosować tak długo, jak zaleci osobie dorosłej lub dziecku lekarz

prowadzący.

2 Stosowanie soczewek kontaktowych

Jeśli osoba dorosła lub dziecko stosują soczewki kontaktowe, przed podaniem leku Latalux, należy je

zdjąć. Soczewki kontaktowe mogą być nałożone ponownie po upływie 15 minut od użycia leku

Latalux.

Instrukcja stosowania

1. Umyć ręce, stanąć lub usiąść wygodnie.

2. Zdjąć zakrętkę ochronną z butelki.

3. Za pomocą opuszki palca delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę leczonego oka. Końcówkę

butelki zbliżyć do oka bez dotykania go.

4. Delikatnie nacisnąć butelkę, aby do oka wpadła tylko jedna kropla, następnie puścić dolną

powiekę.

5. Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik zakraplanego oka, blisko nosa. Uciskać przez 1 minutę,

mając oko zamknięte.

6. Jeśli tak zalecił lekarz, opisane powyżej czynności powtórzyć dla drugiego oka.

7. Założyć zakrętkę ochronną na butelkę.

Stosowanie leku Latalux z innymi kroplami do oczu

Należy odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy zastosowaniem leku Latalux i zastosowaniem innych

kropli do oczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Latalux

Należy ostrożnie nacisnąć butelkę, aby do chorego oka wpadła tylko jedna kropla.

W przypadku podania większej ilości kropli do oka, może wystąpić nieznaczne podrażnienie oka z

zaczerwienieniem i łzawieniem. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest zaniepokojony

powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka w celu uzyskania

porady.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia przez osobę dorosłą lub dziecko leku Latalux, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Latalux

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Latalux

Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem lub z lekarzem prowadzącym dziecka jeśli pacjent chciałby

przerwać stosowanie leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, albo do farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Latalux:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż u 1 na 10 osób):

3 • Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego barwnika w części oka

zwanej tęczówką. Zmiana jest bardziej prawdopodobna u pacjentów o mieszanym kolorze

oczu (np. niebieskobrązowym, szarobrązowym, żółtobrązowym lub zielonobrązowym) niż o

jednolitym kolorze oczu (niebieskim, szarym, zielonym czy brązowym). Wszelkie zmiany

koloru oczu mogą rozwijać się przez lata, aczkolwiek zwykle są obserwowane w ciągu 8

miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być stała oraz bardziej zauważalna, jeśli lek Latalux

stosowany jest tylko do jednego oka. Wydaje się, że zmiana koloru oczu nie wiąże się z

żadnymi problemami. Zmiana koloru oczu nie postępuje po zaprzestaniu stosowania leku

Latalux.

• Zaczerwienienie oka

• Podrażnienie oka (pieczenie, uczucie piasku pod powiekami, świąd, kłucie lub uczucie ciała

obcego w oku). Jeśli u pacjenta wystąpi silne podrażnienie oka z nadmiernym łzawieniem lub

pacjent rozważa przerwanie stosowania tego leku, należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (w ciągu tygodnia). Konieczne może być

zweryfikowanie leczenia, aby zapewnić pacjentowi odpowiednie leczenie.

• Stopniowa zmiana wyglądu rzęs leczonego oka lub drobnych włosków wokół leczonego oka,

zwykle obserwowana u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te polegają na ciemnieniu

koloru, długości, grubości i ilości rzęs

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek (blepharitis), ból

oka i nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek

Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100 osób):

• Obrzęk powiek, suchość oka, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki),

niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka, obrzęk siatkówki (obrzęk plamki

żółtej)

• Wysypka skórna

• Ból w klatce piersiowej (dusznica), uczucie kołatania serca (palpitacje)

• Astma, skrócenie oddechu (duszność)

• Ból w klatce piersiowej

• Ból głowy, zawroty głowy

• Ból mięśni, ból stawów

• Nudności

• Wymioty

Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000 osób):

• Zapalenie tęczówki, objawy obrzęku lub zadrapania/uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk

wokół oka (obrzęk okołooczodołowy), wrastające rzęsy lub dodatkowy rząd rzęs, blizny na

powierzchni oka, tworzenie się w kolorowej części oka miejsc wypełnionych płynem (torbiel

tęczówki)

• Reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek

• Zaostrzenie astmy oskrzelowej

• Ostre swędzenie skóry

• Rozwój wirusowej infekcji oka wywołanej przez wirus herpes simplex (HSV).

Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 osób):

• Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca, wygląd zapadniętych oczu

(pogłębienie bruzdy powiekowej)

Działaniami niepożądanymi obserwowanymi częściej u dzieci niż u dorosłych były katar i gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej

przedniej warstwy oka (rogówki) pojawiały się mętne plamy na rogówce z powodu odkładania się na

niej wapnia w trakcie leczenia.

4 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać Latalux

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nieotwarte butelki leku Latalux przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Lek przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym

otwarciu butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po 4 tygodniach od otwarcia butelkę należy wyrzucić.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki oraz

pudełku tekturowym po: „EXP”. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Latalux

Substancją czynną leku jest latanoprost. 1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów −

latanoprostu. 2,5 ml roztworu, kropli do oczu (zawartość butelki) zawiera 125 mikrogramów

latanoprostu.

Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, −

sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Latalux i co zawiera opakowanie

Lek Latalux to przezroczysty lub jasnożółty, bezbarwny płyn. Każda butelka z kroplomierzem zawiera

2.5 ml kropli do oczu.

Lek Latalux dostępny jest w następujących opakowaniach:

1 butelka z kroplomierzem zawierająca 2,5 ml kropli do oczu.

3 butelki z kroplomierzem, każda zawierająca 2,5 ml kropli do oczu.

6 butelek z kroplomierzem, każda zawierająca 2,5 ml kropli do oczu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

customerservice.pharma.poland@bausch.com

5 Wytwórca

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin

Niemcy

Telefon: +49 (0)30 33093-0

Fax: +49 (0)30 33093-350

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia LATALUX 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing

Bułgaria LATALUX 50 микрограма/ml Капки за очи, разтвор

Czechy LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

Litwa LATALUX 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas

Łotwa LATALUX 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums

Polska Latalux

Data ostatniej aktualizacji: 06/2023

6