Lamotriginum (Lamilept)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lamilept, 25 mg, tabletki

Lamilept, 50 mg, tabletki

Lamilept, 100 mg, tabletki

Lamotriginum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lamilept i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamilept

3. Jak stosować lek Lamilept

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lamilept

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lamilept i w jakim celu się go stosuje

Lamilept należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi . Stosuje się go w leczeniu

dwóch schorzeń - padaczki oraz zaburzeń afektywnych dwubiegunowych .

Działanie leku Lamilept w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu

wywołujących napady padaczkowe.

• U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej, Lamilept może być stosowany pojedynczo

lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamilept może być także stosowany

w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych ze

schorzeniem zwanym zespołem Lennox-Gastaut.

• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamilept może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami

w leczeniu tych schorzeń. Może być stosowany pojedynczo w leczeniu rodzaju padaczki

zwanego typowymi napadami nieświadomości.

Lek Lamilept leczy także zaburzenia afektywne dwubiegunowe.

U osób z chorobą afektywną dwubiegunową (czasami nazywaną psychozą maniakalno-depresyjną )

występują skrajne wahania nastroju, z okresami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z

okresami depresji (głęboki smutek lub rozpacz). U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, Lamilept

może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami, w celu zapobieżenia epizodom depresji, które

występują w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Nie jest jeszcze wiadomo, jaki wpływ wywiera

Lamilept działając w ten sposób.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamilept 2.

Kiedy nie stosować leku Lamilept

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie ( nadwrażliwość ) na lamotryginę lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli wystąpi wyżej wymieniony przypadek:

1 → Należy poinformować lekarza prowadzącego i nie przyjmować leku Lamilept.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Lamilept:

• jeżeli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek

• jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych

leków stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych lub padaczki

• jeżeli u pacjenta po przyjęciu lamotryginy wystąpiła wysypka lub oparzenie słoneczne w

wyniku narażenia na działanie światła słonecznego lub sztucznego (np. w solarium).

Lekarz zweryfikuje leczenie stosowane przez pacjenta i może doradzić unikanie światła

słonecznego lub stosowanie ochrony przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem lub

noszenie odzieży ochronnej).

• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po

zastosowaniu lamotryginy ( należy przeczytać opis objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki:

Rzadkie działania niepożądane )

• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę

• jeżeli u pacjenta występuje schorzenie zwane zespołem Brugadów lub inne choroby

serca. Zespół Brugadów jest uwarunkowaną genetycznie chorobą serca objawiającą się

zaburzeniami czynności elektrycznej w sercu. Nieprawidłowe zapisy w EKG wiążą się z

arytmią (nieprawidłowym rytmem serca), która może być spowodowana przyjmowaniem

lamotryginy. Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków:

→ Należy poinformować lekarza prowadzącego , który może zalecić zmniejszenie dawki lub

zdecydować, że lek Lamilept nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Ważne informacje dotyczące potencjalnie zagrażających życiu reakcji

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamilept występuje reakcja alergiczna lub

potencjalnie ciężka reakcja skórna, która nieleczona może prowadzić do poważniejszych stanów.

Mogą one obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens–Johnson syndrome), martwicę

toksyczno-rozpływną naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz zespół nadwrażliwości

polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. Drug Rash with

Eosinophilia and Systemic Symptoms). Pacjent powinien wiedzieć, na jakie objawy zwracać uwagę w

trakcie stosowania leku Lamilept. To ryzyko może być powiązane z wariantem genu występującym u

osób pochodzenia azjatyckiego (głównie chińskiego Han i tajskiego). Jeśli pacjent jest takiego

pochodzenia i wcześniej stwierdzono u niego występowanie tego genetycznego wariantu (HLA-B*

1502), należy omówić to z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku Lamilept.

→ Należy przeczytać opis tych objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki, w części „Potencjalnie

zagrażające życiu reakcje: należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem”.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)

U pacjentów przyjmujących lamotryginę notowano przypadki rzadkiej, lecz bardzo ciężkiej reakcji ze

strony układu immunologicznego.

→ Jeśli podczas przyjmowania lamotryginy u pacjenta wystąpią następujące objawy: gorączka,

wysypka, objawy neurologiczne (np. drżenia lub dreszcze, stan splątania, zaburzenia czynności

mózgu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą .

Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu kilku schorzeń, w tym padaczki i zaburzeń

afektywnych dwubiegunowych. U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą

niekiedy wystąpić myśli o samouszkodzeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta występują

zaburzenia afektywne dwubiegunowe, takie myśli mogą pojawiać się częściej:

• podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy

• jeżeli pacjent miał już wcześniej myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie

• jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat

2 Jeżeli u pacjenta występują niepokojące myśli lub doznania, lub jeśli podczas stosowania leku

Lamilept u pacjenta nastąpi pogorszenie samopoczucia lub wystąpią nowe objawy:

→ Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala w

celu uzyskania pomocy.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego, opiekuna lub przyjaciela o tym, że u

pacjenta może wystąpić depresja lub znaczące zmiany nastroju i poproszenie ich o przeczytanie

tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o poinformowanie go, gdy zauważą, że wystąpiła u niego

depresja lub niepokojące zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Lamilept myślała o tym, aby się

skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Lamilept w leczeniu padaczki

Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą niekiedy ulec nasileniu lub występować częściej

podczas stosowania leku Lamilept. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które

mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Jeżeli podczas leczenia lekiem Lamilept

napady występują częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad:

→ Należy jak najszybciej udać się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku Lamilept nie należy stosować w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u

pacjentów w wieku poniżej 18 lat . Leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń

psychicznych zwiększają ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży

w wieku poniżej 18 lat.

Lamilept a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować – włączając

leki ziołowe lub inne leki wydawane bez recepty.

Lekarz prowadzący musi wiedzieć, że pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub

zaburzeń psychicznych. Pozwoli to na ustalenie odpowiedniej dawki leku Lamilept. Do tych leków

należą:

• oksykarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat,

zonisamid , stosowane w leczeniu padaczki

• lit , olanzapina lub aripiprazol stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych

• bupropion , stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w leczeniu uzależnienia od

nikotyny

• paracetamol , stosowany w leczeniu bólu i gorączki

→ Należy poinformować lekarza prowadzącego , jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych

leków.

Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Lamilept lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Do tych leków należą:

• walproinian , stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych

• karbamazepina , stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych

• fenytoina, prymidon lub fenobarbital , stosowane w leczeniu padaczki

• rysperydon , stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych

• ryfampicyna , która jest antybiotykiem

• leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

(połączenie lopinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem),

• hormonalne środki antykoncepcyjne takie jak pigułka antykoncepcyjna (patrz poniżej)

→ Należy poinformować lekarza prowadzącego , jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych

leków lub jeśli rozpoczyna lub zaprzestaje przyjmowania któregokolwiek z tych leków.

3 Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna) mogą mieć wpływ na

działanie leku Lamilept

Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka

antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, kapturek

dopochwowy lub wkładka domaciczna. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne,

takie jak „pigułka antykoncepcyjna”, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu

sprawdzenia stężenia leku Lamilept we krwi. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki

antykoncepcyjne lub planuje rozpoczęcie stosowania:

→ Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o odpowiedniej metodzie antykoncepcji.

Lek Lamilept również może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych,

chociaż jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne

środki antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak

krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe:

→ Należy poinformować lekarza prowadzącego. Takie objawy mogą świadczyć o wpływie leku

Lamilept na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

→ Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• • Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jest

to szczególnie ważne, jeśli pacjent ma padaczkę.

• • Ciąża może zmieniać skuteczność leku Lamilept, dlatego też może zaistnieć potrzeba

wykonania badań krwi oraz dostosowania dawki leku Lamilept.

• • Może nastąpić niewielki wzrost ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w tym rozszczepu warg i

podniebienia, jeśli lek Lamilept jest przyjmowany w trakcie pierwszych trzech miesięcy ciąży.

• • Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić

dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego.

→ Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub

farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna leku Lamilept przenika do

mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz prowadzący porozmawia o ryzyku i

korzyściach karmienia piersią w trakcie stosowania leku Lamilept i jeżeli pacjentka zdecyduje

się na karmienie piersią, będzie co jakiś czas badał dziecko, czy nie występuje u niego

nadmierna senność, wysypka lub ma za mały przyrost masy ciała. Jeśli zauważy się

którykolwiek z tych objawów u dziecka, należy poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lamilept może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

→ Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te

objawy u niego nie występują.

Jeśli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym o prowadzeniu

pojazdów i obsłudze maszyn.

Lamilept zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lamilept zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Lamilept, 100 mg, tabletki zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110).

Lek może powodować reakcje alergiczne.

4 Jak stosować lek Lamilept 3.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Jakie dawki leku Lamilept należy stosować

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Lamilept może wymagać czasu. Dawka przyjmowana

przez pacjenta zależy od:

• wieku pacjenta

• czy pacjent przyjmuje lek Lamilept w skojarzeniu z innymi lekami

• czy u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek lub wątroby.

Lekarz prowadzący przepisze na początku małą dawkę, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni

zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną ). Nie

należy nigdy przyjmować większej dawki leku Lamilept niż ta zalecona przez lekarza

prowadzącego.

Zazwyczaj dawka efektywna leku Lamilpet u dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat lub więcej wynosi

od 100 mg do 400 mg na dobę.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała – zwykle wynosi od

1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej

wynoszącej 200 mg na dobę.

U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie leku Lamilept nie jest zalecane.

Przyjmowanie dawki leku Lamilept

Dawkę leku Lamilept należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza

prowadzącego. Lek Lamilept można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

• • Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza. Nie należy nigdy

przyjmować tylko części tabletki.

Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w

zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Tabletki 25 mg, 100 mg

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia. Tabletek nie

należy żuć ani rozgryzać.

Tabletki 50 mg

Należy przyjąć całą tabletkę. Tabletek nie należy przełamywać, żuć ani rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamilept

→ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pomocy

doraźnej. Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku Lamilept.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Lamilept istnieje większe prawdopodobieństwo

wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które mogą być zakończone zgonem.

U osoby, która zastosowała zbyt dużą dawkę leku Lamilept mogą wystąpić:

• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych ( oczopląs )

• niezborność ruchów, brak koordynacji, niemożność utrzymania równowagi ( ataksja )

• zmiany rytmu serca (wykrywane zwykle w EKG)

• utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

5 Pominięcie zastosowania pojedynczej dawki leku Lamilept

Nie należy stosować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy

zastosować następną dawkę o zwykłej porze.

W razie pominięcia kilku dawek leku Lamilept

→ Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego odnośnie ponownego rozpoczęcia

stosowania leku Lamilept. Takie postępowanie jest ważne dla pacjenta.

Nie należy przerywać stosowania leku Lamilept, jeżeli nie zaleci tego lekarz.

Lek Lamilept musi być stosowany tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania,

chyba że zaleci to lekarz.

Stosowanie leku Lamilept w leczeniu padaczki

W celu przerwania stosowania leku Lamilept, istotne jest, aby dawka była zmniejszana stopniowo ,

w ciągu około dwóch tygodni. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Lamilept, może

nastąpić nawrót objawów padaczki lub mogą one ulec nasileniu.

Stosowanie leku Lamilept w leczeniu choroby dwubiegunowej

Może upłynąć pewien czas, zanim lek Lamilept zacznie działać, więc jest mało prawdopodobne, aby

poprawa nastąpiła natychmiast. W przypadku zaprzestawania stosowania leku Lamilept nie ma

konieczności stopniowego zmniejszania dawki, należy jednak zasięgnąć porady lekarza, jeżeli pacjent

zamierza przerwać stosowanie leku Lamilept.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Potencjalnie zagrażające życiu reakcje: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamilept występuje reakcja alergiczna lub

potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która może ulec nasileniu, jeżeli pozostanie nieleczona.

Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Lamilept,

zwłaszcza gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę początkową lub gdy zbyt szybko ją

zwiększano, lub gdy Lamilept jest przyjmowany w skojarzeniu z innym lekiem zwanym

walproinianem . Niektóre z tych objawów częściej występują u dzieci, więc rodzice powinni zwracać

na nie szczególną uwagę.

Do objawów tych reakcji należą:

• wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry, które mogą się rozwinąć w zagrażające życiu

reakcje skórne, w tym rozległą wysypkę z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, występującą

szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespół Stevensa-Johnsona ),

rozległe złuszczanie naskórka (obejmujące ponad 30% powierzchni ciała – martwica

toksyczno -rozpływna naskórka ) lub rozległą wysypkę, której towarzyszą zmiany dotyczące

wątroby, krwi oraz innych narządów (zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz

objawami ogólnoustrojowymi, DRESS)

• owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych

• ból w jamie ustnej lub zaczerwienione lub opuchnięte oczy ( zapalenie spojówek )

• wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność

• obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w

pachwinach

• niespodziewanie występujące krwawienie lub sinienie lub niebieskie zabarwienie palców

• ból gardła , lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia)

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi

• zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia)

• powiększone węzły chłonne

6 • objawy narządowe, w tym dotyczące wątroby i nerek.

W wielu przypadkach objawy te świadczą o mniej ciężkich działaniach niepożądanych. Należy

jednak pamiętać, że są one potencjalnie zagrażające życiu i w przypadku ich nieleczenia mogą

prowadzić do poważnych problemów, takich jak niewydolność narządowa.

Dlatego też w przypadku zauważenia któregokolwiek z nich:

→ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o

konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie

leku Lamilept. W przypadku, gdy u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczno-

rozpływna nekroliza naskórka lekarz poinformuje o tym, że pacjentowi nie wolno już nigdy

stosować lamotryginy.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Lamilept)

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• ból głowy

• wysypka skórna.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• agresja lub drażliwość

• uczucie senności

• zawroty głowy

• drżenie

• trudności z zasypianiem ( bezsenność )

• uczucie pobudzenia

• biegunka

• suchość w jamie ustnej

• nudności lub wymioty

• uczucie zmęczenia

• ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

• niezborność ruchów i brak koordynacji ( ataksja )

• podwójne lub niewyraźne widzenie

• nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów ( łysienie )

• wysypka skórna lub oparzenie słoneczne po narażeniu na działanie światła słonecznego lub

sztucznego (fotowrażliwość).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:

• zagrażająca życiu reakcja skórna ( zespół Stevensa-Johnsona ) : ( patrz także informacja na

początku punktu 4 )

• grupa objawów obejmujących jednocześnie: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy,

sztywność karku i skrajną nadwrażliwość na silne światło. Może to być spowodowane stanem

zapalnym błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy ( zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych ).

Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia, jednak jeśli nie ustępują lub nasilają

się, należy skontaktować się z lekarzem

• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych ( oczopląs )

• swędzenie oczu z towarzyszącą wydzieliną ( zapalenie spojówek ).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:

7 • zagrażająca życiu reakcja skórna ( martwica toksyczno-rozpływna naskórka ): ( patrz także

informacja na początku punktu 4 )

• zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS):

( patrz także informacja na początku punktu 4 )

• wysoka temperatura ciała ( gorączka ): ( patrz także informacja na początku punktu 4 )

• obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach

( uogólnione powiększenie węzłów chłonnych ): ( patrz także informacja na początku punktu 4 )

• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi lub niewydolność wątroby:

( patrz także informacja na początku punktu 4 )

• poważne zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować nieoczekiwane krwawienie

lub sinienie ( rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe ): ( patrz także informacja na początku

punktu 4 )

• limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) ( patrz punkt 2. Informacje ważne przed

zastosowaniem leku Lamilept )

• zmiany w wynikach badań krwi – włączając zmniejszenie liczby krwinek czerwonych

( anemia ), zmniejszenie liczby krwinek białych ( leukopenia, neutropenia, agranulocytoza ),

zmniejszenie liczby płytek krwi ( trombocytopenia ), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek

( pancytopenia ) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną

• omamy („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)

• dezorientacja

• uczucie chwiejności i braku stabilności w trakcie poruszania się

• mimowolne powtarzające się ruchy ciała i (lub) dźwięki lub słowa ( tiki ), mimowolne skurcze

mięśni dotyczące oczu, głowy, tułowia ( choreoatetoza ) lub inne nietypowe ruchy ciała takie

jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność

• zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką

• nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona

• reakcja tocznio-podobna (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, któremu może

czasem towarzyszyć gorączka i/lub ogólnie zły stan zdrowia)

Inne działania niepożądane

U niewielkiej liczby osób pojawiły się inne działania niepożądane, jednak dokładna częstość ich

występowania jest nieznana:

• Istnieją doniesienia dotyczące chorób kości w tym osteopenii i osteoporozy (ścieńczenie

warstwy korowej kości) i złamań. Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekami

przeciwpadaczkowymi, chorował kiedyś na osteoporozę lub przyjmuje steroidy, powinien to

omówić z lekarzem lub farmaceutą

• Zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek), lub jednoczesne zapalenie nerek

i oka (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek i zapalenie błony naczyniowej oka)

• • Koszmary senne
• • Osłabiona odporność spowodowana mniejszym stężeniem we krwi przeciwciał, nazywanych

immunoglobulinami, które pomagają chronić organizm przed zakażeniami

• Czerwone guzki lub plamy na skórze (chłoniak rzekomy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

8 Jak przechowywać lek Lamilept 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach lub kartoniku po

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Lamilept

• Substancją czynną leku jest lamotrygina. Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg

lamotryginy.

• Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia

żelowana kukurydziana, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Tabletki 100 mg zawierają

dodatkowo żółcień pomarańczową FCF (E110).

Jak wygląda lek Lamilept i co zawiera opakowanie

• Lamilept, 25 mg, tabletki to białe lub prawie białe tabletki, w kształcie rombu, z wytłoczoną

liczbą „93” na jednej stronie i linią podziału pomiędzy cyframi „9” i „3”, na drugiej stronie

wytłoczona jest liczba „39”.

• Lamilept, 50 mg, tabletki to białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, z wytłoczoną liczbą „50”

na jednej stronie oraz wytłoczonymi literami „LT” na drugiej.

• Lamilept, 100 mg, tabletki to tabletki koloru brzoskwiniowego, w kształcie rombu, z

wytłoczoną liczbą „93” na jednej stronie i linią podziału pomiędzy cyframi „9” i „3”, na

drugiej stronie wytłoczona jest liczba „463”.

Lamilept, 25 mg i 50 mg, tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 42 tabletki.

Lamilept, 100 mg, tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 30, 42, 56, 60 lub 90 tabletek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Teva Pharmaceuticals Ltd, Pallagi Street 13, Debrecen, HU-4042, Węgry

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa, 2600, Bułgaria

Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi

nazwami:

Dania: Lamotrigin Teva

9 Niemcy: Lamotrigin-TEVA 25 / 50 / 100 / 200 mg Tabletten

Polska: Lamilept

Portugalia: Lamotrigina Teva 25 / 50 / 100 / 200 mg Comprimidos

Szwecja: Lamotrigin Teva

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Lamotrigine Teva 25 / 50 / 100 / 200 mg Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023 r.

10