Losartanum kalicum (Lakea)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lakea, 50 mg, tabletki powlekane

Losartanum kalicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

•  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
•  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
•  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Lakea i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lakea
• 3. Jak stosować lek Lakea
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Lakea
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Lakea i w jakim celu się go stosuje

Lakea zawiera losartan, który należy do leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w ścianach

naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. W wyniku tego zwiększa się ciśnienie tętnicze.

Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń

krwionośnych i w związku z tym zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Losartan spowalnia pogarszanie

się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Tabletki Lakea stosowane są:

• - w leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi (nadciśnieniem tętniczym);
• - u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i pogrubieniem lewej komory serca, gdzie lek

zmniejsza ryzyko udaru mózgu;

• - w celu ochrony nerek u pacjentów z cukrzycą typu II i nadciśnieniem tętniczym, u których badania

laboratoryjne potwierdziły zaburzenia czynności nerek i białkomocz ≥0,5 g/dobę (stan, w którym

mocz zawiera nieprawidłową ilość białka w moczu);

• - w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, gdy w opinii lekarza stosowanie

inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE, leki stosowane w celu zmniejszenia

wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) nie jest właściwe. Jeśli niewydolność serca została

ustabilizowana przez zastosowanie inhibitora ACE, nie należy zmieniać leczenia na losartan.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lakea

Kiedy nie stosować leku Lakea

•  jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na losartan lub na którykolwiek z pozostałych

składników leku (wymienionych w punkcie 6);

•  jeśli pacjentka jest w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (należy także unikać stosowania leku

Lakea we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

•  jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
•  jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i otrzymuje obniżający ciśnienie tętnicze

lek zawierający aliskiren.

1 dz npoz Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lakea należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,

jeśli:

•  pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy i (lub) penicylinę, inhibitory

ACE;

•  u pacjenta wystąpił w przeszłości obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub)

języka), patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”;

•  pacjent otrzymuje duże dawki leków moczopędnych, stosuje dietę z ograniczeniem soli lub ma

intensywne wymioty lub biegunkę, prowadzące do bardzo dużej utraty płynów i (lub) soli;

•  u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby;
•  u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek;
•  u pacjenta stwierdzono zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do nerek

lub jeśli pacjent przebył niedawno zabieg przeszczepienia nerki;

•  u pacjenta stwierdzono chorobę niedokrwienną serca i chorobę naczyń mózgowych;
•  u pacjenta stwierdzono niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek (lub bez zaburzeń

czynności nerek) lub z ciężkimi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Konieczna jest

szczególna ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków beta-adrenolitycznych;

•  pacjent ma zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej albo chorobę serca nazwaną

kardiomiopatią przerostową;

•  u pacjenta stwierdzono pierwotny hiperaldosteronizm (chorobę związaną ze zwiększonym na

skutek zaburzeń wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza).

•  pacjent przyjmuje jeden z następujacych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego:

• - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek

spowodowaną cukrzycą

• - aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek pacjenta, jego ciśnienie tętnicze i stężenie

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Lakea”.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Lakea we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany

w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Przeprowadzono badania dotyczące stosowania losartanu u dzieci. W celu uzyskania dodatkowych

informacji należy zwrócić się do lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Lakea u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub

wątroby, a także u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lakea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:

 innych leków przeciwnadciśnieniowych, gdyż może dojść do dodatkowego obniżenia ciśnienia

tętniczego. Ciśnienie tętnicze mogą również zmniejszać następujące leki: trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna;

 leki oszczędzające potas lub mogące zwiększać stężenie potasu we krwi (np. preparaty potasu,

zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub leki oszczędzające potas, np. niektóre leki

moczopędne [amiloryd, triamteren, spironolakton] lub heparyna);

 niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, również inhibitory COX-2 (leki

zmniejszające stan zapalny i stosowane w celu złagodzenia bólu), gdyż mogą osłabiać działanie

losartanu obniżające ciśnienie tętnicze.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić

do pogorszenia czynności nerek.

 aliskiren lub inhibitory ACE, takie jak peryndopryl, enalapryl, ramipryl (leki stosowane w celu

2 dz npoz zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi), gdyż ich jednoczesne stosowanie z losartanem powinno

być ograniczone do pojedynczych przypadków. W takim razie lekarz będzie ściśle kontrolował

czynność nerek pacjenta.

Nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem bez ścisłej kontroli lekarza.

Lekarz może zalecić szczególne środki ostrożności (np. badania krwi).

Lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje

inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje w punktach „Kiedy nie stosować leku Lakea”

i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czym są wymienione leki, powinien poradzić się lekarza.

Lakea z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Nadmierne ilości soli mogą osłabiać działanie leku Lakea zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi.

Podczas przyjmowania tabletek Lakea nie zaleca się picia alkoholu. Alkohol i lek mogą wzajemnie

nasilać swoje działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że mogłą zajść w ciążę lub gdy planuje

ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci

przerwanie stosowania leku Lakea przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży

oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Lakea. Nie zaleca się stosowania leku Lakea we

wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym

okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

stosowania leku Lakea podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią

noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U osób przyjmujących losartan opisywano zawroty głowy i senność. W razie wystąpienia tych

objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lakea zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• 3. Jak stosować lek Lakea

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Lakea w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych

innych leków. Ważne, aby w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia tętniczego stosować lek Lakea

tak długo, jak zalecił to lekarz.

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając szklanką wody.

3 dz npoz Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 50 mg losartanu (1 tabletka leku Lakea) raz na dobę.

Maksymalne działanie uzyskuje się zwykle po upływie 3 do 6 tygodni leczenia. U niektórych

pacjentów lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Lakea) raz na dobę.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci z niewydolnością serca

Leczenie rozpoczyna się zwykle od dawki 12,5 mg* losartanu raz na dobę. Dawkę tę lekarz zwykle

zwiększa stopniowo w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu,

25 mg na dobę w drugim tygodniu, 50 mg na dobę w trzecim tygodniu), aż do uzyskania dawki

podtrzymującej 50 mg (1 tabletka leku Lakea).

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany z lekiem moczopędnym (leki

zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki wzmacniające

siłę skurczu serca i poprawiające jego sprawność) i (lub) lekami beta-adrenolitycznymi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu II

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 50 mg (1 tabletka leku Lakea) raz na dobę. Lekarz może

zwiększyć dawkę do 100 mg (2 tabletki leku Lakea) raz na dobę w zależności od reakcji ciśnienia

tętniczego.

Lek Lakea może być przyjmowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami

moczopędnymi, antagonistami wapnia, lekami alfa- lub beta-adrenolitycznymi i lekami o działaniu

ośrodkowym), a także z insuliną i innymi zwykle stosowanymi lekami przeciwcukrzycowymi

(np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).

• * W celu podania takiej dawki lekarz zastosuje inny lek zawierający odpowiednią ilość losartanu.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki (zwłaszcza na początku leczenia) niektórym

pacjentom, takim jak pacjenci przyjmujący leki moczopędne w dużych dawkach, pacjenci

z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjenci w wieku powyżej 75 lat. Nie zaleca się stosowania

losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku

Lakea”).

Sposób stosowania

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej

samej porze. Ważne, aby kontynuować stosowanie leku Lakea do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lakea

Jeśli pacjent (lub ktoś inny) połknie naraz wiele tabletek lub w przypadku podejrzenia, że dziecko

połknęło jakieś tabletki, należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego

szpitala lub lekarzem. Przedawkowanie może spowodować niskie ciśnienie tętnicze i wywołać

zaburzenia (przyspieszenie lub zwolnienie) czynności serca. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę,

pozostałe tabletki i pojemnik.

Pominięcie przyjęcia leku Lakea

Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym, chyba że

zbliża się pora zażycia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Lakea

Jeśli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku, powinien zawsze skonsultować się z lekarzem.

Kontynuacja leczenia może być konieczna nawet w przypadku lepszego samopoczucia pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4 dz npoz

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią wymienione niżej objawy, należy przerwać stosowanie leku Lakea i niezwłocznie

powiadomić lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może

spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu)

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które może występować rzadziej niż u 1 na

1000 osób. Może być konieczne pilne leczenie lub pobyt w szpitalu.

Podczas stosowania losartanu opisywano następujące działania niepożądane:

Występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

•  zawroty głowy
•  zwiększenie stężenia potasu we krwi (co może być przyczyną zaburzeń rytmu serca)
•  osłabienie, uczucie zmęczenia
•  zmniejszone ciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne (niskie ciśnienie tętnicze, które może

wiązać się ze zmianami pozycji ciała, np. uczucie oszołomienia lub osłabienia podczas wstawania z

pozycji leżącej lub siedzącej)

•  zmniejszenie stężenia hemoglobiny (niedokrwistość)
•  zwiększenie stężenia mocznika, kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia czynności

nerek)

•  zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek
•  małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

•  senność
•  zaburzenia snu
•  odczucie przyspieszonej i mocnej czynności serca (kołatanie serca), dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej)

•  wysypka
•  ból brzucha
•  zaparcie
•  obrzęki ból głowy
•  duszność
•  kaszel
•  biegunka
•  nudności
•  wymioty
•  pokrzywka
•  świąd

Występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

•  zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schönleina-Henocha)
•  zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, AlAT (enzym wątrobowy), stwierdzana

w badaniu laboratoryjnym, które sprawdza czynność wątroby)

•  zapalenie wątroby
•  odczucie drętwienia lub mrowienia
•  omdlenie
•  migotanie przedsionków
•  udar mózgu

5 dz npoz Występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

•  zmniejszona liczba płytek krwi
•  depresja
•  migrena
•  zaburzenia smaku
•  dzwonienie, brzęczenie, hałas w uszach (szumy uszne)
•  zapalenie trzustki
•  zaburzenia czynności wątroby
•  zwiększona wrażliwość skóry na światło
•  ból mięśni
•  ból stawów
•  niewyjaśniony ból mięśni oraz ciemne (w kolorze herbaty) zabarwienie moczu (rozpad mięśni

poprzecznie prążkowanych - rabdomioliza)

•  zaburzenia wzwodu lub impotencja
•  złe samopoczucie
•  małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Lakea
•  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
•  Przechowywać w temperaturze do 25°C.
•  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

•  Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
•  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lakea

Substancją czynną jest losartan potasu. Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, laktoza jednowodna, magnezu

stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka : hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek, talk.

Jak wygląda lek Lakea i co zawiera opakowanie

Tabletki Lakea są obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Tabletki można dzielić na połowy.

Lek dostępny jest w blistrach z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierających

30 tabletek powlekanych.

6 dz npoz Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków, Polska

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel: 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022

Logo Sandoz

7 dz npoz