Lactobacillus rhamnosus (Lakcid forte)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lakcid forte, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Lactobacillus rhamnosus

Minimum 10 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lakcid forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lakcid forte

3. Jak stosować lek Lakcid forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lakcid forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lakcid forte i w jakim celu się go stosuje

Lakcid forte jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do stosowania doustnego. Zawiera szczepy

bakterii Lactobacillus rhamnosus , które podobnie jak inne bakterie kwasu mlekowego kolonizują

błonę śluzową jelit i normalizują skład mikroflory przewodu pokarmowego zwłaszcza po jego

wyjałowieniu w wyniku stosowania antybiotykoterapii. Wyniki przeprowadzonych badań

potwierdziły, że szczepy te przeżywają w środowisku soku żołądkowego i są oporne na działanie soli

kwasów żółciowych co umożliwia im adaptację i przeżywalność w przewodzie pokarmowym.

Konkurując o substraty i miejsce kolonizacji na błonie śluzowej jelita oraz produkując kwas mlekowy

w wyniku beztlenowego rozkładu cukrów wytwarzają niekorzystne warunki do rozwoju większości

chorobotwórczych mikroorganizmów.

Szczepy te posiadają naturalną oporność na szerokie spektrum antybiotyków stosowanych klinicznie.

Lakcid forte przeznaczony jest do stosowania:

- w poantybiotykowym zapaleniu jelit ze szczególnym uwzględnieniem leczenia

wspomagającego rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy; jako leczenie głównie przy

nawracającym rzekomobłoniastym zapaleniu okrężnicy,

- w zapobieganiu biegunce podróżnych,

- jako leczenie wspomagające w czasie i po antybiotykoterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lakcid forte

Kiedy nie stosować leku Lakcid forte

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6), w tym na białko mleka krowiego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lakcid należy omówić to z lekarzem.

1 Lek przeznaczony do stosowania doustnego. Nie wstrzykiwać.

Istnieje ryzyko wystąpienia bakteriemii (sepsy). Opisano pojedyncze przypadki infekcyjnego

zapalenia wsierdzia u pacjenta w ciężkim stanie wywołane zakażeniem Lactobacillus rhamnosus .

Leczenie lekiem zawierającym Lactobacillus rhamnosus może w wyjątkowych przypadkach

powodować zakażenia septyczne w grupie pacjentów podwyższonego ryzyka, głównie u wcześniaków

i dzieci urodzonych o czasie ale z wadami lub upośledzoną wydolnością narządową.

Lakcid forte z jedzeniem i piciem

Lek podaje się niezależnie od pory posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Lek można stosować u kobiet w ciąży i okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lakcid forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Lakcid forte zawiera sacharozę, laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Lakcid forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Zalecane dawka

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 2 razy na dobę po 1 dawce (zawartość 1 fiolki lub 1 saszetki).

Bezpośrednio przed użyciem zdjąć z fiolki kapsel i wyjąć gumowy korek. Dodać do fiolki niewielką

ilość przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dobrze wymieszać.

Zawartość fiolki wylać na łyżeczkę.

Bezpośrednio przed użyciem saszetkę rozerwać w miejscu nacięcia. Zawartość saszetki rozpuścić

w około ⅛ szklanki przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dobrze

wymieszać. Uzyskana zawiesina o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego może być niejednorodna

z widocznymi strątami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Lakcid forte

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- bakteriemia (sepsa), infekcyjne zapalenie wsierdzia - u pacjentów w ciężkim stanie i pacjentów

podwyższonego ryzyka (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

2 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Lakcid forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

W obowiązującym okresie ważności leku może być przechowywany przez 1 miesiąc w temperaturze

15°C - 25°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lakcid forte

- Substancją czynną leku są pałeczki bakterii Lactobacillus rhamnosus. Każda fiolka lub saszetka

z proszkiem zawiera: minimum 10 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus :

Szczep Lactobacillus rhamnosus Pen

• - 40%

Szczep Lactobacillus rhamnosus E/N

• - 40%

Szczep Lactobacillus rhamnosus Oxy

• - 20%

Pałeczki oporne na: amoksycylinę, ampicylinę, azlocylinę, cefepim, cefotaksym, cefradynę,

ceftazydym, cefuroksym, doksycyklinę, erytromycynę, gentamycynę, imipenem, klindamycynę,

kloksacylinę, kolistynę, kotrimoksazol, kwas nalidyksowy, meropenem, metronidazol, neomycynę,

netylmycynę, penicylinę, piperacylinę, streptomycynę, teikoplaninę, tobramycynę, wankomycynę.

CFU - jednostka formowania kolonii (ang. Colony Forming Unit ).

- Pozostałe składniki to: mleko odtłuszczone i sacharoza.

Jak wygląda Lakcid forte i co zawiera opakowanie

Jak wygląda Lakcid forte

Proszek w fiolce ma postać bezpostaciowej lub krystaliczno-igiełkowatej suchej masy o zabarwieniu

od jasno do ciemnobeżowego.

Proszek w saszetce ma postać sypkich, rozdrobnionych cząstek o zabarwieniu od jasno do

ciemnobeżowego.

3 Po odtworzeniu uzyskana zawiesina o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego może być

niejednorodna z widocznymi strątami.

Opakowanie

5 fiolek z proszkiem po 1 dawce

10 fiolek z proszkiem po 1 dawce

5 saszetek z proszkiem po 1 dawce

10 saszetek z proszkiem po 1 dawce

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna

ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4