Lactobacillus rhamnosus (Lactovaginal)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjentki

Lactovaginal

Kapsułki dopochwowe, twarde

Pałeczki Lactobacillus rhamnosus 573

około 10 10 (w tym nie mniej niż 10 8 CFU*)

*CFU (ang. Colony Forming Unit) - jednostka tworząca kolonię

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjentki.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjentki lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

– Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

– Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Lactovaginal i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactovaginal
• 3. Jak stosować lek Lactovaginal
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Lactovaginal
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Lactovaginal i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Lactovaginal są żywe bakterie kwasu mlekowego szczepu Lactobacillus

rhamnosus 573.

Bakterie te rozkładają obecne w pochwie związki do kwasu mlekowego, utrzymując tym samym

odpowiednią kwasowość (pH) pochwy. Kwaśny odczyn pochwy (pH 4,0-4,7) hamuje wzrost bakterii

chorobotwórczych. Wykazano, że zastosowanie leku Lactovaginal po uprzednim leczeniu stanów

zapalnych pochwy lekami przeciwbakteryjnymi, przeciwrzęsistkowymi oraz przeciwgrzybiczymi

powoduje zmniejszenie liczby drobnoustrojów chorobotwórczych, przywrócenie naturalnej

równowagi mikrobiologicznej w pochwie oraz normalizację wydzieliny z pochwy.

Preparaty probiotyczne, zawierające żywe bakterie Lactobacillus, zaleca się stosować w przypadku

zaburzeń flory bakteryjnej pochwy, do których dochodzi np. w czasie stosowania antybiotyków,

zmian hormonalnych, stresu lub w przypadku złych przyzwyczajeń higienicznych i seksualnych.

Wskazania do stosowania

Lactovaginal stosuje się u kobiet i dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie, w celu przywrócenia

lub uzupełnienia prawidłowej flory bakteryjnej pochwy. Lek zaleca się stosować:

 profilaktycznie,

 w stanach zapalnych narządów rodnych, po leczeniu lekami przeciwbakteryjnymi,

przeciwrzęsistkowymi lub przeciwgrzybiczymi,

 przy występowaniu upławów.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactovaginal

1 Kiedy nie stosować leku Lactovaginal

 jeśli pacjentka ma uczulenie na pałeczki Lactobacillus lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6), objawiające się np. swędzeniem lub pieczeniem po

zastosowaniu leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lactovaginal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjentki stwierdzono ciężkie zaburzenie układu

odpornościowego.

Dzieci i młodzież

U dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie, produkt leczniczy można stosować po zaleceniu

przez lekarza.

Lactovaginal a inne leki

Leku Lactovaginal nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwbakteryjnymi,

przeciwrzęsistkowymi lub przeciwgrzybiczymi (z wyjątkiem metronidazolu i kotrimoksazolu),

ponieważ mogą one zabijać pałeczki L. rhamnosus 573 lub hamować ich wzrost.

Potwierdzono oporność pałeczek Lactobacillus rhamnosus 573 na kotrimoksazol i metronidazol,

dlatego Lactovaginal można stosować w trakcie leczenia tymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Lactovaginal może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lactovaginal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

• 3. Jak stosować lek Lactovaginal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to od 1 do 2 kapsułek na dobę (jedną rano, a drugą na noc) przez 1 tydzień. W razie

potrzeby, leczenie można powtórzyć po skontaktowaniu się z lekarzem. Kapsułkę należy umieścić

głęboko w pochwie zachowując zasady higieny osobistej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie, lek można stosować po zaleceniu przez lekarza, w

takich samych dawkach jak u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lactovaginal

Większa dawka leku nie stanowi żadnego zagrożenia dla pacjentki.

Pominięcie zastosowania leku Lactovaginal

Jeśli zapomniano zastosować lek Lactovaginal, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lactovaginal

2 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek jest dobrze tolerowany. Bardzo rzadko, tj. rzadziej niż u 1 pacjentki na 10 000, mogą wystąpić

miejscowe działania niepożądane, takie jak: swędzenie, pieczenie, zwiększona wydzielina z pochwy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Lactovaginal

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). W okresie ważności lek może być przechowywany poza

lodówką, w temperaturze do 25°C, przez ograniczony okres, do 4 tygodni.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lactovaginal

Substancją czynną leku są żywe bakterie kwasu mlekowego szczepu Lactobacillus rhamnosus 573,

około 10 10 (w tym nie mniej niż 10 8 CFU).

Pozostałe składniki to: odtłuszczone mleko w proszku, sacharoza, sodu L-glutaminian, skrobia

ziemniaczana, magnezu stearynian, mannitol oraz składnik osłonki kapsułki: hypromeloza.

Jak wygląda lek Lactovaginal i co zawiera opakowanie

Lek Lactovaginal ma postać twardych, przezroczystych kapsułek, wypełnionych proszkiem.

Lactovaginal dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

• - 1 blister po 7 kapsułek, pakowany w tekturowe pudełko,
• - 1 blister po 10 kapsułek, pakowany w tekturowe pudełko,
• - 2 blistry po 7 kapsułek, pakowane w tekturowe pudełko,
• - 4 blistry po 7 kapsułek, pakowane w tekturowe pudełko.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

3 Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna

Al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków, Polska

tel.: +48 12 37 69 200, e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4