Lacosamidum (Lacosamide Neuraxpharm)

Substancja czynna Lacosamidum
Forma farmaceutyczna Tabletki powlekane
Moc 50 mg
Numer rejestru 24478
Kod ATC N03AX18
Producent/Importer
  • Combino Pharm (Malta) Ltd (Malta)
  • Galenica Pharmaceutical Industry S.A. (Grecja)
  • Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. (Czechy)
  • SVUS Pharma a.s. (Czechy)

Dokumenty do pobrania

Podziel się swoją opinią o leku!

Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.

Dodaj opinię

Treść ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lacosamide Neuraxpharm, 50 mg, tabletki powlekane

Lacosamide Neuraxpharm, 100 mg, tabletki powlekane

Lacosamide Neuraxpharm, 150 mg, tabletki powlekane

Lacosamide Neuraxpharm, 200 mg, tabletki powlekane

Lacosamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lacosamide Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide Neuraxpharm

3. Jak stosować lek Lacosamide Neuraxpharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lacosamide Neuraxpharm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lacosamide Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lacosamide Neuraxpharm

Lek Lacosamide Neuraxpharm zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych lekami

przeciwpadaczkowymi, które stosuje się w leczeniu padaczki.

W jakim celu stosuje się lek Lacosamide Neuraxpharm

młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki, charakteryzującej się

występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju

padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie

rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu;

wieku od 4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (dużych

napadów obejmujących utratę przytomności) u pacjentów z uogólnioną samoistną padaczką

(rodzajem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide Neuraxpharm

Kiedy nie stosować leku Lacosamide Neuraxpharm

(wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować

się z lekarzem.

komorowym II lub III stopnia.

1 Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Lacosamide

Neuraxpharm. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Neuraxpharm należy omówić to z lekarzem, jeśli:

przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli

samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

przyspieszony lub nieregularny (taka jak, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie

przedsionków).

serca.

powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego

względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), przed

zastosowaniem leku Lacosamide Neuraxpharm należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie przyjmowania leku Lacosamide Neuraxpharm należy zgłaszać lekarzowi przypadki wystąpienia

nowego rodzaju napadów albo zaostrzeń istniejących napadów.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Lacosamide Neuraxpharm i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca

(takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia,

omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).

Dzieci

Lek Lacosamide Neuraxpharm nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą

się występowaniem napadów częściowych ani nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat z napadami

toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Skuteczność leku u dzieci w tym wieku nie jest jeszcze

znana i nie wiadomo, czy jest dla nich bezpieczny.

Lek Lacosamide Neuraxpharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przede wszystkim należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek

z następujących leków, które wpływają na pracę serca - jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide

Neuraxpharm również może wpływać na pracę serca:

(elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, jak

karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), przed

zastosowaniem leku Lacosamide Neuraxpharm należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków

(Hypericum perforatum) .

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), przed

zastosowaniem leku Lacosamide Neuraxpharm należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

2 Lacosamide Neuraxpharm z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide Neuraxpharm.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide Neuraxpharm w czasie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na

przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany. Nie zaleca się karmienia dziecka piersią podczas

stosowania leku Lacosamide Neuraxpharm, ponieważ lek Lacosamide Neuraxpharm przenika do mleka

matki. Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę.

Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Lacosamide Neuraxpharm.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie

częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyn do

momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta. Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide

Neuraxpharm może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

3. Jak stosować lek Lacosamide Neuraxpharm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dla dzieci bardziej odpowiednie mogą być inne postaci tego leku;

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Lacosamide Neuraxpharm

Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od małej dawki stosowanej codziennie, którą następnie lekarz powoli

zwiększa przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej

dawki podtrzymującej, pacjent będzie stosował taką dawkę codziennie. Lek Lacosamide Neuraxpharm

stosuje się w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować przyjmowanie leku Lacosamide Neuraxpharm,

dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej przedstawiono zwykle zalecane dawki leku Lacosamide Neuraxpharm dla pacjentów z różnych grup

wiekowych i o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeśli u pacjenta występują

zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i dorośli

Stosowanie samego leku Lacosamide Neuraxpharm (monoterapia)

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Lacosamide Neuraxpharm wynosi 50 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może również przepisać lek Lacosamide Neuraxpharm w dawce początkowej 100 mg dwa razy na

dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę, podawaną dwa razy na dobę, co tydzień o 50 mg, aż do

osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg a 300 mg dwa razy na dobę.

3 Stosowanie leku Lacosamide Neuraxpharm z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca)

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Lacosamide Neuraxpharm wynosi 50 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę, podawaną dwa razy na dobę, co tydzień o 50 mg, aż do

osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg a 200 mg dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Lacosamide

Neuraxpharm od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg. Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie

przyjmować stałą dawkę podtrzymującą.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

zaleca się dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Lacosamide Neuraxpharm nie zaleca się dzieciom w wieku poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała dziecka. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podawania leku w syropie

i tylko wtedy zmienia na tabletki, jeśli dziecko jest w stanie je połknąć i można uzyskać właściwą dawkę

przy użyciu różnych mocy tabletek.

Lekarz przepisze dziecku lek w postaci najbardziej dla niego odpowiedniej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lacosamide Neuraxpharm

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lacosamide Neuraxpharm należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem. Nie należy próbować prowadzić pojazdu. U pacjenta mogą wystąpić:

rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.

Pominięcie zastosowania leku Lacosamide Neuraxpharm

dawkę.

Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Lacosamide Neuraxpharm o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Lacosamide Neuraxpharm

ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.

jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po

podaniu pojedynczej dawki nasycającej.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

4

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

do upadków lub powstawania siniaków;

(wzdęcia), biegunka;

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

serca (zburzenia przewodzenia);

lekarza;

części nóg;

Częstość nieznana : nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego rodzaju (agranulocytoza).

wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły

chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby

jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca

złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Do dodatkowych działań niepożądanych u dzieci należały: gorączka, katar (zapalenie jamy nosowej i

gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się

tak, jak zazwyczaj (nietypowe zachowanie) i brak energii (letarg). Uczucie senności jest bardzo częstym

działaniem niepożądanym u dzieci i może występować u więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

5 zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lacosamide Neuraxpharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po

określeniu: „Termin ważności (EXP)” lub na blistrze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni

dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lacosamide Neuraxpharm

Substancją czynną leku jest lakozamid.

Każda tabletka leku Lacosamide Neuraxpharm zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg lakozamidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza

niskopodstawiona (LH-21), celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana (HD 90), krospowidon (typ B),

magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E171), barwniki*.

Tabletka 50 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), indygotyna lak (E132).

Tabletka 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172).

Tabletka 150 mg: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Tabletka 200 mg: indygotyna lak (E132).

Jak wygląda lek Lacosamide Neuraxpharm i co zawiera opakowanie

Lacosamide Neuraxpharm, 50 mg to różowawe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonymi literami „LAC”

po jednej stronie oraz liczbą „50” po drugiej.

Lacosamide Neuraxpharm, 100 mg to ciemnożółte, owalne tabletki powlekane z wytłoczonymi literami

„LAC” po jednej stronie oraz liczbą „100” po drugiej.

Lacosamide Neuraxpharm, 150 mg to łososiowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonymi literami „LAC”

po jednej stronie oraz liczbą „150” po drugiej.

Lacosamide Neuraxpharm, 200 mg to niebieskie, owalne tabletki powlekane z wytłoczonymi literami

„LAC” po jednej stronie oraz liczbą „200” po drugiej.

6 Lacosamide Neuraxpharm 50 mg dostępny jest w przeźroczystych, bezbarwnych blistrach pakowanych w

pudełka zawierające po 14 tabletek powlekanych.

Lacosamide Neuraxpharm 100 mg, 150 mg, 200 mg dostępny jest w przeźroczystych, bezbarwnych blistrach

pakowanych w pudełka zawierające po 56 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Wytwórca

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far, BBG3000

Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

Republika Czeska

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Republika Czeska

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.

Asklipiou 4-6

14568 Kryoneri, Attiki

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023

7

Szczegóły pakowania

# Opakowanie Kategoria dostępności GTIN
2 14 tabl. Rp 04260598450533

Opinie o leku

Brak opinii o tym leku. Bądź pierwszą osobą, która doda opinię!

Dodaj opinię

Podobne leki

Lacosamide Neuraxpharm (Lacosamidum) Lacosamide Neuraxpharm (Lacosamidum) Lacosamide Neuraxpharm (Lacosamidum)

Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?