Lacosamidum (Lacosamide Fresenius Kabi)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lacosamide Fresenius Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Lacosamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

­ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

­ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

­ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lacosamide Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide Fresenius Kabi

3. Jak stosować Lacosamide Fresenius Kabi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Lacosamide Fresenius Kabi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Lacosamide Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje 1.

Co to jest Lacosamide Fresenius Kabi

Lacosamide Fresenius Kabi zawiera lakozamid. Należy on do grupy leków nazywanych „lekami

przeciwpadaczkowymi”, które są stosowane w leczeniu padaczki.

­ Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

W jakim celu stosuje się Lacosamide Fresenius Kabi

­ Lacosamide Fresenius Kabi jest stosowany:

− w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych,

młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się

występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych. W tym

rodzaju padaczki, gdzie napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą

jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.

− w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci

w wieku od 4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych

(dużych napadów obejmujących utratę przytomności) u pacjentów z uogólnioną samoistną

padaczką (rodzajem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide Fresenius Kabi 2.

Kiedy nie stosować leku Lacosamide Fresenius Kabi

­ jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy

skonsultować się z lekarzem.

­ jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca (zwany blokiem przedsionkowo

komorowym II lub III stopnia).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on stosować leku Lacosamide

Fresenius Kabi. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku, należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi, należy zwrócić się do lekarza

jeśli:

­ pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami

przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub

myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

­ u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu pracy serca - często jest on

zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie

i trzepotanie przedsionków).

­ u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł

zawał serca.

­ u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lacosamide Fresenius Kabi może

powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.

Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do

działania leku.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed

rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

W razie stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi, należy zgłaszać lekarzowi przypadki

wystąpienia nowego rodzaju napadów albo zaostrzeń istniejących napadów.

Jeśli pacjent stosuje Lacosamide Fresenius Kabi i wystąpią u niego objawy nieprawidłowego bicia

serca (takie jak wolne, szybkie, nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszności, zawroty głowy,

omdlenia), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).

Dzieci

Lakozamid nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się

występowaniem napadów częściowych ani nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat

z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Skuteczność leku w tej grupie wiekowej

nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci.

Lacosamide Fresenius Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Należy szczególnie powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek

z następujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to związane z tym, że lakozamid również

wpływa na pracę serca:

­ leki stosowane w chorobach serca;

­ leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PQ (widoczne w zapisie pracy serca na

elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np.

karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;

­ leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed

rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących

leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Lacosamide Fresenius Kabi:

− leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;

− leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak rytonawir;

− leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna;

− lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji - ziele dziurawca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed

rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi, należy skontaktować się z lekarzem lub

DE/H/6957/IB/004/G 2 farmaceutą.

Lacosamide Fresenius Kabi z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide

Fresenius Kabi.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi w czasie ciąży lub karmienia piersią,

ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany.

Nie wiadomo także, czy Lacosamide Fresenius Kabi przenika do mleka ludzkiego. Należy pilnie

zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże

zadecydować, czy można stosować Lacosamide Fresenius Kabi.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować

zwiększenie częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić

dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi lub obsługiwać maszyn do

momentu upewnienia się, jak lek wpływa na stan pacjenta. Jest to związane z tym, że Lacosamide

Fresenius Kabi może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

Lacosamide Fresenius Kabi zawiera sód

Lek zawiera 59,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3%

zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

Jak stosować Lacosamide Fresenius Kabi 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Lacosamide Fresenius Kabi

­ Leczenie lekiem Lacosamide Fresenius Kabi można rozpocząć od:

- podania doustnego lub

- podania w infuzji dożylnej ( iv .), podczas której lekarz lub pielęgniarka podaje lek do

żyły pacjenta. Czas infuzji wynosi od 15 do 60 minut.

­ Infuzję dożylną na ogół stosuje się przez krótki czas, kiedy leku nie można podawać doustnie.

­ Lekarz zadecyduje, przez ile dni pacjent będzie otrzymywał infuzje. Istnieją dane dotyczące

stosowania lakozamidu w infuzji dwa razy na dobę przez okres do 5 dni. W długotrwałym

leczeniu stosuje się lakozamid w tabletkach i syropie.

Przy zmianie sposobu podania leku z infuzji na podanie doustne (i odwrotnie) łączna dawka dobowa

i częstość podawania pozostają niezmienione.

­ Lakozamid należy stosować dwa razy na dobę (mniej więcej co 12 godzin).

­ Lek należy stosować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jaką dawkę stosować

Poniżej przedstawiono zazwyczaj zalecane dawki lakozamidu dla pacjentów z różnych grup

wiekowych i o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta

występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

DE/H/6957/IB/004/G 3 Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i dorośli

Stosowanie samego leku Lacosamide Fresenius Kabi

­ Zazwyczaj stosowana dawka początkowa lakozamidu wynosi 50 mg dwa razy na dobę.

­ Leczenie można również rozpocząć się od dawki 100 mg lakozamidu dwa razy na dobę.

­ Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę o 50 mg co tydzień, aż

do osiągnięcia dawki podtrzymującej, która wynosi od 100 mg do 300 mg dwa razy na dobę.

Stosowanie leku Lacosamide Fresenius Kabi z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

­ Zazwyczaj stosowana dawka początkowa lakozamidu wynosi 50 mg dwa razy na dobę.

­ Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę o 50 mg co tydzień, aż

do osiągnięcia dawki podtrzymującej, która wynosi od 100 mg do 200 mg dwa razy na dobę.

­ U pacjentów o masie ciała co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu

podawania lakozamidu od pojedynczej dawki nasycającej, wynoszącej 200 mg. Następnie po

12 godzinach pacjent zacznie stosować stałą dawkę podtrzymującą.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

­ Stosowanie w leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lakozamid nie jest zalecany

do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

­ Stosowanie w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych : należy

pamiętać, że lakozamid nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Stosowanie samego leku Lacosamide Fresenius Kabi

­ Lekarz wyznaczy dawkę lakozamidu na podstawie masy ciała pacjenta.

­ Zazwyczaj stosowana dawka początkowa lakozamidu wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram

(kg) masy ciała, dwa razy na dobę.

­ Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę o 1 mg (0,1 ml) na

każdy kilogram (kg) masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.

­ Tabele dawkowania zawierające także zalecaną dawkę maksymalną przedstawiono poniżej

wyłącznie w celu informacyjnym. Odpowiednią dawkę dla pacjenta wyliczy lekarz.

Dawki stosowane dwa razy na dobę w przypadku dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała od 10 kg do

poniżej 40 kg:

Masa ciała Tydzień 1. Tydzień 2. Tydzień 3. Tydzień 4. Tydzień 5. Tydzień 6.

Dawka 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksymalna

początkowa: mc. mc. mc. mc. zalecana dawka:

0,1 ml/kg mc. 0,6 ml/kg mc.

10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml

15 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml

20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml 12 ml

25 kg 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml 15 ml

30 kg 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml 15 ml 18 ml

35 kg 3,5 ml 7 ml 10,5 ml 14 ml 17,5 ml 21 ml

Dawki stosowane dwa razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała od 40 kg do

poniżej 50 kg:

Masa Tydzień 1. Tydzień 2. Tydzień 3. Tydzień 4. Tydzień 5.

ciała Dawka 0,2 ml/kg mc. 0,3 ml/kg mc. 0,4 ml/kg mc. Maksymalna

zalecana dawka: początkowa:

0,1 ml/kg mc. 0,5 ml/kg mc.

40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml 20 ml

45 kg 4,5 ml 9 ml 13,5 ml 18 ml 22,5 ml

Stosowanie Lacosamide Fresenius Kabi z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

­ Lekarz wyznaczy odpowiednią dawkę lakozamidu na podstawie masy ciała pacjenta.

­ W przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała od 10 kg do poniżej 50 kg, zazwyczaj

stosowana dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała dwa

razy na dobę.

DE/H/6957/IB/004/G 4 ­ Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę o 1 mg (0,1 ml) na

każdy kilogram (kg) masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.

­ Tabele dawkowania, w tym zalecaną dawkę maksymalną, przedstawiono poniżej wyłącznie

w celu informacyjnym. Odpowiednią dawkę dla pacjenta wyliczy lekarz.

Dawki stosowane dwa razy na dobę w przypadku dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała od 10 kg do

poniżej 20 kg:

Masa ciała Tydzień 1. Tydzień 2. Tydzień 3. Tydzień 4. Tydzień 5. Tydzień 6.

Dawka 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksymalna

początkowa: mc. mc. mc. mc. zalecana

0,1 ml/kg dawka:

0,6 ml/kg mc.

10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml

15 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml

Dawki stosowane dwa razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała od 20 kg do

poniżej 30 kg:

Masa Tydzień 1. Tydzień 2. Tydzień 3. Tydzień 4. Tydzień 5.

ciała Dawka 0,2 ml/kg mc. 0,3 ml/kg mc. 0,4 ml/kg mc. Maksymalna

początkowa: zalecana dawka:

0,1 ml/kg mc. 0,5 ml/kg mc.

20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml

25 kg 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml

Dawki stosowane dwa razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat o masie ciała od

30 kg do poniżej 50 kg:

Masa ciała Tydzień 1. Tydzień 2. Tydzień 3. Tydzień 4.

Dawka początkowa: 0,2 ml/kg mc. 0,3 ml/kg mc. Maksymalna

0,1 ml/kg mc. zalecana dawka:

0,4 ml/kg mc.

30 kg 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml

35 kg 3,5 ml 7 ml 10,5 ml 14 ml

40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml

45 kg 4,5 ml 9 ml 13,5 ml 18 ml

Przerwanie stosowania leku Lacosamide Fresenius Kabi

Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide Fresenius Kabi, będzie zmniejszać dawkę

leku stopniowo. Ma to zapobiec nawrotowi padaczki lub jej nasileniu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po

podaniu pojedynczej dawki nasycającej.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

­ ból głowy;

­ zawroty głowy lub nudności (mdłości);

­ podwójne widzenie.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

­ krótkie zrywy mięśnia lub grup mięśni (napady miokloniczne);

DE/H/6957/IB/004/G 5 ­ trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;

­ zaburzenia równowagi, drżenie, drętwienie (parestezja), skurcze mięśni, skłonność do

upadków lub powstawania siniaków;

­ zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia, trudności w odnalezieniu słów, stan splątania;

­ szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;

­ uczucie wirowania (zawroty głowy), wrażenie bycia pijanym;

­ wymioty, suchość w ustach, zaparcie, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach,

biegunka;

­ osłabienie czucia i wrażliwości na bodźce, trudności w wysławianiu się, zaburzenia uwagi;

­ szumy uszne, takie jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty;

­ drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;

­ senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);

­ świąd, wysypka.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

­ zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności

elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia);

­ nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i (lub) słyszenie nieistniejących rzeczy;

­ reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;

­ nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (wskazujące na nieprawidłową

czynność wątroby, uszkodzenie wątroby);

­ myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy

natychmiast powiadomić lekarza;

­ uczucie złości lub pobudzenia;

­ zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;

­ ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej

części nóg;

­ omdlenia;

­ nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskineza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

­ nieprawidłowe szybkie bicie serca (tachyarytmia komorowa);

­ ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą

wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza);

­ ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne,

wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone

węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych

oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);

­ rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,

oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki

powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-

rozpływna naskórka);

­ drgawki.

Dodatkowe działania niepożądane wiążące się z infuzją dożylną

Mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane, takie jak:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

­ Ból, dyskomfort lub podrażnienie w miejscu podania.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

­ Zaczerwienienie w miejscu podania.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Do dodatkowych działań niepożądanych u dzieci należały: gorączka, katar (zapalenie jamy nosowej

i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje

się tak, jak zazwyczaj (nietypowe zachowanie) i brak energii (letarg). Uczucie senności jest bardzo

częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może występować u więcej niż 1 na 10 dzieci.

DE/H/6957/IB/004/G 6 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Lacosamide Fresenius Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce

po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Każdą fiolkę leku Lacosamide Fresenius Kabi należy stosować tylko raz (podanie jednorazowe).

Nieużytą część roztworu należy usunąć.

Należy stosować tylko przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek stałych i zmiany zabarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera Lacosamide Fresenius Kabi

­ Substancją czynną leku jest lakozamid.

1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu.

1 fiolka zawiera 20 ml roztworu do infuzji co odpowiada 200 mg lakozamidu.

­ Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny 0,86%, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Lacosamide Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie

Lacosamide Fresenius Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji to przejrzysty, bezbarwny roztwór.

Lacosamide Fresenius Kabi jest dostępny w opakowaniach: 1 fiolka, 5 fiolek i 10 fiolek. Każda fiolka

zawiera 20 ml roztworu do infuzji.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

DE/H/6957/IB/004/G 7 Wytwórca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Niemcy

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Nazwa leku Członkowskiego

Austria Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Bułgaria Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion

Cypr Lacosamide Fresenius Kabi 10mg/ml διάλυμα για έγχυση

Czechy Lacosamide Fresenius Kabi

Estonia Lacosamide Fresenius Kabi

Finlandia Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion

Francja LACOSAMIDE FRESENIUS KABI 10 mg/ml, solution pour

perfusion

Grecja Lacosamide Fresenius Kabi 10mg/ml solution for infusion

Hiszpania Lacosamida Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión EFG

Irlandia Lacosamide Fresenius Kabi 10mg/ml solution for infusion

Liechtenstein Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Litwa Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Luksemburg Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Łotwa Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Malta Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion

Niemcy Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Norwegia Lacosamide Fresenius Kabi

Polska Lacosamide Fresenius Kabi

Portugalia Lacosamida Fresenius Kabi

Rumunia Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml soluție perfuzabilă

Słowacja Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml

Węgry Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió

Zjednoczone Królestwo Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion

(Irlandia Północna)

Włochy Lacosamide Fresenius Kabi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.12.2023 r.

DE/H/6957/IB/004/G 8 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Każdą fiolkę leku Lacosamide Fresenius Kabi należy stosować tylko raz (podanie jednorazowe).

Nieużytą część roztworu należy usunąć (patrz punkt 3).

Lacosamide Fresenius Kabi można podawać bez wcześniejszego rozcieńczenia lub można rozcieńczyć

następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%) lub roztworem

Ringera z mleczanami.

Dla leku rozcieńczonego wymienionymi rozpuszczalnikami wykazano chemiczną i fizyczną stabilność

przez 7 dni w temperaturze do 25°C i przechowywanego w opakowaniach szklanych lub workach (PVC

lub niezawierających PVC).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty

natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Roztworu nie

należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór

sporządzano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

DE/H/6957/IB/004/G 9