Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 + Lactobacillus helveticus R0052 (Lacidofil)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lacidofil, kapsułki, twarde

Lactobacillus helveticus R0052, Lacticaseibacillus rhamnosus R0011

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Lacidofil i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacidofil
• 3. Jak stosować lek Lacidofil
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Lacidofil
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Lacidofil i w jakim celu się go stosuje

Lek Lacidofil jest probiotykiem, co oznacza, że zawiera mikroorganizmy (bakterie kwasu mlekowego)

wywierające korzystny wpływ na organizm.

Bakterie kwasu mlekowego występują w przewodzie pokarmowym człowieka. Stanowią naturalną

barierę, chronią przed drobnoustrojami chorobotwórczymi i utrzymują równowagę flory bakteryjnej w

przewodzie pokarmowym. Z tego względu lek ten stosowany jest w następujących przypadkach:

- zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po

antybiotykoterapii

- zapobieganie biegunce podróżnych

- leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii

- nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacidofil

Kiedy nie stosować leku Lacidofil:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku

(wymienionych w punkcie 6.),

• - jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku,

• - jeśli pacjent ma uczulenie na białko mleka krowiego lub soję,

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci należący do niżej wymienionych grup powinni skonsultować się z lekarzem przed

zastosowaniem tego leku:

• - pacjenci z gorączką, wymiotami lub silnymi bólami brzucha,
• - pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki,
• - pacjenci z cewnikiem umieszczonym w żyle centralnej oraz pacjenci po operacji chirurgicznej, w

szczególności z zapaleniem mięśnia sercowego lub wsierdzia w wywiadzie, oraz po operacji

kardiologicznej lub przewodu pokarmowego również w obrębie jamy ustnej (w tym po ekstrakcji

zęba), ponieważ otwarte rany stanowią potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,

• - pacjenci z krwawą biegunką, w szczególności niemowlęta i osoby w podeszłym wieku, ponieważ

przepuszczalna bariera jelito/krew stanowi potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,

• - pacjenci z zaburzoną odpornością oraz przyjmujący leki obniżające odporność w tym pacjenci po

przeszczepach, w trakcie radio lub chemioterapii, z zaburzonym układem immunologicznym, dzieci

przedwcześnie urodzone, pacjenci chorzy na AIDS, z chłoniakiem lub poddani długotrwałej terapii

kortykosteroidami,

• - dzieci z zespołem krótkiego jelita, u których kwasica mleczanowa może stanowić powikłanie po

użyciu probiotyków. U tych pacjentów stosowanie szczepów wytwarzających kwas mlekowy takich

jak L. helveticus powinno być monitorowane i niezwłocznie przerwane w przypadku wystąpienia

wzrostu stężenia mleczanów we krwi.

Lacidofil a inne leki

Nie stwierdzono przypadków interakcji z innymi lekami.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane

są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lacidofil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• 3. Jak stosować lek Lacidofil

Dawkowanie

Zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii,

zapobieganie biegunce podróżnych:

• - Dzieci w wieku poniżej 4 lat: 1 kapsułka na dobę
• - Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: od 1 do 2 kapsułek na dobę
• - Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę

Ten lek należy stosować przez minimum 10 dni, począwszy od dnia rozpoczęcia leczenia antybiotykiem

lub przed i w czasie podróży.

Leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii, nawracające rzekomobłoniaste zapalenie

okrężnicy:

• - Niemowlęta: 1 kapsułka na dobę
• - Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: 1 kapsułka dwa razy na dobę
• - Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
• - Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek trzy razy dobę

Lek należy stosować przez minimum 14 dni.

2 Sposób podawania

Kapsułkę podaje się doustnie w czasie posiłku lub do 30 minut przed posiłkiem. W przypadku braku

możliwości połknięcia (niemowlęta) zawartość kapsułki można zmieszać z pokarmem lub z chłodną

wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lacidofil

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Lacidofil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką lub

biegunką. W takich przypadkach zaleca się przerwanie stosowania leku do momentu ustąpienia objawów.

Nie są znane inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Lacidofil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w lodówce (2ºC- 8ºC).

Lek można przechowywać poza lodówką (w temperaturze poniżej 25°C) przez 14 dni. Po tym czasie

niezużyty lek należy wyrzucić. Lek przechowywany poza lodówką nie może być ponownie umieszczony

w lodówce.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lacidofil

Jedna kapsułka zawiera 2x10 9 CFU bakterii kwasu mlekowego: Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 ,

Lactobacillus helveticus R0052

*CFU- jednostka tworząca kolonię (ang. Colony Forming Unit ).

Pozostałe składniki to: kwas askorbowy, magnezu stearynian, maltodekstryna, żelatyna

3 Podmiot odpowiedzialny

LALLEMAND SAS

19 rue des Briquetiers - Blagnac - 31700 Blagnac

Francja

Wytwórca

Creapharm Industry

29 rue Léon Faucher

51100 Reims

Francja

Lallemand SAS

4 chemin du Bord de l’Eau

15130 St Simon

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

Ul. Dziekońskiego 3

00-728 Warszawa, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4