Desloratadinum (Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR, 0,5 mg/ml, roztwór doustny

Desloratadyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR

3. Jak stosować lek Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR i w jakim celu się go stosuje

Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR zawiera desloratadynę, która jest lekiem

przeciwhistaminowym.

Jak działa Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR

Lek Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje

senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Kiedy należy stosować Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR

Lek Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem

błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem

siennym lub uczuleniem na roztocza). Do objawów tego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub

wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Lek Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR stosowany jest również w celu łagodzenia objawów

związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu należą świąd skóry

i pokrzywka.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych

czynności oraz normalnego snu.

1 Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR

Kiedy nie stosować leku Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR

- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty:

 jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,

 jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje leku Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR z innymi lekami.

Lek Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR

z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR w czasie ciąży lub karmienia

piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, by lek Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR stosowany w zalecanej dawce

wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie

występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji

uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób

reagują na ten lek.

Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR zawiera glikol propylenowy.

Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR zawiera sorbitol.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku.

2 Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka)

nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy,

rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

3. Jak stosować lek Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

Zalecana dawka to 5 ml (jedna miarka o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

W przypadku niedowagi lub nadwagi zalecana jest konsultacja z lekarzem przed zastosowaniem leku

Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR .

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej):

Zalecana dawka to 10 ml (dwie miarki o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Jeżeli do butelki roztworu doustnego dołączona jest strzykawka doustna, można ją zamiennie stosować do

odmierzania odpowiedniej ilości roztworu doustnego.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Należy połknąć dawkę roztworu doustnego, a następnie popić wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem

lub bez posiłku.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Nie stosować leku Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR dłużej niż 10 dni bez

konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR

Lek Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR należy przyjmować wyłącznie tak, jak opisano w tej

ulotce dla pacjenta lub tak, jak został przepisany przez lekarza. Nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia

po przypadkowym przedawkowaniu leku. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku

Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR , należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR

W razie nieprzyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe,

a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

3 Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji

alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk) oraz wysypki.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku

i natychmiast zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u większości dzieci i dorosłych pacjentów działania niepożądane desloratadyny

były prawie takie same, jak po zastosowaniu roztworu lub tabletki niezawierającej substancji czynnej.

Jednak uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy odnotowywane były częściej niż po

zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem

niepożądanym był ból głowy.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Dorośli

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

 zmęczenie

 suchość w jamie ustnej

 ból głowy

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów

   ciężkie reakcje alergiczne wysypka kołatanie oraz nieregularne bicie

serca

   szybkie bicie serca ból brzucha nudności

   wymioty rozstrój żołądka biegunka

   zawroty głowy senność bezsenność

   bóle mięśni omamy drgawki

   zapalenie wątroby niepokój z nadmierną nieprawidłowe wyniki testów

aktywnością ruchową czynności wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

  nietypowe osłabienie zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych

 zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na

promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium

 zmiany w sposobie bicia serca

 nietypowe zachowanie

 zachowanie agresywne

 zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

  wolne bicie serca zmiana w sposobie bicia serca

  nietypowe zachowanie zachowanie agresywne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

4 Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie

181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również

podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 2 lata.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu doustnego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR

- Substancją czynną leku jest desloratadyna 0,5 mg w 1 ml.

- Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, sorbitol ciekły, sukraloza, kwas cytrynowy bezwodny, glikol

propylenowy, hypromeloza, aromat Tutti Frutti płynny oraz woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR i co zawiera opakowanie

Laboratoria PolfaŁódź ALERGO MAX JUNIOR roztwór doustny jest dostępny w butelkach z zakrętką

z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.

Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa lub strzykawka doustna.

Strzykawka doustna ma podziałkę umożliwiającą odmierzenie 2,5 i 5 ml roztworu.

Łyżka miarowa umożliwia odmierzenie 2,5 i 5 ml roztworu.

Wielkość opakowania: 60 ml roztworu doustnego

Podmiot odpowiedzialny

Laboratoria Polfa Łódź Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 142 B

02-305 Warszawa

tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

Wytwórca

Genepharm S.A.,

5 18 Km Marathon Avenue,

15351 Pallini, Grecja

Famar A.V.E.

49th km National road Athens-Lamia

Avlona Attiki, 19011, Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6