Antithrombinum III humanum densatum (Kybernin P)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

KYBERNIN P

500 j.m.

Proszek i rozpuszczalnik do sporz ą dzania roztworu do infuzji, 50 j.m./ml.

Ludzka antytrombina III

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

• - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

1. Co to jest lek KYBERNIN P i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku KYBERNIN P

3. Jak stosowa ć lek KYBERNIN P

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek KYBERNIN P

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek KYBERNIN P i w jakim celu si ę go stosuje

KYBERNIN P jest lekiem przeciwzakrzepowym, który zawiera antytrombin ę pochodz ą c ą z osocza

ludzkiego. Antytrombina jest normalnym składnikiem osocza ludzkiego oraz wa ż nym inhibitorem

krzepni ę cia krwi.

KYBERIN P jest stosowany w leczeniu wrodzonego niedoboru antytrombiny III:

a) zakrzepicy ż ył gł ę bokich oraz chorobie zakrzepowo-zatorowa w sytuacjach ryzyka

klinicznego (szczególnie podczas zabiegów chirurgicznych lub podczas okresu

okołoporodowego) w poł ą czeniu z heparyn ą , o ile istniej ą wskazania do jej podawania.

b) rozwoju zakrzepicy ż ył gł ę bokich oraz choroby zakrzepowo-zatorowej w skojarzeniu

z heparyn ą , zgodnie ze wskazaniami.

KYBERIN P jest stosowany w leczeniu nabytego niedoboru antytrombiny III.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku KYBERNIN P

Kiedy nie stosowa ć leku KYBERIN P:

− je ś li pacjent ma uczulenie na antytrombin ę III lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania KYBERNIN P nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

Jak w przypadku ka ż dego preparatu podawanego do ż ylnie, mo ż liwe s ą reakcje nadwra ż liwo ś ci typu

alergicznego. Pacjent poddany b ę dzie ś cisłemu monitoringowi oraz uwa ż nej obserwacji wszystkich

objawów podczas trwania infuzji. Lekarz prowadz ą cy lub personel medyczny powinien poinformowa ć

pacjenta o wczesnych objawach reakcji nadwra ż liwo ś ci, do których nale żą pokrzywka, uogólniona

pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, ś wiszcz ą cy oddech, spadek ci ś nienia t ę tniczego krwi oraz

anafilaksja. Je ż eli po podaniu leku dojdzie do wyst ą pienia takich objawów, pacjent powinien

skontaktowa ć si ę z lekarzem.

2 W przypadku wstrz ą su lekarz prowadz ą cy lub personel medyczny zastosuje standardowe leczenie.

Bezpiecze ń stwo stosowania pod wzgl ę dem mo ż liwo ś ci przeniesienia wirusów

W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane s ą ś rodki ostro ż no ś ci

maj ą ce na celu zapobieganie zaka ż eniu pacjentów. Nale żą do nich:

− dokładny dobór dawców krwi i osocza, w celu zapewnienia, ż e dawcy obarczeni ryzykiem

przeniesienia zaka ż e ń s ą wykluczeni,

− badanie ka ż dej donacji i pul osocza pod k ą tem obecno ś ci wirusów / zaka ż e ń ,

− wł ą czenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza procedury, które mog ą inaktywowa ć lub

usuwa ć wirusy.

Pomimo ich stosowania, przy podawaniu leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie

mo ż na całkowicie wykluczy ć mo ż liwo ś ci przeniesienia zaka ż enia. Dotyczy to równie ż dotychczas

nieznanych lub nowo poznanych wirusów i innych rodzajów zaka ż e ń .

Zastosowane procedury s ą uznane za efektywne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus

ludzkiego niedoboru odporno ś ci (HIV, wirus powoduj ą cy AIDS), wirus zapalenia w ą troby typu B

i wirus zapalenia w ą troby typu C (stan zapalny w ą troby) oraz wobec wirusów bezotoczkowych takich

jak wirus zapalenia w ą troby typu A (stan zapalny w ą troby) i parwowirus B19.

Zaka ż enie parwowirusem B19 mo ż e by ć niebezpieczne dla kobiet w ci ąż y (ze wzgl ę du na mo ż liwo ść

zaka ż enia płodu) oraz dla pacjentów z niedoborami odporno ś ci lub pewnymi rodzajami

niedokrwisto ś ci (np. niedokrwisto ść sierpowat ą lub hemolityczn ą ).

Je ż eli pacjent regularnie/wielokrotnie przyjmuje produkty otrzymywane z ludzkiego osocza (np.

czynnik IX), lekarz mo ż e zaleci ć szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu w ą troby typu A i B.

Lekarz prowadz ą cy powinien rozwa ż y ć odpowiednie szczepienie (przeciw wirusowemu zapaleniu

w ą troby typu A i B) u pacjentów z wrodzonym niedoborem regularnie przyjmuj ą cych koncentraty

antytrombiny pochodz ą ce z osocza.

Stanowczo zaleca si ę , aby przy ka ż dym podaniu KYBERNIN P odnotowa ć nazw ę i seri ę produktu,

w celu umo ż liwienia jej powi ą zania z pacjentem.

Nadzór kliniczny i biologiczny przy stosowaniu antytrombiny razem z heparyn ą :

- w celu ustalenia dawkowania heparyny oraz unikni ę cia nadmiernego działania

hipokoagulacyjnego, nale ż y wykonywa ć regularnie, w niewielkich odst ę pach czasu i

zwłaszcza w pierwszych minutach / godzinach po rozpocz ę ciu stosowania antytrombiny

badania kontrolne stopnia działania przeciwzakrzepowego (APPT, oraz je ś li wskazane,

aktywno ść anty-FXa).

- nale ż y wykonywa ć codzienny pomiar poziomów antytrombiny, w celu ustalenia

indywidualnej dawki, ze wzgl ę du na ryzyko zmniejszenia poziomów antytrombiny na skutek

długotrwałego leczenia niefrakcjonowan ą heparyn ą .

Dzieci i młodzie ż

W oparciu o badania kliniczne u ż ycie antytrombiny do leczenia noworodkowego zespołu zaburze ń

oddychania (IRDS, Infant Respiratory Distress Syndrome) u wcze ś niaków nie mo ż e by ć zalecane.

Lek KYBERNIN P a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Heparyna: stosowanie antytrombiny podczas podawania heparyny w dawkach terapeutycznych

zwi ę ksza ryzyko krwawienia. Heparyna powoduje znaczne zwi ę kszenie skutków działania

3 antytrombiny. Okres półtrwania antytrombiny mo ż e by ć znacz ą co zmniejszony przy jednoczesnej

terapii heparyn ą , ze wzgl ę du na zwi ę kszone zu ż ycie antytrombiny. Dlatego jednoczesne podawanie

heparyny i antytrombiny pacjentom ze zwi ę kszonym ryzykiem krwawienia musi by ć monitorowane

klinicznie i biologicznie.

U ż ycie hydroksyetylo skrobi (HES) nie jest zalecane jako rozcie ń czalnika (do infuzji), poniewa ż

obserwuje si ę zmniejszenie aktywno ś ci antytrombiny.

Nie nale ż y miesza ć produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w strzykawce lub

zestawie do infuzji, oprócz wymienionych w punkcie 3. Dopamina, Dobutamina i Furosemid

nie powinny by ć podawane przez ten sam dost ę p ż ylny.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istniej ą tylko ograniczone dane dotycz ą ce bezpiecze ń stwa stosowania produktów zawieraj ą cych

ludzk ą antytrombin ę u kobiet w okresie ci ąż y.

Bezpiecze ń stwo u ż ycia KYBERNIN P u kobiet w ci ąż y nie zostało potwierdzone w kontrolowanych

badaniach klinicznych. Badania na modelu zwierz ę cym s ą niewystarczaj ą ce do oceny bezpiecze ń stwa

w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju embrionu i płodu, przebiegu ci ąż y i rozwoju przed i

poporodowego.

Brak jest danych co do leczenia podczas ci ąż y i laktacji. Dlatego KYBERNIN P powinien by ć

podawany kobietom z niedoborem antytrombiny podczas ci ąż y i laktacji, tylko je ś li jest to wyra ź nie

wskazane, bior ą c pod uwag ę , ż e w tej grupie pacjentów ci ąż a powoduje zwi ę kszone ryzyko

przypadków zatorowo-zakrzepowych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

KYBERNIN P nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

KYBERNIN P zawiera sód

KYBERNIN P zawiera do 44,76 mg sodu na fiolk ę . Nale ż y wzi ąć to pod uwag ę u pacjentów b ę d ą cych

na kontrolowanej diecie niskosodowej.

3. Jak stosowa ć lek KYBERNIN P

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

O zastosowaniu własciwej dawki zadecyduje lekarz.

Przy wrodzonym niedoborze, dawkowanie powinno by ć indywidualnie dobrane dla ka ż dego pacjenta,

bior ą c pod uwag ę histori ę wyst ę powania przypadków zakrzepowo-zatorowych w rodzinie, aktualne

kliniczne czynniki ryzyka oraz ocen ę laboratoryjn ą .

Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej przy nabytym niedoborze zale ż y od poziomu

antytrombiny w osoczu, przejawów zwi ę kszonego zu ż ycia, istniej ą cej choroby zasadniczej i od

zaawansowania stanu klinicznego pacjenta. Wielko ść dawki i cz ę sto ść podawania zawsze powinna

by ć ustalona w ka ż dym przypadku indywidualnie na podstawie skuteczno ś ci klinicznej oraz wyników

bada ń laboratoryjnych.

Liczba jednostek podawanej antytrombiny jest wyra ż ona w jednostkach mi ę dzynarodowych (j.m.),

które odnosz ą si ę do aktualnych standardów WHO dla antytrombiny. Aktywno ść antytrombiny w

4 osoczu jest wyra ż ana w procentach (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w

jednostkach mi ę dzynarodowych (w odniesieniu do mi ę dzynarodowych standardów zawarto ś ci

antytrombiny w osoczu).

Jedna jednostka mi ę dzynarodowa (j.m.) aktywno ś ci antytrombiny odpowiada ilo ś ci antytrombiny

zawartej w jednym ml normalnego ludzkiego osocza. Przeliczenie wymaganej dawki antytrombiny

opiera si ę na empirycznym stwierdzeniu, ż e 1 Jednostka Mi ę dzynarodowa (j.m.) antytrombiny na kg

masy ciała powoduje wzrost aktywno ś ci antytrombiny o około 1,5%.

Dawk ę pocz ą tkow ą oblicza si ę za pomoc ą nast ę puj ą cego wzoru:

Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x (100 – obecna aktywno ść antytrombiny [%]) x 2/3)

Pocz ą tkowa docelowa aktywno ść antytrombiny zale ż y od stanu klinicznego. Gdy wskazanie do terapii

substytucyjnej antytrombin ą zostanie ustalone, dawkowanie powinno by ć wystarczaj ą ce do

osi ą gni ę cia docelowej aktywno ś ci antytrombiny oraz do utrzymania poziomu zapewniaj ą cego

skuteczno ść . Dawkowanie powinno by ć okre ś lone i monitorowane na podstawie laboratoryjnych

oznacze ń aktywno ś ci antytrombiny, które powinny by ć przeprowadzane przynajmniej dwa razy

dziennie, a gdy stan pacjenta ustabilizuje si ę raz dziennie, najlepiej tu ż przed kolejn ą infuzj ą . Korekcja

dawkowania powinna uwzgl ę dnia ć zarówno oznaki zwi ę kszonego zu ż ycia antytrombiny, zgodnie z

wynikami kontroli laboratoryjnych, jak i przebieg kliniczny.

Aktywno ść antytrombiny powinna by ć utrzymywana powy ż ej 80% przez cały czas leczenia, chyba ż e

szczegółowe dane kliniczne wskazuj ą , ż e nale ż y zastosowa ć inny skuteczny poziom aktywno ś ci.

Przy wrodzonym niedoborze dawka pocz ą tkowa wynosi zazwyczaj 30-50 j.m./kg.

Nast ę pnie, dawkowanie i cz ę sto ść podawania, jak równie ż czas trwania terapii powinny by ć

dostosowane do danych biologicznych i stanu klinicznego.

Dzieci i młodzie ż

40-60 j.m. antytrombiny na kilogram masy ciała na dzie ń zale ż nie od stanu układu krzepni ę cia

pacjenta. Mo ż na zwi ę kszy ć dawk ę w indywidualnych przypadkach, je ś li wymaga tego sytuacja

kliniczna. Wtedy aktywno ść antytrombiny musi by ć monitorowana cz ęś ciej i nie powinna przekracza ć

120%.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku KYBERNIN P

Nie zgłaszano objawów zwi ą zanych z przedawkowaniem antytrombiny.

Sposób podawania

Proszek nale ż y całkowicie zrekonstytuowa ć w warunkach aseptycznych w zał ą czonym

rozpuszczalniku. Otrzymany roztwór powinien by ć bezbarwny do lekko opalizuj ą cego.

Do podawania w infuzji jako rozcie ń czalnik odpowiedni jest 5% roztwór ludzkiej albuminy. W celu

przygotowania rozcie ń cze ń do 1:5 mo ż na równie ż u ż y ć nast ę puj ą cych roztworów: roztwór Ringera

z mleczanami, fizjologiczny roztwór soli, 5% roztwór glukozy lub poligelina.

Nie nale ż y u ż ywa ć roztworów, które s ą m ę tne lub zawieraj ą osad.

Roztwór powinien by ć powoli wstrzykiwany lub podawany w powolnej infuzji do ż ylnej

z maksymaln ą pr ę dko ś ci ą 4 ml/min.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Nadwra ż liwo ść lub reakcje alergiczne (do których mo ż e nale ż e ć obrz ę k naczynioruchowy, pieczenie i

5 kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólniona pokrzywka, ból głowy,

pokrzywka, niskie ci ś nienie krwi, senno ść , nudno ś ci, niepokój, tachykardia, ucisk w klatce piersiowej,

mrowienie, wymioty, ś wiszcz ą cy oddech) były obserwowane rzadko, i w niektórych przypadkach

mog ą rozwin ąć si ę w ci ęż k ą anafilaksj ę (z wstrz ą sem wł ą cznie).

Gor ą czka wyst ę powała w rzadkich przypadkach.

Informacje dotycz ą ce bezpiecze ń stwo stosowania pod wzgl ę dem mo ż liwo ś ci przeniesienia wirusów

zawarte s ą w punkcie 2.

Zgłaszanie podejrzewanych działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek KYBERNIN P

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25ºC. Nie zamra ż a ć .

Po rekonstytucji fizykochemiczna stabilno ść utrzymuje si ę przez 8 godzin w temperaturze poni ż ej

25ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia i z uwagi na fakt, ż e KYBERNIN P nie zawiera

ś rodków konserwuj ą cych, produkt po rekonstytucji powinien by ć natychmiast zu ż yty. Je ż eli nie

zostanie podany natychmiast, przechowywanie nie powinno trwa ć dłu ż ej ni ż 8 godzin w temperaturze

poni ż ej 25ºC.

Po otwarciu opakowania jego zawarto ść powinna zosta ć natychmiast zu ż yta.

Nie stosowa ć tego leku, je ś li zauwa ż y si ę , ż e roztwór jest m ę tny lub zawiera osad.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ś c opakowania i inne informacje

Co zawiera lek KYBERNIN P

Substancj ą czynn ą leku jest ludzka antytrombina III

Pozostałe składniki to: glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek lub kwas solny (w

małych ilo ś ciach do ustalenia pH), woda do wstrzykiwa ń (do rekonstytucji).

6 Jak wygl ą da lek KYBERNIN P i co zawiera opakowanie

Kybernin P jest dost ę pny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporz ą dzania roztworu do infuzji.

Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II) zamkni ę ta korkiem z gumy bromobutylowej, plastikow ą

zatyczk ą i aluminiowym kapslem.

Jedno opakowanie (500 j.m.) zawiera:

1 fiolka z proszkiem

1 fiolka z wod ą do wstrzykiwa ń po 10 ml

1 igła dwustronna

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

D-35041 Marburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

CSL Behring sp. z o.o.

Ul. Branickiego 17

02-972 Warszawa

Tel: 22 213 22 65

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7