Tincturae composita ex: Solidaginis virgaureae, Calendulae flore, Cnici benedici herba, Sorbi fructu, Urticae folio (Krople złożone Solidaginis)

Tekst ulotki dla pacjenta Krople złożone Solidaginis

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Krople złożone Solidaginis

1 ml/1 ml, krople doustne, płyn

Tinctura composita ex: Solidaginis virgaureae herba, Calendulae flore, Cnici benedicti

herba, Sorbi fructu, Urticae folio.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- Jeśli podczas stosowania leku objawy utrzymują się dłużej niż 21 dni lub jeśli wystąpią

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zasięgnąć porady lekarza.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Krople złożone Solidaginis i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Krople złożone Solidaginis
• 3. Jak stosować lek Krople złożone Solidaginis
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Krople złożone Solidaginis
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Krople złożone Solidaginis i w jakim celu się go stosuje

Lek Krople złożone Solidaginis jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do

stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długotrwałego

stosowania.

Krople złożone Solidaginis stosuje się w łagodnych stanach zapalnych dróg moczowych, jako

lek moczopędny i łagodnie odkażający, pomocniczo w kamicy układu moczowego.

Jeśli po upływie 21 dni nie nastąpiła poprawa lub jeśli pacjent czuje się gorzej, powinien

skontaktować się z lekarzem.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Krople złożone Solidaginis

Strona 1 z 5 Tekst ulotki dla pacjenta Krople złożone Solidaginis

Kiedy nie stosować leku Krople złożone Solidaginis

Nie stosować leku, jeżeli konieczne jest zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów (np.

ciężkie choroby serca lub nerek).

Nie stosować leku, jeśli u pacjenta stwierdzono:

 uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników leku,

w szczególności na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae) , dawniej złożonych

( Compositae ),

 obrzęki spowodowane ograniczeniem czynności serca lub nerek,

 chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy albo chorobę refluksową przewodu

pokarmowego, ze względu na możliwość nasilenia wydzielania kwasu żołądkowego,

 uszkodzenie wątroby, chorobę alkoholową, padaczkę, uszkodzenie mózgu lub chorobę

umysłową, ponieważ lek zawiera 66 – 72% V/V etanolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią, ze względu na brak danych

dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Nie zaleca się podawania leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na

zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią objawy takie jak: gorączka, bolesne

oddawanie moczu, skurcze lub krew w moczu, należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek zawiera alkohol i może w niewielkim stopniu obniżyć sprawność psychofizyczną.

Jednorazowa dawka leku (30 – 40 kropli) stanowi odpowiednik około 22 ml piwa lub 9 ml

wina. Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas

stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego

ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Pacjenci z przewlekłymi schorzeniami nerek, chorobą wrzodową przewodu pokarmowego,

chorobą refluksową, przepukliną rozworu przełykowego oraz przełykiem Barrett’a powinni

ostrożnie stosować lek. Ostrożność powinni zachować także pacjenci nadwrażliwi na lateks i

na rośliny z rodziny astrowatych.

Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania syntetycznych leków moczopędnych.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na

zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci

i młodzieży.

Krople złożone Solidaginis a inne leki

Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania syntetycznych leków moczopędnych.

Strona 2 z 5 Tekst ulotki dla pacjenta Krople złożone Solidaginis

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Krople złożone

Solidaginis z innymi lekami. Teoretycznie możliwe jest zwiększone ryzyko krwawień

w przypadku równoczesnego przyjmowania leków przeciwkrzepliwych (np. warfaryny,

heparyny), leków przeciwpłytkowych oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Możliwa jest również interakcja z lekami o działaniu przeciwwirusowym.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie

lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Krople złożone Solidaginis z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone, nie zaleca

się stosowania leku w tym okresie.

Nie badano wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek zawiera alkohol i może w niewielkim stopniu obniżyć sprawność psychofizyczną.

Jednorazowa dawka leku (30 – 40 kropli) stanowi odpowiednik około 22 ml piwa lub 9 ml

wina. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez okres co najmniej

pół godziny po przyjęciu leku.

• 3. Jak stosować lek Krople złożone Solidaginis

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka jednorazowa to 30 do 40 kropli. Przyjmować 3 razy na dobę po posiłku.

Odmierzoną porcję leku rozcieńczyć połową szklanki wody i wypić.

Jeśli podczas stosowania leku objawy utrzymują się dłużej niż 21 dni albo wystąpią

jakiekolwiek działania niepożądane, należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na

zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci

i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Krople złożone Solidaginis

Strona 3 z 5 Tekst ulotki dla pacjenta Krople złożone Solidaginis

Przypadki przedawkowania leku Krople złożone Solidaginis nie są znane. W razie przyjęcia

dawki większej niż zalecana i wystąpienia niepokojących objawów, należy niezwłocznie

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Krople złożone Solidaginis

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Krople złożone Solidaginis mogą powodować działania niepożądane, chociaż

nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono niepożądanego działania leku, ale

możliwe jest wystąpienie dolegliwości żołądka i jelit takich jak: nudności, zgaga, uczucie

pełności, wzdęcia, biegunka. Mogą też wystąpić reakcje alergiczne, zwłaszcza u osób

uczulonych na lateks lub rośliny z rodziny astrowatych. Częstość występowania nie jest

znana.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub

pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Krople złożone Solidaginis

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Produkt roślinny - podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym

otwarciu: 21 dni.

Strona 4 z 5 Tekst ulotki dla pacjenta Krople złożone Solidaginis

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Krople złożone Solidaginis

Substancją czynną leku jest nalewka złożona (1 : 3,5-4,5) z: ziela nawłoci ( Solidago

virgaurea L., herba) / kwiatu nagietka ( Calendula officinalis Rafn L., flos) / ziela drapacza

( Cnicus benedictus L., herba) / owocu jarzębiny (Sorbus aucuparia L., fructus) / liścia

pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L., folium) (4/2/1/1/1). Rozpuszczalnik

ekstrakcyjny: etanol 70 % (V/V).

Lek zawiera 66-72% (V/V) etanolu.

Jak wygląda lek Krople złożone Solidaginis i co zawiera opakowanie

Lek Krople złożone Solidaginis jest zielono-brunatnym płynem o aromatycznym zapachu.

Opakowanie bezpośrednie leku stanowi butelka z brunatnego szkła z kroplomierzem z LDPE

i zakrętką z HDPE w kolorze zielonym. Butelka wraz z ulotką dla pacjenta jest umieszczona

w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 100 ml leku.

Podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego.

Podmiot odpowiedzialny Wytwórca

Prowincja Polska Zakonu Szpitalnego Phytopharm Klęka S.A., Klęka 1,

św. Jana Bożego p.w. Zwiastowania 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, Polska

tel.: + 48 61 28 68 700 Najświętszej Maryi Panny

faks: + 48 61 28 68 709 ul. Bonifraterska 12,

00 - 213 Warszawa, Polska

tel.: +48 602 502 954

e-mail: leki@bonifratrzy.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 5 z 5