Preparat ziołowy (Krople żołądkowe)

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Etykieto-ulotka

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

KROPLE ŻOŁĄDKOWE , krople doustne

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Skład :

100 g kropli zawiera:

substancje czynne: Valerianae tinctura 25,0 g, Menthae piperitae tinctura cum menthae

piperitae aetheroleo 25,0 g, Amara tinctura 25,0 g, Hyperici intractum 25,0 g

Produkt leczniczy zawiera 65,0% ÷ 75,0% (v/v) etanolu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Krople doustne

25 g kod : 5909990211432

35 g kod : 5909990211449

50 g kod : 5909990211456

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W

MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Lek przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 o C, chronić od światła. Dopuszcza się

lekkie zmętnienie powstałe podczas przechowywania.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7958

• 13. NUMER SERII

Numer serii:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

OTC - Produkt leczniczy wydawany bez recepty

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach,

wynikających z jego długotrwałego stosowania.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

KROPLE ŻOŁĄDKOWE

Krople doustne

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem. Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Krople żołądkowe i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Krople żołądkowe
• 3. Jak stosować lek Krople żołądkowe
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Krople żołądkowe
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Krople żołądkowe i w jakim celu się go stosuje

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach,

wynikających z jego długotrwałego stosowania.

Wskazania

Tradycyjnie stosowany jako środek pobudzający wydzielanie soków trawiennych w

zaburzeniach trawienia (niestrawność, wzdęcia, brak łaknienia).

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Krople żołądkowe

Kiedy nie stosować leku Krople żołądkowe:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na nalewkę kozłkową, nalewkę miętową, intrakt z dziurawca i

nalewkę gorzką lub na mentol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Krople żołądkowe należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym (zgagą) powinni unikać stosowania

przetworów z liści mięty pieprzowej ze względu na możliwość nasilenia zgagi. Pacjenci z

kamicą żółciową i innymi zaburzeniami dróg żółciowych powinni zachować szczególną

ostrożność podczas stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej.

Podczas leczenia należy unikać intensywnej ekspozycji na promieniowanie UV.

Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z

lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Lek Krople żołądkowe zawiera etanol (alkohol).

Lek Krople żołądkowe zawiera 65,0% ÷ 75,0% etanolu. Dawka jednorazowa 15 kropli

zawiera około 0,25 g alkoholu, co jest równoważne 6,3 ml piwa lub 2,6 ml wina. Dawka

jednorazowa 40 kropli zawiera około 0,8 g etanolu, co jest równoważne 20 ml piwa lub 8 ml

wina.

15 kropli leku zawiera około 0,25 g alkoholu etylowego, z tego względu nie zaleca się

stosowania u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką, uszkodzeniem mózgu lub chorobą

umysłową oraz u osób z chorobą alkoholową.

Lek Krople żołądkowe a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Obecny w leku Krople żołądkowe intrakt z dziurawca może osłabiać działanie cyklosporyn,

digoksyny, doustnych środków antykoncepcyjnych, indynawiru, teofiliny, warfaryny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia

piersią; przed użyciem należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na zawartość etanolu lek może wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługę

maszyn.

• 3. Jak stosować lek Krople żołądkowe

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 do 40 kropli (co odpowiada 0,6-

2 ml) - na pół szklanki wody, 3-4 razy na dobę 30 minut przed posiłkiem lub doraźnie w

zaburzeniach trawienia.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Czas stosowania

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Krople żołądkowe jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Krople żołądkowe

Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania leku, jednakże w przypadku

przedawkowania leku przez osoby kierujące pojazdami istnieje możliwość osłabienia

zdolności psychofizycznych i wykrycia alkoholu w powietrzu wydychanym.

Pominięcie zastosowania leku Krople żołądkowe

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Ze względu na obecność w kroplach intraktu z dziurawca może wystąpić uwrażliwienie skóry

na promieniowanie nadfioletowe, zwłaszcza u osób z jasną karnacją.

Jeśli wystąpią inne niepożądane reakcje, niewymienione powyżej, należy skonsultować się z

lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Krople żołądkowe

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 o C, chronić od światła.

Dopuszcza się lekkie zmętnienie powstałe podczas przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Krople żołądkowe

Substancjami czynnymi leku są: nalewka kozłkowa, nalewka miętowa, intrakt z dziurawca i

nalewka gorzka.

100 g kropli zawiera:

Valerianae tinctura (1:4-5) 25,0 g

Ekstrahent – etanol 70 o

Menthae piperitae tinctura cum menthae piperitae aetheroleo (1:19-21) 25,0 g

Ekstrahent – etanol 90 o

Hyperici intractum (1:1) 25,0 g

Ekstrahent – etanol 70 o

Amara tinctura (1:4-5) ex: 25,0 g

Gentianae radice 60 cz.

Menyanthidis folio 60 cz.

Aurantii amari pericarpio 50 cz. Ekstrahent – etanol 70 o

Lek zawiera 65,0% ÷ 75,0% (v/v) etanolu

Jak wygląda lek Krople żołądkowe i co zawiera opakowanie

Lek ma postać płynu doustnego barwy zielonawo-brunatnej.

Dostępne opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką z PE z pierścieniem gwarancyjnym i kroplomierzem PE

po 25 g, 35 g i 50 g produktu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Polska

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań

tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „PROLAB” Sp. z o.o.

Paterek, ul. Przemysłowa 3, 89-100 Nakło nad Notecią

tel. +48 52 386 73 10, fax +48 52 386 73 23

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

KROPLE ŻOŁĄDKOWE

17. NIEPOWTARZALNY INDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy

18. NIEPOWTARZALNY INDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy