Tinctura composita ex: Hippocastani flore, Ginkgonis folio, Matricariae flore, Calendulae flore (Krople Venol)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Krople Venol

1 ml/1 ml, krople doustne, płyn

Tinctura composita ex: Hippocastani flore, Ginkgonis folio, Matricariae flore, Calendulae

flore

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli podczas stosowania leku objawy utrzymują się dłużej niż 21 dni lub nie nastąpiła

poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Krople Venol i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Krople Venol
• 3. Jak stosować lek Krople Venol
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Krople Venol
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Krople Venol i w jakim celu się go stosuje

Lek Krople Venol jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania

w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.

Krople Venol stosuje się tradycyjnie, jako środek łagodzący objawy takie jak: uczucie

dyskomfortu i ciężkości nóg, będące wynikiem niewielkich zaburzeń krążenia żylnego

w kończynach dolnych.

Jeśli po upływie 21 dni nie nastąpiła poprawa lub jeśli pacjent czuje się gorzej, powinien

skontaktować się z lekarzem.

Strona 1 z 5 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Krople Venol

Kiedy nie stosować leku Krople Venol

Jeśli u pacjenta stwierdzono:

• - uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników leku,

w szczególności na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych

( Compositae),

• - uszkodzenie wątroby, chorobę alkoholową, padaczkę, uszkodzenie mózgu lub chorobę

umysłową, ponieważ Krople Venol zawierają 63 – 71% (V/V) etanolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią, ze względu na brak

danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Nie zaleca się podawania leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na

zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Lek zawiera alkohol i może w niewielkim stopniu obniżyć sprawność psychofizyczną.

Jednorazowa dawka leku (od 30 do 40 kropli) stanowi odpowiednik około 21 ml piwa lub

9 ml wina. Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę

podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią i u osób z grup wysokiego

ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Należy ostrożnie stosować u osób z zaburzonym krzepnięciem krwi. Krople Venol

zawierają wyciąg z liści miłorzębu japońskiego, dlatego mogą powodować wydłużenie

czasu krwawienia. Zaleca się przerwanie przyjmowania leku na 14 dni przed planowanym

zabiegiem chirurgicznym.

Ostrożność powinni zachować także pacjenci nadwrażliwi na rośliny z rodziny

astrowatych.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na

zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci

i młodzieży.

Krople Venol a inne leki

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Krople Venol z innymi lekami.

Ze względu na obecność w leku wyciągu liści miłorzębu japońskiego, możliwe jest

potęgowanie działania leków przeciwkrzepliwych.

Strona 2 z 5 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Stosowanie leku Krople Venol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone, więc

nie zaleca się stosowania leku w tym okresie.

Nie ustalono wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Krople Venol zawiera alkohol i bezpośrednio po zastosowaniu może osłabiać

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednorazowa dawka leku (od 30

do 40 kropli) stanowi odpowiednik około 21 ml piwa lub 9 ml wina. Nie zaleca się

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez okres co najmniej pół godziny po

przyjęciu leku.

• 3. Jak stosować lek Krople Venol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka jednorazowa to 30 do 40 kropli. Przyjmować 3 razy na dobę po posiłku.

Odmierzoną porcję leku rozcieńczyć połową szklanki wody i wypić.

Jeśli podczas stosowania leku objawy utrzymują się dłużej niż 21 dni albo wystąpią

jakiekolwiek działania niepożądane, należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na

zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci

i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Krople Venol

Przypadki przedawkowania leku Krople Venol nie są znane. W razie przyjęcia dawki

większej niż zalecana i wystąpienia niepokojących objawów, należy niezwłocznie zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Krople Venol

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Strona 3 z 5 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Krople Venol mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono niepożądanego działania leku, jednak

ze względu na obecność w leku wyciągu z liścia miłorzębu japońskiego, mogą pojawić się:

zaburzenia żołądka i jelit, bóle i zawroty głowy, reakcje alergiczne.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• 5. Jak przechowywać lek Krople Venol

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Produkt naturalny - podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad.

Nie stosować leku Krople Venol po upływie terminu ważności zamieszczonego na

pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po

pierwszym otwarciu: 21 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Krople Venol

Substancją czynną leku jest nalewka (1: 3-4) złożona, otrzymana z mieszaniny czterech

substancji roślinnych: kwiatu kasztanowca ( Aesculus Hippocastanum L., flos) / liścia

miłorzębu japońskiego ( Ginkgo biloba L., folium) / kwiatu rumianku ( Matricaria

Chamomilla L., flos) / kwiatu nagietka ( Calendula officinalis L., flos) (1/1/1/1).

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V).

Strona 4 z 5 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lek zawiera 63 – 71% (V/V) etanolu.

Jak wygląda lek Krople Venol i co zawiera opakowanie

Lek Krople Venol ma postać zielono-brunatnego płynu o aromatycznym zapachu.

Opakowaniem bezpośrednim leku Krople Venol jest butelka z brunatnego szkła,

zawierająca 100 ml leku, wyposażona w kroplomierz z LDPE i zamknięta zakrętką

z HDPE w kolorze zielonym. Butelka wraz z ulotką dla pacjenta jest umieszczona

w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Podmiot odpowiedzialny Wytwórca

Phytopharm Klęka S.A, Klęka 1, Prowincja Polska Zakonu Szpitalnego św.

Jana Bożego p.w. Zwiastowania 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, Polska

Najświętszej Maryi Panny

ul. Bonifraterska 12, 00-213 Warszawa,

tel.: +48 602 502 954

e-mail: leki@bonifratrzy.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 5 z 5