Terazosinum (Kornam)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kornam, 2 mg, tabletki

Kornam, 5 mg, tabletki

Terazosinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Kornam i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kornam
• 3. Jak stosować Kornam
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Kornam
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kornam i w jakim celu się go stosuje

Kornam należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych (lub lekami

alfa-adrenolitycznymi).

Kornam powoduje zmniejszenie napięcia ścian naczyń krwionośnych (żył i tętnic) i ich rozszerzenie,

co ułatwia przepływ krwi przez te naczynia. Lek rozluźnia również mięśnie gruczołu krokowego i szyi

pęcherza moczowego, ułatwiając oddawanie moczu.

Kornam stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi, w leczeniu łagodnego rozrostu

gruczołu krokowego (powiększonego gruczołu krokowego), w objawowym leczeniu zaburzeń

oddawania moczu na skutek zwężenia dróg moczowych w wyniku łagodnego rozrostu gruczołu

krokowego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kornam 2.

Kiedy nie stosować leku Kornam

• - jeśli pacjent ma uczulenie na terazosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• - jeśli pacjent ma znaną nadwrażliwość na inne leki alfa-adrenolityczne,
• - u pacjenta z omdleniami podczas oddawania moczu w wywiadzie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kornam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kornam może znacząco obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodować obniżenie ciśnienia krwi przy

zmianie pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne) i omdlenie. Ryzyko

tych zaburzeń występuje po przyjęciu pierwszej dawki lub kilku pierwszych dawek leku, po

zwiększeniu dawki leku, po przerwie w przyjmowaniu leku trwającej 2 lub więcej dni, a następnie

1 DZL-ZLN.4020.2862.2020 wznowieniu leczenia, a także u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz po dodaniu do leczenia

dodatkowego leku przeciwnadciśnieniowego lub moczopędnego.

Jeśli pacjent wznawia przyjmowanie leku Kornam po kilkudniowej przerwie, lekarz zaleci

zastosowanie początkowej dawki.

U pacjentów może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej

dawki („efekt pierwszej dawki”) lub po zwiększeniu dawki, szczególnie w pozycji stojącej lub przy

zmianie pozycji. Mogą wówczas wystąpić takie objawy jak osłabienie, zawroty głowy i, w bardzo

rzadkich przypadkach, utrata przytomności, niekiedy wywołana tachykardią nadkomorową.

Objawów tych można się również spodziewać w przypadku wznowienia leczenia po przerwie

trwającej dwa lub więcej dni. Zwykle trwają one tylko przez krótki czas i zazwyczaj ustępują po

kontynuacji leczenia.

Należy unikać nagłych zmian pozycji ciała lub długotrwałego przebywania w pozycji stojącej po

zwiększeniu dawki leku i wznowieniu leczenia po przerwie. Dotyczy to szczególnie pacjentów w

podeszłym wieku. Należy unikać stresujących sytuacji, które mogą być przyczyną omdleń, usiąść lub

położyć się w momencie wystąpienia jakichkolwiek objawów niedociśnienia, chociaż nie zawsze

muszą być one związane z pozycją ciała, oraz zachować ostrożność podczas wstawania z pozycji

siedzącej lub leżącej. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub kołatanie serca, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, który rozważy dostosowanie dawki.

Leku nie należy stosować w przypadku przepełnienia pęcherza, bezmoczu lub zaawansowanej

niewydolności nerek.

Ze względu na ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego należy zachować ostrożność

podczas jednoczesnego stosowania terazosyny (substancji czynnej leku Kornam) i tiazydowych leków

moczopędnych lub innych leków przeciwnadciśnieniowych. Jeśli leki te są włączone podczas leczenia

terazosyną, lekarz zaleci zmniejszenie dawki lub odstawienie terazosyny. Niezbędne jest stopniowe

zwiększanie nowej dawki. Jeśli terazosyna stosowana jest w skojarzeniu z innymi lekami

przecinadciśnieniowymi, lekarz zaleci zmniejszenie ich dawki przed rozpoczęciem leczenia

terazosyną i dostosowanie ich dawki, kiedy dawka terazosyny zostanie ustabilizowana.

Terazosyna może spowodować przedłużony (utrzymujący się ponad 4 godziny) lub bolesny wzwód

(tzw. priapizm).W przypadku jego wystąpienia należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ

w przeciwnym razie występuje ryzyko trwałych zaburzeń wzwodu.

Przed rozpoczęciem leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lekarz wykona

odpowiednie badania, aby wykluczyć inne przyczyny zaburzeń odpływu moczu lub objawów ze

strony układu moczowego. Pacjenci z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, u których

jednocześnie występują zaburzenia odpływu moczu w górnym odcinku układu moczowego,

przewlekłe zakażenie dróg moczowych lub kamica nerkowa, nie powinni stosować leku Kornam.

Lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował przebieg leczenia u pacjentów z obrzękiem płuc

spowodowanym zwężeniem zastawki serca lub z niewydolnością serca.

Jednoczesne stosowanie leku Kornam i takich leków, jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil wymaga

szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko objawów niedociśnienia tętniczego. Należy w tej

sprawie poradzić się lekarza.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał po oddaniu moczu, gdyż u takich

pacjentów stosowanie leku Kornam jest przeciwwskazane.

Jeśli pacjent ma się poddać chirurgicznemu leczeniu zaćmy, należy przed zabiegiem poinformować

operującego okulistę o przyjmowaniu leku Kornam obecnie lub w przeszłości.

2 DZL-ZLN.4020.2862.2020 Terazosyna może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które mogą wpływać na

metabolizm wątrobowy (np. inhibitorów 5-fosfodiesterazy, takich jak syldenafil, tadalafil i wardenafil

[leków stosowanych w leczeniu zaburzeń wzwodu], antagonistów wapnia, inhibitorów konwertazy

angiotensyny (ACE) [leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub

niektórych chorób serca] i cymetydyny [leku hamującego wydzielanie kwasu żołądkowego]).

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie moczu w celu diagnostyki guza chromochłonnego (guza

rdzenia nadnercza), musi powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Kornam.

Dzieci

Leku Kornam nie stosuje się u dzieci.

Kornam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek dodatkowego leku, w tym również leku dostępnego bez recepty,

witamin i preparatów ziołowych, należy skonsultować się z lekarzem. Kornam i inne jednocześnie

stosowane leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

Dotyczy to zwłaszcza następujących leków:

• - inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (tj. klonidyna, moksonidyna);
• - leki moczopędne;
• - inne leki alfa-adrenolityczne (np. doksazosyna, prazosyna);
• - azotany (np. nitrogliceryna);
• - leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej;
• - leki stosowane w leczeniu chorób serca (tj. leki beta-adrenolityczne, antagoniści kanału

wapniowego, inhibitory konwertazy angiotensyny);

• - leki sympatykomimetyczne (np. dopamina, efedryna, adrenalina, metaraminol, metoksamina);
• - leki stosowane w leczeniu chorób oczu;
• - leki stosowane w celu złagodzenia objawów zapalenia błony śluzowej nosa (tj. fenylefryna);
• - leki stosowane w zaburzeniach wzwodu (np. syldenafil, tadalafil i wardenafil).

Kornam z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

W okresie przyjmowania leku Kornam należy unikać spożywania napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za

konieczne. Leku nie należy stosować na krótko przed porodem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Kornam wpływa w znacznym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zwłaszcza na początku leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność i (lub) omdlenia. Nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ciągu 12 godzin od przyjęcia pierwszej dawki leku, po

zwiększeniu dawki oraz po wznowieniu przyjmowania leku Kornam po przerwie.

Kornam zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3 DZL-ZLN.4020.2862.2020 Jak stosować Kornam 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę i określi, jak często należy lek przyjmować. Może wielokrotnie

zmieniać dawkę, zanim dobierze optymalną. Nie wolno zmieniać dawki leku ani przerywać leczenia

bez porozumienia z lekarzem. Jeśli lekarz nie zadecyduje inaczej, lek należy przyjmować przed snem.

Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Nadciśnienie tętnicze

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 1 mg (pół tabletki 2 mg) przed snem i nie

należy jej przekraczać.

Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, jeżeli to konieczne, do momentu unormowania

wartości ciśnienia tętniczego.

Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi od 2 mg do 10 mg na dobę, należy ją przyjmować przed

snem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg (w wyjątkowych przypadkach 40 mg).

Łagodny rozrost gruczołu krokowego

Dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę (pół tabletki 2 mg) przed snem. Dawkę leku zwiększa się

stopniowo do czasu uzyskania poprawy klinicznej, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zazwyczaj stosuje

się dawkę dobową 10 mg terazosyny. Wynik leczenia można zaobserwować po upływie 2 tygodni od

rozpoczęcia leczenia. Najlepsze rezultaty uzyskuje się po 4 do 6 tygodniach, stosując dawkę 10 mg

terazosyny na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 5 mg do 10 mg przed

snem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki leku nie jest konieczne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Leku nie powinni stosować pacjenci, którzy wydalają zmniejszone ilości moczu lub nie wydalają go

wcale, a także pacjenci z ciężką niewydolnością nerek. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Leku nie powinni stosować pacjenci, u których stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy ta uwaga go dotyczy, powinien skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kornam

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, gdyż

możliwe jest nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Pominięcie zastosowania leku Kornam

Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek Kornam o zwykłej porze, powinien przyjąć go jak najszybciej

i kontynuować przyjmowanie leku według dotychczasowego schematu. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Kornam

Przed podjęciem decyzji o przerwaniu stosowania leku należy zawsze skonsultować się z lekarzem.

Nawet w przypadku dobrego samopoczucia nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Po kilkudniowej przerwie w stosowaniu terazosyny leczenie należy wznawiać od dawki początkowej

1 mg.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4 DZL-ZLN.4020.2862.2020 Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Kornam może powodować omdlenia. Po przyjęciu pierwszej dawki może wystąpić nadmierne

zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, powodujące zawroty głowy, a w ciężkich przypadkach

omdlenie.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

- ból głowy

- zawroty głowy

- uczucie osłabienia

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- zapalenie zatok

- nerwowość

- senność

- niepokój

- odczucie mrowienia

- niewyraźne widzenie, podwójne widzenie

- kołatanie serca, przyspieszona czynność serca

- zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą,

powodujące zawroty głowy

- duszność

- obrzęk błony śluzowej nosa

- nudności

- bóle kończyn, bóle pleców

- zaburzenia wzwodu

- obrzęki kończyn

- uczucie zmęczenia

- obrzęk błon śluzowych

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- zmniejszony popęd płciowy

- depresja

- omdlenie

- obrzęki

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- zwiększenie masy ciała

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zapalenie oskrzeli, objawy grypy, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła

- zakażenie dróg moczowych

- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)

- bardzo ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)

- dna moczanowa

- bezsenność

- zapalenie spojówek

- leniwe oko (ambylopia)

- szumy uszne

- zaburzenia rytmu serca, migotanie przedsionków

- rozszerzenie naczyń krwionośnych

- kaszel, krwawienie z nosa

- ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, wzdęcia,

5 DZL-ZLN.4020.2862.2020 wymioty

- zwiększona częstość oddawania moczu, nietrzymanie moczu

- nadmierne pocenie się

- świąd

- wysypka

- bóle stawów, zapalenie stawów, zmiany chorobowe w obrębie stawów (artropatia), bóle mięśni,

ból szyi, ból barków

- zwiększona częstość oddawania moczu, nietrzymanie moczu

- przedłużony i (lub) bolesny wzwód (priapizm)

- ból w klatce piersiowej

- obrzęk twarzy

- zwiększona temperatura ciała

- zmniejszone stężenie albuminy, zmniejszona wartość hematokrytu, zmniejszone stężenie

barwnika krwi (hemoglobiny), zmniejszone stężenie białka całkowitego

- zmniejszona liczba krwinek białych (leukocytów).

Zgłaszano występowanie odmiany zespołu „małej źrenicy” znanej jako „śródoperacyjny zespół

wiotkiej tęczówki”, związanej z lekami alfa-adrenolitycznymi podczas chirurgicznego leczenia

zaćmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Kornam 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera Kornam

Substancją czynną leku Kornam jest terazosyna.

6 DZL-ZLN.4020.2862.2020 Tabletki 2 mg

Jedna tabletka zawiera 2 mg terazosyny w postaci terazosyny chlorowodorku dwuwodnego.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, talk,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, żółcień chinolinowa.

Tabletki 5 mg

Jedna tabletka zawiera 5 mg terazosyny w postaci terazosyny chlorowodorku dwuwodnego.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, talk,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda Kornam i co zawiera opakowanie

Tabletki 2 mg

Żółte, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Tabletki 5 mg

Żółtopomarańczowe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z rowkiem dzielącym po

jednej stronie.

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawierają 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7 DZL-ZLN.4020.2862.2020