Ethinylestradiolum + Gestodenum (Kontracept)

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Kontracept, 0,02 mg + 0,075 mg, tabletki drażowane

Ethinylestradiolum + Gestodenum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod

antykoncepcji

• • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4

tygodnie lub więcej

• • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły

objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

• • Lek Kontracept nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
• • Lek Kontracept może zwiększyć ryzyko rozwoju zakrzepów krwi i zachorowania na raka piersi.
• • Lek Kontracept nie powinien być stosowany u niektórych kobiet ze względu na występujące u nich

aktualnie problemy medyczne lub choroby. Należy zapoznać się z treścią ulotki aby upewnić się, że

lek Kontracept może być stosowany przez pacjentkę.

• • Dla skutecznego zapobiegania ciąży ważne jest, aby przyjmować lek Kontracept zgodnie

z zaleceniami oraz rozpoczynać każde opakowanie leku w odpowiednim czasie. Należy upewnić się,

że pacjentka wie jak należy postępować w przypadku pominięcia tabletki lub jeśli podejrzewa, że jest

w ciąży.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Kontracept i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kontracept
• 3. Jak stosować lek Kontracept
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Kontracept
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Kontracept i w jakim celu się go stosuje

• Lek Kontracept to doustna tabletka antykoncepcyjna przeznaczona do zapobiegania ciąży.

• Każda tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych,

etynyloestradiolu i gestodenu.

• Tabletki antykoncepcyjne takie jak Kontracept, zawierające dwa hormony, nazywane są

tabletkami złożonymi.

2

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KONTRACEPT

Uwagi ogólne.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kontracept należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi

zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami

wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kontracept lekarz powinien przeprowadzić wywiad dotyczący

przebytych chorób przez pacjentkę lub członków rodziny. Powinien dokonać pomiaru ciśnienia

tętniczego krwi oraz zależnie od stanu zdrowia wykonać inne badania.

W ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Kontracept lub takie, w

których skuteczność leku Kontracept może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy zrezygnować

ze współżycia albo zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji np. prezerwatywa

lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody obserwacji śluzu szyjkowego i termicznej.

Metody te mogą być nieskuteczne ponieważ lek Kontracept zaburza zmiany temperatury ciała i śluzu

pochwowego w przebiegu cyklu miesiączkowego.

Lek Kontracept, podobnie jak inne złożone leki antykoncepcyjne, nie chroni przed HIV (AIDS)

lub przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Kontracept

Nie należy stosować leku Kontracept jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej

stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy

poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie

bardziej odpowiedni:

• • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach

żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

• • jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka

C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał

antyfosfolipidowych;

• • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt

„Zakrzepy krwi”;

• • jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• • jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje

silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad

niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• • jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania

zakrzepu w tętnicy:

– ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych

– bardzo wysokie ciśnienie krwi;

– bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).

– chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

• • jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z

aurą”;

• jeśli u pacjentki występuje (występowało) zapalenie trzustki ( pancreatitis );

• jeśli u pacjentki występuje lub występowała ciężka niewydolność wątroby, a czynność wątroby

nadal nie jest prawidłowa;

• jeśli u pacjentki występuje (występował) nowotwór wątroby;

3 • jeśli u pacjentki występuje (występował) lub istnieje podejrzenie występowania raka piersi lub

nowotworu narządów płciowych;

• jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie,

• jeśli u pacjentki występuje nadwrażliwość na etynyloestradiol lub gestoden lub na którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), rozpoznana jako świąd, wysypka

lub obrzęk;

• jeśli u pacjentki występuje zapalenie wątroby typu C i przyjmuje ona leki zawierające

ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir

z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz też „Lek Kontracept a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać

na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach

(zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak

rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Kontracept, zgłaszały

depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli

samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka

i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami

w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny

mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Niektóre z wymienionych poniżej stanów mogą ulec pogorszeniu po przyjęciu leku Kontracept. Mogą

one także oznaczać, że lek Kontracept nie jest odpowiedni dla pacjentki. W takim przypadku

pacjentka może nadal przyjmować lek Kontracept, jednak powinna zachować szczególną ostrożność i

częściej wykonywać badania kontrolne.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Kontracept, również należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

W niektórych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku

Kontracept lub innych złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych i mogą być konieczne

regularne wizyty kontrolne u lekarza. Jeżeli wystąpią, którekolwiek z wymienionych poniżej

czynników ryzyka należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku

Kontracept.



• - jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne

choroby jelit);

• - jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny);

• - jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek);

• - jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

4

• - jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub

dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym

ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• - jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2 „Zakrzepy krwi”;

• - jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka

powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko

można rozpocząć przyjmowanie leku Kontracept po porodzie;

• - jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• - jeśli pacjentka ma żylaki;

 jeśli w rodzinie występuje (występował) rak piersi lub został zdiagnozowany;

 jeśli u pacjentki występują choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

 jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;

 jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliżej rodziny stwierdzono zaburzenia serca lub krążenia np.

podwyższone ciśnienie krwi;

 jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliżej rodziny stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi;

 jeśli u pacjentki występuje dziedziczna choroba zwana porfirią;

 jeśli pacjent ma nadwagę (otyłość);

 jeśli u pacjentki występują migreny;

 jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz: Stosowanie innych leków);

 jeśli u pacjentki wystąpiła choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub w czasie

wcześniejszego stosowania hormonów płciowych; na przykład: utrata słuchu, porfiria (choroba

krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica

Sydenhama (choroba neurologiczna, w której występują nagłe ruchy ciała);

 jeśli u pacjentki występuje (występowała) ostuda (złotobrązowe plamy, tak zwane "plamy

ciążowe", szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać ekspozycji na światło

słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

Lek Kontracept i zakrzepica

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Kontracept jest

związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia

nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i

spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

• - w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• - w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Kontracept jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu

prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

5 Zakrzepica żył głębokich

• • obrzęk nóg i lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,

szczególnie, gdy towarzyszy temu:

• • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane

wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,

• • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
• • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie

Zator tętnicy płucnej

• • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia

oddechu;

• • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być

połączony z pluciem krwią;

• • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy

głębokim oddychaniu;

• • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• • przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• • silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,

ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub

spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi

stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.

przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

• • natychmiastowa utrata widzenia lub

(zakrzep krwi w oku)

• • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się

w utratę widzenia

Zawał serca

•  ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie

nacisku, ociężałość

• • uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu

lub poniżej mostka;

• • uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• • uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do

pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

• • pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
• • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• • przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Udar

• • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,

szczególnie po jednej stronie ciała;

• • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi

lub koordynacji;

• • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej

przyczyny;

• • utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez

drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być

6 krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym

powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić

się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona

wystąpieniem kolejnego udaru.

Zakrzepy krwi blokujące

• • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub

inne naczynia krwionośne ramion

• • silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Należy przerwać stosowanie leku Kontracept do

momentu konsultacji z lekarzem i uzyskania informacji o możliwości kontynuowania leczenia.

W międzyczasie pacjentka powinna stosować inną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywy.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• • Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym

ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane

występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych

środków antykoncepcyjnych.

• • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić

do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

• • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość

płucną.

• • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również

większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,

gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Kontracept ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do

normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju

stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku

Kontracept jest niewielkie.

• - W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

• - W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.

• - W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Kontracept, powstaną zakrzepy krwi.

7

• - Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz

„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej)

Ryzyko powstania zakrzepów

krwi w ciągu roku

Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych

tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w

ciąży

Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

noretisteron lub norgestimat

Kobiety stosujące lek Kontracept Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Kontracept jest niewielkie, jednak

niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• • jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku

pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

• • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku

Kontracept na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi

przerwać stosowanie leku Kontracept, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.

• • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• • jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u

pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,

szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku

Kontracept.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Kontracept, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez

znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku

Kontracept jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

8

• • z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego

jak Kontracept, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest

w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;

• • jeśli pacjentka ma nadwagę;
• • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50

roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka

wystąpienia zawału serca lub udaru;

• • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi

(cholesterolu lub trójglicerydów);

• • jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem

przedsionków)

• • jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Kontracept, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie

stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Kontracept i nowotwór

Istnieją doniesienia, że doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększają ryzyko

zachorowania na raka szyjki macicy , jednak zależność ta może nie mieć związku z ich

przyjmowaniem, lecz wynikać z samych zachowań seksualnych pacjentki (np. stosunków seksualnych

bez prezerwatywy). Wszystkie kobiety powinny regularnie wykonywać wymaz z szyjki macicy .

Jeżeli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rak piersi, to nie należy stosować leku

Kontracept. Lek Kontracept nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Ryzyko to zwiększa

się wraz z czasem stosowania leku, ale zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania jego stosowania.

Rak piersi rzadko występuje u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dlatego ryzyko wystąpienia

dodatkowych przypadków raka piersi u kobiet obecnie i niedawno stosujących lek Kontracept jest

niewielkie. Przykładowo:

 Spośród 10 000 kobiet, które nigdy nie stosowały doustnych leków antykoncepcyjnych , około

16 z nich zachoruje na raka piersi przed ukończeniem 35 lat

 Spośród 10 000 kobiet, które stosowały doustne leki antykoncepcyjne przez 5 lat po

ukończeniu 20 lat , około 17-18 z nich zachoruje na raka piersi przed ukończeniem 35 lat

 Spośród 10 000 kobiet, które nigdy nie stosowały doustnych leków antykoncepcyjnych , około

100 z nich zachoruje na raka piersi przed ukończeniem 45 lat

 Spośród 10 000 kobiet, które stosowały doustne leki antykoncepcyjne przez 5 lat po

ukończeniu 30 lat , około 110 z nich zachoruje na raka piersi przed ukończeniem 45 lat

Ryzyko wystąpienia raka piersi jest większe:

 jeżeli u bliskiej krewnej pacjentki (matka, siostra lub babka) wystąpił rak piersi,

9  w przypadku znacznej nadwagi

Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian w

piersiach , takich jak wgłębienia na skórze, zmiany brodawek lub guzki, które można zobaczyć lub

wyczuć.

Stosowanie leku Kontracept w rzadkich przypadkach powiązano również z chorobami wątroby, takimi

jak żółtaczka i nienowotworowe guzy wątroby. Bardzo rzadko stosowanie leku wiązano również z

niektórymi typami raka wątroby u kobiet przyjmujących lek przez długi czas.

Jeżeli wystąpi silny ból brzucha lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), należy jak najszybciej

zgłosić się do lekarza . Może okazać się, że należy przerwać stosowanie leku Kontracept.

Krwawienia w środku cyklu

U niektórych kobiet może wystąpić niewielkie niespodziewane krwawienie lub plamienie podczas

przyjmowania leku Kontracept, szczególnie w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Na ogół

krwawieniem tym nie należy się martwić, gdyż ustąpi ono po jednym lub dwóch dniach. Należy

przyjmować lek Kontracept jak zwykle. Krwawienia lub plamienia powinny ustąpić po przyjęciu kilku

pierwszych blistrów leku.

Niespodziewane krwawienie może wystąpić również, jeżeli nie przyjmuje się tabletek regularnie,

należy więc starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Niespodziewane krwawienie

może być również spowodowane przyjmowaniem innych leków.

Należy zgłosić się do lekarza , jeżeli krwawienia lub plamienia międzymiesiączkowe:

 utrzymują się dłużej niż kilka pierwszych miesięcy

 zaczną się po jakimś czasie (np. kilku miesiącach) od rozpoczęcia przyjmowania leku Kontracept

 utrzymują się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Kontracept.

Co należy zrobić jeśli krwawienie nie występuje w przerwie w stosowaniu leku Kontracept

Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane we właściwym czasie, nie wystąpiły wymioty lub ciężka

biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest

niewielkie. Jeśli oczekiwane krwawienia z odstawienia nie wystąpiły w ciągu kolejnych dwóch

miesięcy, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie

należy rozpoczynać następnego blistra dopóki lekarz nie stwierdzi, że pacjentka nie jest w ciąży.

Lek Kontracept a inne leki

Należy poinformować lekarza, który przepisał lek Kontracept o wszystkich przyjmowanych ostatnio

lekach lub preparatach ziołowych. Należy także poinformować lekarzy innych specjalności lub

dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę wydającego leki) o stosowaniu leku Kontracept.

Pacjentka uzyska informacje czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych

(na przykład prezerwatyw), a jeśli tak, to jak długo.

 Niektóre leki mogą spowodować zmniejszenie skuteczności działania antykoncepcyjnego leku

Kontracept lub stanowić przyczynę nieoczekiwanych krwawień.

Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (np. hydantoina, topiramat, felbamat,

lamotrygina, prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina) i gruźlicy (np.

ryfampicyna), czynniki immunomodulujące (cyklosporyna), leki stosowane w zakażeniach HIV

(rytonawir) lub innych chorobach zakaźnych (gryzeofulwina) oraz preparaty zawierające ziele

dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ).

 Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli stosując lek Kontracept, pacjentka zamierza stosować

produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ).

 Lek Kontracept może wpływać na skuteczność niektórych leków np. leków zawierających

cyklosporynę (leki stosowane w chorobach zakaźnych) lub przeciwpadaczkowych zawierających

lamotryginę (może nastąpić zwiększenie częstości napadów),

 Nie należy przyjmować leku Kontracept jeżeli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby i

przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonavir, dasabuvir, glekaprewir z

10 pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, gdyż może to powodować

zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Kontracept może być przyjmowany ponownie po ok. 2 tygodniach od zakończenia leczenia lekami

przeciwwirusowymi (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Kontracept”).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Badania laboratoryjne

Ponieważ złożone doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań, należy o

ich stosowaniu poinformować lekarza lub pracowników laboratorium.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Kontracept w czasie ciąży. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Kontracept

pacjentka zajdzie w ciążę należy natychmiast odstawić ten lek i zgłosić się do lekarza.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się stosowania leku Kontracept w okresie karmienia piersią.

Jeżeli pacjentka zamierza stosować lek Kontracept w okresie karmienia piersią należy skontaktować

się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak informacji sugerujących, że lek Kontracept wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek Kontracept zawiera laktozę i sacharozę.

W przypadku występowania nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Kontracept

należy skontaktować się z lekarzem.

• 3. Jak stosować lek Kontracept

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Kontracept codziennie, jeśli to konieczne popijając niewielką

ilością wody. Tabletki można zażywać z jedzeniem lub bez, ale codziennie, o tej samej porze dnia.

Blister zawiera 21 tabletek. Na blistrze dla każdej kolejnej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia,

w którym należy ją przyjąć. Jeśli na przykład rozpoczyna się stosowanie leku we środę należy przyjąć

tabletkę oznaczoną symbolem „Śr”. Następne tabletki należy przyjmować w kolejności oznaczonej na

opakowaniu strzałką, aż do zużycia 21 tabletek.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 kolejnych dni. Podczas 7-dniowej przerwy w

stosowaniu tabletek (nazywanej przerwą tygodniową) pojawi się krwawienie. Tak zwane „krwawienie

z odstawienia” pojawia się przeważnie drugiego lub trzeciego dnia tygodniowej przerwy.

Ósmego dnia, licząc od przyjęcia ostatniej tabletki leku Kontracept (to jest po 7 dniach tygodniowej

przerwy), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra nawet jeżeli krwawienie nie

zakończyło się. Oznacza to, że przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy rozpocząć tego

samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia pojawi się w tych samych dniach miesiąca.

Jeżeli stosuje się lek Kontracept zgodnie z tymi zasadami, działanie antykoncepcyjne obejmuje

również 7-dniowy okres, w którym nie przyjmuje się tabletek.

Kiedy można rozpocząć stosowanie leku Kontracept z pierwszego opakowania

• Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano doustnych leków antykoncepcyjnych

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć 1 dnia naturalnego cyklu miesięcznego kobiety (tj.

pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Jeśli rozpocznie się stosowanie leku Kontracept

pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego, działanie antykoncepcyjne rozpoczyna się

natychmiast. Można także rozpocząć przyjmowanie tabletek między 2 a 5 dniem cyklu, lecz w

takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywa) przez

pierwsze 7 dni.

11 • Zmiana z wcześniej stosowanego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego lub wkładki

dopochwowej, lub plastra.

Przyjmowanie leku Kontracept należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu okresu przerwy w

przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki

placebo poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku zmiany ze złożonego środka

antykoncepcyjnego w postaci wkładki domacicznej lub plastra należy postępować zgodnie z

zaleceniami lekarza.

• Zmiana z wcześniej stosowanego leku zawierającego tylko progestagen (tabletki zawierające

wyłącznie progestagen, zastrzyki, implanty lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający

progestagen - IUS)

Zmiany z zastrzyków należy dokonać w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja,

zmiany z tabletki progestagenowej w dniu, w którym miała być przyjęta następna tabletka.

Zmiany z implantu lub IUS należy dokonać w dniu usunięcia implantu. Ale we wszystkich tych

przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków zapobiegawczych (np. prezerwatywa)

przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w ciągu 21-28 dni po porodzie. Jeśli rozpocznie się

stosowanie po 28 dniu zaleca się stosowanie tak zwanych metod barierowych (np. prezerwatywa)

przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli pacjentka po urodzeniu dziecka odbyła

stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek leku Kontracept należy upewnić się, że

pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

W przypadku braku pewności, kiedy rozpocząć stosowanie należy zasięgnąć porady lekarza.

• Jeśli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć stosowanie leku Kontracept

Leku Kontracept nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Patrz punkt „Karmienie

piersią”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kontracept

Nie odnotowano żadnych ciężkich działań niepożądanych po zażyciu zbyt dużej ilości tabletek leku

Kontracept.

W przypadku zażycia kilku tabletek mogą pojawić się: nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt

może wystąpić krwawienie z dróg rodnych.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Kontracept lub stwierdzenia, że kilka tabletek

przyjęło dziecko należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Kontracept

 Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin skuteczność antykoncepcyjna

jest zachowana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe i przyjmować

pozostałe tabletki o zwykłej porze.

 Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin , skuteczność antykoncepcyjna

może być zmniejszona. Im większa ilość tabletek została pominięta tym większe ryzyko

zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.

Ryzyko wystąpienia zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej jest większe, jeśli pominięcie

tabletki nastąpiło na początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy stosować przedstawione

poniżej zasady (patrz schemat przedstawiony poniżej).

• Pominięta więcej niż jedna tabletka z blistra

Należy skontaktować się z lekarzem.

• Pominięta tabletka w 1. tygodniu

Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie

dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o

zwykłej porze. Równocześnie, przez 7 kolejnych dni należy stosować dodatkowe metody

antykoncepcyjne, np. prezerwatywę. Jeśli w ciągu minionego tygodnia miał miejsce stosunek

płciowy lub zapomniano rozpocząć stosowanie tabletek z nowego blistra po tygodniowej

12 przerwie, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy

skontaktować się z lekarzem.

• Pominięta tabletka w 2. tygodniu

Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie

dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o

zwykłej porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie została zmniejszona i nie ma konieczności

stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

• Pominięta tabletka w 3. tygodniu

Należy zastosować jedno z niżej opisanych zaleceń:

• 1. Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie

dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o

zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego blistra należy rozpocząć natychmiast

kolejny blister, nie zachowując okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Najprawdopodobniej może wystąpić krwawienie z odstawienia pod koniec stosowania

tabletek z drugiego blistra ale można spodziewać się wystąpienia plamienia lub krwawienia w

środku cyklu w trakcie przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

• 2. Można także przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego blistra. Należy zrobić przerwę na

okres 7 dni ( włącznie z dniami pominięcia tabletek ), a następnie rozpocząć przyjmowanie

tabletek z nowego blistra. Jeśli pacjentka chce rozpocząć stosowanie tabletek z nowego blistra

w wyznaczonym dniu należy zrobić przerwę w stosowaniu tabletek krótszą niż 7 dni .

Jeżeli wybierze się jedno z opisanych zaleceń nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych

metod antykoncepcyjnych.

Jeśli po pominięciu tabletki, w pierwszym prawidłowym okresie przerwy w przyjmowaniu

tabletek, nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży.

Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tabletek z następnego

blistra.

13 Pominięto kilka Zasięgnąć porady lekarza

tabletek z blistra

Odbył się

Stosunek płciowy w tygodniu Tydzień 1.

poprzedzającym pominięcie tabletki

Nie odbył się

 przyjąć pominiętą tabletkę

 zastosować dodatkową metodę

antykoncepcji (np.

prezerwatywa) przez 7 dni

 dokończyć przyjmowanie Pominięta

tylko 1 tabletka

(przerwa  Tydzień 2. przyjąć pominiętą tabletkę

większa niż 12  dokończyć przyjmowanie

godzin) tabletek z blistra

 przyjąć pominiętą tabletkę

 dokończyć blister

 nie robić 7-dniowej przerwy

 kontynuować przyjmowanie

tabletek z następnego blistra

albo

Tydzień 3.

- odstawić natychmiast

pozostałe tabletki z blistra

- zrobić przerwę (nie więcej niż

7 dni, łącznie z dniem

pominięcia tabletki)

- kontynuować przyjmowanie

tabletek z następnego blistra

Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka istnieje ryzyko, że

substancje czynne tabletki mogą nie zostać całkowicie wchłonięte. Taka sytuacja jest podobna do

przypadku pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy przyjąć tabletkę z

następnego blistra tak szybko jak to możliwe. Jeśli to możliwe należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin

od czasu zwykłego przyjęcia tabletki. Jeżeli to niemożliwe lub 12 godzin już upłynęło należy zastosować

zalecenia zawarte w punkcie: „Pominięcie zastosowania leku Kontracept”.

Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia jest możliwe, ale nie jest zalecane.

14 W celu opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy rozpocząć kolejny blister leku

Kontracept bez zachowania okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Mogą wystąpić plamienie lub

krwawienie w środku cyklu w trakcie stosowania tabletek z drugiego blistra. Regularne przyjmowanie

leku Kontracept należy rozpocząć ponownie po zachowaniu prawidłowego 7-dniowego okresu przerwy w

przyjmowaniu tabletek.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu terminu wystąpienia krwawienia należy skonsultować się z

lekarzem.

Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany pierwszego dnia wystąpienia krwawienia

Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie ze schematem postępowania, krwawienie z odstawienia występuje w

okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek. W celu przesunięcia krwawienia z odstawienia na inny dzień

należy skrócić (ale nigdy przedłużyć) okres przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni o ile ma być

przesunięte krwawienie z odstawienia. Na przykład jeśli okres przerwy w przyjmowaniu tabletek

rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić go na wtorek (3 dni wcześniej) należy rozpocząć

stosowanie tabletek z nowego blistra 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli okres przerwy w przyjmowaniu

tabletek będzie bardzo krótki (na przykład 3 lub mniej dni), wtedy krwawienie nie wystąpi.

Pojawi się plamienie (krople lub plamki lub krew) lub krwawienie w środku cyklu.

W przypadku braku pewności co do sposobu postępowania należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Kontracept

Stosowanie leku Kontracept można przerwać w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę

powinna zasięgnąć opinii lekarza na temat innych metod kontroli narodzin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w

stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Kontracept, należy

skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów

krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych

informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne

przed zastosowaniem (leku) Kontracept”.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek

z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego:

Obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie

z trudnościami w oddychaniu (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciężkie działania niepożądane – należy natychmiast zgłosić się do lekarza

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 kobiet)

 szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

o w płucach (np. zatorowość płucna)

o zawał serca

o udar

o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny

o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

15 Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują

jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych

informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów

wystąpienia zakrzepów krwi).

Objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

 Objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub nasilenia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego

o obrzęk rąk, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła . Obrzęk języka i/lub gardła

może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu.

o czerwona grudkowata wysypka (pokrzywka) i swędzenie.

 Rak wątroby

Do objawów raka piersi należą:

 wgłębienia w skórze

 zmiany brodawki sutkowej

 wszelkie widoczne lub wyczuwalne guzki .

Do objawów raka szyjki macicy należą:

 upławy z pochwy o nieprzyjemnym zapachu i/lub zawierające krew

 niewyjaśnione krwawienia z pochwy

 ból w okolicy miednicy

 ból podczas stosunku płciowego

Do objawów ciężkiej niewydolności wątroby należą:

 ostry ból w górnej części brzucha

 zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)

 zapalenie wątroby

 swędzenie całego ciała

Jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpił u niej którykolwiek z powyższych objawów, powinna

niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Kontracept.

Mniej poważne działania niepożądane

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 kobiet)

 bóle głowy

 nerwowość

Często (występują u mniej niż 1 na 10 kobiet)

 nudności

 ból brzucha

 zwiększenie masy ciała

 stany depresyjne lub zmiany nastroju

 ból lub tkliwość piersi zapalenie pochwy, w tym kandydoza

 zatrzymanie płynów

 migrena

 zwiększenie lub zmniejszenie popędu seksualnego

 zawroty głowy

 zaburzenia widzenia

 trądzik

 nieregularne krwawienie

 brak miesiączki

16  skąpe miesiączki

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 kobiet)

 nudności i niestrawność, w tym wymioty

 wysypka skórna (może być swędząca)

 zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)

 nadciśnienie

 hirsutyzm (nadmierne owłosienie)

 nadmierne wypadanie włosów

 zmiany stężenia tłuszczów w surowicy krwi, w tym hipertriglicerydemia

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 kobiet)

 zmniejszona tolerancja soczewek kontaktowych

 upławy

 toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna)

 nietolerancja glukozy

 głuchota dziedziczna (otoskleroza)

 kamienie żółciowe (kamica żółciowa)

 zażółcenie skóry (żółtaczka)

 bolesne czerwone guzki (rumień guzowaty)

 obniżone stężenie kwasu foliowego w surowicy krwi

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 kobiet)

 gruczolaki wątroby (łagodne nowotwory wątroby)

 zmiany tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową insulinooporność

 zaostrzenie porfirii (choroba dziedziczna)

 zapalenie nerwu wzrokowego

 zakrzepica naczyń siatkówki

 zapalenie trzustki

 rumień wielopostaciowy (zmiany skórne)

 zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba nerek)

Inne zgłaszane działania niepożądane

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 kobiet)

 W ciągu kilku pierwszych miesięcy stosowania mogą wystąpić krwawienia i plamienia w środku

cyklu , które zwykle ustępują w miarę jak organizm kobiety adaptuje się do leku Kontracept. Jeśli

krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy zgłosić to lekarzowi (patrz punkt

2 „Krwawienia w środku cyklu”).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 kobiet)

 Ostuda (żółte lub brązowe plamy na skórze). Może wystąpić nawet po kilku miesiącach

stosowania leku Kontracept. Plamy można zredukować przez unikanie słońca i opalania się w

solarium lub pod lampą kwarcową.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 kobiet)

 zaburzenia ruchu zwane pląsawicą

 Stany, które mogą ulec zaostrzeniu podczas stosowania leku w czasie ciąży lub przed

zajściem w ciążę:

• - zażółcenie skóry (żółtaczka)
• - uporczywe swędzenie (świąd)
• - kamienie żółciowe

17

• - niektóre rzadkie choroby np. toczeń rumieniowaty układowy
• - opryszczka ciężarnych (pęcherzykowata wysypka)
• - głuchota dziedziczna (otoskleroza)
• - porfiria (choroba dziedziczna)

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę , jeśli pacjentka obawia się, że

jakiekolwiek działanie niepożądane może wynikać ze stosowania leku Kontracept. Jeżeli którekolwiek

z istniejących zaburzeń ulegnie pogorszeniu podczas przyjmowania leku Kontracept, należy również

poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub doradcę ds. planowania rodziny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Kontracept

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Kontracept po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu .

Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kontracept

Substancjami czynnymi leku są:

Każda tabletka drażowana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 0,075 mg gestodenu.

Inne składniki leku to:

rdzeń tabletki: magnezu stearynian, powidon K-25, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna,

otoczka tabletki: powidon K-90, makrogol 6000, talk, wapnia węglan, sacharoza, wosk

montanoglikolowy.

Jak wygląda lek Kontracept i co zawiera opakowanie

Lek Kontracept jest dostępny w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych, pokrytych otoczką

cukrową tabletek, bez wytłoczeń z obu stron.

Tabletki pakowane są w blistry – każdy blister zawiera 21 tabletek. Blistry umieszczone są w

tekturowym pudełku. Każde tekturowe pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów.

18 Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórcy

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Niemcy

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgium, Luxemburg: Docgestradiol 20

Ireland: Estelle 20/75

Hungary, Spain: Gestinyl 20

Czech Republic, Slovak Republic: Sunya

Denmark, Finland: Gestinyl

Italy: Gestodiol

Netherlands: Ethinylestradiol/Gestodeen 0,02/0,075 A

Poland: Kontracept

United Kingdom: Sunya 20/75

Data zatwierdzenia ulotki 06.2023

19