Ticagrelorum (Kogavant)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

KOGAVANT, 60 mg, tabletki powlekane

Ticagrelorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kogavant i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kogavant

3. Jak przyjmować lek Kogavant

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Kogavant

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Kogavant i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Kogavant

Kogavant zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków

przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Kogavant

Kogavant w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko

u osób dorosłych, u których wystąpił:

• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub

• dławica piersiowa niestabilna (ostry zespół wieńcowy - rodzaj silnego bólu w klatce piersiowej

spowodowany zablokowaniem dopływu krwi do części serca).

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru albo zgonu z

powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Kogavant

Lek Kogavant wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi

to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie

otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń

krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to spowodować zawał serca (zawał

mięśnia sercowego) lub udar albo:

• zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do

serca – co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o

zmieniającym się nasileniu (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).

Lek Kogavant pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo

powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

1 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kogavant

Kiedy nie stosować leku Kogavant:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• Jeśli pacjent aktualnie krwawi;

• Jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;

• Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• - ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• - klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• - nefazodon (lek przeciwdepresyjny);
• - rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS)

Nie wolno stosować leku Kogavant, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem

leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Kogavant należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:

• - niedawnego poważnego urazu;
• - niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy zasięgnąć w tej

sprawie porady stomatologa);

• - stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi;
• - niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe);

• Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym)

kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Kogavant. Jest to spowodowane zwiększonym

ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed

planowanym zabiegiem;

• Jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i

nie ma wszczepionego rozrusznika serca;

• Jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem;

• Jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu,

spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny;

• Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która

mogła uszkodzić wątrobę;

• Jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek z

powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Kogavant i heparynę:

• Lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie

zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o

przyjmowaniu zarówno leku Kogavant, jak i heparyny, ponieważ Kogavant może wpływać na

wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Kogavant u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Kogavant

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio

lekach a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Kogavant

może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Kogavant.

2 Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

• symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu

zmniejszenia stężenia cholesterolu);

• ryfampicyna (antybiotyk);

• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych);

• digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);

• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego);

• chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);

• beta-adrenolityki i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu)

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z

następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym

warfaryna;

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki

przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako

leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;

• inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna

(stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i

atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w

leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Kogavant i zwiększonym ryzyku

krwawienia, jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leków fibrynolitycznych, nazywanych często lekami

rozpuszczającymi zakrzepy, takich jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Kogavant podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.

Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby nie

zajść w ciążę.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lekarz przedstawi

korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Kogavant podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Kogavant zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczas

stosowania leku należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Kogavant

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3 Jaką ilość leku przyjmować

Zawał serca (zawał mięśnia sercowego)

• Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka 60 mg przyjmowana dwa razy na dobę. Należy

kontynuować przyjmowanie leku Kogavant tak długo, jak zaleci to lekarz.

Dławica piersiowa niestabilna (ostry zespół wieńcowy)

• Dawka początkowa to 180 mg raz na dobę jako dawka pojedyńcza (dawka nasycająca). Dawka ta

jest zazwyczaj podawana w szpitalu.

• Po dawce początkowej zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg

przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Ze

względu na to, że tabletki 60 mg nie można podzielić na równe połowy, nie można jej stosować

w dalszym leczeniu ostrego zespołu wieńcowego i należy zastosować lek Kogavant o

odpowiedniej mocy.

Zaleca się, aby ten lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna

wieczorem).

Przyjmowanie leku Kogavant z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja

obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy

stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak przyjmować lek Kogavant

• Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

• Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę leku Kogavant patrząc na blister. Na

blistrze znajdują się nadruki przedstawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano) i księżyc

(dla dawek wieczornych). Nadruki te wskazują pacjentom, kiedy przyjęli ostatnią dawkę.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący

sposób:

• rozgnieść tabletkę na drobny proszek;

• wsypać proszek do pół szklanki wody;

• wymieszać i natychmiast wypić;

• aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać

i wypić.

Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez

rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kogavant

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Kogavant, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może

wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Kogavant

• W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

• Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Kogavant

Nie należy przerywać stosowania leku Kogavant bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować

regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Kogavant może zwiększyć ryzyko

wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub

naczyniami krwionośnymi.

4 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Lek Kogavant wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest

związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre

krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt

często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

Krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem •

niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:

• - nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej

strony ciała;

• - nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;
• - nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;
• - nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny;

Objawy krwawienia, takie jak: •

• - obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;
• - niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo;
• - mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;
• - wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;
• - kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła);
• - kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi;

Omdlenie •

• - tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do

mózgu (występuje często).

Objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą •

małopłytkową (TTP), takie jak:

• - gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem albo

bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja.

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

Uczucie braku tchu - występuje bardzo często. Może być spowodowane chorobą serca lub •

inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Kogavant. Duszność związana ze

stosowaniem leku Kogavant ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się wystąpieniem

nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy czym może się

pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie

występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas, należy

skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe

badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)

• Krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi

5 Występujące często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

• Powstawanie siniaków

• Ból głowy

• Uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie

• Biegunka lub niestrawność

• Nudności (mdłości)

• Zaparcia

• Wysypka

• Swędzenie

• Nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej

• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy

niskiego ciśnienia tętniczego

• Krwawienie z nosa

• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które

jest bardziej obfite niż zwykle

• Krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)

• Krwawiące dziąsła

Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób )

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami

reakcji alergicznej

• Dezorientacja (splątanie)

• Zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku

• Krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne

krwawienia (miesiączkowe)

• Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk

• Krew w uchu

• Krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kogavant

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

6 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kogavant

• Substancją czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka zawiera 60 mg tikagreloru.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Mannitol

Celuloza mikrokrystaliczna typ 102

Powidon K-25

Kroskarmeloza sodowa

Magnezu stearynian

Otoczka

Hypromeloza 6 mPas (E464)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400 (E 1521)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Kogavant i co zawiera opakowanie

Okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym „D4” z jednej

strony oraz gładkie po drugiej stronie.

Lek Kogavant dostępny jest w:

• blistrach PVC/PVDC/Aluminium (symbole: słońce/księżyc) zawierających 10 tabletek; w

tekturowych pudełkach zawierających 60 tabletek (6 blistrów) lub 120 tabletek (12 blistrów).

• blistrach kalendarzowych PVC/PVDC/Aluminium (symbole: słońce/księżyc) zawierających 14

tabletek; w tekturowych pudełkach zawierających 56 tabletek (4 blistry), 112 tabletek (8

blistrów) lub 168 tabletek (12 blistrów).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: KOGAVANT 60 mg филмирани таблетки

Czechy:

KOGAVANT

Estonia:

KOGAVANT

Węgry: KOGAVANT 60 mg filmtabletta

Litwa: KOGAVANT 60 mg plėvele dengtos tabletės

Polska: KOGAVANT

7 Rumunia: KOGAVANT 60 mg comprimate filmate

Słowacja: KOGAVANT 60 mg filmom obalené tablety

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

tel.: +48 (22) 755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8