Clozapinum (Klozapol)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Klozapol, 25 mg, tabletki

Klozapol, 100 mg, tabletki

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Klozapol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klozapol

3. Jak stosować lek Klozapol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Klozapol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Klozapol i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Klozapol jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych

neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak

psychozy).

Klozapol jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie

innymi lekami.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania.

Stosowanie leku Klozapol zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już

przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych

środków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki

lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.

Klozapol jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u

pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klozapol

Kiedy nie stosować leku Klozapol

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek z

pozostałych składników leku Klozapol (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta;

1 • jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np.

leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie jeśli była ona spowodowana stosowaniem leków,

z wyjątkiem przypadków małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniej

prowadzoną chemioterapią;

• jeśli pacjent poprzednio przerwał stosowanie leku Klozapol z powodu ciężkich działań

niepożądanych (np. agranulocytoza czy zaburzenia serca);

• jeśli pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi w postaci wstrzykiwań o

przedłużonym działaniu (depot);

• jeśli u pacjenta występuje lub występowało upośledzenie czynności szpiku kostnego;

• jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana padaczka (napady drgawkowe lub napady

padaczkowe innego rodzaju);

• jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki (np.

narkotyki);

• jeśli u pacjenta występują ograniczenie świadomości i nasilona senność;

• jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, która może być następstwem silnego wstrząsu;

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

• jeśli u pacjenta występuje zapalenie mięśnia sercowego;

• jeśli u pacjenta występują inne ciężkie choroby serca;

• jeśli u pacjenta występują objawy czynnej choroby wątroby, takiej jak żółtaczka (żółte

zabarwienie skóry i białek oczu, nudności, utrata apetytu);

• jeśli u pacjenta występują inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

• jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (jelito pacjenta nie pracuje właściwie i

u pacjenta występuje ciężkie zaparcie);

• jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które hamują prawidłową czynność szpiku kostnego;

• jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki zmniejszające liczbę białych krwinek we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć о tym

lekarzowi i nie stosować leku Klozapol.

Leku Klozapol nie wolno stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klozapol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa wymienione w tym punkcie są bardzo ważne. Pacjent

musi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działań

niepożądanych, zagrażających życiu.

Zanim pacjent rozpocznie stosowanie leku Klozapol, powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli

występują lub występowały u niego w przeszłości:

• (lub u kogoś z jego rodziny) zakrzepy krwi, ponieważ leki, takie jak ten, były związane z

powstawaniem zakrzepów krwi;

• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku);

• cukrzyca (zwiększone, czasami znacznie, stężenie cukru (glukozy) we krwi, występujące u

pacjentów z cukrzycą lub bez cukrzycy w wywiadzie) (patrz punkt 4);

• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu;

• choroby serca, nerek lub wątroby;

• przewlekłe zaparcie lub stosowanie leków powodujących zaparcie (takich jak leki

przeciwcholinergiczne);

• nietolerancja galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy –galaktozy;

• kontrolowana padaczka;

• choroby jelita grubego;

• przebyte jakiekolwiek operacje brzucha;

2 • lub w wywiadzie rodzinnym, zaburzenia serca lub nieprawidłowe przewodzenie w sercu,

zwane „wydłużeniem odcinka QT";

• ryzyko udaru, np. jeśli występuje u niego wysokie ciśnienie tętnicze krwi, problemy sercowo-

naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem następnej tabletki leku Klozapol:

• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przeziębienia, grypy, gorączka, ból gardła lub

jakakolwiek infekcja. Lekarz może zalecić badanie krwi, jeśli te objawy są związane z

lekiem.

• Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe zwiększenie temperatury, sztywnienie mięśni, które mogą

prowadzić do utraty przytomności (zespół złośliwego zespołu neuroleptycznego), co może być

ciężkim działaniem niepożądanym, wymagającym natychmiastowego leczenia.

• Jeśli u pacjenta występuje szybka i nieregularna praca serca , nawet podczas odpoczynku,

kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do

wyjaśnienia zmęczenie . Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne,

niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa.

• Jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty i (lub) utrata apetytu . Lekarz sprawdzi

czynność wątroby.

• Jeśli u pacjenta występuje zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka,

wzdęcia i (lub) krwista biegunka . Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Medyczne badania kontrolne i testy krwi

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klozapol, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi w

celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek. Jest to ważne, ponieważ organizm

pacjenta potrzebuje białych krwinek do zwalczania infekcji.

Niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie

leczenia oraz po zakończeniu stosowania leku Klozapol.

• Lekarz poinformuje dokładnie kiedy i gdzie należy wykonać badania. Klozapol może być

stosowany tylko, jeśli pacjent ma prawidłową liczbę białych krwinek.

• Klozapol może być przyczyną znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi

(agranulocytoza). Tylko regularne badania krwi mogą wykazać, że u pacjenta występuje

ryzyko rozwoju agranulocytozy.

• Należy wykonywać badania raz w tygodniu przez pierwszych 18 tygodni leczenia. Następnie

należy wykonywać badania przynajmniej raz na miesiąc.

• Jeśli nastąpi zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, należy natychmiast przerwać

stosowanie leku Klozapol. Liczba białych krwinek powinna powrócić do wartości

prawidłowej.

• Należy wykonywać badania krwi jeszcze 4 tygodnie po zakończeniu stosowania leku

Klozapol.

Lekarz przeprowadzi także badanie lekarskie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Klozapol.

Lekarz może zlecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) w celu sprawdzenia czynności serca,

gdy jest to konieczne dla pacjenta lub pacjent ma szczególne obawy.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przez cały czas stosowania leku Klozapol

będą przeprowadzane regularne badania czynności wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cukru (glukozy) we krwi (cukrzyca), lekarz może zlecić

regularne badania stężenia glukozy we krwi.

Klozapol może powodować zmianę w stężeniu lipidów we krwi. Klozapol może powodować

zwiększenie masy ciała. Lekarz może kontrolować masę ciała pacjenta i stężenie lipidów we krwi.

Jeśli u pacjenta występuje obecnie uczucie pustki w głowie, zawroty głowy czy omdlenie, należy

ostrożnie zmieniać pozycję z siedzącej czy leżącej, z uwagi na zwiększoną możliwość upadków.

3 Jeśli pacjent musi zostać poddany operacji lub z innych przyczyn jest unieruchomiony przez

dłuższy czas, należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku Klozapol. Istnieje ryzyko

wystąpienia zakrzepicy (krzepnięcie krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Pacjenci poniżej 16 lat nie powinni stosować leku Klozapol, ponieważ istnieją ograniczone dane

dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i starsi)

U osób w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i starszych) mogą z większym

prawdopodobieństwem wystąpić następujące działania niepożądane podczas leczenia lekiem

Klozapol: omdlenia lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybka

praca serca, trudności z oddawaniem moczu oraz zaparcie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem.

Lek Klozapol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, (również tych, które wydawane są

bez recepty oraz lekach ziołowych). Może być konieczne przyjmowanie innych dawek lub innych

leków.

Nie należy stosować leku Klozapol razem z lekami hamującymi prawidłową czynność

szpiku kostnego i (lub) zmniejszającymi liczbę białych krwinek wytwarzanych przez

organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki;

• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol;

• niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pyrazolonu, takie jak

fenylobutazon lub metamizol;

• penicylamina, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;

• środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii;

• leki przeciwpsychotyczne w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (depot).

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (braku białych krwinek).

Stosowanie leku Klozapol jednocześnie z innymi lekami może mieć wpływ na działanie

leku Klozapol i (lub) innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje

stosować, stosuje (nawet, jeśli kuracja dobiega końca) lub w ostatnim czasie przestał

stosować następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina;

• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak

perazyna;

• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku i zaburzeń snu;

• narkotyki i inne leki, które mogą wpływać na czynności oddechowe;

• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy;

• leki stosowane w leczeniu wysokiego i niskiego ciśnienia, jak adrenalina i noradrenalina;

• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów;

• leki przeciwhistaminowe, leki stosowane w leczeniu przeziębień czy alergii, takich jak

katar sienny;

• leki przeciwcholinergiczne, stosowane w celu łagodzenia skurczów żołądka i choroby

lokomocyjnej;

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;

• digoksyna, lek stosowany w leczeniu chorób serca;

4 • leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego bicia serca;

• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol czy

cymetydyna;

• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna;

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol) czy

zakażeń wirusowych (takie jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń

wirusem HIV);

• atropina, lek, który może być składnikiem niektórych kropli do oczu, leków na

przeziębienie oraz leków przeciwkaszlowych;

• adrenalina, lek stosowana w sytuacjach wymagających nagłej pomocy;

• hormonalne środki antykoncepcyjne.

Powyższa lista nie jest kompletna. Lekarz lub farmaceuta posiadają więcej informacji na temat

leków, które należy ostrożnie stosować z lekiem Klozapol, lub których należy unikać w czasie

stosowania leku Klozapol, oraz wiedzą, czy stosowany lek należy do wymienionych grup.

Należy ich o to zapytać.

Klozapol z jedzeniem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Klozapol.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali i jak często pije napoje zawierające kofeinę

(kawa, herbata, coca-cola). Nagłe zmiany w przyzwyczajeniach związanych z paleniem czy

piciem napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić efekty działania leku Klozapol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz przedyskutuje z pacjentką korzyści i możliwe ryzyko dotyczące stosowania leku w czasie

ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie

stosowania leku Klozapol.

U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (np. Klozapol) w ostatnim

trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność

mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z

karmieniem. Jeśli u dziecka rozwinęły się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Niektóre kobiety stosujące leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych mają nieregularne

miesiączki lub nie mają ich wcale. W wyniku zamiany ze stosowania innego leku na

stosowanie leku Klozapol może powrócić prawidłowe miesiączkowanie. Dlatego kobiety w

wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Klozapol. Klozapina, substancja czynna leku

Klozapol, może przenikać do mleka i wywierać wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Klozapol może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie w

początkowym okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać

maszyn, jeśli występują takie objawy.

Klozapol zawiera laktozę i sód

Jedna tabletka zawiera 18 mg laktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

5 3. Jak stosować lek Klozapol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest,

aby lekarz zwiększał dawki leku stopniowo.

Bardzo ważne jest, aby nie zmieniać dawki lub nie przerywać stosowania leku Klozapol bez

wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak to zaleci

lekarz.

U pacjentów w wieku 60 lat lub starszych lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszych

dawek i stopniowo je zwiększać, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u nich

pewne działania niepożądane (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Klozapol”).

Jeśli przepisanej dawki nie można uzyskać z tą mocą leku, dostępna jest na rynku inna moc

tego leku, która pozwoli uzyskać wymaganą dawkę.

Leczenie schizofrenii

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) raz lub dwa razy na dobę w

pierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie.

Należy połknąć tabletkę popijając wodą.

W przypadku dobrej tolerancji leczenia, dawkę dobową można następnie stopniowo zwiększać

o 25 mg do 50 mg w ciągu 2-3 tygodni tak, aby uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę.

Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg w

odstępach co 3 do 4 dni lub, najlepiej, co tydzień.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 200 mg lub 450 mg, podzielona na kilka pojedynczych

dawek. Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowa to 900

mg. Przy dawce dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działań

niepożądanych (szczególnie napadów). Należy zawsze stosować najmniejsze, skuteczne dla

pacjenta dawki leku. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem.

Lekarz dokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka wynosi 200 mg,

pacjent może przyjąć ją jako dawkę pojedynczą, wieczorem. Jeśli pacjent przyjmuje Klozapol

od jakiegoś czasu z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Pacjent

powinien przyjmować Klozapol przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem.

Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o

12,5 mg, nie szybciej niż dwukrotnie w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50

mg na dobę na koniec drugiego tygodnia. Jeśli u pacjenta występuje omdlenie, uczucie pustki w

głowie czy splątanie, zwiększanie dawki powinno zostać opóźnione lub wstrzymane. W celu

uniknięcia takich objawów należy badać ciśnienie krwi pacjenta w pierwszych tygodniach

leczenia.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka

wieczorem. Stosowanie dawek większych niż 50 mg na dobę powinno mieć miejsce tylko w

wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg.

Zawsze należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku.

Tabletki leku Klozapol 25 mg można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klozapol

6 W przypadku zażycia przez pacjenta większej niż zalecana dawki leku lub zażycia leku przez

inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Objawy przedawkowania: senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka,

splątanie (dezorientacja), omamy, pobudzenie, majaczenie, sztywność kończyn, drżenie rąk,

napady padaczkowe (drgawki), nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre

widzenie, niedociśnienie, zapaść, szybkie lub nieregularne bicie serca, płytki oddech lub trudności

w oddychaniu.

Pominięcie zastosowania dawki leku Klozapol

Jeżeli pominie się dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy jednak przyjmować

leku, jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć

następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć Klozapol przez 48 godzin lub dłużej, powinien niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Klozapol

Nie należy przerywać stosowania leku Klozapol bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogą

wystąpić reakcje odstawienia. Należą do nich: pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i

biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi. Po tych objawach mogą nastąpić cięższe działania

niepożądane, jeśli pacjent nie otrzyma natychmiastowego leczenia. Mogą powrócić

objawy choroby. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do

dwóch tygodni. Jeśli konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Klozapol,

należy poradzić się lekarza. Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu stosowania leku Klozapol, a

pacjent przyjął ostatnią dawkę leku Klozapol ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa

będzie wynosiła 12,5 mg.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać pomocy lekarskiej. Należy

natychmiast powiedzieć lekarzowi, przed przyjęciem kolejnej dawki leku Klozapol, jeśli u

pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• - ciężkie zaparcie . Lekarz podejmie leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań.
• - przyspieszone bicie serca.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• - objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła czy inne infekcje. Należy

pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym

lekiem.

• - napady padaczki.
• - nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (omdlenie).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• - nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni , co może prowadzić do utraty

przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny); mogą być to ciężkie działania niepożądane

7 wymagające natychmiastowego leczenia.

• - zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, ryzyko upadku.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• - objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel,

trudności z oddychaniem, świszczący oddech.

• - ciężki, piekący ból w górnej części brzucha rozciągający się do pleców, z towarzyszącymi

mdłościami i wymiotami spowodowany zapaleniem trzustki.

• - omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi (zapaść

krążeniowa).

• - trudności w przełykaniu (mogą spowodować zachłyśnięcie pożywieniem).
• - nudności, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby.
• - wystąpienie lub nasilenie istniejącej otyłości.
• - bezdech w czasie snu z chrapaniem lub bez chrapania.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) lub bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000

pacjentów):

• - szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w

oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi

czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje pacjenta natychmiast do specjalisty

kardiologa.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• - długotrwały, bolesny wzwód członka (tzw. priapizm) u mężczyzn. Jeśli wzwód utrzymuje się

ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia powikłań.

• - nagłe krwawienie lub wystąpienie siniaków, które mogą być objawami zmniejszenia liczby płytek

krwi.

• - objawy niekontrolowanego stężenia cukru we krwi (takie jak mdłości lub wymioty, ból brzucha,

nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, dezorientacja lub splątanie).

• - ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i trudności w oddawaniu gazów, które mogą

być objawami niedrożności jelit.

• - utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie.

Objawy te mogą świadczyć o rozwijającej się niewydolności wątroby, która może prowadzić do

piorunującej martwicy wątroby.

• - mdłości, wymioty, zmęczenie, urata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych):

• - ból uciskowy w klatce piersiowej, uczucie ściśnięcia w klatce piersiowej, ucisk lub nagły silny

ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, szczęki, szyi i górnej

części brzucha, duszność, pocenie się, osłabienie, uczucie zawrotów głowy, nudności, wymioty i

kołatanie serca (objawy ataku serca). W tych przypadkach należy natychmiast zgłosić się do

lekarza.

• - ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, nagły silny ból, pieczenie lub uczucie

zadławienia (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego). Lekarz

sprawdzi czynność serca pacjenta.

• - uczucie nieregularnego bicia serca: "dudnienia", "łomotania" lub "trzepotania" w klatce

piersiowej (kołatanie serca).

• - przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Sporadycznie może wystąpić

kołatanie serca, omdlenia, duszność lub dyskomfort w klatce piersiowej. Konieczna jest

konsultacja z lekarzem.

• - objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zamroczenie, zawroty głowy, omdlenie, niewyraźne

widzenie, nadmierne zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub mdłości.

• - obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi - objawy świadczące o zakrzepach w żyłach, szczególnie w

nogach. Zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując bóle w

klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

8

• - potwierdzone lub podejrzewane zakażenie z towarzyszącą gorączką lub obniżoną temperaturą

ciała, nienaturalnie przyspieszonym oddechem, przyspieszonym biciem serca, zmianami szybkości

reakcji i świadomości, obniżonym ciśnieniem krwi (posocznica/sepsa).

• - obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego).
• - znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw niewydolności nerek).
• - obrzęk głównie twarzy, ust i gardła, jak również języka, które mogą powodować swędzenie i być

bolesne (reakcja nadwrażliwości).

• - utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, silne osłabienie i złe samopoczucie.

Objawy mogą wskazywać na niewydolność wątroby, (uszkodzenie komórek wątroby, przewodu

żółciowego, lub obu), nawet zagrażającą życiu.

• - zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia, krwista biegunka.

Objawy te mogą wskazywać na ostre rozdęcie okrężnicy (ostre rozdęcie jelit) lub

zawał/niedokrwienie jelit. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

• - tępy ból w klatce piersiowej lub ból brzucha ze skróceniem oddechu, z lub bez kaszlu i gorączki

z powodu zapalenia kilku błon surowiczych, takich jak: opłucna, osierdzie i otrzewna, w tym

samym czasie (polyserositis).

• - zwiększenie lub wystąpienie osłabienia mięśni, kurczy mięśniowych, bólu mięśni. Objawy te

mogą wskazywać na zaburzenia mięśniowe (rabdomioliza). Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- senność, zawroty głowy,

- nadmierne wydzielanie śliny.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

- duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), duża liczba pewnego rodzaju białych

krwinek we krwi (eozynofilia),

- zwiększenie masy ciała,

- nieostre widzenie,

- ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój ruchowy,

- drgawki, zrywania mięśniowe (mioklonie), ruchy mimowolne, niezdolność wykonania ruchu,

niezdolność pozostania w bezruchu,

- zmiany w zapisie EKG,

- nadciśnienie, omdlenie lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji,

- nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej,

- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby,

- nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu,

- zmęczenie, gorączka, zwiększone pocenie się,

- zaburzenia mowy (np. mowa niewyraźna).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

- brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza),

- zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

- mała liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość),

- niepokój, pobudzenie, splątanie, majaczenie,

- arytmia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy,

- duże stężenie cukru (glukozy) we krwi, cukrzyca,

- zator w płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa),

- zapalenie wątroby, choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie

moczu, świąd (żółtaczka),

- zwiększenie stężenia enzymu zwanego fosfokinazą kreatyniny we krwi.

9 Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

- zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych,

- niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn, natręctwa myślowe i czynności przymusowe

(objawy obsesyjno-kompulsyjne),

- reakcje skórne, obrzęk ślinianki przyusznej (powiększenie ślinianek),

- trudności w oddychaniu,

- bardzo duże stężenie triglicerydów lub cholesterolu we krwi,

- choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca, nagła niewyjaśniona

śmierć.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram-EEG),

- biegunka, dyskomfort w żołądku, zgaga, uczucie dyskomfortu w żołądku po spożyciu posiłku,

- uczucie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni,

- zatkany nos,

- moczenie nocne,

- nagły, niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (zespół objawów rzekomego guza

chromochłonnego nadnerczy),

- niekontrolowane pochylanie tułowia w jedną stronę (pleurothotonus),

- zaburzenia wytrysku u mężczyzn, podczas którego nasienie przedostaje się do pęcherza

zamiast na zewnątrz prącia (suchy orgazm lub wytrysk wsteczny),

- wysypka, fioletowo-czerwone plamki (zmiany krwotoczne na skórze), gorączka lub swędzenie

z powodu zapalenia naczyń krwionośnych,

- zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha,

- gorączka, zmiany koloru skóry, wysypka w kształcie motyla na twarzy, ból stawów, ból

mięśni, zmęczenie z gorączką (toczeń rumieniowaty),

- zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszania nogami lub rękami, zwykle z

towarzyszącym nieprzyjemnym odczuciem w okresie odpoczynku, szczególnie wieczorem lub

w nocy, chwilowo łagodzone przez ruch),

- ostry ból w klatce piersiowej lub ból brzucha z dusznością, z lub bez kaszlu lub gorączka z

powodu zapalenia kilku błon surowiczych, takich jak: opłucna, osierdzie i otrzewna, w tym

samym czasie (polyserositis).

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi

opisywano niewielkie zwiększenie ryzyka zgonu w porównaniu z pacjentami nieleczonymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Klozapol

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 0 C.

10 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klozapol

• - Substancją czynną leku jest klozapina. Jedna tabletka zawiera 25 mg lub 100 mg klozapiny.
• - Pozostałe składniki to:

skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna (18 mg), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu

stearynian, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Klozapol i co zawiera opakowanie

Klozapol 25 mg tabletki - tabletka podłużna, obustronnie wypukła, z linią dzielącą na pól z jednej

strony, barwy żółtokremowej.

Klozapol 100 mg tabletki - tabletka okrągła, obustronnie wypukła, barwy żółtokremowej.

Tabletki Klozapol 25 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 50 tabletek w blistrach z folii

Aluminium/PVC (2 blistry po 25 tabletek) w pudełku tekturowym.

Tabletki Klozapol 100 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 50 tabletek w blistrach z

folii Aluminium/PVC (2 blistry po 25 tabletek) w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38

Węgry

Wytwórca

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D

02-146 Warszawa

Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.10.2022

11