Estradiolum + Norethisteroni acetas (Kliogest)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Kliogest, 2 mg + 1 mg, tabletki powlekane

estradiol + noretysteronu octan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kliogest i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kliogest

3. Jak stosować lek Kliogest

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Kliogest

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kliogest i w jakim celu się go stosuje

Kliogest to lek do stosowania w ciągłej złożonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), przyjmowany

codziennie bez przerw. Lek Kliogest jest stosowany u kobiet po menopauzie, u których upłynął co

najmniej rok od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki.

Tabletki zawierają dwa hormony: estradiol 2 mg (estrogen, identyczny z wytwarzanym przez jajniki

u kobiet) oraz noretysteronu octan 1 mg (progestagen, działający podobnie do wytwarzanego

w organizmie ludzkim hormonu progesteronu).

Lek Kliogest jest stosowany w celu:

złagodzenia objawów pojawiających się po menopauzie

W czasie menopauzy spada ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety, co może

powodować takie objawy jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”).

Kliogest łagodzi te objawy po menopauzie. Lek Kliogest może zostać zalecony pacjentce tylko, gdy

objawy znacznie utrudniają codzienne życie;

zapobiegania osteoporozie

Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się kruchość kości (osteoporoza). Wszystkie dostępne

możliwości należy przedyskutować z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest narażona na zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są

odpowiednie, lek Kliogest można stosować w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

Kliogest jest zalecany kobietom z zachowaną macicą i u których minął co najmniej rok od ustania

miesiączkowania.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

2 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kliogest

Wywiad lekarski i regularne badania lekarskie

Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które powinno być rozważone, kiedy pacjentka decyduje się

czy zastosować hormonalną terapię zastępczą lub kontynuować jej stosowanie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w okresie przedwczesnej menopauzy (z powodu niewydolności

jajników lub zabiegu chirurgicznego) jest ograniczone. Jeśli pacjentka przechodzi przedwczesną

menopauzę ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może się różnić. Należy porozmawiać z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ, lekarz powinien przeprowadzić wywiad

lekarski, w tym rodzinny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań, w tym badania piersi

i (lub) badania ginekologicznego, jeśli są niezbędne.

Jeśli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Kliogest, powinna regularnie zgłaszać się na badania

lekarskie (przynajmniej raz w roku). Podczas tych badań, powinna rozważyć z lekarzem korzyści

i zagrożenia wynikające z kontynuacji stosowania leku Kliogest.

Pacjentka powinna regularnie przechodzić badania piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kiedy nie stosować leku Kliogest

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń lub w razie wątpliwości,

należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Kliogest.

Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku Kliogest, jeśli:

pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, noretysteronu octan lub którykolwiek •

z pozostałych składników leku Kliogest (wymienionych w punkcie 6. Zawartość opakowania

i inne informacje );

rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się raka piersi ; •

rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się raka błony śluzowej macicy (rak •

endometrium) lub inny nowotwór estrogenozależny;

występują krwawienia z dróg rodnych niewiadomego pochodzenia ; •

występuje nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium) i nie •

jest on leczony;

rozpoznano lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba •

zakrzepowo-zatorowa), np. w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płucach

(zatorowość płucna);

występuje zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub •

antytrombiny);

• występują lub występowały w przeszłości choroby wywołane przez zakrzepy krwi w tętnicach,

takie jak zawał mięśnia sercowego, udar lub dusznica bolesna ;

występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby , a wyniki testów czynności •

wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych;

występuje rzadka , dziedziczna choroba krwi – porfiria. •

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości

któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń, gdyż mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się

w czasie stosowania leku Kliogest. W takim przypadku lekarz może stwierdzić, że pacjentka wymaga

częstszego monitorowania:

• mięśniaki macicy (włókniaki macicy),

• rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony

śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) w wywiadzie,

• czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi (patrz Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba

zakrzepowo-zatorowa) ),

• czynniki zwiększające ryzyko nowotworów estrogenozależnych (takie jak rak piersi u matki,

siostry lub babki),

3 • wysokie ciśnienie tętnicze krwi,

• choroba wątroby, np. łagodny nowotwór wątroby,

• cukrzyca,

• kamica żółciowa,

• migrena lub silne bóle głowy,

• choroba układu immunologicznego mająca wpływ na wiele narządów (toczeń rumieniowaty

układowy),

• padaczka,

• astma oskrzelowa,

• choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu (otoskleroza),

wysokie stężenie tłuszczów (trójglicerydów) we krwi, •

• zatrzymywanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek,

• stan zdrowia, w którym tarczyca nie produkuje wystarczającej ilości hormonów tarczycy

(niedoczynność tarczycy) i jest stosowana hormonalna terapia zastępcza,

• dziedziczna skłonność do nawracających epizodów ciężkiego obrzęku (dziedziczny obrzęk

naczynioruchowy) lub gdy występowały epizody związane z nagłym obrzękiem rąk, twarzy,

stóp, ust, oczu, języka, gardła (niedrożność dróg oddechowych) lub przewodu pokarmowego

(nabyty obrzęk naczynioruchowy),

• nietolerancja laktozy.

W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń podczas stosowania HTZ należy przerwać

stosowanie leku Kliogest i natychmiast skontaktować się z lekarzem :

• jeśli wystąpi którekolwiek ze schorzeń wymienionych w punkcie Kiedy nie stosować leku

Kliogest ,

• jeśli skóra lub białkówki oczu zżółkną (żółtaczka), co może być objawem zaburzeń czynności

wątroby,

• jeśli wystąpi obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności z przełykaniem albo

pokrzywka, jednocześnie z utrudnionym oddychaniem, które wskazują na obrzęk

naczynioruchowy,

• jeśli wystąpi znaczące zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawami mogą być: ból głowy,

zmęczenie i zawroty głowy),

• jeśli po raz pierwszy pojawi się ból głowy typu migrenowego,

• jeśli zostanie stwierdzona ciąża,

• jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak:

– bolesny obrzęk i zaczerwienienie kończyn dolnych,

– nagły ból w klatce piersiowej,

– trudności w oddychaniu.

W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba

zakrzepowo-zatorowa) .

Uwaga: Kliogest nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od

momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być

konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem.

HTZ i rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej

macicy (rak endometrium)

Stosowanie wyłącznie estrogenów w HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej

macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium).

Progestagen w leku Kliogest pomaga zmniejszyć to dodatkowe ryzyko.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat z zachowaną macicą i niestosujących HTZ średnio u 5 na 1000

zostanie zdiagnozowany rak endometrium.

4 U kobiet w wieku od 50 do 65 lat z zachowaną macicą i stosujących wyłącznie estrogeny w HTZ,

w zależności od czasu trwania leczenia i dawki przyjmowanych estrogenów, u 10 do 60 na 1000

kobiet zostanie zdiagnozowany rak endometrium (tzn. od 5 do 55 dodatkowych przypadków).

Niespodziewane krwawienia

W czasie pierwszych 3 do 6 miesięcy przyjmowania leku Kliogest mogą wystąpić niespodziewane

krwawienia lub pojawić się krople krwi (plamienie). Natomiast, jeżeli niespodziewane krwawienie:

• utrzymuje się w czasie dłuższym niż przez pierwsze 6 miesięcy,

• wystąpi po stosowaniu leku Kliogest przez dłużej niż 6 miesięcy,

• utrzymuje się pomimo zaprzestania stosowania leku Kliogest,

należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Rak piersi

Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia

estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe

ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach

stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko

może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany

u średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba

zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową

HTZ, liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany

u średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań

wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ,

liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).

Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia

którejkolwiek ze zmian:

• zapadanie się skóry,

• zmiany brodawki sutkowej,

• obecność guzków, które są widoczne lub wyczuwalne.

Dodatkowo, zaleca się wykonywanie przesiewowych badań mammograficznych zgodnie

z zaleceniami lekarza. Przed badaniem należy poinformować pielęgniarkę lub osobę z personelu

medycznego, która przeprowadza badanie rentgenowskie, o stosowaniu hormonalnej terapii zastępczej

z uwagi na fakt, że lek ten może zwiększać gęstość piersi, co z kolei może wpłynąć na wynik badania

mammograficznego. Nie wszystkie guzki mogą zostać wykryte podczas badania mammograficznego

w miejscach zwiększonej gęstości piersi.

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ

obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie

zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie

stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet.

U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około

1 dodatkowy przypadek).

5 Wpływ HTZ na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest od 1,3- do 3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ

w porównaniu do niestosujących, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania.

Zakrzepy krwi mogą stanowić zagrożenie i jeśli przemieszczą się do płuc, mogą powodować ból

w klatce piersiowej, duszność, utratę przytomności, a nawet śmierć.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest większe, jeżeli pacjentka jest w starszym wieku oraz

w przypadku wystąpienia poniższych czynników. Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu poważnych zabiegów chirurgicznych,

urazu lub choroby (patrz punkt 3. Jeśli planowana jest operacja );

• występuje otyłość (wskaźnik masy ciała – BMI > 30 kg/m 2 pc.);

• występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, które wymagają długotrwałego przyjmowania

leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi;

• u kogokolwiek z bliskiej rodziny dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi

w kończynach dolnych, płucach lub innych narządach;

• występuje toczeń rumieniowaty układowy;

• u pacjentki zdiagnozowano raka.

Jeśli wystąpią objawy zakrzepów krwi, patrz W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń podczas

stosowania HTZ należy przerwać stosowanie leku Kliogest i natychmiast skontaktować się z lekarzem .

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat niestosujących HTZ, liczbę przypadków zakrzepów krwi w żyłach

w ciągu 5 lat szacuje się na 4 do 7 na 1000 kobiet.

Natomiast u kobiet w wieku od 50 do 59 lat stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba

przypadków w ciągu 5 lat wyniesie od 9 do 12 na 1000 kobiet (tzn. 5 dodatkowych przypadków).

Choroba naczyń wieńcowych (zawał serca)

Nie ma dowodów , że HTZ pomaga zapobiegać zawałowi serca. U kobiet w wieku powyżej 60 lat

stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ występuje nieznacznie większa skłonność do rozwoju

choroby wieńcowej niż u kobiet niestosujących HTZ.

Udar niedokrwienny mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu

do niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków udaru spowodowanych stosowaniem HTZ

zwiększa się wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat niestosujących HTZ, średnio liczbę przypadków wystąpienia udaru

w ciągu 5 lat szacuje się na 8 na 1000 kobiet.

Natomiast u kobiet w wieku od 50 do 59 lat stosujących HTZ, liczba przypadków w ciągu 5 lat

wyniesie 11 na 1000 kobiet (tzn. 3 dodatkowe przypadki).

Inne stany

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Ryzyko utraty pamięci może być w pewnym stopniu większe

u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. W takim przypadku należy

zasięgnąć porady lekarza.

Lek Kliogest a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Kliogest, co może prowadzić do

nieregularnych krwawień. Dotyczy to leków wymienionych poniżej:

leki przeciwpadaczkowe (takie jak: fenobarbital, fenytoina i karbamazepina), •

leki przeciwgruźlicze (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna), •

6 leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir •

i nelfinawir),

leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (takie jak telaprewir), •

produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). •

HTZ może wpływać na działanie innych leków:

• lek przeciwpadaczkowy (lamotrygina), co może spowodować zwiększenie częstości napadów,

• leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C (HCV; np. schemat leczenia

skojarzonego ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem albo bez dazabuwiru, jak również

schemat glekaprewir/pibrentaswir) mogą powodować zwiększenie wyników badań krwi dotyczących

czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących

złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Kliogest zawiera

estradiol, nie etynyloestradiol. Nie wiadomo, czy podczas stosowania leku Kliogest łącznie z tym

schematem leczenia skojarzonego przeciwko HCV może wystąpić zwiększenie aktywności enzymu

wątrobowego AlAT.

Inne leki mogące zwiększać działanie leku Kliogest:

leki zawierające ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy). •

Lek Kliogest może mieć wpływ na równoczesne leczenie cyklosporyną.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty,

lekach roślinnych lub innych produktach naturalnych. Lekarz udzieli pacjentce porady na ten temat.

Badania laboratoryjne

W przypadku konieczności wykonania badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel

laboratorium o stosowaniu leku Kliogest, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.

Stosowanie leku Kliogest z jedzeniem i piciem

Tabletki mogą być stosowane zarówno z jedzeniem i piciem, jak i bez.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: lek Kliogest jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie.

W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie leku Kliogest

i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią: nie należy przyjmować leku Kliogest w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nieznany jest wpływ leku Kliogest na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kliogest

Kliogest zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję

niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku

Kliogest.

3. Jak stosować lek Kliogest

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.

Tabletki należy przyjmować popijając wodą.

7 Tabletki należy przyjmować codziennie, bez przerw. Po wykorzystaniu wszystkich 28 tabletek

z opakowania kalendarzykowego leczenie należy kontynuować, rozpoczynając kolejne opakowanie

leku.

Instrukcja stosowania opakowania kalendarzykowego znajduje się na końcu niniejszej ulotki, w części

zatytułowanej „INSTRUKCJA DLA UŻYTKOWNIKA”.

Przyjmowanie leku Kliogest można rozpocząć w dowolnym dniu. Jeśli leczenie wymaga zmiany

z innego produktu HTZ, który wywoływał krwawienie miesięczne, należy rozpocząć przyjmowanie

Kliogest od razu po zakończeniu krwawienia.

Lekarz powinien przepisać pacjentce możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie

najkrótszy czas zapewniającą zmniejszenie objawów. Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest za

duża lub za mała powinna skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kliogest

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki Kliogest, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

tak szybko jak to możliwe. Stosowanie większej ilości estrogenów niż zalecona przez lekarza może

spowodować tkliwość piersi, nudności, wymioty i (lub) nieregularne krwawienia z dróg rodnych

(krwotok maciczny). Stosowanie większej ilości progestagenów niż zalecona przez lekarza może

spowodować stan depresyjny, zmęczenie, zmiany trądzikowe lub nadmierne owłosienie na ciele lub

twarzy (hirsutyzm).

Pominięcie zastosowania leku Kliogest

Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna ją zażyć w ciągu najbliższych

12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze

następnego dnia. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

U pacjentek z zachowaną macicą pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo

wystąpienia krwawienia i plamienia.

Przerwanie stosowania leku Kliogest

Chęć zaprzestania stosowania leku Kliogest należy najpierw zgłosić lekarzowi, który wyjaśni skutki

przerwania leczenia i omówi inne możliwe formy terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Jeśli planowana jest operacja

Jeśli u pacjentki planuje się wykonanie operacji, powinna ona powiedzieć chirurgowi, że przyjmuje

lek Kliogest. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Kliogest na 4 do 6 tygodni przed

operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepu krwi (patrz punkt 2. Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba

zakrzepowo-zatorowa) ). Przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku Kliogest należy

skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób,

w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ:

• rak piersi;

• nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak);

• rak jajnika;

• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);

• choroba wieńcowa;

8 • udar mózgu;

• prawdopodobnie utrata pamięci, jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.

W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kliogest .

Nadwrażliwość (uczulenie) (niezbyt częste działanie niepożądane – może dotyczyć maksymalnie

1 na 100 kobiet)

Chociaż nadwrażliwość (uczulenie) jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym, może ono

wystąpić. Objawem nadwrażliwości (uczulenia) może być jeden lub więcej z następujących objawów:

pokrzywka, świąd, obrzęk, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (blada i chłodna skóra,

szybkie bicie serca), zawroty głowy, poty, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznej i (lub)

wstrząsu anafilaktycznego. Jeżeli którykolwiek z wymienionych wyżej objawów pojawi się, należy

zaprzestać przyjmowania leku Kliogest i natychmiast wezwać pomoc lekarską .

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 kobiet)

• bolesność lub tkliwość piersi,

• krwawienia z dróg rodnych.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 kobiety na 10)

• ból głowy,

• zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymywaniem płynów,

• zapalenie pochwy,

• pojawienie się lub nasilenie migreny,

• grzybicze zakażenie pochwy,

• pojawienie się lub nasilenie depresji,

• nudności,

• bóle brzucha, uczucie obrzmienia lub dyskomfortu w jamie brzusznej,

• powiększenie lub obrzęk piersi,

• ból pleców,

• kurcze mięśni nóg,

• mięśniaki macicy (łagodne nowotwory), nasilenie, wystąpienie lub nawrót,

• obrzęk rąk i nóg (obrzęki obwodowe),

• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 kobiety na 100)

• wzdęcia lub wiatry,

• zmiany trądzikowe,

• utrata włosów (łysienie),

• nieprawidłowe owłosienie (typu męskiego),

• świąd lub pokrzywka,

• zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych,

• nieskuteczność leku,

• reakcje uczuleniowe,

• nerwowość.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 kobiety na 1000)

• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc (zakrzepica żył głębokich, zatorowość

płucna).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 kobiety na 10 000)

• rak błony śluzowej macicy (rak endometrium),

• nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),

• wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nasilenie nadciśnienia tętniczego,

• choroba pęcherzyka żółciowego, pojawienie się lub nawrót kamieni żółciowych, nasilenie się

dolegliwości,

• zwiększenie wydzielania łoju, pojawienie się wysypki na skórze,

9 • ostry lub nawracający obrzęk (obrzęk naczynioruchowy),

• bezsenność, zawroty głowy, niepokój,

• zmiany popędu płciowego,

• zaburzenia widzenia,

• zmniejszenie masy ciała,

• wymioty,

• zgaga (niestrawność),

• świąd pochwy i sromu,

• zawał mięśnia sercowego i udar,

• uogólnione reakcje uczuleniowe (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny).

Inne działania niepożądane złożonej HTZ

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania innych leków w HTZ:

• różne zaburzenia skóry:

– przebarwienia skórne zwłaszcza w obrębie twarzy lub szyi, zwane „plamami ciążowymi”

(ostuda),

– czerwonawe, tkliwe guzy (rumień guzowaty),

– wysypka, w tym rumieniowo-obrzękowe zmiany w kształcie pierścieni (rumień

wielopostaciowy),

– czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry i (lub) błon śluzowych (plamica naczyniowa),

• „suche oczy”,

• zmiana składu łez.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kliogest

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Nie przechowywać w lodówce.

W celu ochrony przed światłem przechowywać lek w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

10 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kliogest

− Substancjami czynnymi leku są estradiol 2 mg (w postaci estradiolu półwodnego)

i noretysteronu octan 1 mg.

− Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza,

talk i magnezu stearynian.

− Otoczka tabletki zawiera: hypromelozę, triacetynę i talk.

Jak wygląda lek Kliogest i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są białe, obustronnie wypukłe, o średnicy 6 mm. Tabletki mają wytłoczony napis

NOVO 281.

Wielkości opakowań:

• 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd, Dania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.

Tel.: 22 444 49 00

Faks: 22 444 49 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku znajduje się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl.

11

INSTRUKCJA DLA UŻYTKOWNIKA

Jak stosować opakowanie kalendarzykowe

1. Ustawienie wskaźnika dnia

Przekręcić wewnętrzną tarczę tak, aby ustawić dzień tygodnia naprzeciw małej plastikowej klapki.

2. Wyjęcie pierwszej tabletki

Wyłamać plastikową klapkę i wyjąć pierwszą tabletkę.

3. Przesuwanie tarczy każdego dnia

Następnego dnia, należy przekręcić przezroczystą tarczę zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek

zegara o jedno miejsce, jak wskazuje strzałka. Wyjąć następną tabletkę. Należy pamiętać, by

przyjmować tylko jedną tabletkę raz na dobę.

Przezroczysta część może być obrócona jedynie po opróżnieniu opakowania z tabletki

znajdującej się w otworze.

12