Sunitinibum (Klertis)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Klertis, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Klertis, 25 mg, kapsułki, twarde

Klertis, 50 mg, kapsułki, twarde

Sunitinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Klertis i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klertis
• 3. Jak stosować Klertis
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Klertis
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Klertis i w jakim celu się go stosuje

Lek Klertis w postaci kapsułek twardych zawiera substancję czynną sunitynib, inhibitor kinazy

białkowej. Lek stosuje się w leczeniu raka, gdyż hamuje on aktywność szczególnej grupy białek, które

uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Klertis stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących nowotworów:

 nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (ang., Gastrointestinal stromal tumour , GIST),

rodzaj nowotworu żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) jest nieskuteczny

lub nie może być stosowany;

 rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. Metastatic renal cell carcinoma , MRCC), rodzaj

nowotworu nerki, który rozprzestrzenił się do innych części ciała;

 nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. Pancreatic neuroendocrine tumours , pNET) -

nowotwory komórek trzustkowych wytwarzających hormony, które są w fazie progresji lub

których nie można usunąć operacyjnie.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Klertis lub przyczyn, dla których lekarz

przepisał go pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klertis 2.

Kiedy nie stosować leku Klertis

 jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Klertis należy omówić to z lekarzem, jeśli:

 pacjent ma wysokie ciśnienie krwi . Klertis może spowodować zwiększenie ciśnienia krwi.

Lekarz może kontrolować ciśnienie krwi pacjenta w trakcie stosowania leku Klertis, a w razie

konieczności zastosować leki przeciwnadciśnieniowe.

 pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę krwi, zaburzenia związane z krwawieniem lub

powstawaniem siniaków . Stosowanie leku Klertis może zwiększyć ryzyko krwawienia lub

spowodować zmianę liczby pewnych komórek krwi, prowadząc do niedokrwistości lub zaburzeń

procesu krzepnięcia krwi. Jeśli pacjent otrzymuje warfarynę lub acenokumarol (leki rozrzedzające

krew w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów), ryzyko krwawienia jest większe. Jeśli u

pacjenta wystąpi jakiekolwiek krwawienie w trakcie stosowania leku Klertis, należy powiedzieć o

tym lekarzowi.

 pacjent ma choroby serca . Klertis może spowodować choroby dotyczące serca. Jeśli pacjent

odczuwa silne zmęczenie, duszność lub ma obrzęk stóp i okolic kostek, należy zgłosić to

lekarzowi.

 pacjent ma zaburzenia rytmu serca . Klertis może spowodować zaburzenia rytmu serca. Lekarz

może zlecić wykonanie badania elektrokardiograficznego (EKG) w trakcie stosowania tego leku w

celu oceny tych zaburzeń. W razie zawrotów głowy, omdlenia lub nieprawidłowej czynności serca

należy zwrócić się do lekarza.

 pacjent miał niedawno problemy związane z powstaniem zakrzepów w żyłach i (lub)

tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zator lub zakrzepicę .

Jeśli podczas stosowania leku Klertis u pacjenta wystąpią takie objawy, jak ból lub ucisk w klatce

piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub żuchwy, duszność, drętwienie lub osłabienie jednej strony

ciała, trudności w mówieniu, ból głowy lub zawroty głowy, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza.

 u pacjenta ma lub miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub

rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

 u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń

krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA) . W razie wystąpienia

gorączki, zmęczenia, znużenie, powstawania siniaków, krwawienia, obrzęku, splątania, utraty

widzenia i napadów drgawkowych, należy zwrócić się do lekarza.

 pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy . Klertis może spowodować zaburzenia czynności

tarczycy. Jeśli podczas stosowania leku Klertis pacjent łatwiej się męczy, silniej niż inni odczuwa

zimno lub pogłębia mu się brzmienie głosu, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Należy sprawdzić

czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku Klertis, a następnie kontrolować ją

regularnie w trakcie leczenia. Pacjenci, których tarczyca nie wytwarza dostatecznej ilości

hormonów, mogą otrzymywać te hormony w leczeniu zastępczym.

 pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub pęcherzyka żółciowego .

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

ból w okolicy żołądka (ból w nadbrzuszu), nudności, wymioty i gorączka. Mogą być one

wywołane przez zapalenie trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

 pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności wątroby . Należy powiedzieć

lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Klertis wystąpi u pacjenta którykolwiek z następujących

objawów zaburzeń wątroby: świąd, zażółcenie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz

ból lub odczucie dyskomfortu w górnej prawej części brzucha. Lekarz zaleci badania krwi w celu

skontrolowania czynności wątroby przed oraz w trakcie stosowania tego leku, a także wtedy, gdy

będzie to wskazane ze względów klinicznych.

 pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności nerek . Lekarz będzie kontrolował

czynność nerek pacjenta.

 pacjent ma się poddać operacji lub był niedawno operowany . Klertis może wpływać na proces

gojenia się ran. Jeśli pacjent ma mieć operację, lekarz zazwyczaj zaleca odstawienie tego leku i

określa, kiedy należy wznowić jego przyjmowanie.  przed rozpoczęciem stosowania leku Klertis lekarz może zalecić pacjentowi kontrolę

dentystyczną.

- Jeśli pacjent odczuwa lub odczuwał ból w jamie ustnej, ból zębów, szczęki i (lub)

żuchwy, miał obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej, odczuwał drętwienie lub

ciężkość szczęki i (lub) żuchwy albo ruszał mu się ząb, należy natychmiast zgłosić to

lekarzowi prowadzącemu i dentyście.

- Jeśli pacjent musi się poddać inwazyjnemu leczeniu lub zabiegowi dentystycznemu,

należy powiedzieć dentyście o przyjmowaniu leku Klertis, zwłaszcza jeśli pacjent

otrzymuje jednocześnie lub otrzymywał w przeszłości dożylnie leki z grupy

bisfosfonianów (leki stosowane w celu zapobiegania powikłaniom dotyczącym kości

oraz w leczeniu innych schorzeń).

 pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej . Podczas stosowania

leku Klertis możliwe jest wystąpienie „piodermii zgorzelinowej” (bolesne owrzodzenie skóry) lub

„martwiczego zapalenia powięzi” (szybko rozszerzające się zakażenie tkanki podskórnej, które

może zagrażać życiu). Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia

objawów zakażenia rany, w tym gorączki, bólu, zaczerwienienia, obrzęku lub pojawienia się ropy

albo krwi. Działanie to zazwyczaj ustępuje po odstawieniu sunitynibu. Podczas stosowania

sunitynibu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy), początkowo w postaci

czerwonawych plamek przypominających tarcze strzelnicze lub okrągłych plam na tułowiu, często

z umiejscowionymi centralnie pęcherzami. Wysypka może postępować do postaci z rozległymi

pęcherzami lub złuszczaniem się skóry, która może zagrażać życiu. Jeśli u pacjenta wystąpi

wysypka lub wymienione objawy skórne, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

 pacjent ma lub miał napady drgawek . W razie wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi, bólu

głowy lub utraty widzenia należy tak szybko, jak to możliwe powiadomić o tym lekarza.

 pacjent choruje na cukrzycę . U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować stężenie

cukru we krwi, aby zbadać, czy nie jest konieczna zmiana dawki leku przeciwcukrzycowego w

celu zmniejszenia ryzyka za małego stężenia. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy

małego stężenia cukru we krwi (wyczerpanie, kołatanie serca, pocenie się, uczucie głodu i utrata

przytomności), należy najszybciej, jak to możliwe zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Klertis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Klertis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Klertis w organizmie. Jeśli pacjent przyjmuje leki

zawierające następujące substancje czynne, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

 ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

 erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń)

 rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)

 deksametazon (kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych zaburzeń, tj. alergie, zaburzenia

oddychania lub choroby skóry)

 fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki i innych zaburzeń

neurologicznych)

 leki roślinne zawierające ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ), stosowane w leczeniu

depresji i lęku

Klertis z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Klertis nie należy pić soku grejpfrutowego. Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie

przyjmowania leku Klertis.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W trakcie stosowania leku Klertis

nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy lub nietypowe zmęczenie powinni zachować szczególną

ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Klertis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Jak stosować lek Klertis 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lekarz przepisuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku w zależności od rodzaju nowotworu.

 nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) lub rak nerkowokomórkowy

z przerzutami (MRCC) : zalecana dawka wynosi 50 mg przyjmowana raz na dobę przez

28 dni (4 tygodnie), po czym następuje 14-dniowa (2 tygodnie) przerwa (bez przyjmowania

leku), co tworzy 6-tygodniowe cykle;

 nowotwór neuroendokrynny trzustki (pNET) : zalecana dawka to 37,5 mg raz na dobę

bez okresu przerwy.

Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta, a także powie, czy i kiedy należy przerwać

przyjmowanie leku Klertis.

Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Klertis

Jeśli pacjent przyjmie omyłkowo za dużo kapsułek leku Klertis, należy natychmiast zwrócić się

do lekarza. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Klertis

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz też punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Klertis”). Choroby serca . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent odczuwa znaczne zmęczenie,

ma spłycony oddech lub obrzęk stóp i okolic kostek. Mogą to być objawy zaburzeń związanych

z sercem, w tym niewydolności serca i choroby mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub trudności z oddychaniem . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi

kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe spłycenie oddechu lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy

zaburzenia o nazwie „zator tętnicy płucnej”, który powstaje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do

płuc.

Zaburzenia czynności nerek . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpią zmiany

częstości oddawania moczu lub pacjent nie oddaje moczu, gdyż mogą to być objawy niewydolności

nerek.

Krwawienie . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli podczas stosowania leku Klertis występuje u

pacjenta którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie: ból i obrzęk żołądka

(brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany

świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita . Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent

odczuwa silny ból brzucha, ma gorączkę, nudności, wymioty, pojawia się krew w stolcu lub zmienił

się rytm wypróżnień.

Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Klertis mogą obejmować:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

 zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np.

neutrofilów)

 skrócenie oddechu

 wysokie ciśnienie tętnicze

 skrajne zmęczenie, utrata sił

 obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna

 ból i (lub) podrażnienie jamy ustnej, owrzodzenie, zapalenie, suchość błony śluzowej jamy

ustnej, zaburzenia smaku, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból i (lub)

obrzęk brzucha, utrata lub zmniejszenie apetytu

 zmniejszona czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy).

 zawroty głowy

 ból głowy

 krwawienie z nosa

 ból pleców, ból stawów

 ból rąk i nóg

 zażółcenie i (lub) przebarwienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów,

wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry

 kaszel

 gorączka

 trudności w zasypianiu  

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

 powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych

 niedostateczny dopływ krwi do mięśnia sercowego ze względu na niedrożność lub zwężenie

tętnic wieńcowych

 ból w klatce piersiowej

 zmniejszona ilość krwi pompowana przez serce

 zastój płynu, np. wokół płuc  zakażenia

 powikłanie ciężkiego zakażenia (zakażenie krwi), które może prowadzić do uszkodzenia

tkanki, niewydolności narządu i śmierci

 zmniejszone stężenie cukru we krwi (patrz punkt 2).

 utrata białka w moczu, prowadząca niekiedy do powstania obrzęku

objawy przypominające grypę  

 nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym nieprawidłowa aktywność enzymów trzustkowych i

wątrobowych

 duże stężenie kwasu moczowego we krwi

 guzki krwawnicze (hemoroidy), ból odbytnicy, krwawienie z dziąseł, trudności w połykaniu

lub niemożność połykania

 odczucie pieczenia lub ból języka, zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego,

nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelicie

 zmniejszenie masy ciała

 ból mięśni i kości, osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni

 suchość w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa

 nadmierne łzawienie

 nieprawidłowe odczucie w obrębie skóry, świąd, złuszczanie się i zapalenie skóry,

powstawanie pęcherzy, trądzik, zmiany zabarwienia paznokci, utrata włosów

 nietypowe odczucia w kończynach

 nieprawidłowo zmniejszona lub zwiększona wrażliwość, zwłaszcza na dotyk

 zgaga

 odwodnienie

 uderzenia gorąca

 nieprawidłowe zabarwienie moczu

 depresja

 dreszcze

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

 zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym w okolicy narządów płciowych i odbytu

(patrz punkt 2)

 udar

 zawał mięśnia sercowego na skutek przerwanego lub zmniejszonego dopływu krwi do serca

 zmiany czynności elektrycznej serca lub nieprawidłowy rytm serca

 obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)

 niewydolność wątroby

 ból żołądka (brzucha) na skutek zapalenia trzustki

 rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacja)

 zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni

żółciowych lub bez kamicy

 powstawanie nieprawidłowego połączenia między jedną jamą ciała a inną lub ze skórą

(przetoka)

 ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) w szczęce/żuchwie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie

ustnej, drętwienie lub odczucie ciężkości w szczęce/żuchwie, ruchomość zęba. Mogą to być

objawy uszkodzenia (martwica) kości szczęki i (lub) żuchwy (patrz punkt 2)

 nadmierne wytwarzanie hormonów tarczycy, prowadzące do zwiększonego zużycia energii

przez organizm (zwiększony metabolizm) w stanie spoczynku

 zaburzenia gojenia się rany pooperacyjnej

 zwiększona aktywność enzymu kinazy kreatynowej pochodzenia mięśniowego  nadmierna reakcja na alergen, w tym katar sienny, wysypka skórna, świąd skóry, pokrzywka,

obrzęk niektórych części ciała i trudności w oddychaniu

 zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego)

Rzadko ( mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

 ciężka reakcja obejmująca skórę i (lub) błony śluzowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy)

 zespół rozpadu guza – grupa powikłań metabolicznych, do których może dojść w trakcie

leczenia przeciwnowotworowego. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu

komórek rakowych i mogą obejmować: nudności, skrócenie oddechu, nieregularną czynność

serca, kurcze mięśni, napady drgawkowe, zmętnienie moczu i zmęczenie w połączeniu z

nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego

i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), co może wskazywać na zaburzenia czynności

nerek i ostrą niewydolność nerek

 nieprawidłowy rozpad mięśni, który może spowodować problemy z nerkami (rabdomioliza)

 nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą wywołać szereg objawów, w tym ból głowy,

splątanie, napady drgawkowe i utratę widzenia (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)

 bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).

 zapalenie wątroby

 zapalenie tarczycy

 uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

 poszerzenie lub osłabienie ściany aorty (tętniak rozwarstwienie aorty)

 brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka - objawy te mogą być

oznaką toksycznego wpływu wysokiego stężenia amoniaku we krwi na mózg (encefalopatii

hiperamonemicznej).



Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Klertis 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku po

„EXP” oraz „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Klertis

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu cyklaminian w ilości

odpowiadającej 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to mannitol , kroskarmeloza sodowa, powidon K30 i magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki zawiera

- Klertis, 12,5 mg, kapsułki, twarde: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty

(E172), żelaza tlenek czerwony (E172)

- Klertis, 25 mg, kapsułki, twarde: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty

(E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)

- Klertis, 50 mg, kapsułki, twarde: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty

(E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Klertis i co zawiera opakowanie

Klertis, 12,5 mg: twarda, żelatynowa kapsułka samozamykająca się typu Coni-Snap, bez oznaczeń,

rozmiar “3”, z nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i nieprzezroczystym,

intensywnie żółtym korpusem, wypełniona granulkami w kolorze pomarańczowym.

Klertis, 25 mg: twarda, żelatynowa kapsułka samozamykająca się typu Coni-Snap, bez oznaczeń,

rozmiar „2” z nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i oliwkowozielonym

korpusem, wypełniona granulkami w kolorze pomarańczowym.

Klertis, 50 mg: twarda, żelatynowa kapsułka samozamykająca się typu Coni-Snap, bez oznaczeń,

rozmiar „0”, z nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i nieprzezroczystym, średnio

pomarańczowym korpusem, wypełnionym granulkami w kolorze pomarańczowym.

28 kapsułek w blistrach PVC /Aclar /Aluminium w tekturowym pudełku lub 30 kapsułek w butelce

z HDPE, z zakrętką z PP, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapeszt

Węgry

Wytwórca

Egis Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120

1165 Budapeszt

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg capsule, hard

Bułgaria Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg твърдa капсулa Czechy Klertis

Węgry Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg kemény kapszula

Litwa Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg kietosios kapsulės

Łotwa Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg cietās kapsulas

Polska Klertis

Rumunia Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, capsule

Słowacja Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg tvrdé kapsuly

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.05.2024