Clarithromycinum (Klabiotic)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Klabiotic, 250 mg, tabletki powlekane

Klabiotic, 500 mg, tabletki powlekane

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Klabiotic i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klabiotic

3. Jak stosować lek Klabiotic

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Klabiotic

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Klabiotic i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Klabiotic jest klarytromycyna, która należy do grupy leków zwanych

antybiotykami makrolidowymi.

Antybiotyki hamują wzrost niektórych bakterii wywołujących zakażenia.

Klabiotic stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych, które wcześniej muszą być odpowiednio

zdiagnozowane przez lekarza prowadzącego leczenie, takich jak:

 zakażenia dróg oddechowych, np. zapalenie oskrzeli i pozaszpitalne zapalenie płuc,

 zakażenia gardła i zatok,

 zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec, róża, łupież rumieniowy),

 w skojarzeniu z opowiednimi lekami, w leczeniu zakażeń wywoływanych przez Helicobacter

pylori związanych z chorobą wrzodową dwunastnicy (jedynie u osób dorosłych).

Klabiotic jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klabiotic

Kiedy nie stosować leku Klabiotic:

 Jeśli pacjent jest uczulony na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak

erytromycyna lub azytromycyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

 Jeśli pacjent przyjmuje:

• - pochodne ergotaminy (leki stosowane w leczeniu ostrych napadów migreny),
• - astemizol lub terfenadynę (leki stosowane w leczeniu kataru siennego lub alergii),
• - cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego),
• - pimozyd (lek stosowany w leczeniu psychoz),
• - kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej,
• - lowastatyna, symwastatyna lub atorwastatyna (leki zmniejszające stężenie cholesterolu [pewien

rodzaj tłuszczów] we krwi).

 Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że powodują poważne zaburzenia rytmu

serca.

 Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający lomitapid

 Jeśli u pacjenta występuje zbyt małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub

hipomagnezemia).

 Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby jednocześnie z chorobą nerek.

 Jeśli u pacjenta występuje nieregularny rytm serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Klabiotic należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

 jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki - linkomycynę lub klindamycynę,

 jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek,

 jeśli pacjent ma problemy z sercem, w szczególności zaburzenia rytmu serca (np. zespół

wydłużonego QT),

 jeśli pacjent ma lub jest podatny na zakażenia grzybicze (np. pleśniawki),

 jeśli pacjent choruje na cukrzycę,

 jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

 jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka biegunka podczas przyjmowania leku Klabiotic lub nawet kilka

tygodni po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Lek Klabiotic nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Klabiotic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Klabiotic, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

 ergotamina, dihydroergotamina (leki stosowane w leczeniu migreny),

 terfenadyna lub astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego lub alergii),

 cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia),

 pimozyd (leki do leczenia zaburzeń psychicznych),

 kolchicyna (lek w leczeniu dny moczanowej),

 symwastatyna lub lowastatyna (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),

 tikagrelor lub ranolazyna (leki stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca),

 jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający lomitapid.

Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

 digoksyna, dyzopiramid lub chinidyna (leki stosowane w leczeniu różnych chorób serca),

 cilostazol (lek stosowany w leczeniu słabego krążenia krwi),

 metyloprednizolon (kortykosteroid),

 doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, np.

dabigatran, rywaroksaban, apiksaban ( leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi),

 nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rozyglitazon lub insulina (leki stosowane w celu zmniejszenia

stężenia glukozy we krwi),

 syldenafil, wardenafil i tadalafil (leki stosowane w leczeniu impotencji u dorosłych mężczyzn lub

w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc),

 winblastyna (lek stosowany w leczeniu raka),

 kwas walproinowy, karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki stosowane w leczeniu

padaczki),

 teofilina (lek stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania),  omeprazol (lek stosowany w leczeniu niestrawności i choroby wrzodowej żołądka), o ile

lekarz nie przepisał go w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori, związanego z chorobą

wrzodową dwunastnicy),

 cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu narządu

po przeszczepieniu), etrawiryna, efawirenz, newirapina, atazanawir, sakwinawir, zydowudyna

lub rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności

[HIV])

 ryfampicyna, ryfapentyna, flukonazol, itrakonazol lub ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu

niektórych zakażeń),

 tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nadreaktywnego pęcherza),

 werapamil (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

 ziele dziurawca (ziołowy produkt leczniczy stosowany w leczeniu depresji),

 benzodiazepiny, np. midazolam, triazolam i alprazolam, stosowane jako leki uspokajające.

Klarytromycyna nie wchodzi w interakcje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Klabiotic z jedzeniem i piciem

Lek Klabiotic można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Klabiotic należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Klabiotic może powodować senność, zawroty głowy lub dezorientację.

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Klabiotic zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Klabiotic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie:

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi)

 W leczeniu zakażeń dróg oddechowych, gardła lub zatok oraz zakażeń skóry i tkanek

miękkich:

250 mg dwa razy na dobę. W ciężkich zakażeniach lekarz może zwiększyć dawkę do 500 mg dwa

razy na dobę. Okres leczenia zazwyczaj wynosi od 6 do 14 dni.

 W leczeniu zakażenia H. pylori związanego z chorobą wrzodową dwunastnicy:

Lek Klabiotic należy przyjmować w dawce 500 mg dwa razy na dobę,

w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori .

Lekarz zadecyduje, jakie leczenie skojarzone jest najlepsze dla pacjenta. W przypadku

wątpliwości odnośnie tego, który lek i kiedy zażywać, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Klabiotic nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dla tych pacjentów dostępne są inne postaci farmaceutyczne np. zawiesina. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub ciężkie zaburzenia nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę.

Jeśli u pacjenta występują te zaburzenia, lek Klabiotic nie powinien być stosowany dłużej niż 14 dni.

Sposób podawania

Tabletki leku Klabiotic należy popijać, najlepiej szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klabiotic

W razie przypadkowego zażycia większej, niż zalecił lekarz, liczby tabletek w ciągu jednego dnia lub

gdy dziecko przypadkowo połknęło kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala. Przedawkowanie może spowodować wymioty i bóle

brzucha.

Należy zabrać ze sobą do lekarza lub szpitala niniejszą ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie, aby

można było ustalić, co zażył pacjent.

Pominięcie zastosowania leku Klabiotic

Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej, o ile nie zbliża się pora

przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować więcej tabletek w ciągu jednego dnia, niż zalecił

lekarz. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku Klabiotic

Nie należy przerywać przyjmowania leku, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Ważne jest, aby

przyjmować tabletki tak długo, jak zalecił lekarz, ponieważ w przeciwnym razie może wystąpić

nawrót choroby, a lek może być mniej skuteczny następnym razem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli podczas leczenia pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, należy PRZERWAĆ

PRZYJMOWANIE tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 ciężka lub długotrwała biegunka, z możliwą obecnością krwi lub śluzu w stolcu. Biegunka może

wystąpić w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia klarytromycyną; w takim przypadku

należy skontaktować się z lekarzem.

 wysypka, trudności w oddychaniu, omdlenia lub obrzęk twarzy i gardła. Jest to objaw możliwej

reakcji alergicznej.

 zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, blady stolec, ciemny mocz, tkliwość brzucha lub

utrata apetytu. Mogą to być objawy nieprawidłowej pracy wątroby.

 ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy w obrębie skóry, jamy ustnej, warg, oczu i

genitaliów (objawy rzadkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Stevensa-Johnsona/toksyczą

nekrolizą naskórka).

 szybkie lub nieregularne bicie serca.

 silny ból brzucha i pleców, spowodowany zapaleniem trzustki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):

 bóle głowy

 zaburzenia snu

 zmiana odczuwania smaku

 zaburzenia żołądkowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, biegunka

 zaburzenia czynności wątroby (obserwowane w wynikach krwi)

 wysypka skórna

 zwiększone pocenie Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100):

 grzybica jamy ustnej lub pochwy (zakażenie grzybicze)

 zmniejszenie liczby niektórych krwinek (co może zwiększać prawdopodobieństwo zakażenia lub

ryzyko krwawienia i siniaczenia)

 utrata apetytu, zgaga, wzdęcia, zaparcia, wiatry

 niepokój, nerwowość, senność, zmęczenie, zawroty głowy, drżenie, złe samopoczucie

 szumy uszne lub utrata słuchu

 zawroty głowy

 zapalenie jamy ustnej lub języka

 suchość w jamie ustnej

 ból stawów

 ból w klatce piersiowej lub zaburzenia rytmu serca, np. kołatanie serca

 zmiana stężenia produktów wytwarzanych przez wątrobę, zapalenie wątroby, nieprawidłowa

czynność wątroby lub niewydolność wątroby (można zauważyć zażółcenie skóry, ciemne

zabarwienie moczu, blady stolec lub świąd skóry)

 nieprawidłowe wyniki badań krwi

Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych)

 obrzęk, zaczerwienienie lub świąd skóry. Czasami mogą pojawić się brązowe łuski, niewielkie

wyczuwalne krwawienie w obrębie skóry, często z towarzyszącym bólem stawów i brzucha

(plamica Schönleina–Henocha), należy natychmiast skontaktowac się z lekarzem, jeśli wystapią

ciężkie reakcje skórne: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami

(osutka krostkowa).

 trądzik

 zapalenie trzustki

 stany splątania, zaburzenia orientacji, omamy (widzenie nieistniejących rzeczy), zmiana poczucia

rzeczywistości, panika, depresja, niezwykłe sny lub koszmary senne

 drgawki

 krwawienie

 przebarwienia języka i zębów

 utrata smaku lub węchu lub zaburzenia węchu

 głuchota

 ból mięśni lub utrata tkanki mięśniowej. Jeśli pacjent ma miastenię (choroba charakteryzująca się

osłabieniem mięśni i łatwym męczeniem), klarytromycyna może nasilać te objawy

 małe stężenie cukru we krwi

 zapalenie nerek lub nieprawidłowa praca nerek (można zauważyć zmęczenie, obrzęki lub

obrzmienie twarzy, brzucha, ud lub kostek oraz problemy w oddawaniu moczu) lub niewydolność

nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać także do podmiotu odpowiedzialnego. 5. Jak przechowywać lek Klabiotic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze

po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczą cych temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klabiotic

- Jedna tabletka leku Klabiotic zawiera 250 mg lub 500 mg substancji czynnej - klarytromycyny.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, talk,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwas stearynowy 50.

Otoczka Opadry Yellow 20H52875: hypromeloza 5mPa.s, glikol propylenowy, tytanu

dwutlenek (E 171), wanilina, hydroksypropyloceluloza, talk, żółcień chinolinowa (18-24%)

(E 104)

Jak wygląda lek Klabiotic i co zawiera opakowanie

Klabiotic 250 mg: jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

z wytłoczonym „C1” po jednej stronie. Długość tabletki 250 mg wynosi około 14,90 mm,

a szerokość wynosi około 7,10 mm.

Klabiotic 500 mg: jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

z wytłoczonym „C” i „2” wytłoczonym po obu stronach i linią podziału po jednej stronie. Tabletkę

można podzielić na równe dawki. Długość tabletki 500 mg wynosi około 18,60 mm,

a szerokość wynosi około 8,85 mm.

Klabiotic 250 mg jest dostępny w blistrach zawierających 10, 12, 14, 16, 20, 21, 30, 250 lub 500

tabletek powlekanych.

Klabiotic 500 mg jest dostępny w blistrach zawierających 7, 10, 14, 16, 20, 21, 28 30, 250 lub 500

tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona

Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Nazwa produktu leczniczego

Członkowskiego

Austria Clarithromycin Accord 250 mg/500 mg Filmtabletten

Dania Clarithromycin Accord

Finlandia Clarithromycin Accord 250 mg/500 mg tabletti,

kalvopäällysteinen

Francja Clarithromycin Accord 250 mg/500 mg comprimé

pelliculé

Hiszpania Clarithromycin Accord 250 mg/500 mg comprimidos

recubiertos con película

Holandia Clarithromycin Accord 250 mg/500 mg filmomhulde

tabletten

Irlandia Clarithromycin 250 mg/500 mg film-coated tablets

Niemcy Clarithromycin Accord 250 mg/500 mg Filmtabletten

Norwegia Claritromicina Accord

Polska Klabiotic

Włochy Claritromicina Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022