Clarithromycinum (Klabax EC)

DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Klabax EC, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Klabax EC i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klabax EC
• 3. Jak stosować lek Klabax EC
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Klabax EC
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Klabax EC i w jakim celu się go stosuje

Klabax EC zawiera substancję czynną klarytromycynę.

Klarytromycyna należy do grupy leków nazywanych antybiotykami makrolidowymi, które hamują

rozwój pewnych bakterii.

Klabax EC jest wskazany do leczenia:

 zakażeń dolnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc;

 zakażeń gardła i zatok;

 zakażeń skóry i tkanek miękkich;

 zakażeń ucha, szczególnie ostrego zapalenia ucha środkowego.

Ten lek stosuje się u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klabax EC

Kiedy nie należy podawać leku Klabax EC :

• - jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna

lub azytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie

6).

• - jeśli pacjent stosuje alkaloidy sporyszu w postaci tabletek (takie jak ergotamina lub

dihydroergotamina) lub stosuje alkaloidy sporyszu w migrenie w postaci wziewnej.

• - jeśli pacjent stosuje terfenadynę lub astemizol (leki często stosowane w katarze siennym lub w

alergii), cyzapryd lub domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności żołądka), pimozyd (lek

stosowany w zaburzeniach psychicznych), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może

1 DE/H/5210/II/012/G_IB/013

powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Należy porozmawiać z lekarzem w celu uzyskania porady

co do podania innych leków.

• - jeśli pacjent stosuje inne leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• - jeśli pacjent stosuje lowastatynę lub symwastatynę (leki z grupy statyn – inhibitorów reduktazy

HMG-CoA, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (rodzaj tłuszczu) we krwi).

• - jeśli pacjent stosuje midazolam w postaci doustnej (lek uspokajający).
• - jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemię lub

hipomagnezemię).

• - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby ze współistniejącą chorobą nerek.
• - jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia

rytmu serca, w tym torsade de pointes ) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (zapis EKG -

rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane ,,zespołem wydłużonego odstępu QT”.

• - jeśli pacjent stosuje tikagrelor, iwabradynę lub ranolazynę (w dusznicy bolesnej lub w celu

zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu).

• - jeśli pacjent stosuje kolchicynę (zwykle w leczeniu dny moczanowej).
• - jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający lomitapid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Klabax EC ,

jeżeli:

 u pacjenta stwierdzono zaburzenia serca (np. choroba serca, niewydolność serca, bardzo

wolny rytm serca).

 u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

 pacjent ma zakażenie grzybicze lub przejawia skłonność do zakażeń grzybiczych (np.

pleśniawki).

Lek Klabax EC a inne leki

Nie należy stosować leku Klabax EC jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w

punkcie powyżej „Kiedy nie należy podawać leku Klabax EC ”.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się podawać dziecku, ponieważ może być

konieczna zmiana dawkowania lub regularne wykonywanie badań:

• - digoksyna, chinidyna, dyzopiramid (stosowane w leczeniu zaburzeń serca)
• - warfaryna lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban,

edoksaban (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi)

• - karbamazepina, walproinian, fenobarbital lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe)
• - atorwastatyna, rozuwastatyna [inhibitory reduktazy HMG-CoA, tak zwane statyny, leki obniżające

stężenie cholesterolu (pewnego rodzaju tłuszczu) we krwi]. Statyny mogą powodować rabdomiolizę

(stan, który powoduje rozpad tkanki mięśniowej, co może doprowadzić do uszkodzenia nerek). Należy

monitorować objawy uszkodzenia mięśni (ból lub osłabienie mięśni).

• - nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rozyglitazon lub insulina (leki zmniejszające stężenie glukozy we

krwi)

• - gliklazyd lub glimepiryd (pochodne sulfonylomocznika stosowane w leczeniu cukrzycy typu II)
• - teofilina (stosowana u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma)
• - triazolam, alprazolam lub midazolam podawany dożylnie lub na błony śluzowe (leki uspokajające)
• - cilostazol (lek stosowany w zaburzeniach krążenia)
• - metyloprednizolon (kortykosteroid)
• - ibrutynib lub winblastyna (stosowane w leczeniu nowotworów)
• - cyklosporyna, syrolimus i takrolimus (leki hamujące odpowiedź immunologiczną)

2 DE/H/5210/II/012/G_IB/013

• - etrawiryna, efawirenz, newirapina, rytonawir, zydowudyna, atazanawir, sakwinawir (leki

przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV)

• - ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna, flukonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu pewnych

zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych)

• - tolterodyna (lek stosowany w chorobie nazywanej pęcherzem nadreaktywnym)
• - werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• - syldenafil, wardenafil i tadalafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji u dorosłych mężczyzn lub w

nadciśnieniu płucnym (wysokim ciśnieniu krwi w naczyniach krwionośnych płuc))

• - ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w depresji)
• - kwetiapina lub inne leki przeciwpsychotyczne
• - inne antybiotyki makrolidowe
• - antybiotyki z grupy linkozamidów: linkomycyna i klindamycyna
• - hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu między innymi reumatoidalnego

zapalenia stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie

z klarytromycyną może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca i innych ciężkich działań

niepożądanych wpływających na serce.

• - kortykosteroidy podawane doustnie, we wstrzyknięciu lub wziewnie (stosowane w celu tłumienia

działania układu odpornościowego organizmu, co jest przydatne w leczeniu wielu różnych schorzeń)

• - omeprazol (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych i (lub) jelitowych).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli u pacjentki w wieku rozrodczym, przyjmującej doustne leki

antykoncepcyjne wystąpi biegunka lub wymioty, ponieważ może być konieczne zastosowanie

dodatkowych środków antykoncepcyjnych, jak stosowanie prezerwatywy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jeżeli lek byłby podawany pacjentce w wieku rozrodczym (która jest w ciąży lub przypuszcza, że

może być w ciąży) należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu klarytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Pacjent przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn powinien wziąć pod uwagę, że

podczas przyjmowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, stany splątania i dezorientacja.

Klabax EC zawiera sacharozę

5 ml zawiesiny zawiera 2889 mg sacharozy.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorujących na cukrzycę.

Jeśli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym

lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Klabax EC zawiera aspartam

Ten lek zawiera 1 mg aspartamu w każdych 5 ml zawiesiny, co odpowiada 0,2 mg/ml.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to

rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

Klabax EC zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

Klabax EC zawiera benzoesan sodu

Ten lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny, co odpowiada 2 mg/ml.

3 DE/H/5210/II/012/G_IB/013

• 3. Jak stosować lek Klabax EC

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniżej podano zalecane dawki leku Klabax EC :

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od masy ciała.

Masa ciała (w kg) Wiek (w latach) Dawka w ml (do podawania

dwa razy na dobę)

8 - 11 1 - 2 1,25

12 - 19 3 - 6 2,5

20 - 29 7 - 9 3,75

30 - 40 10 - 12 5

Dzieci, które ważą mniej niż 8 kg powinny otrzymać dawkę 0,15 ml/kg mc. dwa razy na dobę. W

pewnych sytuacjach lekarz może przepisać dawki większe lub mniejsze niż opisano.

Lek Klabax EC należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wcześnie wieczorem). Lek można

podawać z posiłkami, jeśli jest to wygodniejsze dla pacjenta.

Sposób podawania

Lek do podawania doustnego, po sporządzeniu zawiesiny. Poniżej zamieszczono instrukcję

sporządzania zawiesiny.

Przed każdym podaniem leku należy dobrze wstrząsnąć butelką, po podaniu należy mocno zakręcić

nakrętkę.

Czas trwania leczenia

Lek Klabax EC podaje się zwykle przez 5 do 10 dni.

Instrukcja sporządzenia zawiesiny

Krok A

Wyjąć butelkę z pudełka.

4 DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Krok B

Odwrócić butelkę i wstrząsnąć, aby proszek w butelce nie przylegał do dna. Należy sprawdzić to

spoglądając na odwróconą butelkę pod światło. Otworzyć nakrętkę zgodnie z poniższą instrukcją,

podważyć i usunąć folię zabezpieczającą (patrz rysunek 2).

Krok C

Powoli dodać wodę do poziomu pierścienia na butelce. Patrząc pod światło można sprawdzić, czy

butelka jest napełniona do właściwego poziomu. Zamknąć butelkę, odwrócić i silnie wstrząsać przez

około 1 minutę, aż proszek nie będzie przylegał do dna butelki (patrz rysunek 3). Należy spojrzeć na

odwróconą butelkę pod światło, aby to sprawdzić.

Należy poczekać chwilę i jeżeli jest to potrzebne dodać więcej wody, aż do poziomu pierścienia, jak

opisano w kroku D.

Krok D

W razie potrzeby, ponownie dodać wody do poziomu pierścienia na butelce. Jeżeli jest to potrzebne

trzymać butelkę pod światło aby sprawdzić, czy butelka jest napełniona do właściwego poziomu.

Zamknąć butelkę. Odwrócić i silnie wstrząsać do czasu, aż proszek nie będzie przylegał do dna butelki

(patrz rysunek 4). Należy to sprawdzić trzymając odwróconą butelkę pod światło.

5 DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Rysunek 4

Instrukcja użycia

Do opakowania leku Klabax EC dołączona jest doustna strzykawka i złączka w celu ułatwienia

odmierzenia odpowiedniej ilości leku, którą należy podać dziecku. Należy dokładnie przestrzegać

poniższych zaleceń.

1. Aby otworzyć butelkę, należy zdjąć nakrętkę (posiadającą zabezpieczenie przed otwarciem przez

dzieci) przez naciśnięcie jej i jednoczesne odkręcanie w kierunku przeciwnym do ruchu

wskazówek zegara.

2. Wyjąć z opakowania plastikową, okrągłą złączkę i wcisnąć ją w szyjkę butelki. Złączka powinna

być ściśle dopasowana i po jej założeniu nie należy jej wyjmować.

3. Wyjąć z opakowania doustną strzykawkę i upewnić się, że tłok jest wciśnięty do końca. W ten

sposób należy pozbyć się powietrza, które może znajdować się w strzykawce.

4. Umieścić końcówkę doustnej strzykawki w otworze złączki.

5. Odwrócić butelkę do góry dnem. Trzymać butelkę w jednej ręce, a strzykawkę doustną w drugiej.

6. Trzymając strzykawkę doustną, powoli wysuwać jej tłok aż do napełnienia jej odpowiednią

ilością zawiesiny, jaką należy podać dziecku.

7. Obrócić butelkę dnem do dołu. Trzymając za pojemnik strzykawki wyjąć strzykawkę ze złączki.

8. Umieścić końcówkę strzykawki w ustach dziecka. Podawać lek naciskając delikatnie na tłok,

ciągle podtrzymując strzykawkę. Nie należy ponaglać dziecka, należy dać mu czas na powolne

połykanie leku. Można również przelać dawkę odmierzoną strzykawką na łyżeczkę i w ten

sposób podać lek dziecku.

9. Zamknąć butelkę nakrętką.

• 10. Umyć strzykawkę doustną w ciepłej wodzie z mydłem, a następnie dobrze opłukać. Trzymać

strzykawkę pod wodą wielokrotnie przesuwając tłok do góry i do dołu, aby mieć pewność, że jej

wnętrze jest czyste. Strzykawkę przechowywać w higieniczny sposób, razem z lekiem.

6 DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Podawanie dawki zawiesiny

Lek Klabax EC może powodować gorzki posmak. Można temu zapobiec przez zjedzenie czegoś,

wypicie soku lub wody tuż po przyjęciu zawiesiny.

Podanie wody lub soku po podaniu leku.

Można również jednorazowo dodać do butelki następujące ilości wody dla odpowiednich wielkości

opakowań:

Wielkość opakowania Objętość wody, jaką należy dodać

Butelka 50 ml 27 ml

Butelka 60 ml 33 ml

Butelka 70 ml 38 ml

Butelka 100 ml 54 ml

Butelka 140 ml 76 ml

Zakręcić butelkę i energicznie wstrząsnąć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Klabax EC

W razie przypadkowego podania dziecku większej ilości leku Klabax EC w ciągu doby niż zalecił

lekarz lub jeżeli dziecko przypadkowo połknęło więcej leku, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub udać do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Przedawkowanie leku Klabax EC może spowodować wymioty i bóle brzucha.

Pominięcie przyjęcia leku Klabax EC

7 DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Jeżeli zapomni się podać dawkę leku dziecku, należy podać ją jak najszybciej. Nie należy podawać

większej ilości leku Klabax EC w ciągu jednego dnia niż zalecił lekarz.

Przerwanie przyjmowania leku Klabax EC

Nie należy przerywać podawania tego leku nawet jeśli dziecko czuje się lepiej. Ważne jest, aby

stosować ten lek tak długo, jak zalecił lekarz, w innym przypadku objawy choroby mogą nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeżeli u pacjenta wystąpią poniższe działania niepożądane należy ZAPRZESTAĆ podawania leku i

natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• - ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu. Biegunka może

wystąpić nawet po dwóch miesiącach po zakończeniu leczenia klarytromycyną, w takim przypadku

również należy skontaktować się z lekarzem.

• - wysypka, trudności w oddychaniu, omdlenie lub obrzęk twarzy, języka, ust, oczu i gardła. Są to

objawy reakcji alergicznej.

• - zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie

moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy zapalenia i niewydolności

wątroby.

• - ciężkie reakcje skórne, takie jak bolesne pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na wargach, oczach i

narządach płciowych (objawy rzadkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Stevensa-Johnsona /

toksyczną nekrolizę naskórka).

• - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka

krostkowa). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

• - rzadkie reakcje alergiczne skóry, powodujące ciężkie choroby z owrzodzeniem ust, warg i skóry z

pojawiającą się wysypką, gorączką i stanem zapalnym narządów wewnętrznych (ang. DRESS)

• - ból mięśni lub osłabienie zwane rabdomiolizą (stan powodujący rozpad mięśni, co może

doprowadzić do uszkodzenia nerek).

Inne działania niepożądane

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• - bezsenność
• - zaburzenia smaku
• - ból głowy
• - rozszerzenie naczyń krwionośnych
• - zaburzenia żołądka, jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, biegunka
• - nadmierne pocenie się

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• - wysoka temperatura
• - obrzęk, zaczerwienienie lub świąd skóry
• - grzybica jamy ustnej lub pochwy
• - zapalenie żołądka i zapalenie jelit

8 DE/H/5210/II/012/G_IB/013

• - zmniejszenie liczby płytek krwi (które pomagają zatrzymać krwawienie)
• - zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)
• - zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia)
• - sztywność mięśni
• - dreszcze
• - zwiększenie liczby eozynofilów (krwinek białych odpowiadających za odporność)
• - nadmierna odpowiedź immunologiczna na obce substancje
• - brak lub utrata apetytu
• - niepokój, nerwowość
• - senność, łatwe męczenie się, zawroty głowy lub drżenia
• - mimowolne skurcze mięśni
• - zaburzenia równowagi
• - szumy uszne lub niedosłuch
• - ból w klatce piersiowej lub zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatanie serca lub nierówne bicie serca
• - astma: choroba płuc związana ze skurczem dróg oddechowych, utrudniająca oddychanie
• - krwawienie z nosa
• - zakrzepy krwi powodujące nagłe zatrzymanie przepływu krwi w tętnicy płucnej (zatorowość płucna)
• - zapalenie błony śluzowej przełyku i żołądka
• - ból odbytu
• - wzdęcia, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, odbijanie
• - suchość w jamie ustnej
• - stan, w którym żółć (płyn wytwarzany przez wątrobę i przechowywany w pęcherzyku żółciowym)

nie wypływa z pęcherzyka żółciowego do dwunastnicy (zastój żółci)

• - zapalenie skóry z obecnością pęcherzy wypełnionych płynem, swędząca i bolesna wysypka
• - skurcze mięśni, ból mięśni lub utrata tkanki mięśniowej. Jeżeli dziecko ma miastenię (chorobę, w

której mięśnie są osłabione i łatwo się męczą) klarytromycyna może nasilić te objawy

• - nieprawidłowe, zwiększone wyniki badań krwi obrazujących czynność nerek i wątroby,

nieprawidłowe, zwiększone wyniki badań krwi

• - uczucie osłabienia, zmęczenia i braku energii

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - zapalenie jelita
• - bakteryjne zapalenie skóry
• - zmniejszenie liczby niektórych krwinek (co może spowodować częstsze występowanie zakażeń lub

zwiększać ryzyko wystąpienia zasinień lub krwawień)

• - stan splątania, zaburzenie psychotyczne, omamy (widzenie rzeczy, których nie ma), zmiana

odczuwania rzeczywistości lub napady paniki, depresja, nietypowe sny lub koszmary nocne i mania

(uczucie nadmiernej radości lub ekscytacji)

• - drgawki (napady drgawkowe)
• - zaburzenie czucia (mrowienie)
• - utrata smaku lub węchu lub niezdolność do prawidłowego odczuwania zapachów
• - głuchota
• - zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy
• - utrata krwi (krwotok)
• - zapalenie trzustki
• - przebarwienie języka lub zębów
• - trądzik
• - zmiany stężeń substancji wytwarzanych przez nerki, zapalenie nerek, niewydolność nerek (może

wystąpić uczucie zmęczenia, obrzęki twarzy, worki pod oczami, obrzęki w obrębie brzucha, ud lub

kostek, lub trudności w oddawaniu moczu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

9 DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: 22 49 21 301

Faks: 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Klabax EC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub tekturowym

pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przygotowanej zawiesiny nie przechowywać w lodówce

ani nie zamrażać.

Okres trwałości sporządzonej zawiesiny wynosi 14 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klabax EC

Substancją czynną leku jest klarytromycyna.

5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 250 mg klarytromycyny.

Pozostałe składniki to: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%,

makrogol 1500, talk, karbomer, krzemionka bezwodna koloidalna, sacharoza, aspartam (E 951), guma

ksantan (E 415), cytrynian sodu, sodu benzoesan (E 211), tytanu dwutlenek (E 171), aromat mięty

pieprzowej (zawierający substancje smakowe, skrobię zmodyfikowaną), aromat tutti frutti

(zawierający maltodekstrynę kukurydzianą, aromaty identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy

(E 1520), zmodyfikowaną skrobię kukurydzianą (E 1450), składniki nadające smak i zapach

pochodzenia syntetycznego).

Jak wygląda lek Klabax EC i co zawiera opakowanie

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Klabax EC to biały do białawego granulat do przygotowania zawiesiny.

Wielkość opakowań:

1 butelka zawierająca 41,66 – 46,04 g granulatu do przygotowania 60 ml zawiesiny doustnej lub

1 butelka zawierająca 48,61 – 53,72 g granulatu do przygotowania 70 ml zawiesiny doustnej lub

1 butelka zawierająca 69,44 – 76,75 g granulatu do przygotowania 100 ml zawiesiny doustnej.

10 DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

tel. 22 642 07 75

Wytwórca/Importer

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay János u. 29.

4440 Tiszavasvári

Węgry

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr.124,

400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Niemcy CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen

Włochy Claritromicina SUN

Rumunia Klabax 250 mg/5ml granule pentru suspensie orală

Zjednoczone Królestwo Clarithromycin 250 mg/5ml granules for oral suspension

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.07.2024 r.

11