Clarithromycinum (Klabax 125 mg/5 ml)

IT/H/0720/IB/036/G (bez pierścienia) approved 27.05.2022

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Klabax 125 mg/5 ml,

125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Klabax 250 mg/5 ml,

250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak u tego dziecka.

• - Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Klabax i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klabax

3. Jak stosować lek Klabax

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Klabax

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Klabax i w jakim celu się go stosuje

Klarytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami. Lek ten działa niszcząc pewne

rodzaje bakterii wywołujące niektóre zakażenia. Klarytromycyna może być stosowana w leczeniu

zakażeń bakteryjnych dróg oddechowych, gardła, zatok oraz ucha (zwłaszcza zapalenia ucha

środkowego), jak również zakażeń skóry i tkanki podskórnej.

Klarytromycyna w postaci zawiesiny jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6

miesięcy i młodzieży do 12 roku życia.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klabax

Nie należy podawać leku Klabax dziecku, jeżeli:

- ma uczulenie na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub

azytromycyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6);

- występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub

hipomagnezemia);

- występują ciężkie zaburzenia wątroby połączone z zaburzeniami czynności nerek;

- u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe

zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes ) lub nieprawidłowości w

elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem

wydłużonego odstępu QT”;

- przyjmuje:

1  leki zwane alkaloidami sporyszu (np. ergotamina lub dihydroergotamina) w postaci

tabletek lub używa inhalatorów z ergotaminą (stosowanych w leczeniu migreny);

 leki takie jak terfenadyna lub astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego lub

alergii), cyzapryd lub pimozyd. Jednoczesne stosowanie tych leków może powodować

ciężkie zaburzenia rytmu serca. Należy skonsultować się z lekarzem i ustalić inne

leczenie;

 inne leki, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca;

 midazolam podawany doustnie (lek nasenny);

 tikagrelor lub ranolazynę (stosowane w zapobieganiu zawałowi serca, bólu w klatce

piersiowej, dławicy piersiowej);

 kolchicynę (zwykle stosowaną w leczeniu dny moczanowej);

 lowastatynę, symwastatynę lub atorwastatynę (obniżające stężenie cholesterolu);

 lek zawierający lomitapid.

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy twojego dziecka należy skonsultować się z

lekarzem, który zaleci alternatywną metodę leczenia.

Podczas stosowania leku Klabax należy zachować szczególną ostrożność

 Jeżeli u dziecka występuje zbyt niskie stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia)

przed podaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem leku Klabax dziecku , jeżeli :

- wystąpią zaburzenia wątroby lub nerek;

- występuje oporność na inne antybiotyki, takie jak klindamycyna, linkomycyna;

- występują zaburzenia serca (np. choroba serca, niewydolność serca, bardzo spowolniona

czynność serca)

- przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę (leki „rozrzedzające” krew). Należy często

kontrolować czas protrombinowy;

- podawane są leki, które mogą zaburzać słuch, np. aminoglikozydy. W razie konieczności

lekarz powinien sprawdzić słuch dziecka;

- przyjmuje leki obniżające stężenie cukru we krwi. Klarytromycyna może nasilać ich działanie;

- ma zapalenie płuc, ponieważ bakterie ( Streptococcus pneumoniae) wywołujące je mogą być

oporne na klarytromycynę;

- ma zapalenie gardła i nie występuje nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do stosowania

penicylin

- ma zakażenie grzybicze lub jest podatne na takie zakażenia (np. pleśniawki).

Jeżeli bakterie są oporne na erytromycynę A, mogą być również oporne na klarytromycynę.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji występuje u dziecka.

Należy zaprzestać stosowania leku Klabax i skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka:

 wystąpi ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania leku Klabax. Należy unikać

leków hamujących perystaltykę (ruch robaczkowy jelit), takich jak leki stosowane w leczeniu

biegunki.

 wystąpi zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, ciemna barwa moczu, bolesność

brzucha lub brak łaknienia. Takie objawy mogą świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby u

dziecka.

 wystąpi inne zakażenie.

Lek Klabax a inne leki

2 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które będą podawane.

Należy zaprzestać stosowania leku Klabax u dziecka i skontaktować się z lekarzem, jeżeli otrzymuje

ono którykolwiek z następujących leków:

- astemizol lub terfenadynę (stosowane w katarze siennym lub alergii);

- cyzapryd (zlecany w zaburzeniach żołądkowych);

- pimozyd (przepisywany w zaburzeniach psychicznych);

- ergotaminę i dihydroergotaminę (podawane w leczeniu migreny);

- tikagrelor lub ranolazynę (stosowane w zapobieganiu zawałowi serca, bólu w klatce

piersiowej, dławicy piersiowej);

- kolchicynę (zwykle stosowaną w leczeniu dny moczanowej);

- lowastatynę, symwastatynę lub atorwastatynę (obniżające stężenie cholesterolu we krwi).

Patrz również podpunkt „Nie należy podawać leku Klabax dziecku, jeżeli”

Lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie parametrów krwi lub działania leku, dostosować

dawkę lub przerwać (na jakiś czas) leczenie, jeżeli Klabax jest stosowany w tym samym czasie, co

leki zawierające którąkolwiek z poniższych substancji:

- digoksynę (w niewydolności serca);

- chinidynę lub dyzopiramid (przyjmowane w zaburzeniach rytmu serca);

- midazolam podawany dożylnie lub w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej (lek

uspokajający/nasenny);

- triazolam (lek nasenny);

- alprazolam (przepisywany w stanach lękowych);

- werapamil, diltiazem lub amlodypinę (leki obniżające ciśnienie krwi);

- tolterodynę (stosowaną w leczeniu nietrzymania moczu);

- ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w depresji);

- cyklosporynę, takrolimus lub syrolimus (pomagają w zapobieganiu odrzucenia

przeszczepionego narządu);

- teofilinę (podawaną w trudnościach w oddychaniu, takich jak astma);

- etrawirynę, efawirenz, rytonawir, zydowudynę, newirapinę, atazanawir lub sakwinawir (leki

przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV);

- ryfampicynę, ryfabutynę lub ryfapentynę (antybiotyki stosowane w leczeniu pewnych zakażeń

bakteryjnych);

- flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);

- doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub jakikolwiek inny lek

przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban (leki „rozrzedzające” krew).

Należy często kontrolować czas protrombinowy u dziecka.

- rozuwastatynę (lek obniżający stężenie cholesterolu). Statyny mogą powodować rabdomiolizę

(rozpad tkanki mięśniowej, co może doprowadzić do uszkodzenia nerek). Objawy miopatii

(ból mięśni lub osłabienie mięśni) powinny być monitorowane.

- fenytoinę, karbamazepinę, walproinian lub fenobarbital (stosowane w padaczce);

- insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe, np. repaglinid, nateglinid (leki obniżające stężenie

glukozy we krwi);

- gliklazyd lub glimepiryd (pochodne sulfonylomocznika stosowane w leczeniu cukrzycy typu

II);

- syldenafil, tadalafil i wardenafil (stosowane w impotencji u dorosłych mężczyzn lub leczeniu

nadciśnienia płucnego);

- cylostazol (w zaburzeniach krążenia);

- metyloprednizolon (steryd);

- winblastynę (w leczeniu nowotworów);

- kwetiapinę lub inne leki przeciwpsychotyczne;

- inne leki makrolidowe;

- linkomycynę lub klindamycynę (antybiotyki z grupy linkozamidów);

3 - hydroksychlorochinę lub chlorochinę (leki stosowane w leczeniu chorób

autoimmunologicznych).

Lekarz podejmie decyzję, co jest odpowiednie dla dziecka i może zalecić dalsze stosowanie leku

Klabax.

Jeśli pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne i wystąpi biegunka lub wymioty należy

skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą być potrzebne inne metody zapobiegania ciąży (np.

prezerwatywy).

Stosowanie leku Klabax z jedzeniem i piciem

Klabax może być stosowany niezależnie od przyjmowania pokarmu.

Ciąża i karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest znane

i zazwyczaj lek nie jest podawany w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba, że jego stosowanie

zostanie uznane za konieczne. Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, w razie stwierdzenia lub

podejrzenia ciąży przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Klarytromycyna może powodować zawroty głowy, w tym pochodzenia błędnikowego, splątanie

i dezorientację. Może to mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Przed

prowadzeniem pojazdów, obsługiwaniem maszyn lub zaangażowaniem się w jakąkolwiek inną

czynność, która może być niebezpieczna w razie niezachowania czujności należy upewnić się jak

pacjent reaguje na klarytromycynę.

Klabax zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów,

należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Klabax zawiera również aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Lek może być szkodliwy dla

pacjentów z fenyloketonurią.

• 3. Jak stosować lek Klabax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy podawać więcej leku niż zalecił lekarz. W przypadku wątpliwości przed podaniem

klarytromycyny należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą .

Dawka klarytromycyny zależy od masy ciała dziecka i zazwyczaj stosuje się około 7,5 mg na każdy

kilogram masy ciała, dwa razy na dobę, zwykle rano i wieczorem. Zawiesinę można podawać

niezależnie od posiłków.

Lek ten zazwyczaj jest podawany przez 5 do 10 dni. Lekarz zaleci jak długo należy podawać

klarytromycynę.

Do opakowania leku Klabax dołączona jest łyżeczka oraz strzykawka (pipeta), aby ułatwić dozowanie

odpowiedniej ilości leku. Lekarz lub farmaceuta doradzi, czy lepiej stosować łyżeczkę czy pipetę w

celu podania odpowiedniej dawki. Należy upewnić się, że jest to zrozumiałe przed podaniem

zawiesiny.

Zwykle stosowane dawki leku Klabax o mocy 125 mg/5 ml przedstawiono w tabeli poniżej:

4 Masa ciała Przybliżony wiek Dawka w mililitrach Liczba

(kg) (w latach) zawiesiny (dwa razy na pięciomililitrowych

dobę) podawanej za łyżeczek do podania

pomocą strzykawki dwa razy na dobę

(pipety)

8 – 11 1 – 2 2,5 ½

12 – 19 3 – 6 5 1

20 – 29 7 – 9 7,5 1½

30 – 40 10 – 12 10 2

Zwykle stosowane dawki leku Klabax o mocy 250 mg/5 ml przedstawiono w tabeli poniżej:

Masa ciała Przybliżony wiek Dawka w mililitrach Liczba

(kg) (w latach) zawiesiny (dwa razy na pięciomililitrowych

dobę) podawanej za łyżeczek do podania

pomocą strzykawki dwa razy na dobę

(pipety)

8 –11 1– 2 1,25 ¼

12 – 19 3 – 6 2,5 ½

20 – 29 7 – 9 3,75 ¾

30 – 40 10 – 12 5,0 1

Dla dzieci ważących mniej niż 8 kg lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

W leczeniu ciężkich zakażeń stosowano do 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę.

Jeżeli u dziecka występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby łagodne do umiarkowanych,

lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Przygotowanie zawiesiny

Butelka o pojemności 60 ml

Należy wstrząsnąć butelkę z granulatem. Odmierzyć 34 ml przegotowanej, ostudzonej wody. Do

suchej substancji w butelce dodać część wody, silnie wstrząsnąć. Dodać resztę wody i silnie

wstrząsnąć, aż do uzyskania zawiesiny.

Butelka o pojemności 100 ml

Należy wstrząsnąć butelkę z granulatem. Odmierzyć 55 ml przegotowanej, ostudzonej wody. Do

suchej substancji w butelce dodać część wody, silnie wstrząsnąć. Dodać resztę wody i silnie

wstrząsnąć, aż do uzyskania zawiesiny.

5 Do opakowania leku Klabax dołączona jest łyżeczka lub strzykawka (pipeta). Stosując strzykawkę

należy postępować ściśle według poniższych instrukcji. Po użyciu łyżeczki lub strzykawki należy je

umyć w ciepłej wodzie z płynem do mycia naczyń, a następnie dobrze opłukać.

1. Zdjąć nakrętkę (posiadającą zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci) przez naciśnięcie jej

i przekręcenie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

2. Wyjąć z opakowania plastikową, okrągłą złączkę i wcisnąć ją w szyjkę butelki. Złączka powinna

być ściśle dopasowana i po jej założeniu nie należy jej wyjmować.

3. Wyjąć z opakowania strzykawkę i upewnić się, że tłok jest wciśnięty do końca. W ten sposób

należy pozbyć się powietrza, które może znajdować się w strzykawce.

4. Umieścić końcówkę strzykawki w otworze złączki.

5. Obrócić butelkę do góry dnem. Trzymać butelkę w jednej ręce, a strzykawkę w drugiej.

6. Trzymając strzykawkę, powoli wysuwać tłok aż do napełnienia pojemnika ilością leku, jaką

należy podać dziecku.

7. Obrócić butelkę dnem do dołu. Trzymając za pojemnik strzykawki wyjąć strzykawkę ze złączki.

8. Umieścić końcówkę strzykawki w ustach dziecka. Podawać lek kroplami naciskając delikatnie na

tłok, ciągle podtrzymując strzykawkę. Nie należy ponaglać dziecka, należy dać mu czas na

powolne połknięcie leku. Można również przelać dawkę odmierzoną strzykawką na łyżeczkę

i w ten sposób podać lek dziecku.

9. Zamknąć butelkę nakrętką.

• 10. Umyć strzykawkę w ciepłej wodzie z płynem do mycia naczyń, a następnie dobrze opłukać.

Trzymać strzykawkę pod wodą wielokrotnie przesuwając tłok do góry i do dołu, aby mieć pewność,

że jej wnętrze jest czyste. Strzykawkę przechowywać w higienicznym miejscu, razem z lekiem.

Klarytromycyna w zawiesinie pozostawia gorzki posmak. Należy wypić sok lub wodę tuż po przyjęciu

leku by temu zapobiec.

Podawanie leku.

6 Podawanie wody lub soku po przyjęciu leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klabax

Jeżeli dziecko przypadkowo zażyje dodatkową dawkę leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej. Należy zabrać ze sobą ulotkę lub

butelkę zawiesiny i pokazać ją lekarzowi, aby wiedział jaki lek przyjęło dziecko. Przedawkowanie

klarytromycyny może spowodować wymioty i bóle brzucha.

Pominięcie zastosowania leku Klabax

Należy podać lek natychmiast po zauważeniu tego faktu. Jeśli zbliża się czas podania leku, należy

podać tylko kolejną dawkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętych dawek.

Przerwanie stosowania leku Klabax

Nie należy przerywać podawania leku zanim zaleci to lekarz, nawet jeśli dziecko poczuje się lepiej,

ponieważ może nastąpić nawrót objawów.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, klarytromycyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Bardzo ciężkie działania niepożądane

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do

najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących

działań niepożądanych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• - nagła duszność, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub

świąd. Mogą być to objawy reakcji alergicznej.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami

pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• - ciężkie objawy wysypki skórnej, w tym rumień, temperatura, pęcherze lub owrzodzenie

(zespół Stevensa-Johnsona), ciężka wysypka w tym zaczerwienienie, łuszczenie się i

swędzenie skóry przypominające ciężkie oparzenie (martwica toksyczna naskórka);

• - ciężka lub przedłużająca się biegunka, która może być z krwią lub śluzem. Biegunka może

pojawić się po zakończeniu stosowania klarytromycyny (patrz również: „Ostrzeżenia i

środki ostrożności” );

• - wysypka, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań krwi, stan zapalny narządów wewnętrznych.

To mogą być objawy reakcji polekowej z eozynofilią i objawami narządowymi (DRESS);

• - żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu), podrażnienie skóry, jasne stolce, ciemna

barwa moczu, bolesność brzucha, utrata łaknienia. Takie objawy mogą świadczyć o

zaburzeniach czynności wątroby u dziecka.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału

pomocy doraźnej jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

7 Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• - zawał serca, niebezpiecznie szybkie bicie serca, zmiany w obrazie EKG, dodatkowe uderzenia

serca, kołatanie serca;

• - skrzepy krwi w płucach powodujące bóle w klatce piersiowej oraz duszność.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - zmiany rytmu serca (określane jako torsade de pointes ), przyspieszone bicie serca

(tachykardia);

• - zapalenie trzustki (silny ból w górnej części brzucha promieniujący do pleców z nudnościami i

wymiotami);

• - zapalenie nerek (obecność krwi w moczu, gorączka i ból pleców);
• - hipoglikemia (nieprawidłowo niskie stężenie cukru we krwi objawiające się uczuciem głodu,

poceniem się, zawrotami głowy, kołataniem serca) w szczególności po przyjęciu leków

przeciwcukrzycowych;

• - osłabienie mięśni, zwłaszcza tkliwość lub ból, jeśli w tym samym czasie dziecko źle się czuje

lub ma wysoką temperaturę - może być to spowodowane przez rozpad mięśni (rabdomiolizę),

który może prowadzić do zaburzeń nerek.

Są to poważne działania niepożądane, dziecko może potrzebować opieki medycznej.

Inne działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza w razie zauważenia u dziecka następujących działań

niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• - wysypka;
• - nadmierne pocenie się;
• - rozszerzenie naczyń krwionośnych;
• - bezsenność;
• - ból głowy;
• - nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból brzucha, niestrawność, biegunka;
• - zmiany odczuwania smaku (na przykład metaliczny lub gorzki smak).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• - zapalenie skóry z pęcherzami, świąd, wysypka i pokrzywka, wysypka w postaci czerwonych

plam na skórze pokrytych małymi zlewającymi się grudkami (wysypka grudkowo-plamista);

• - cholestaza (zastój żółci);
• - gorąca, wrażliwa lub zaczerwieniona skóra, czasem z gorączką i dreszczami (zapalenie tkanki

łącznej);

• - nudności (o nasileniu łagodnym do intensywnych), wymioty, skurcze, biegunka. Objawy te

mogą być spowodowane zapaleniem żołądka i jelit, zwykle wywołanym przez wirusy;

• - częste zakażenia, np. gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej.

Objawy te mogą być spowodowane niską liczbą białych krwinek.

• - zwiększenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby płytek krwi;
• - podwyższenie stężenia azotu mocznikowego lub kreatyniny (produkty przemiany materii) we

krwi;

• - zmiany stężenia albumin, globulin i różnych enzymów we krwi (fosfatazy alkalicznej,

dehydrogenazy mleczanowej);

• - utrata przytomności, niekontrolowane skurcze, szarpnięcia lub nagłe ruchy, senność, drżenia

lub dygotanie;

8

• - duszność, świszczący oddech, kaszel czasem wywołany przez wysiłek fizyczny oraz uczucie

ucisku w klatce piersiowej (astma);

• - uczucie wirowania, zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
• - zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, stan zapalny jamy ustnej lub języka;
• - uczucie pieczenia w klatce piersiowej przemieszczające się w kierunku gardła (zgaga);
• - zaparcia, suchość w ustach, wiatry, wzdęcia, odbijanie się;
• - ból w odbytnicy;
• - gorączka, uczucie osłabienia, ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie, ból mięśni,

sztywność mięśni, skurcze mięśni, utrata masy mięśniowej;

• - zmniejszenie łaknienia, utrata apetytu (anoreksja);
• - pogorszenie objawów miastenii (choroby, w której mięśnie są osłabione i łatwo się męczą)
• - lęk, nerwowość, zawroty głowy, krzyki;
• - ogólne złe samopoczucie;
• - zakażenia pochwy;
• - pleśniawki (zakażenie grzybicze);
• - krwawienie z nosa;
• - zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - zapalenie jelita
• - nieprawidłowa barwa moczu;
• - bakteryjne zakażenia skóry (róża);
• - ciężkie zaburzenia pracy nerek (niewydolność nerek);
• - głuchota;
• - drgawki;
• - zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków;
• - krwawienie;
• - drętwienie i mrowienie ramion i nóg (parestezje);
• - przebarwienia zębów;
• - ból lub osłabienie mięśni (miopatia);
• - utrata odczuwania smaku (ageuzja), odbarwienie języka;
• - niemożność odczuwania zapachów, zmiana odczuwania zapachu;
• - trądzik;
• - depresja, omamy, nietypowe myśli (psychoza), pacjent nie wie, gdzie jest (dezorientacja),

uczucie bycia poza ciałem (depersonalizacja), koszmary senne, splątanie;

• - wydłużenie krwawienia i czasu krzepnięcia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Klabax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

9 Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Granulat

Nie ma specjalnych zaleceń.

Zawiesina

Przechowywać w temperaturze do 25  C. Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać.

Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce. Po 14 dniach należy wyrzucić niewykorzystaną część

lub zwrócić ją farmaceucie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klabax

5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera substancję czynną klarytromycynę w ilości 125 mg lub 250 mg

oraz substancje pomocnicze:

celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 5 cps, hydroksypropyloceluloza L, kroskarmeloza sodowa,

kwas alginowy, kopolimer (1:1) kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, makrogol 1500, talk,

karbomer (Carbopol 974 P), krzemionka koloidalna bezwodna, sacharoza, aspartam (E951), guma

ksantan, sodu cytrynian, sodu benzoesan (E211), tytanu dwutlenek (E171), aromat mięty pieprzowej

517, aromat Tutti Frutti 051880 AP0551, sodu chlorek.

Jak wygląda lek Klabax i co zawiera opakowanie

Lek Klabax to biały lub białawy granulowany proszek po rozcieńczeniu z wodą tworzący białą lub

białawą zawiesinę. Powstała zawiesina ma owocowy aromat.

Opakowania

Butelki 60 lub 100 ml z dołączoną strzykawką (pipetą) i łyżeczką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Wytwórca:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Hoofdoorp,

Holandia

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay János u. 29

H-4440 Tiszavasvári

Węgry

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

10 400632 Cluj-Napoca,

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.05.2022

11 IT/H/0720/IB/036 /G (z pierścieniem) approved 27.05.2022

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Klabax 125 mg/5 ml,

125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Klabax 250 mg/5 ml,

250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak u tego dziecka.

• - Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Klabax i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klabax

3. Jak stosować lek Klabax

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Klabax

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Klabax i w jakim celu się go stosuje

Klarytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami. Lek ten działa niszcząc pewne

rodzaje bakterii wywołujące niektóre zakażenia. Klarytromycyna może być stosowana w leczeniu

zakażeń bakteryjnych dróg oddechowych, gardła, zatok oraz ucha (zwłaszcza zapalenia ucha

środkowego), jak również zakażeń skóry i tkanki podskórnej.

Klarytromycyna w postaci zawiesiny jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6

miesięcy i młodzieży do 12 roku życia.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klabax

Nie należy podawać leku Klabax dziecku, jeżeli:

- ma uczulenie na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub

azytromycyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6);

- występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub

hipomagnezemia);

- występują ciężkie zaburzenia wątroby połączone z zaburzeniami czynności nerek;

- u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe

zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes ) lub nieprawidłowości w

elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem

wydłużonego odstępu QT”;

- przyjmuje:

1  leki zwane alkaloidami sporyszu (np. ergotamina lub dihydroergotamina) w postaci

tabletek lub używa inhalatorów z ergotaminą (stosowanych w leczeniu migreny);

 leki takie jak terfenadyna lub astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego lub

alergii), cyzapryd lub pimozyd. Jednoczesne stosowanie tych leków może powodować

ciężkie zaburzenia rytmu serca. Należy skonsultować się z lekarzem i ustalić inne

leczenie;

 inne leki, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca;

 midazolam podawany doustnie (lek nasenny);

 tikagrelor lub ranolazynę (stosowane w zapobieganiu zawałowi serca, bólu w klatce

piersiowej, dławicy piersiowej);

 kolchicynę (zwykle stosowaną w leczeniu dny moczanowej);

 lowastatynę, symwastatynę lub atorwastatynę (obniżające stężenie cholesterolu);

 lek zawierający lomitapid.

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy twojego dziecka należy skonsultować się z

lekarzem, który zaleci alternatywną metodę leczenia.

Podczas stosowania leku Klabax należy zachować szczególną ostrożność

 Jeżeli u dziecka występuje zbyt niskie stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia)

przed podaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem leku Klabax dziecku , jeżeli :

- wystąpią zaburzenia wątroby lub nerek;

- występuje oporność na inne antybiotyki, takie jak klindamycyna, linkomycyna;

- występują zaburzenia serca (np. choroba serca, niewydolność serca, bardzo spowolniona

czynność serca)

- przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę (leki „rozrzedzające” krew). Należy często

kontrolować czas protrombinowy;

- podawane są leki, które mogą zaburzać słuch, np. aminoglikozydy. W razie konieczności

lekarz powinien sprawdzić słuch dziecka;

- przyjmuje leki obniżające stężenie cukru we krwi. Klarytromycyna może nasilać ich działanie;

- ma zapalenie płuc, ponieważ bakterie ( Streptococcus pneumoniae) wywołujące je mogą być

oporne na klarytromycynę;

- ma zapalenie gardła i nie występuje nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do stosowania

penicylin

- ma zakażenie grzybicze lub jest podatne na takie zakażenia (np. pleśniawki).

Jeżeli bakterie są oporne na erytromycynę A, mogą być również oporne na klarytromycynę.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji występuje u dziecka.

Należy zaprzestać stosowania leku Klabax i skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka:

 wystąpi ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania leku Klabax. Należy unikać

leków hamujących perystaltykę (ruch robaczkowy jelit), takich jak leki stosowane w leczeniu

biegunki.

 wystąpi zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, ciemna barwa moczu, bolesność

brzucha lub brak łaknienia. Takie objawy mogą świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby u

dziecka.

 wystąpi inne zakażenie.

Lek Klabax a inne leki

2 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które będą podawane.

Należy zaprzestać stosowania leku Klabax u dziecka i skontaktować się z lekarzem, jeżeli otrzymuje

ono którykolwiek z następujących leków:

- astemizol lub terfenadynę (stosowane w katarze siennym lub alergii);

- cyzapryd (zlecany w zaburzeniach żołądkowych);

- pimozyd (przepisywany w zaburzeniach psychicznych);

- ergotaminę i dihydroergotaminę (podawane w leczeniu migreny);

- tikagrelor lub ranolazynę (stosowane w zapobieganiu zawałowi serca, bólu w klatce

piersiowej, dławicy piersiowej);

- kolchicynę (zwykle stosowaną w leczeniu dny moczanowej);

- lowastatynę, symwastatynę lub atorwastatynę (obniżające stężenie cholesterolu we krwi).

Patrz również podpunkt „Nie należy podawać leku Klabax dziecku, jeżeli”

Lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie parametrów krwi lub działania leku, dostosować

dawkę lub przerwać (na jakiś czas) leczenie, jeżeli Klabax jest stosowany w tym samym czasie, co

leki zawierające którąkolwiek z poniższych substancji:

- digoksynę (w niewydolności serca);

- chinidynę lub dyzopiramid (przyjmowane w zaburzeniach rytmu serca);

- midazolam podawany dożylnie lub w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej (lek

uspokajający/nasenny);

- triazolam (lek nasenny);

- alprazolam (przepisywany w stanach lękowych);

- werapamil, diltiazem lub amlodypinę (leki obniżające ciśnienie krwi);

- tolterodynę (stosowaną w leczeniu nietrzymania moczu);

- ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w depresji);

- cyklosporynę, takrolimus lub syrolimus (pomagają w zapobieganiu odrzucenia

przeszczepionego narządu);

- teofilinę (podawaną w trudnościach w oddychaniu, takich jak astma);

- etrawirynę, efawirenz, rytonawir, zydowudynę, newirapinę, atazanawir lub sakwinawir (leki

przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV);

- ryfampicynę, ryfabutynę lub ryfapentynę (antybiotyki stosowane w leczeniu pewnych zakażeń

bakteryjnych);

- flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);

- doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub jakikolwiek inny lek

przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban (leki „rozrzedzające” krew).

Należy często kontrolować czas protrombinowy u dziecka.

- rozuwastatynę (lek obniżający stężenie cholesterolu). Statyny mogą powodować rabdomiolizę

(rozpad tkanki mięśniowej, co może doprowadzić do uszkodzenia nerek). Objawy miopatii

(ból mięśni lub osłabienie mięśni) powinny być monitorowane.

- fenytoinę, karbamazepinę, walproinian lub fenobarbital (stosowane w padaczce);

- insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe, np. repaglinid, nateglinid (leki obniżające stężenie

glukozy we krwi);

- gliklazyd lub glimepiryd (pochodne sulfonylomocznika stosowane w leczeniu cukrzycy typu

II);

- syldenafil, tadalafil i wardenafil (stosowane w impotencji u dorosłych mężczyzn lub leczeniu

nadciśnienia płucnego);

- cylostazol (w zaburzeniach krążenia);

- metyloprednizolon (steryd);

- winblastynę (w leczeniu nowotworów);

- kwetiapinę lub inne leki przeciwpsychotyczne;

- inne leki makrolidowe;

- linkomycynę lub klindamycynę (antybiotyki z grupy linkozamidów).

3 - hydroksychlorochinę lub chlorochinę (leki stosowane w leczeniu chorób

autoimmunologicznych).

Lekarz podejmie decyzję, co jest odpowiednie dla dziecka i może zalecić dalsze stosowanie leku

Klabax.

Jeśli pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne i wystąpi biegunka lub wymioty należy

skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą być potrzebne inne metody zapobiegania ciąży (np.

prezerwatywy).

Stosowanie leku Klabax z jedzeniem i piciem

Klabax może być stosowany niezależnie od przyjmowania pokarmu.

Ciąża i karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest znane

i zazwyczaj lek nie jest podawany w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba, że jego stosowanie

zostanie uznane za konieczne. Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, w razie stwierdzenia lub

podejrzenia ciąży przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Klarytromycyna może powodować zawroty głowy, w tym pochodzenia błędnikowego, splątanie

i dezorientację. Może to mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Przed

prowadzeniem pojazdów, obsługiwaniem maszyn lub zaangażowaniem się w jakąkolwiek inną

czynność, która może być niebezpieczna w razie niezachowania czujności należy upewnić się jak

pacjent reaguje na klarytromycynę.

Klabax zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów,

należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Klabax zawiera również aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Lek może być szkodliwy dla

pacjentów z fenyloketonurią.

• 3. Jak stosować lek Klabax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy podawać więcej leku niż zalecił lekarz. W przypadku wątpliwości przed podaniem

klarytromycyny należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą .

Dawka klarytromycyny zależy od masy ciała dziecka i zazwyczaj stosuje się około 7,5 mg na każdy

kilogram masy ciała, dwa razy na dobę, zwykle rano i wieczorem. Zawiesinę można podawać

niezależnie od posiłków.

Lek ten zazwyczaj jest podawany przez 5 do 10 dni. Lekarz zaleci jak długo należy podawać

klarytromycynę.

Do opakowania leku Klabax dołączona jest łyżeczka oraz strzykawka (pipeta), aby ułatwić dozowanie

odpowiedniej ilości leku. Lekarz lub farmaceuta doradzi, czy lepiej stosować łyżeczkę czy pipetę w

celu podania odpowiedniej dawki. Należy upewnić się, że jest to zrozumiałe przed podaniem

zawiesiny.

Zwykle stosowane dawki leku Klabax o mocy 125 mg/5 ml przedstawiono w tabeli poniżej:

4 Masa ciała Przybliżony wiek Dawka w mililitrach Liczba

(kg) (w latach) zawiesiny (dwa razy na pięciomililitrowych

dobę) podawanej za łyżeczek do podania

pomocą strzykawki dwa razy na dobę

(pipety)

8 – 11 1 – 2 2,5 ½

12 – 19 3 – 6 5 1

20 – 29 7 – 9 7,5 1½

30 – 40 10 – 12 10 2

Zwykle stosowane dawki leku Klabax o mocy 250 mg/5 ml przedstawiono w tabeli poniżej:

Masa ciała Przybliżony wiek Dawka w mililitrach Liczba

(kg) (w latach) zawiesiny (dwa razy na pięciomililitrowych

dobę) podawanej za łyżeczek do podania

pomocą strzykawki dwa razy na dobę

(pipety)

8 –11 1– 2 1,25 ¼

12 – 19 3 – 6 2,5 ½

20 – 29 7 – 9 3,75 ¾

30 – 40 10 – 12 5,0 1

Dla dzieci ważących mniej niż 8 kg lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

W leczeniu ciężkich zakażeń stosowano do 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę.

Jeżeli u dziecka występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby łagodne do umiarkowanych,

lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Przygotowanie zawiesiny

Dodać przegotowanej, ostudzonej wody do poziomu pierścienia na butelce i silnie wstrząsnąć, aby

powstała zawiesina. Należy sprawdzić, czy poziom zawiesiny jest taki sam jak oznaczony na butelce,

jeżeli nie, należy uzupełnić wodą do poziomu pierścienia i jeszcze raz silnie wstrząsnąć.

Do opakowania leku Klabax dołączona jest łyżeczka lub strzykawka (pipeta). Stosując strzykawkę

należy postępować ściśle według poniższych instrukcji. Po użyciu łyżeczki lub strzykawki należy je

umyć w ciepłej wodzie z płynem do mycia naczyń, a następnie dobrze opłukać.

1. Zdjąć nakrętkę (posiadającą zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci) przez naciśnięcie jej

i przekręcenie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

5 2. Wyjąć z opakowania plastikową, okrągłą złączkę i wcisnąć ją w szyjkę butelki. Złączka powinna

być ściśle dopasowana i po jej założeniu nie należy jej wyjmować.

3. Wyjąć z opakowania strzykawkę i upewnić się, że tłok jest wciśnięty do końca. W ten sposób

należy pozbyć się powietrza, które może znajdować się w strzykawce.

4. Umieścić końcówkę strzykawki w otworze złączki.

5. Obrócić butelkę do góry dnem. Trzymać butelkę w jednej ręce, a strzykawkę w drugiej.

6. Trzymając strzykawkę, powoli wysuwać tłok aż do napełnienia pojemnika ilością leku, jaką

należy podać dziecku.

7. Obrócić butelkę dnem do dołu. Trzymając za pojemnik strzykawki wyjąć strzykawkę ze złączki.

8. Umieścić końcówkę strzykawki w ustach dziecka. Podawać lek kroplami naciskając delikatnie na

tłok, ciągle podtrzymując strzykawkę. Nie należy ponaglać dziecka, należy dać mu czas na

powolne połknięcie leku. Można również przelać dawkę odmierzoną strzykawką na łyżeczkę

i w ten sposób podać lek dziecku.

9. Zamknąć butelkę nakrętką.

• 10. Umyć strzykawkę w ciepłej wodzie z płynem do mycia naczyń, a następnie dobrze opłukać.

Trzymać strzykawkę pod wodą wielokrotnie przesuwając tłok do góry i do dołu, aby mieć pewność,

że jej wnętrze jest czyste. Strzykawkę przechowywać w higienicznym miejscu, razem z lekiem.

Klarytromycyna w zawiesinie pozostawia gorzki posmak. Należy wypić sok lub wodę tuż po przyjęciu

leku by temu zapobiec.

Podawanie leku.

6 Podawanie wody lub soku po przyjęciu leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klabax

Jeżeli dziecko przypadkowo zażyje dodatkową dawkę leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej. Należy zabrać ze sobą ulotkę lub

butelkę zawiesiny i pokazać ją lekarzowi, aby wiedział jaki lek przyjęło dziecko. Przedawkowanie

klarytromycyny może spowodować wymioty i bóle brzucha.

Pominięcie zastosowania leku Klabax

Należy podać lek natychmiast po zauważeniu tego faktu. Jeśli zbliża się czas podania leku, należy

podać tylko kolejną dawkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętych dawek.

Przerwanie stosowania leku Klabax

Nie należy przerywać podawania leku zanim zaleci to lekarz, nawet jeśli dziecko poczuje się lepiej,

ponieważ może nastąpić nawrót objawów.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, klarytromycyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Bardzo ciężkie działania niepożądane

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do

najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących

działań niepożądanych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• - nagła duszność, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub

świąd. Mogą być to objawy reakcji alergicznej.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami

pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• - ciężkie objawy wysypki skórnej, w tym rumień, temperatura, pęcherze lub owrzodzenie

(zespół Stevensa-Johnsona), ciężka wysypka w tym zaczerwienienie, łuszczenie się i

swędzenie skóry przypominające ciężkie oparzenie (martwica toksyczna naskórka);

• - ciężka lub przedłużająca się biegunka, która może być z krwią lub śluzem. Biegunka może

pojawić się po zakończeniu stosowania klarytromycyny (patrz również: „Ostrzeżenia i

środki ostrożności” );

• - wysypka, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań krwi, stan zapalny narządów wewnętrznych.

To mogą być objawy reakcji polekowej z eozynofilią i objawami narządowymi (DRESS);

• - żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu), podrażnienie skóry, jasne stolce, ciemna

barwa moczu, bolesność brzucha, utrata łaknienia. Takie objawy mogą świadczyć o

zaburzeniach czynności wątroby u dziecka.

7 Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału

pomocy doraźnej jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• - zawał serca, niebezpiecznie szybkie bicie serca, zmiany w obrazie EKG, dodatkowe uderzenia

serca, kołatanie serca;

• - skrzepy krwi w płucach powodujące bóle w klatce piersiowej oraz duszność.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - zmiany rytmu serca (określane jako torsade de pointes ), przyspieszone bicie serca

(tachykardia);

• - zapalenie trzustki (silny ból w górnej części brzucha promieniujący do pleców z nudnościami i

wymiotami);

• - zapalenie nerek (obecność krwi w moczu, gorączka i ból pleców);
• - hipoglikemia (nieprawidłowo niskie stężenie cukru we krwi objawiające się uczuciem głodu,

poceniem się, zawrotami głowy, kołataniem serca) w szczególności po przyjęciu leków

przeciwcukrzycowych;

• - osłabienie mięśni, zwłaszcza tkliwość lub ból, jeśli w tym samym czasie dziecko źle się czuje

lub ma wysoką temperaturę - może być to spowodowane przez rozpad mięśni (rabdomiolizę),

który może prowadzić do zaburzeń nerek.

Są to poważne działania niepożądane, dziecko może potrzebować opieki medycznej.

Inne działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza w razie zauważenia u dziecka następujących działań

niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• - wysypka;
• - nadmierne pocenie się;
• - rozszerzenie naczyń krwionośnych;
• - bezsenność;
• - ból głowy;
• - nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból brzucha, niestrawność, biegunka;
• - zmiany odczuwania smaku (na przykład metaliczny lub gorzki smak).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• - zapalenie skóry z pęcherzami, świąd, wysypka i pokrzywka, wysypka w postaci czerwonych

plam na skórze pokrytych małymi zlewającymi się grudkami (wysypka grudkowo-plamista);

• - cholestaza (zastój żółci);
• - gorąca, wrażliwa lub zaczerwieniona skóra, czasem z gorączką i dreszczami (zapalenie tkanki

łącznej);

• - nudności (o nasileniu łagodnym do intensywnych), wymioty, skurcze, biegunka. Objawy te

mogą być spowodowane zapaleniem żołądka i jelit, zwykle wywołanym przez wirusy;

• - częste zakażenia, np. gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej.

Objawy te mogą być spowodowane niską liczbą białych krwinek.

• - zwiększenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby płytek krwi;
• - podwyższenie stężenia azotu mocznikowego lub kreatyniny (produkty przemiany materii) we

krwi;

• - zmiany stężenia albumin, globulin i różnych enzymów we krwi (fosfatazy alkalicznej,

dehydrogenazy mleczanowej);

8

• - utrata przytomności, niekontrolowane skurcze, szarpnięcia lub nagłe ruchy, senność, drżenia

lub dygotanie;

• - duszność, świszczący oddech, kaszel czasem wywołany przez wysiłek fizyczny oraz uczucie

ucisku w klatce piersiowej (astma);

• - uczucie wirowania, zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
• - zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, stan zapalny jamy ustnej lub języka;
• - uczucie pieczenia w klatce piersiowej przemieszczające się w kierunku gardła (zgaga);
• - zaparcia, suchość w ustach, wiatry, wzdęcia, odbijanie się;
• - ból w odbytnicy;
• - gorączka, uczucie osłabienia, ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie, ból mięśni,

sztywność mięśni, skurcze mięśni, utrata masy mięśniowej;

• - zmniejszenie łaknienia, utrata apetytu (anoreksja);
• - pogorszenie objawów miastenii (choroby, w której mięśnie są osłabione i łatwo się męczą)
• - lęk, nerwowość, zawroty głowy, krzyki;
• - ogólne złe samopoczucie;
• - zakażenia pochwy;
• - pleśniawki (zakażenie grzybicze);
• - krwawienie z nosa;
• - zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - zapalenie jelita
• - nieprawidłowa barwa moczu;
• - bakteryjne zakażenia skóry (róża);
• - ciężkie zaburzenia pracy nerek (niewydolność nerek);
• - głuchota;
• - drgawki;
• - zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków;
• - krwawienie;
• - drętwienie i mrowienie ramion i nóg (parestezje);
• - przebarwienia zębów;
• - ból lub osłabienie mięśni (miopatia);
• - utrata odczuwania smaku (ageuzja), odbarwienie języka;
• - niemożność odczuwania zapachów, zmiana odczuwania zapachu;
• - trądzik;
• - depresja, omamy, nietypowe myśli (psychoza), pacjent nie wie, gdzie jest (dezorientacja),

uczucie bycia poza ciałem (depersonalizacja), koszmary senne, splątanie;

• - wydłużenie krwawienia i czasu krzepnięcia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Klabax

9 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Granulat

Nie ma specjalnych zaleceń.

Zawiesina

Przechowywać w temperaturze do 25  C. Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać.

Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce. Po 14 dniach należy wyrzucić niewykorzystaną część

lub zwrócić ją farmaceucie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klabax

5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera substancję czynną klarytromycynę w ilości 125 mg lub 250 mg

oraz substancje pomocnicze:

celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 5 cps, hydroksypropyloceluloza L, kroskarmeloza sodowa,

kwas alginowy, kopolimer (1:1) kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, makrogol 1500, talk,

karbomer (Carbopol 974 P), krzemionka koloidalna bezwodna, sacharoza, aspartam (E951), guma

ksantan, sodu cytrynian, sodu benzoesan (E211), tytanu dwutlenek (E171), aromat mięty pieprzowej

517, aromat Tutti Frutti 051880 AP0551, sodu chlorek.

Jak wygląda lek Klabax i co zawiera opakowanie

Lek Klabax to biały lub białawy granulowany proszek po rozcieńczeniu z wodą tworzący białą lub

białawą zawiesinę. Powstała zawiesina ma owocowy aromat.

Opakowania

Butelki 60 lub 100 ml z dołączoną strzykawką (pipetą) i łyżeczką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Wytwórca:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Hoofdoorp,

Holandia

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay János u. 29

H-4440 Tiszavasvári

Węgry

10 Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

400632 Cluj-Napoca,

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.05.2022

11