Ibuprofenum + Paracetamolum (Kivenul)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Kivenul, 200 mg + 500 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Kivenul i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kivenul
• 3. Jak stosować lek Kivenul
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Kivenul
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Kivenul i w jakim celu się go stosuje

Kivenul zawiera dwie substancje czynne (dzięki którym lek działa w odpowiedni sposób). Są to

ibuprofen oraz paracetamol.

Ibuprofen należy do grupy leków określanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Paracetamol działa w inny sposób niż ibuprofen, jednak obie substancje czynne działają razem w

celu zmniejszenia bólu.

Lek Kivenul jest stosowany w krótkotrwałym objawowym leczeniu lekkiego do umiarkowanego

bólu. Jest on szczególnie odpowiedni do leczenia bólu, który nie ustąpił w wyniku stosowania

ibuprofenu lub paracetamolu osobno.

Kivenul jest przeznaczony dla osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kivenul

Kiedy nie stosować leku Kivenul:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• - jeśli pacjent przyjmuje już jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol
• - jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy,

astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związane ze stosowaniem kwasu

acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

• - jeśli pacjent ma czynną lub nawracającą chorobę wrzodową (np. wrzody żołądka lub

dwunastnicy) lub krwawienia (dwa lub więcej epizody potwierdzonego owrzodzenia lub

krwawienia)

• - jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w związku z

wcześniejszym leczeniem NLPZ

1

PL/H/XXXX/ WS/026

• - jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie
• - jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi
• - jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca, wątroby lub nerek
• - jeśli pacjent jest ciężko odwodniony , np. w wyniku wymiotów, biegunki lub niedostatecznego

przyjmowania płynów

• - jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży
• - jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kivenul należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• - pacjent jest w podeszłym wieku
• - pacjent ma lub miał astmę
• - pacjent ma choroby nerek, serca, wątroby lub jelit, zapalenie wątroby lub trudności w oddawaniu

moczu

• - pacjent jest jednocześnie leczony lekami wpływającymi na czynność wątroby
• - pacjent ma uczulenie na inne substancje
• - pacjent ma zgagę, niestrawność, wrzody żołądka lub jakiekolwiek inne problemy dotyczące

żołądka

• - pacjent ma skłonność do krwawień
• - u pacjenta stwierdzono zespół Gilberta (rzadka, dziedziczna choroba metaboliczna mogąca

występować z takimi objawami, jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu)

• - u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy – chorobę układu odpornościowego,

która wpływa na tkankę łączną, powodując ból stawów, zmiany skórne i zaburzenia czynności

innych narządów lub inne mieszane choroby tkanki łącznej

• - pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub przewlekłą chorobę zapalną jelit (np.

wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna)

• - u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”
• - pacjent ma wrodzony niedobór określonego enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-

fosforanową .

• - pacjent ma wrodzone, genetyczne lub nabyte zaburzenie określonych enzymów, które objawia się

powikłaniami neurologicznymi lub problemami skórnymi lub niekiedy obydwoma, tj. porfiria

• - pacjent ma niedokrwistość hemolityczną
• - pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobę układu oddechowego,

ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko reakcji alergicznych

• - pacjent cierpi na przewlekłą chorobę alkoholową
• - pacjent ma niedowagę lub jest przewlekle niedożywiony
• - u pacjenta występuje brak całkowitej wody w organizmie (odwodnienie)
• - pacjent przeszedł ostatnio duży zabieg chirurgiczny
• - pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmi piersią
• - pacjentka planuje ciążę

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta

obecnie lub dotyczyło w przeszłości. Może być konieczne unikanie stosowania tego leku lub

zmniejszenie dawki.

Działania niepożądane można minimalizować, stosując minimalną dawkę skuteczną przez możliwie

najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Nie stosować leku Kivenul dłużej niż przez 3

dni.

Jednoczesne stosowanie z NLPZ, w tym wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa

ryzyko działań niepożądanych (patrz poniżej „Kivenul a inne leki”) i należy tego unikać.

Ostrzeżenie: przyjmowanie dawek większych niż zalecane nie powoduje mocniejszego działania

przeciwbólowego, ale związane jest z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby. Dlatego nie wolno

przekroczyć maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Nie należy przyjmować innych leków

zawierających paracetamol (patrz także powyżej „Kiedy nie stosować leku Kivenul”). Należy

poradzić się lekarza lub farmaceuty przed jednoczesnym stosowaniem innych leków także

2

PL/H/XXXX/ WS/026 zawierających paracetamol. Objawy uszkodzenia wątroby zwykle występują po kilku dniach.

Dlatego ważne jest, aby uzyskać poradę lekarza niezwłocznie po przyjęciu większej dawki niż

zalecana. Patrz także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kivenul”.

Stosowanie przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych leków, takich jak ibuprofen, może być

związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie jeśli leki te są

stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zaleconej dawki lub czasu stosowania leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kivenul należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

pacjent:

• - ma choroby serca, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub

jeśli pacjent przebył zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic

obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia albo blokady tętnic) lub

udar jakiegokolwiek rodzaju (w tym „mini-udar” lub przemijający napad niedokrwienny „TIA”)

• - ma wysokie ciśnienie tętnicze, cukrzycę, duże stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta

stwierdzono chorobę serca lub udar albo pacjent pali tytoń.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Kivenul. Jeśli

pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne

objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc

medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia

Lek Kivenul może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Kivenul

może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do

zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie

zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten

lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy

natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Objawy ze strony przewodu pokarmowego

Podczas stosowania NLPZ, w tym ibuprofenu, zgłaszano występowanie ciężkich działań

niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (wpływających na żołądek i jelita). Mogą one

występować z objawami ostrzegawczymi lub bez nich. Ryzyko wystąpienia tych działań

niepożądanych jest większe u pacjentów z owrzodzeniem żołądka lub jelit w wywiadzie,

szczególnie, jeśli wystąpiło również krwawienie lub perforacja. Ryzyko działań niepożądanych ze

strony przewodu pokarmowego jest wyższe u pacjentów w podeszłym wieku. Należy omówić z

lekarzem występujące w wywiadzie problemy ze strony przewodu pokarmowego i pozostać czujnym

w razie wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów dotyczących brzucha, w tym nudności,

wymiotów, biegunki, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców lub krwistych

wymiotów.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych na bóle głowy może spowodować ich pogorszenie.

W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia takiej sytuacji należy poinformować o tym

lekarza i przerwać leczenie.

Regularne stosowanie środków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z kilkoma lekami

przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek,

stanu zwanego nefropatią przeciwbólową. Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku

fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy tego unikać.

Problemy ze wzrokiem

W przypadku zauważenia jakichkolwiek problemów ze wzrokiem po zastosowaniu leku Kivenul

należy przerwać stosowanie leku i udać się do lekarza.

3

PL/H/XXXX/ WS/026 Inne uwagi

Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe przyjmowanie środków przeciwbólowych, szczególnie w

połączeniu z kilkoma łagodzącymi ból substancjami czynnymi, może prowadzić do trwałego

uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Dlatego należy tego unikać.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kivenul a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Kivenul z:

• - innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak np. niektóre leki stosowane w

przeziębieniu i grypie lub leki przeciwbólowe.

Należy zachować szczególną ostrożność, gdyż niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem

Kivenul, np.:

• - kortykosteroidy w tabletkach
• - antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony)
• - leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid, domperydon)
• - kwas acetylosalicylowy, salicylany lub inne NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak

celekoksyb lub etorykoksyb)

• - leki przeciwzakrzepowe (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające zakrzepom, np. warfaryna, kwas

acetylosalicylowy, tiklopidyna)

• - glikozydy nasercowe (np. digoksyna), leki wzmacniające czynność serca
• - leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu (np. kolestyramina)
• - leki moczopędne (wspomagające wydalanie wody)
• - leki, które obniżają wysokie ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl; leki beta-

adrenolityczne, takie jak atenolol; antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan)

• - leki hamujące czynność układu odpornościowego (np. metotreksat, cyklosporyna, takrolimus)
• - leki stosowane w leczeniu manii lub depresji (np. lit lub selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny, SSRI)

• - mifepryston (stosowany do przerwania ciąży)
• - fenytoina, lek stosowany w zapobieganiu drgawkom w przebiegu padaczki
• - zydowudyna, lek stosowany w zakażeniu HIV (wirus, który powoduje chorobę nabytego

niedoboru odporności)

• - leki zmniejszające opróżnianie żołądka
• - leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych zwane aminoglikozydami
• - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, zwane probenecydem i sulfinpirazonem
• - leki przeciwgrzybicze hamujące enzym wątrobowy CYP2C9 (np. worykonazol, flukonazol)
• - inne substancje , o których wiadomo, że wpływają na wątrobę lub indukują enzymy

mikrosomalne wątroby , takie jak alkohol i leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina,

fenobarbital, lorazepam)

• - leki stosowane w leczeniu cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika)
• - miłorząb japoński (lek ziołowy) może zwiększać ryzyko krwawienia podczas stosowania NLPZ
• - leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. izoniazyd)
• - flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i

płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i

które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,

posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia

narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących

maksymalne dawki dobowe paracetamolu

Niektóre inne leki mogą także wpływać na działanie leku Kivenul lub podlegać jego wpływowi.

Dlatego przed rozpoczęciem stosowania leku Kivenul z innymi lekami pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4

PL/H/XXXX/ WS/026 Kivenul z jedzeniem i alkoholem

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych, lek Kivenul należy

przyjmować z posiłkiem.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Alkohol może zwiększyć toksyczność

paracetamolu w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 Ciąża

Nie należy przyjmować leku Kivenul w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić

nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z

nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawień u pacjentki i

dziecka oraz powodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż przewidywany. Nie należy

przyjmować leku Kivenul w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie

konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub podczas

starań o ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeśli Kivenul jest

stosowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może powodować problemy z nerkami u

nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego

otaczającego dziecko (małowodzia, ang. oligohydramnios ) lub zwężenia naczynia krwionośnego

(przewodu tętniczego, ang. ductus arteriosus ) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia

przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie

 Karmienie piersią

Tylko niewielka ilość ibuprofenu i jego metabolitów przenika do mleka kobiecego. Ten lek może być

przyjmowany w czasie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez najkrótszy

możliwy czas.

 Płodność

Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Lek Kivenul może

utrudniać zajście w ciążę.

Jest to działanie przemijające po zaprzestaniu stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Kivenul może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność. W razie

wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

• 3. Jak stosować lek Kivenul

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecaną dawką jest 1 tabletka do 3 razy na dobę, popijana wodą .

Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwę między kolejnymi dawkami .

Jeśli po przyjęciu 1 tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie 2 tabletki do trzech

razy na dobę. Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwę między kolejnymi dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin (co odpowiada 1200 mg

ibuprofenu i 3000 mg paracetamolu na dobę).

Zaleca się stosowanie leku Kivenul z posiłkiem, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

5

PL/H/XXXX/ WS/026 Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki. Występuje zwiększone ryzyko ciężkich powikłań

działań niepożądanych. Najniższa możliwa dawka powinna być stosowana przez najkrótszy możliwy

czas.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Konieczne może być zmniejszenie dawki do maksymalnie 4 tabletek na dobę, jeśli:

• - pacjent ma problemy z nerkami
• - pacjent ma problemy z wątrobą
• - pacjent waży mniej niż 50 kg
• - pacjent cierpi na przewlekłe niedożywienie
• - pacjent regularnie spożywa alkohol (przewlekły alkoholizm)
• - pacjent jest niedostatecznie nawodniony

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku Kivenul należy

zwrócić się do lekarza (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)).

Wyłącznie do stosowania doustnego i do stosowania krótkotrwałego.

Nie stosować tego leku dłużej niż przez 3 dni.

Jeśli objawy utrzymują się lub pogarszają, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kivenul

Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Kivenul niż zalecana, lub lek ten został przypadkowo

przyjęty przez dziecko, zawsze należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu

uzyskania opinii o zagrożeniu i porady dotyczącej postępowania.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą występować ślady krwi),

krwawienie z przewodu pokarmowego, ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs, lub

rzadziej biegunkę. Dodatkowo po dużych dawkach obserwowano występowanie zawrotów głowy,

rozmazanego widzenia, niskiego ciśnienia tętniczego, podniecenia, dezorientacji, śpiączki,

hiperkaliemii (zwiększonego stężenia potasu we krwi), wydłużonego czasu protrombinowego/INR,

ostrej niewydolności nerek, uszkodzenia wątroby, zapaści oddechowej, sinicy i zaostrzenia astmy u

astmatyków, senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek

(głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, krwi w moczu, uczucia zimna i problemów z

oddychaniem.

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady

lekarskiej nawet, gdy pacjent czuje się dobrze. Zbyt duża dawka paracetamolu może powodować

opóźnione, ciężkie uszkodzenie wątroby, które może być śmiertelne. Nawet jeśli nie ma objawów

dyskomfortu lub zatrucia, pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej. Uszkodzenie

wątroby może stać się nieodwracalne w przypadku opóźnionej interwencji. Aby uniknąć uszkodzenia

wątroby, konieczne jest jak najwcześniejsze leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Kivenul

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomni

przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym, a następną

dawkę przyjąć po upływie co najmniej 6 godzin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

6

PL/H/XXXX/ WS/026

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W odniesieniu do następujących działań niepożądanych należy wziąć pod uwagę, że są one w dużej

mierze zależne od dawki i różnią się w zależności od pacjenta.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić

wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne,

szczególnie u osób starszych. Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia,

niestrawność, ból brzucha, smolisty stolec, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,

zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie

żołądka. W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od

zakresu dawek i czasu stosowania.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca.

Należy ZAPRZESTAĆ STOSOWANIA leku i poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• - objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, krwiste lub fusowate wymioty,

obecność krwi w kale, czarne, smoliste stolce)

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• - objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywność karku, ból głowy, nudności

lub wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji

• - ciężkie reakcje alergiczne. Objawy obejmują: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w

oddychaniu, szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub

ciężki wstrząs).

• - reaktywność oddechowa, w tym astma, nasilenie astmy, świszczący oddech, trudności w

oddychaniu

• - ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym rumień wielopostaciowy,

zespół Stevensa Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka

• - nasilenie istniejących ciężkich zakażeń skórnych (może wystąpić wysypka, pęcherze i

przebarwienia skóry, gorączka, senność, biegunka i nudności) lub nasilenie innych zakażeń, w

tym ospy wietrznej lub półpaśca lub ciężkie zakażenie z destrukcją (martwicą) tkanki podskórnej

i mięśni, pęcherze i łuszczenie się skóry.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• - ciężkie reakcje skórne określane jako zespół DRESS (częstość nieznana). Objawy zespołu

DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby

eozynofilów (rodzaju białych krwinek)

• - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona

przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na

początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy

przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• - dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, zgaga, niestrawność, nudności, wymioty,

wzdęcia i zaparcia, biegunka, niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w

wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość

• - zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność gamma-

glutamylotransferazy i nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby po podaniu paracetamolu

• - obrzęk i zatrzymanie płynów, obrzęk kostek lub nóg (obrzęk); zatrzymanie płynów na ogół

szybko reaguje na przerwanie leczenia skojarzonego

• - podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• - zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,

pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie

• - pokrzywka, swędzenie

7

PL/H/XXXX/ WS/026

• - niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)
• - zagęszczony śluz dróg oddechowych
• - wysypka różnych rodzajów
• - wrzody przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją lub krwawieniem z

przewodu pokarmowego, nasilenie stanu zapalnego okrężnicy (zapalenie okrężnicy) i przewodu

pokarmowego (choroba Crohna), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka

• - zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu, zwiększenie aktywności aminotransferazy

asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności

fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krzepnięcia krwi)

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• - zaburzenia snów
• - uszkodzenie tkanki nerkowej (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu)
• - wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
• - nieprawidłowe czucie skóry (mrowienie, mrowienie i kłucie)

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• - zaburzenia krwiotworzenia (agranulocytoza, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna,

niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia i małopłytkowość).

Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy

grypopodobne, silne wyczerpanie, niewyjaśnione krwawienie, siniaki i krwawienia z nosa

• - zapalenie nerwu wzrokowego i senność, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u

pacjentów z istniejącymi chorobami (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana

choroba tkanki łącznej), objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty,

gorączkę lub zaburzenia świadomości

• - zaburzenia widzenia; w takim przypadku należy zaprzestać stosowania Kivenul i udać się do

lekarza

• - utrata słuchu, dzwonienie w uszach, uczucie wirowania (zawroty głowy), splątanie, reakcje

psychotyczne, omamy, depresja

• - zmęczenie, ogólne złe samopoczucie
• - zwiększona potliwość, wrażliwość na światło, złuszczające dermatozy
• - czerwona plamista wysypka na skórze (plamica)
• - wypadanie włosów
• - wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń
• - zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie przeponowych struktur jelitowych
• - problemy z wątrobą, dysfunkcja, uszkodzenie wątroby (szczególnie przy długotrwałym

stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i (lub) białek oczu,

zwane również żółtaczką; w przedawkowaniu paracetamol może powodować ostrą niewydolność

wątroby, zaburzenia czynności wątroby, martwicę wątroby i uszkodzenie wątroby

• - nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół

nerczycowy oraz ostra i przewlekła niewydolność nerek

• - szybkie lub nieregularne bicie serca, zwane także kołataniem serca, tachykardia, arytmia i inne

zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca (powodująca duszność, obrzęk), zawał mięśnia

sercowego

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• - nadwrażliwość skóry na światło

Stosowanie leków takich jak Kivenul może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka ataku serca

(zawału serca) lub udaru (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

8

PL/H/XXXX/ WS/026 tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Kivenul

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kivenul

• - Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera

200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu.

• - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna

bezwodna, powidon K-30, skrobia żelowana kukurydziana, talk i kwas stearynowy (50).

Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Kivenul i co zawiera opakowanie

Kivenul to białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 19,7 mm x 9,2 mm.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium i umieszczane w

tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

Blistry:20 tabletek powlekanych.

Blistry jednodawkowe: 20 x 1 tabletka powlekana.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area,

P.O. Box 3012

Larissa, 41 500

Grecja

Lek d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

9

PL/H/XXXX/ WS/026 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Kivenul

Portugalia Ibuprofeno + Paracetamol Sandoz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

10

PL/H/XXXX/ WS/026