Moxifloxacinum (Kimoks)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Kimoks

400 mg, tabletki powlekane

moksyfloksacyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kimoks i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kimoks

3. Jak przyjmować Kimoks

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Kimoks

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kimoks i w jakim celu się go stosuje

Kimoks zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków

nazywanych fluorochinolonami. Moksyfloksacyna działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące

zakażenia.

Moksyfloksacynę stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych poniżej

zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę.

Moksyfloksacynę można stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle

podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne:

• Zapalenie zatok.

• Nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych.

• Zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu (oprócz ciężkich przypadków).

• Lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów

miednicy mniejszej), w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy.

Moksyfloksacyna zastosowana pojedynczo nie jest wystarczająca do leczenia tego typu zakażeń, więc

lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń górnego

odcinka żeńskiego narządu rodnego (patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kimoks”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kimoks należy

omówić to z lekarzem”).

Jeżeli podczas leczenia wymienionych poniżej zakażeń bakteryjnych nastąpiła poprawa w wyniku

podawania moksyfloksacyny w postaci roztworu do infuzji, lekarz może również przepisać

moksyfloksacynę w postaci tabletek, w celu dokończenia leczenia:

• zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem,

• zakażenia skóry i tkanek miękkich.

1 Nie należy stosować moksyfloksacyny w postaci tabletek w celu rozpoczęcia leczenia każdego typu

zakażenia skóry i tkanek miękkich lub w ciężkich zakażeniach płuc.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kimoks

Kiedy nie przyjmować leku Kimoks:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

- Jeśli pacjent nie ukończył 18 lat.

- Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały problemy ze ścięgnami w związku z leczeniem

innymi lekami z grupy chinolonów (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 4.

„Możliwe działania niepożądane”).

- Jeśli u pacjenta występują wrodzone lub nabyte:

▪ jakikolwiek stany związane z nieprawidłowym rytmem serca (widoczne w EKG - zapisie

czynności elektrycznej serca)

▪ zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza zmniejszone stężenie potasu lub magnezu

we krwi)

▪ bardzo wolna czynność serca (bradykardia)

▪ osłabienie pracy serca (niewydolność serca)

▪ stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie)

- Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapisie EKG (patrz

punkt „ Kimoks a inne leki”) . Moksyfloksacyna może bowiem powodować zmiany w zapisie

EKG, zwane wydłużeniem odstępu QT, co oznacza opóźnienie w przewodzeniu sygnałów

elektrycznych w sercu.

- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych

(aminotransferaz), która przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z powyższych sytuacji jego dotyczy, powinien zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed przyjęciem tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w

tym leku Kimoks, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane

podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej

poinformować lekarza.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kimoks należy omówić to z lekarzem

- Moksyfloksacyna może zmieniać zapis EKG serca , zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym

wieku. W przypadku jednoczesnego stosowania leków zmniejszających stężenie potasu we krwi

należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Kimoks (patrz także

punkt ,, Kiedy nie przyjmować leku Kimoks ” oraz ,, Kimoks a inne leki ”).

- Jeśli po przyjęciu moksyfloksacyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka

skórna lub łuszczenie się skóry, powstawały pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej .

- W razie występowania padaczki lub stanów mogących wywoływać drgawki , przed

rozpoczęciem stosowania leku Kimoks należy skonsultować się z lekarzem.

- Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy ze zdrowiem psychicznym , należy

skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Kimoks.

- Jeśli pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni, w poważnych przypadkach

prowadzący do porażenia), przyjmowanie leku Kimoks może prowadzić do nasilenia objawów

choroby. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

2 - Jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub

dużej tętnicy obwodowej).

- Jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).

- Jeśli u pacjenta zdiagnozowano niedomykalność zastawek serca.

- Jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo

wrodzonej choroby zastawki serca, inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby

tkanki łącznej takie, jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół

Sjögrena (choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym) lub choroby naczyń

krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic,

choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, zapalenie stawów

(choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).

- Jeśli pacjent ma cukrzycę , ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpić

ryzyko zmiany stężenia cukru we krwi .

- W razie występowania u pacjenta lub u kogoś w jego rodzinie niedoboru dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy poinformować o tym lekarza,

który oceni, czy moksyfloksacyna jest odpowiednim lekiem.

- Jeśli u pacjentki występuje powikłane zakażenie górnej części dróg rodnych (np. kiedy

występuje ropień jajowodu, jajnika lub w obrębie miednicy), lekarz może uznać, że konieczne

jest dożylne podawanie leku, gdyż stosowanie moksyfloksacyny nie jest właściwe.

- W celu leczenia lekkich do umiarkowanych zakażeń górnego odcinka dróg rodnych , lekarz

powinien przepisać pacjentce, oprócz leku Kimoks, dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny.

Jeśli objawy nie zaczną ustępować w ciągu pierwszych 3 dni leczenia, pacjentka powinna

zgłosić się do lekarza.

W czasie stosowania tego leku

- W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej,

który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do

oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być zwiększone w przypadku

leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.

- W przypadku nagłego wystąpienia duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub

zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha, albo pojawienia się kołatania serca (uczucie

przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

- Jeśli w czasie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca , należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może chcieć wykonać EKG w celu

sprawdzenia rytmu serca.

- Ryzyko zaburzeń czynności serca może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki. Z tego

powodu należy przestrzegać zaleconego dawkowania leku.

- Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub

wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce leku, z następującymi objawami: ucisk w

klatce piersiowej, oszołomienie, mdłości lub omdlenie oraz zawroty głowy przy wstawaniu. W

razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku Kimoks i zasięgnąć

porady lekarza.

- Moksyfloksacyna może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu , które

może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym także zgonu, patrz punkt

4 . „Możliwe działania niepożądane” ). Należy skontaktować się z lekarzem przed

kontynuowaniem leczenia w razie wystąpienia takich objawów, jak: szybkie pogorszenie się

samopoczucia i (lub) wymioty, powiązane z zażółceniem białek oczu, ciemnym zabarwieniem

moczu, swędzeniem skóry, skłonnością do krwawień oraz wywołanych schorzeniem wątroby

zaburzeń czynności mózgu (objawy osłabionej czynności wątroby lub szybko postępującego i

ciężkiego zapalenia wątroby).

- Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania moksyfloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-

Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), ostrą uogólnioną osutkę

krostkową (AGEP) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

3 ▪ SJS lub TEN mogą początkowo pojawiać się jako czerwonawe plamki przypominające

tarczę lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu. Mogą również

wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i

obrzęknięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i (lub)

objawami grypopodobnymi. Wysypki te mogą prowadzić do rozległego łuszczenia się skóry,

które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon.

▪ AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z

guzkami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą gorączką. Najczęstsza lokalizacja:

zlokalizowana jest głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych.

▪ W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a

następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek

(eozynofilia), oraz powiększone węzły chłonne.

Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inne z tych objawów skórnych, należy przerwać

przyjmowanie moksyfloksacyny i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć

porady medycznej.

- Antybiotyki z grupy chinolonów, w tym moksyfloksacyna, mogą powodować drgawki . W razie

ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku Kimoks i zasięgnąć porady

lekarza.

- Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania

niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lek Kimoks, były

związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były

długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie

nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych,

trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie,

drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i

węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu. Jeśli

po przyjęciu leku Kimoks wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz

zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.

- Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwu (neuropatia) takie, jak: ból, uczucie

palenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia, szczególnie stóp i nóg lub dłoni i ramion. W

takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Kimoks i natychmiast poinformować

lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

- Mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym , nawet przy pierwszym stosowaniu

antybiotyków z grupy chinolonów, w tym leku Kimoks. W bardzo rzadkich przypadkach

depresja lub problemy ze zdrowiem psychicznym mogą prowadzić do myśli samobójczych i

zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4. „Możliwe działania

niepożądane” ). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy natychmiast przerwać

stosowanie moksyfloksacyny i skonsultować się z lekarzem.

- Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Kimoks, może wystąpić

biegunka . W razie nasilonej lub przedłużającej się biegunki lub stwierdzenia krwi lub śluzu w

kale należy natychmiast przerwać stosowanie moksyfloksacyny i skonsultować się z

lekarzem . W takiej sytuacji nie należy stosować leków zatrzymujących lub spowalniających

czynność ruchową (perystaltykę) jelit.

- Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien (patrz

punkty „Kiedy nie przyjmować leku Kimoks” i punkt 4. „Możliwe działania niepożądane” ).

Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu,

w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny

i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku

miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Kimoks. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub

stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub

kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Kimoks, skontaktować się z lekarzem i odciążyć

4 bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko

zerwania ścięgna.

- Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni pić odpowiednią ilość

płynów podczas przyjmowania leku Kimoks, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko

niewydolności nerek.

- Jeśli pogorszy się wzrok lub wystąpią inne zaburzenia wzroku, należy natychmiast zasięgnąć

porady okulisty (patrz punkt ,, Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ” oraz punkt 4 .

„Możliwe działania niepożądane” ).

- Antybiotyki z grupy fluorochinolonów mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi

powyżej wartości prawidłowych (hiperglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi

poniżej wartości prawidłowych (hipoglikemia), mogące prowadzić w ciężkich przypadkach do

utraty świadomości (śpiączka hipoglikemiczna) (patrz punkt 4. Możliwe działania

niepożądane). W przypadku pacjentów chorujących na cukrzycę konieczne jest uważne

monitorowanie stężenia cukru we krwi.

- Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne lub

promieniowanie UV. W trakcie stosowania leku Kimoks należy unikać długotrwałego

przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych

źródeł promieniowania UV (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

- Nie określono skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek

głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku (zakażenie szpiku kostnego).

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono

skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt „ Kiedy nie

stosować leku Kimoks ”).

Kimoks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosując lek Kimoks należy wiedzieć o tym, że:

W razie stosowania leku Kimoks z innymi lekami wpływającymi na czynność serca występuje

zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego powodu nie należy stosować leku Kimoks

jednocześnie z następującymi lekami:

• leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna,

dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), stosowane do zahamowania

nieprawidłowego rytmu serca,

• leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd),

stosowane do leczenia psychozy, szczególnie w schizofrenii i chorobie dwubiegunowej,

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

• niektóre leki zabijające drobnoustroje lub hamujące ich wzrost (np. sakwinawir, sparfloksacyna,

erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie

halofantryna),

• niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), stosowane do

leczenia objawów alergii,

• inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil).

• Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, które mogą zmniejszać stężenie potasu

we krwi (np. niektóre leki moczopędne, niektóre leki przeczyszczające i lewatywy [w dużych

dawkach] lub glikokortykosteroidy [leki przeciwzapalne], amfotercyna B) lub spowalniać

szybkość bicia serca, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń

rytmu serca podczas przyjmowania leku Kimoks.

• Leki zawierające magnez lub glin (takie, jak leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w

zaburzeniach trawienia), leki zawierające żelazo lub cynk , leki zawierające dydanozynę oraz

leki zawierające sukralfat (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych) mogą

5 zmniejszać działanie leku Kimoks. Z tego powodu należy zachować 6-godzinny odstęp między

przyjmowaniem leku Kimoks oraz tych leków.

• Jednoczesne podanie leku zawierającego węgiel i moksyfloksacyny zmniejsza działanie

moksyfloksacyny. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków.

• W razie jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (np.

warfaryny) lekarz może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi.

Kimoks z jedzeniem i piciem

Kimoks można przyjmować niezależnie od posiłków (w tym posiłków nabiałowych).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować moksyfloksacyny w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność podczas przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Moksyfloksacyna może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą, przemijającą utratę

wzroku lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia takich objawów nie

należy kierować pojazdami ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Kimoks zawiera barwnik żółcień pomarańczową , który może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Kimoks

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych to jedna tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.

Tabletki leku Kimoks stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości (aby zamaskować gorzki

smak) popijając dużą ilością płynu. Kimoks może być stosowany niezależnie od posiłków. Należy

starać się przyjmować tabletkę w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała

oraz zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas stosowania leku Kimoks wynosi:

• nagłe zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli: 5 do 10 dni,

• zakażenia płuc, z wyjątkiem zapalenia płuc, które rozpoczęło się podczas leczenia szpitalnego:

10 dni,

• ostre zapalenie zatok (ostre bakteryjne zapalenie zatok): 7 dni,

• lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów

miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy 14 dni.

Jeśli moksyfloksacyna w tabletkach powlekanych jest stosowana w celu uzupełnienia cyklu leczenia

moksyfloksacyną w postaci roztworu do infuzji, zalecany czas leczenia wynosi:

6 • zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem 7-14 dni. U większości pacjentów z

zapaleniem płuc zmiana na leczenie doustne moksyfloksacyną w postaci tabletek powlekanych

nastąpiła w ciągu 4 dni.

• zakażenia skóry i tkanek miękkich 7-21 dni. U większości pacjentów z zakażeniami skóry i

tkanek miękkich zmiana na leczenie doustne moksyfloksacyną w postaci tabletek powlekanych

nastąpiła w ciągu 6 dni.

Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa

samopoczucia. W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku Kimoks zakażenie może nie

zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub stan pacjenta może ulec

pogorszeniu, jak również może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na lek Kimoks.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz punkt 2 . ,,Informacje

ważne przed przyjęciem leku Kimoks”, ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności” ).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kimoks

W razie przyjęcia więcej niż jednej przepisanej tabletki na dobę, należy natychmiast zasięgnąć

pomocy medycznej i jeśli to możliwe, zabrać wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie leku oraz

niniejszą ulotkę w celu pokazania lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie przyjęcia leku Kimoks

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zażyć ją jak najszybciej po

przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia, należy

przyjąć zwykłą dawkę (jedna tabletka) w następnym dniu. Nie należy stosować dawki podwójnej w

celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent nie jest pewien, co ma zrobić, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Kimoks

W razie zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie

wyleczone.

W razie konieczności wcześniejszego przerwania stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono najcięższe działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia

moksyfloksacyną:

Jeśli u pacjenta wystąpi:

• nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane),

• nagłe złe samopoczucie lub zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie

skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia lub bezsenność (mogą być to objawy

przedmiotowe i podmiotowe piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do

zagrażającej życiu niewydolności wątroby) (bardzo rzadkie działanie niepożądane,

obserwowano zgony),

• ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe

plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, owrzodzenie jamy

ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami

grypopodobnymi) (bardzo rzadkie działanie niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu),

7 • czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą

gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość występowania

tego działania niepożądanego jest nieznana),

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,

nieprawidłowości obrazu krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych

narządów (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS

lub zespół nadwrażliwości na leki) (częstość występowania tego działania niepożądanego jest

nieznana),

• zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i małym stężeniem sodu (zespół

niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego) (bardzo rzadkie działanie

niepożądane),

• utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka

hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

• zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą obejmować czerwone plamki na skórze,

zazwyczaj na podudziach lub skutki takie jak ból stawów) (bardzo rzadkie działanie

niepożądane),

• ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko zagrażający życiu

wstrząs (np. trudności w oddychaniu, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, szybkie tętno),

(rzadkie działanie niepożądane),

• obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, potencjalnie

zagrażające życiu),

• drgawki (rzadkie działanie niepożądane),

• problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia,

drętwienia i (lub) osłabienia kończyn (rzadkie działanie niepożądane),

• depresja (która w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do samookaleczenia, jak myśli

samobójcze lub próby samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane),

• niepoczytalność (może prowadzić do samookaleczenia, jak myśli samobójcze lub próby

samobójcze) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

• ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem (związane ze stosowaniem antybiotyku zapalenie jelita

grubego, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), która bardzo rzadko może

przekształcić się w powikłania zagrażające życiu (rzadkie działanie niepożądane),

• ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub zerwanie ścięgna

(bardzo rzadkie działanie niepożądane),

• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie z towarzyszącym złym samopoczuciem,

wysoką temperaturą ciała i ciemnym zabarwieniem moczu. Może to być spowodowane

nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z

nerkami (stan zwany rabdomiolizą) (częstość występowania tego działania niepożądanego jest

nieznana).

należy przerwać przyjmowanie leku Kimoks i niezwłocznie poinformować o tym lekarza

prowadzącego, ponieważ konieczna może być pilna pomoc medyczna.

Ponadto, jeśli u pacjenta wystąpi:

• przemijająca utrata wzroku (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

• dyskomfort lub ból oczu, zwłaszcza podczas ekspozycji na światło (bardzo rzadkie działanie

niepożądane), należy natychmiast skontaktować się z okulistą .

Jeśli podczas przyjmowania moksyfloksacyny u pacjenta wystąpi zagrażające życiu nieregularne bicie

serca ( torsade de pointes ) lub zatrzymanie czynności serca (bardzo rzadkie działania niepożądane),

należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu moksyfloksacyny i

nie zaczynać ponownie tego leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie objawów miastenii. W takiej sytuacji należy

natychmiast skonsultować się ze swoim lekarzem.

8 Jeśli pacjent choruje na cukrzycę i zauważy, że stężenie cukru we krwi zwiększyło się lub zmniejszyło

(rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek, wystąpi zmniejszenia ilości

oddawanego moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, duszność lub

splątanie (mogą być to objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek, rzadkiego działania

niepożądanego), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane , które obserwowano podczas leczenia

moksyfloksacyną, uporządkowane w zależności od częstości ich występowania:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 leczonych pacjentów)

• nudności

• biegunka

• zawroty głowy

• ból żołądka i brzucha

• wymioty

• ból głowy

• zwiększenie we krwi aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz)

• zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy

wywołane przez drożdżaki

• zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 leczonych pacjentów)

• wysypka

• dolegliwości żołądkowe (niestrawność lub zgaga)

• zmiany odczuwania smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku)

• zaburzenia snu (głównie bezsenność)

• zwiększenie we krwi aktywności pewnego enzymu wątrobowego (gamma-glutamylotransferazy

i (lub) fosfatazy zasadowej)

• mała liczba niektórych krwinek białych (leukocytów, neutrofilów)

• zaparcie

• świąd

• zawroty głowy (uczucie wirowania lub spadania)

• senność

• wiatry

• zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG)

• zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie we krwi aktywności pewnego enzymu

wątrobowego - LDH)

• zmniejszony apetyt i przyjmowanie pokarmów

• mała liczba białych krwinek

• bóle, takie jak ból pleców, klatki piersiowej, miednicy oraz ból kończyn

• zwiększenie liczby niektórych krwinek potrzebnych do krzepnięcia krwi

• wzmożona potliwość

• zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilów)

• niepokój

• złe samopoczucie (głównie osłabienie lub uczucie zmęczenia)

• drżenie

• ból stawów

• kołatanie serca

• nieregularne i szybkie bicie serca

• problemy z oddychaniem (w tym stany astmatyczne)

9 • zwiększenie we krwi aktywności enzymu trawiennego (amylazy)

• niepokój ruchowy, pobudzenie

• uczucie mrowienia i (lub) drętwienia

• pokrzywka

• rozszerzenie naczyń krwionośnych

• splątanie i dezorientacja

• zmniejszenie liczby niektórych krwinek niezbędnych do krzepnięcia krwi

• zaburzenia widzenia (w tym podwójne lub niewyraźne widzenie)

• zmniejszenie krzepliwości krwi

• zwiększone stężenie tłuszczów we krwi

• mała liczba czerwonych krwinek

• ból mięśni

• reakcje uczuleniowe

• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

• zapalenie błony śluzowej żołądka

• odwodnienie

• ciężkie zaburzenia rytmu serca

• suchość skóry

• dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do

mięśnia sercowego)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 leczonych pacjentów)

• drgania mięśni

• kurcze mięśni

• omamy

• wysokie ciśnienie tętnicze krwi

• obrzęk (dłoni, stóp, kostek, warg, w obrębie jamy ustnej lub gardła)

• niskie ciśnienie tętnicze krwi

• zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie wartości wyników niektórych badań czynności

nerek, takich jak stężenie mocznika i kreatyniny)

• zapalenie wątroby

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

• dzwonienie lub hałas w uszach

• żółtaczka (zażółcenie białek oczu lub skóry)

• zaburzenia czucia skórnego

• niezwykłe sny

• zaburzenia koncentracji

• trudności w połykaniu

• zmiany węchu (w tym utrata węchu)

• zaburzenia równowagi i zła koordynacja ruchowa (na skutek zawrotów głowy)

• częściowa lub całkowita utrata pamięci

• zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj przemijająca)

• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

• chwiejność emocjonalna

• zaburzenia mowy

• omdlenie

• osłabienie mięśni

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi (pancytopenia)

• zapalenie stawów

• nieprawidłowy rytm serca

10 • zwiększona wrażliwość skóry

• depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości)

• zwiększenie krzepliwości krwi

• sztywność mięśni

• znaczne zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promienie UV (patrz również punkt 2.

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Ostro ograniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez pęcherzy, które pojawiają się

w ciągu kilku godzin po podaniu moksyfloksacyny i goją się z pozapalnymi przebarwieniami

resztkowymi; zwykle nawracają w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym

narażeniu na działanie moksyfloksacyny.

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach

niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe

(utrzymujących się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie

ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,

takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja,

zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany

aorty lub pęknięcia ściany aorty (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i

doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz także punkt 2.

Ponadto, podczas stosowania leku Kimoks mogą wystąpić następujące działania niepożądane

opisywane bardzo rzadko po leczeniu innymi antybiotykami chinolowymi:

• podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (objawy obejmują ból głowy, problemy z widzeniem,

w tym niewyraźne widzenie, „ślepe” punkty, podwójne widzenie, utrata wzroku) zwiększenie

stężenia sodu we krwi

• zwiększenie stężenia wapnia we krwi

• szczególny rodzaj choroby polegającej na zmniejszeniu liczby krwinek czerwonych

(niedokrwistość hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Kimoks 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

11 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kimoks

- Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny (w postaci moksyfloksacyny

chlorowodorku).

Wymiary każdej tabletki wynoszą około 20 mm x 8 mm.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana żelowana, hydroksypropyloceluloza

niskopodstawiona, sodu laurylosiarczan, sodu stearylofumaran.

Otoczka tabletki Opadry II orange 85 F 230039: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171),

makrogol 4000, talk, żółcień pomarańczowa (E 110), lak.

Jak wygląda Kimoks i co zawiera opakowanie

Lek Kimoks to podłużne, obustronnie wypukłe, bladopomarańczowe tabletki powlekane z linią

podziału po jednej stronie.

Tabletki powlekane są pakowane w twarde, nieprzezroczyste blistry z folii

OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Każdy blister zawiera 5 lub 7 tabletek. Pudełko tekturowe z

nadrukami zawiera 1 blister z 5 tabletkami (5 tabletek) lub 1 blister z 7 tabletkami (7 tabletek) lub

2 blistry z 5 tabletkami (10 tabletek) oraz ulotkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana - Črnuče

Słowenia

email: info@alkaloid.si

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Kimoks 400 mg film-coated tablets

Кимокс 400 mg филмирани таблетки

Chorwacja Melvedok 400 mg filmom obložene tablete

Polska Kimoks

Rumunia Kimoks 400 mg comprimate filmate

Słowenia Kimoks 400 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.05.2024

12