Quetiapinum (KETREL XR)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

KETREL XR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek KETREL XR i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KETREL XR
• 3. Jak stosować lek KETREL XR
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek KETREL XR
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek KETREL XR i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku KETREL XR jest kwetiapina, która należy do grupy leków zwanych lekami

przeciwpsychotycznymi. Lek KETREL XR może być stosowany w leczeniu chorób, takich jak:

• • Schizofrenia: pacjent może słyszeć lub czuć rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które

nie są prawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy,

napięcie i przygnębienie.

• • Mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, podniecony, pobudzony, rozentuzjazmowany,

nadmiernie aktywny lub mieć ograniczoną zdolność krytycznej oceny, a także bywa agresywny

lub przejawia zachowania destrukcyjne.

• • Choroba dwubiegunowa i epizody dużej depresji w przebiegu ciężkich zaburzeń depresyjnych:

pacjent odczuwa smutek. Chory może czuć się przygnębiony, ma poczucie winy, odczuwa brak

energii i apetytu oraz ma trudności w zasypianiu.

Kiedy lek KETREL XR jest stosowany w leczeniu epizodów dużej depresji w przebiegu ciężkich

zaburzeń depresyjnych, stanowi uzupełnienie innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby.

Lekarz może zlecić dalsze przyjmowanie leku KETREL XR nawet, jeśli pacjent czuje się lepiej.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KETREL XR

Kiedy nie stosować leku KETREL XR:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

– niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,

– azole (leki przeciwgrzybicze),

– erytromycyna lub klarytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń),

1 – nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku KETREL

XR. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku

KETREL XR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku KETREL XR należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki:

- jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, np. zaburzenia

rytmu serca, osłabienie lub zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które

mogą mieć wpływ na rytm serca;

- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi;

- jeśli pacjent przebył udar, zwłaszcza, jeśli jest osobą w podeszłym wieku;

- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;

- jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek napady padaczkowe (drgawki);

- jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub jest obarczony ryzykiem wystąpienia cukrzycy. W takim

przypadku lekarz może zalecić badania poziomu cukru we krwi podczas stosowania leku

KETREL XR;

- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek małą liczbę białych krwinek (co mogło być

spowodowane lub nie stosowaniem innych leków);

- jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim

przypadku lek KETREL XR nie powinien być stosowany, ponieważ grupa leków, do której

należy, może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu lub, w niektórych przypadkach, ryzyko

śmierci u osób w podeszłym wieku z demencją;

jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/ parkinsonizmem; -

- jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie

leków takich jak ten wiąże się z powstawaniem zakrzepów;

- jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenie polegające na krótkich przerwach w

oddychaniu w trakcie prawidłowego snu w nocy (tzw. bezdech senny) i przyjmuje leki, które

spowalniają czynność mózgu („depresanty”);

- jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenie polegające na niemożności całkowitego

opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), ma rozrost gruczołu krokowego,

niedrożność jelit lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej. Takie objawy mogą być niekiedy

wywołane przez leki (tzw. leki przeciwcholinergiczne) stosowane w leczeniu niektórych chorób i

które wpływają na czynność komórek nerwowych;

- jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu lub leków.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek

z następujących objawów po przyjęciu leku KETREL XR:

- Gorączka, duża sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba

zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc

medyczna.

- Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

- Zawroty głowy lub uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko

przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.

- Drgawki.

- Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

- szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z

oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał

zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Objawy te mogą być związane z przyjmowaniem leków tego typu.

2 Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:

- Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inna infekcja, gdyż objawy te mogą być

wynikiem bardzo małej liczby białych krwinek, co może wymagać odstawienia leku KETREL

XR

i (lub) zastosowania odpowiedniego leczenia.

- Zaparcia z uporczywym bólem brzucha lub zaparcia niereagujące na leczenie, gdyż może to

prowadzić do poważniejszej niedrożności jelit.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji

Pacjenci, u których występuje depresja mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu

samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ leki te wymagają czasu,

aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej. Takie myśli mogą również ulec

nasileniu w razie nagłego przerwania przyjmowania leku. Prawdopodobieństwo tego typu myśli jest

większe u młodych osób dorosłych. Informacje z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko

wystąpienia myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku

poniżej 25 lat cierpiących na depresję.

Jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy niezwłoczne

skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie

przyjaciół i krewnych o swojej depresji i jej objawach, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki

i informowanie, jeśli uważają, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany

w zachowaniu pacjenta.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)

Podczas leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),

które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Objawy tych działań obejmują:

•Zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie

wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych;

•Toksyczna martwica naskórka (TEN), cięższa postać wysypki powodująca rozległe łuszczenie się

skóry;

•Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) to objawy grypopodobne z

wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym

zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i zwiększeniem aktywności enzymów

wątrobowych).

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku KETREL XR i

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów przyjmujących lek KETREL XR obserwowano zwiększenie masy ciała. Należy

regularnie, samemu lub z lekarzem, kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież

Lek KETREL XR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

KETREL XR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku KETREL XR, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

- niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,

- azole (leki przeciwgrzybiczne),

- erytromycyna lub klarytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń),

- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

3 Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje następujące leki:

- leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina lub karbamazepina),

- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia,

- barbiturany (stosowane w zaburzeniach snu),

- tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),

- leki, które mają wpływ na akcję serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia

równowagi w elektrolitowej (niskie stężenie potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki

moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń),

- leki, które mogą spowodować zaparcia,

leki stosowane w leczeniu niektórych chorób, wpływające na czynność komórek -

nerwowych (tzw. leki przeciwcholinergiczne).

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek ze stosowanych leków, należy porozmawiać

z lekarzem.

KETREL XR z jedzeniem, piciem i alkoholem

- Jedzenie może mieć wpływ na lek KETREL XR, dlatego należy przyjmować ten lek co najmniej

godzinę przed posiłkiem lub przed snem.

- Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu, ponieważ połączone działanie leku KETREL XR

i alkoholu może powodować senność.

- Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku KETREL XR. Może to

wpływać na sposób działania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie

należy stosować leku KETREL XR w czasie ciąży, o ile nie zostało to omówione z lekarzem. Nie

należy stosować leku KETREL XR w okresie karmienia piersią.

U noworodków, których matki stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące

ciąży) mogą wystąpić następujące objawy odstawienne: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,

senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów u własnego dziecka, należy zwrócić się do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń i maszyn,

dopóki pacjent nie pozna wpływu leku na swój organizm.

Lek KETREL XR zawiera laktozę

Lek KETREL XR zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli pacjent został poinformowany

przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed

przyjęciem tego leku.

Lek KETREL XR zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za

„wolny od sodu”.

Wpływ na badanie narkotyków w moczu

U pacjentów poddawanych badaniu moczu na obecność narkotyków, przyjmowanie leku KETREL

XR może być przyczyną dodatnich wyników dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych

trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, przy zastosowaniu niektórych metod, nawet, jeśli

4 pacjent nie przyjmuje metadonu ani trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. W takim

przypadku można wykonać inny, bardziej dokładny test.

• 3. Jak stosować lek KETREL XR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zadecyduje o wielkości dawki początkowej. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) zależy od

choroby i potrzeb pacjenta, ale zazwyczaj wynosi od 150 mg do 800 mg.

-Tabletki należy przyjmować raz dziennie.

-Nie należy dzielić, żuć ani kruszyć tabletek.

-Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

-Tabletki należy przyjmować na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, lekarz

poinformuje o tym pacjenta).

-Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku KETREL XR. Może on

wpływać na

sposób działania tego leku.

-Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem, nawet, jeśli pacjent czuje się lepiej.

Zaburzenia czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku KETREL XR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku KETREL XR

W razie przyjęcia większej niż przepisana przez lekarza dawki leku KETREL XR, pacjent może

odczuwać senność, zawroty głowy i zaburzenia akcji serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą lek KETREL XR.

Pominięcie zastosowania leku KETREL XR

Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się

pora zastosowania kolejnej dawki, należy przyjąć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku KETREL XR

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku KETREL XR mogą wystąpić problemy z

zasypianiem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i rozdrażnienie.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

5 - Zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej.

- Senność (może ustępować podczas dalszego stosowania kwetiapiny) (może powodować

upadki).

- Objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania kwetiapiny),

w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty,

zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w okresie 1–2

tygodni.

- Zwiększenie masy ciała.

- Nieprawidłowe ruchy mięśni, obejmujące trudności w rozpoczynaniu ruchów, drżenia,

niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu.

- Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Często (mogą wystąpić u 1 osoby na 10):

- Szybka akcja serca.

- Uczucie kołatania serca, szybkiego bicia serca lub wypadania pojedynczych uderzeń serca.

- Zaparcia, rozstrój żołądka (niestrawność).

- Uczucie osłabienia.

- Obrzęk rąk lub nóg.

- Niskie ciśnienie krwi podczas wstawania. To może powodować zawroty głowy lub omdlenia

(mogące prowadzić do upadków).

- Podwyższony poziom cukru we krwi.

- Niewyraźne widzenie.

- Niezwykłe sny i koszmary senne.

- Zwiększone uczucie głodu.

- Uczucie rozdrażnienia.

- Zaburzenia mowy.

- Myśli samobójcze i pogłębienie depresji.

- Duszność.

- Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).

- Gorączka.

- Zmiana stężenia hormonów tarczycy we krwi.

- Zmniejszenie liczby pewnych typów komórek krwi.

- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

- Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich

przypadkach prowadzić do:

− obrzęku piersi oraz niespodziewanego wytwarzania mleka (u mężczyzn i kobiet),

− zatrzymania miesiączki lub nieregularnych miesiączek (u kobiet).

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 osoby na 100):

- Drgawki.

- Reakcje alergiczne, które mogą obejmować powstawanie uniesień na skórze (bąble), obrzęk

skóry i obrzęk wokół ust.

- Nieprzyjemne odczucia w nogach (zwane zespołem niespokojnych nóg).

- Trudności z przełykaniem.

- Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

- Zaburzenia seksualne.

- Cukrzyca.

- Zmiany aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odstępu QT).

- Zwolnienie akcji serca na początku leczenia, które może mieć związek z niskim ciśnieniem

krwi i omdleniami.

- Trudności z oddawaniem moczu.

- Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

- Zatkany nos.

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.

6 - Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

- Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 1 000):

- Zespół objawów: wysoka temperatura (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie silnej

senności lub omdlenia (zaburzenie zwane "złośliwym zespołem neuroleptycznym").

- Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

- Zapalenie wątroby.

- Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

- Obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok).

- Zaburzenia miesiączkowania.

- Zakrzepy w żyłach, zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból

i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc

powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych

objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

- Chodzenie, mówienie, jedzenie oraz wykonywanie innych czynności w trakcie snu.

- Obniżona temperatura ciała (hipotermia).

- Zapalenie trzustki.

- Zaburzenie (zwane "zespołem metabolicznym"), w którym występuje zespół trzech lub więcej

objawów: zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie stężenia

"dobrego cholesterolu" (HDL-C), zwiększenie stężenia triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi,

wysokie ciśnienie krwi i zwiększenie stężenia cukru we krwi.

- Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innego zakażenia z bardzo

małą liczbą białych krwinek (tak zwana agranulocytoza).

- Niedrożność jelit.

- Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 10 000):

- Nasilona wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

- Ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją), która może powodować trudności w oddychaniu

lub wstrząs.

- Nagły obrzęk skóry, zazwyczaj w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy).

- Poważna pęcherzowa choroba skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół

Stevensa-Johnsona). Patrz punkt 2.

- Niewłaściwe wydzielanie hormonu, który kontroluje objętość moczu.

- Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych)

- Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy).

- Poważna, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze

i złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka) Patrz punkt 2.

• - Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmująca objawy takie

jak: objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych

i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek

(eozynofilia) i zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych). Patrz punkt 2.

- Objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały lek KETREL XR

podczas ciąży.

- Udar.

- zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)

- zapalenie mięśnia sercowego

- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi

czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

7 Grupa leków, do których należy KETREL XR, może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą

być poważne, a w ciężkich przypadkach nawet śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane są widoczne wyłącznie w wynikach badań krwi. Do działań tych

należą: zwiększenie ilości niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru

we krwi, zmiana stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby

czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancja obecna

w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

- obrzęku piersi oraz niespodziewanego wytwarzania mleka (u kobiet i mężczyzn),

- zatrzymania miesiączki lub nieregularnych miesiączek (u kobiet).

Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Takie same działania niepożądane, jak u osób dorosłych, mogą również występować u dzieci

i młodzieży.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie obserwowano

u dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

- Zwiększenie stężenia prolaktyny (hormon) we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może

w rzadkich przypadkach prowadzić do:

- obrzęku piersi oraz niespodziewanego wytwarzania mleka (u chłopców i dziewcząt),

- zatrzymania miesiączki lub nieregularnego miesiączkowania (u dziewcząt).

- Zwiększenie apetytu.

- Wymioty.

- Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich: trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenia, uczucie

niepokoju lub sztywność mięśni bez obecności bólu.

- Zwiększenie ciśnienia krwi.

Często (mogą wystąpić u 1 osoby na 10):

- Osłabienie, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

- Zatkany nos.

- Uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

8

• 5. Jak przechowywać lek KETREL XR

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku,

blistrze i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Butelka: zużyć w ciągu 100 dni po pierwszym otwarciu.

- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

- Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek KETREL XR

- Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci

kwetiapiny fumaranu).

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 3550, hypromeloza 100, sodu chlorek,

powidon K-30, celuloza mikrokrystaliczna, talk i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Jak wygląda lek KETREL XR i co zawiera opakowanie

KETREL XR 150 mg: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie

kapsułki z wytłoczonym napisem „AB2” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletka ma długość

około 17,4 mm i szerokość około 6,7 mm.

Opakowania po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek w białym nieprzezroczystym blistrze

PVC/PVDC/Aluminium lub blistrze OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Opakowania po 60 i 100 tabletek w butelce HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem przed

dostępem dzieci.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Celon Pharma S.A.

ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin

05-092 Łomianki

Wytwórca/importer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, HA1 4HF Middlesex

Wielka Brytania

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56

1047 Budapeszt

Węgry

GAP SA

9 46, Agissilaou str., Agios Dimitrios

17341 Ateny

Grecja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Accord UK Limited

Whiddon Valley

Barnstaple; Devon EX32 8NS

Wielka Brytania

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Nazwa produktu leczniczego

Członkowskiego

Austria Quetiapin Accord 150mg Retardtabletten

Bułgaria Quetiapine Accord 150mg prolonged release tablets

Cypr Quetiapine Accord 150mg prolonged release tablets

Czechy Quetiapine Accord 150mg tablety s prodlouženým

uvolňováním

Dania Quetiapin Accord

Estonia Quetiapine Accord

Finlandia Quetiapine Accord 150mg depottabletti

Francja QUETIAPINE ACCORD LP 150 mg comprimé à

libération prolongée

Grecja

MATEPIL

Hiszpania Atrolak Prolong 150mg comprimidos de liberación

prolongada EFG

Holandia Quetiapine Accord 150 mg tabletten met verlengde afgifte

Irlandia Notiabolfen XL 150 mg prolonged-release Tablet

Litwa Quetiapine Accord 150 mg pailginto atpalaidavimo

tabletės

Łotwa Quetiapine Accord 150 mg ilgstošās darbības tabletes

Malta Atrolak XL 150 mg prolonged-release tablets

Niemcy Quetiapin Accord 150mg Retardtabletten

Norwegia Quetiapine Accord

Polska

KETREL XR

Portugalia Quetiapina Accord 150 mg comprimidos de libertação

prolongada

Rumunia Quetiapină Accord 150 mg comprimate cu eliberare

prelungită

Słowacja Quetiapine Accord 150 mg Filmom obalené tablety

s predĺženým uvoľňovaním

Słowenia Kvetiapin Accord 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Szwecja Quetiapine Accord 150 mg depottabletter

Węgry Quetiapine Accord 150 mg retard tabletta

10 Wielka Brytania Atrolak XL 150 mg prolonged-release tablets

Włochy Quetiapina Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2022

11