Quetiapinum (KETREL XR)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

KETREL XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

KETREL XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

KETREL XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

KETREL XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Quetiapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

3. Jak przyjmować lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek KETREL XR, tabletki o przełużonym uwalnianiu i wjakim celu się go 1.

stosuje

Substancją czynną leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest kwetiapina.

Kwetiapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek KETREL XR,

tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenia: kiedy pacjent słyszy i odczuwa rzeczy które nie istnieją; wierzy w rzeczy, które

nie są prawdziwe lub wykazuje niezwykłą podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy,

napięcie i depresję.

• Mania: kiedy pacjent jest bardzo pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany, nadmiernie

aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub

przejawia zachowania destrukcyjne.

• Choroba dwubiegunowa i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu zaburzeń depresyjnych,

kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu

lub trudności w zasypianiu.

W przypadku leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji lek KETREL XR,

tabletki o przedłużonym uwalnianiu będzie stosowany z innymi lekami. Lekarz może zadecydować

o dalszym stosowaniu leku KETREL XR, nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę samopoczucia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym 2.

uwalnianiu

Kiedy nie stosować leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• • Jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

– niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,

– leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),

– erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),

– nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku

KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Przed zastosowaniem leku KETREL XR, tabletki

o przedłużonym uwalnianiu należy soknsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy

omówić to z lekarzem prowadzącym

• jeśli u pacjenta lub u kogoś z rodziny pacjenta występuje choroba serca, np. zaburzenia rytmu

serca, osłabienie lub zapalenia mięśnia sercowego, lub jeżeli pacjent przyjmuje leki, które

mogą powodować zmiany rytmu serca,

• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,

• • jeśli u pacjenta stwierdzono przebyty udar mózgu, zwłaszcza, gdy jest osobą w podeszłym

wieku,

• • jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą,
• • jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek napady padaczkowe (drgawki),
• • jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę lub zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę.

Jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka, lekarz może zlecić wykonanie badania stężenia

cukru we krwi w trakcie przyjmowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym

uwalnianiu,

• • jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek małą liczbę białych krwinek (bez względu na to,

czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie),

• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem (obniżenie sprawności pracy mózgu).

Osoba taka nie powinna stosować leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu,

ponieważ leki z grupy, do której należy lek KETREL XR, mogą nasilać ryzyko udaru, a

niekiedy ryzyko śmierci u osób w podeszłym wieku z otępieniem,

• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/ parkinsonizmem,

• • jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie

leków z tej grupy wiąże się z powstawaniem zakrzepów,

• • jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenie polegające na krótkich przerwach w

oddychaniu w trakcie prawidłowego snu w nocy (tzw. bezdech senny) i przyjmuje leki, które

spowalniają czynność mózgu,

• • jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenie polegające na niemożności całkowitego

opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), ma rozrost gruczołu krokowego,

niedrożność jelit lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej. Takie objawy mogą być niekiedy

wywołane przez leki (tzw. leki przeciwcholinergiczne) stosowane w leczeniu niektórych

chorób i które wpływają na czynność komórek nerwowych,

• • jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu lub leków.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu leku KETREL XR, tabletki

o przedłużonym uwalnianiu wystąpi jakikolwiek z wymienionych niżej objawów:

• łącznie gorączka, sztywność mięśni, nadmierna potliwość, obniżony poziom świadomości

(tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny). Może być konieczna natychmiastowa pomoc

medyczna,

• mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka,

• zawroty głowy lub uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko

przypadkowego urazu (upadku) u pacjentów w podeszłym wieku, • napady padaczkowe (drgawki),

• długotrwała bolesna erekcja (priapizm).

• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z

oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał

zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne zakażenie, gdyż mogą być one

spowodowane bardzo małą liczbą krwinek białych, co może wymagać odstawienia leku

KETREL XR i (lub) zastosowania odpowiedniego leczenia;

• zaparcie z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcie nieustępujące po zastosowaniu

leczenia, gdyż może to prowadzić do ciężkiej niedrożności jelit.

Myśli samobójcze lub pogłębienie się stanu depresji.

Pacjenci, u których występuje depresja, mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu

samobójstwa. Takie objawy czy zachowania mogą nasilać się w początkowej fazie leczenia, gdyż leki

te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie 2 tygodni, czasami później. Myśli samobójcze

mogą się nasilić u pacjentów, którzy nagle przerwali przyjmowanie leków. Prawdopodobieństwo

wystąpienia takich myśli wzrasta u młodych pacjentów. Dane z badań klinicznych wskazują na

zwiększone ryzyko myśli i (lub) zachowań samobójczych u młodych osób w wieku poniżej 25 lat z

depresją.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się

powiadomienie przyjaciół i krewnych o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Można

także poprosić te osoby, aby w razie zaobserwowania u pacjenta nasilenia objawów depresji lub

innych niepokojących zmian w zachowaniu powiedziały o tym pacjentowi.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)

Podczas leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),

które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Objawy tych działań obejmują:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą,

szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych;

• Toksyczna martwica naskórka (TEN), cięższa postać wysypki powodująca rozległe łuszczenie

się skóry;

• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) to objawy

grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami

badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i zwiększeniem

aktywności enzymów wątrobowych).

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku KETREL XR i

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów stosujących lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, obserwowano

zwiększenie masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież

Lek KETREL XR tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i

młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jeśli pacjent

przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,

• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),

• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),

• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (jak fenytoina lub karbamazepina),

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,

• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu),

• • tiorydazyna lub lit (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych),

• leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów

(zmniejszające stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające)

lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach),

• leki, które mogą powodować zaparcia,

• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób, wpływające na czynność komórek nerwowych

(tzw. leki przeciwcholinergiczne).

Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Przyjmowanie pokarmu może wpływać na działanie leku, dlatego KETREL XR, tabletki o

przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub

bezpośrednio przed snem.

• Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Jednoczesne przyjmowanie leku KETREL

XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i alkoholu może powodować senność.

• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego, jeśli pacjent przyjmuje lek KETREL XR, tabletki

o przedłużonym uwalnianiu. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu podczas ciąży, chyba że

zostanie to uzgodnione z lekarzem.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym

uwalnianiu.

U noworodków, których matki stosowały lek KETREL XR w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie

3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy odstawienne: drżenie, sztywność mięśni i (lub)

osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz trudności związane z karmieniem. W

razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, może wywołać u pacjenta senność. Pacjent

nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do czasu, kiedy pozna swoją reakcję na

stosowany lek.

Lek KETREL XR zawiera laktozę. Lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek KETREL XR zawiera sód

Lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w

jednej tabletce, to znaczy produkty te uznaje się za „wolne od sodu”.

Testy na obecność narkotyków w moczu

Przyjmowanie leku KETREL XR może spowodować pozytywny wynik testu na obecność w moczu

metadonu i niektórych leków przeciwdepresyjnych, tzw. trójpierścieniowych leków

przeciwdepresyjnych (TLPD), nawet jeżeli pacjent ich nie przyjmował. W takiej sytuacji należy

przeprowadzić dokładniejsze testy.

Jak przyjmować lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 3.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę początkową określi lekarz.

Dawka podtrzymująca (dobowa) zależy od choroby i potrzeb pacjenta i zazwyczaj wynosi od 150 mg

do 800 mg

• Lek należy przyjmować raz na dobę.

• Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

• Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub

bezpośrednio przed snem, zgodnie z zaleceniami lekarza).

• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku KETREL XR, tabletki o

przedłużonym uwalnianiu Może on wpływać na sposób działania leku.

• Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeżeli pacjent

czuje się lepiej.

Zaburzenia czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz może zmienić dawkę leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie powinien być stosowany u dzieci i

młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku KETREL XR, pacjent może odczuwać

senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku KETREL XR, tabletki

o przedłużonym uwalnianiu.

Pominięcie przyjęcia leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się

pora zastosowania kolejnej dawki, należy odczekać i zażyć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

W razie nagłego przerwania stosowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą

wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty

głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem

leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• - zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy i suchość w jamie ustnej;
• - senność (objaw ten może ustępować po pewnym czasie stosowania leku KETREL XR) (może

prowadzić do upadków);

• - objawy odstawienia (objawy występujące po przerwaniu przyjmowania leku KETREL XR, tabletki o

przedłużonym uwalnianiu): trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka,

wymioty, zawroty głowy i drażliwość; zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres

przynajmniej 1–2 tygodni;

• - zwiększenie masy ciała;
• - nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich: trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenia, uczucie

niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• - zmiany stężenia niektórych lipidów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• - przyspieszenie rytmu serca,
• - uczucie łomotania serca lub przyspieszonej bądź niemiarowej akcji serca,
• - zaparcia, rozstrój żołądka (niestrawność),
• - uczucie osłabienia,
• - obrzęk rąk i nóg,
• - obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania. Może to być przyczyną zawrotów głowy i

omdleń, co może prowadzić do upadków,

• - zwiększenie stężenia cukru we krwi,
• - niewyraźne widzenie,
• - nietypowe sny i koszmary senne,
• - zwiększone uczucie głodu,
• - uczucie rozdrażnienia,
• - zaburzenia mowy i trudności w wysławianiu się,
• - myśli samobójcze i pogłębienie depresji,
• - duszność,
• - wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku),
• - gorączka,
• - zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi,
• - zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek krwi,
• - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi,
• - zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie prolaktyny może w rzadkich

przypadkach prowadzić do:

• • obrzęku piersi oraz niespodziewanego wydzielania mleka u mężczyzn i kobiet,
• • zatrzymania miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• - drgawki,
• - reakcje alergiczne, które mogą obejmować powstawanie bąbli na skórze, obrzęku skóry i obrzęku

wokół ust,

• - nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (nazywane także zespołem niespokojnych nóg),
• - trudności z przełykaniem,
• - niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka,
• - zaburzenia seksualne,
• - cukrzyca,
• - zmiany czynności elektrycznej serca widoczne w zapisie EKG serca (wydłużenie odstępu QT),
• - wolniejsze niż zwykle bicie serca, które może wystąpić podczas rozpoczynania leczenia i być

związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem,

• - trudności w oddawaniu moczu,
• - omdlenia (mogą prowadzić do upadków),
• - zatkany nos,
• - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,
• - zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
• - nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• - zespół objawów: wysoka temperatura (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie silnej

senności lub omdlenia (zaburzenie zwane "złośliwym zespołem neuroleptycznym"),

• - zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• - zapalenie wątroby,
• - długotrwała i bolesna erekcja (priapizm),
• - obrzęk piersi oraz nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok),
• - zaburzenia miesiączkowania,
• - zakrzepy w żyłach, zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie

nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce

piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy

niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską,

• - chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen ,
• - zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia),
• - zapalenie trzustki,
• - stan zwany „zespołem metabolicznym”, w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród

następujących cech: wzrost tkanki tłuszczowej w okolicach brzucha, zmniejszenie stężenia „dobrego

cholesterolu” HDL, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze oraz

zwiększenie stężenia cukru we krwi.

• - łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innego zakażenia z

bardzo małą liczbą białych krwinek (tak zwana agranulocytoza).

• - niedrożność jelit,
• - zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (enzymu wytwarzanego m.in. w

mięśniach).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• - ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,
• - ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją), która może powodować trudności w oddychaniu lub

wstrząs,

• - nagły obrzęk skóry, zazwyczaj w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• - ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, na oczach i narządach

płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) (Patrz punkt 2),

• - nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu,
• - rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• - wysypka skórna z towarzyszącymi nieregularnymi plamami na skórze (rumień wielopostaciowy),
• - ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak gorączka, pojawienie się pęcherzy na skórze,

złuszczanie naskórka (toksyczna martwica rozpływna naskórka) (Patrz punkt 2),

• - polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmująca objawy takie

jak: objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych

i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek

(eozynofilia) i zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych). Patrz punkt 2.

• - objawy odstawienia u noworodków, których matki przyjmowały lek KETREL XR tabletki o

przedłużonym uwalnianiu w czasie ciąży.

• - udar.
• - zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• - zapalenie mięśnia sercowego
• - zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi

lub fioletowymi guzkami

Grupa leków, do których należy KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, mogą

powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie, a w ciężkich przypadkach mogą

powodować zgon.

Niektóre działania niepożądane ujawniają się wyłącznie w wynikach badań krwi. Do działań tych

należą: zmiany stężenia niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru

we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby

erytrocytów, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (enzym występujący w

mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• - obrzęku piersi oraz niespodziewanego wydzielania mleka u kobiet, jak i mężczyzn,
• - zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.

Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży

Takie same działania niepożądane, jak u osób dorosłych, mogą również występować u dzieci

i młodzieży.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie obserwowano u

dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• - zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do:
• • obrzęku piersi oraz niespodziewanego wydzielania mleka zarówno u chłopców, jak i u dziewcząt,
• • u dziewcząt może dojść do zatrzymania miesiączki lub może ona występować nieregularnie.
• - zwiększenie apetytu,
• - wymioty,
• - nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności z wykonaniem ruchu, drżenie, uczucie niepokoju lub

sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu,

• - zwiększenie ciśnienia krwi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• - uczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków);
• - zatkany nos;
• - uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: +48 22 49 201 301

Fax: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku

i na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• - Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50, 200,

300 lub 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

• - Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, sodu chlorek, powidon K30, talk i magnezu

stearynian. Ponadto tabletki o mocy 50 mg zawierają celulozę mikrokrystaliczną silikonowaną.

Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Tabletki o mocy 50 mg zawierają ponadto alkohol poliwinylowy, talk i żelaza tlenek czerwony

(E 172).

Tabletki o mocy 50, 200 i 300 mg zawierają ponadto żelaza tlenek żółty (E 172).

Tabletki o mocy 200, 300 i 400 mg zawierają ponadto hypromelozę 6 cP.

Jak wygląda lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i co zawiera opakowanie

KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg: brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie

wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „Q50” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe,

powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „I2” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica

tabletki wynosi około 9,6 mm.

KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg: lekko żółte, okrągłe, obustronnie

wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „Q300” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Średnica tabletki wynosi około 11,2 mm. KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu,400 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe,

powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „I4” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica

tabletki wynosi około 12,8 mm.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium: opakowanie zawierające 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek są

zarejestrowane dla mocy 200, 300 i 400 mg.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: opakowanie zawierające 6,

10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek jest zarejestrowane dla mocy 50 mg.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Celon Pharma S.A.

ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin

05-092 Łomianki

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

GAP S.A.

46, Agissialou, str.

Agios Dimitrios,

17341 Ateny

Grecja

Dla KETREL XR 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu :

ARROW GENERIQUES- LYON,

26 avenue Tony Garnier, LYON, 69007,

Francja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Accord UK Limited

Whiddon Valley

Barnstaple; Devon EX32 8NS

Wielka Brytania

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju Nazwa produktu leczniczego

członkowskiego Austria Quetiapine Accord 50mg/200 mg/300mg/400mg Retardtabletten

Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg таблетки с удължено Bułgaria Освобождаване

Quetiapine Accord 200mg/300mg/400mg δισκία παρατεταμένης Cypr aποδέσμευσης Κουετιαπίνη

Czechy Quetiapine Acc.ord 50mg/200mg/300mg/400mg tablety s prodlouženým

Uvolňováním

Dania Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Depottabletter

Estonia Quetiapine Accord

Finlandia Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletit

Francja QETIAPINE ARROW LP 50 mg, prolonged release tablet

Grecja Matepil 50mg/200mg/300mg/400mg παρατείνει δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης

Hiszpania Atrolak Prolong 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos deliberación prolongada

EFG

Holandia Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tabletten met verlengde afgifte

Irlandia Notiabolfen XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet

Litwa Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Łotwa Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg ilgstošās darbības tabletes

Malta Atrolak XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet

Niemcy Quetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Retardtabletten

Norwegia Quetiapin Accord

Polska

KETREL XR

Portugalia Quetiapina Accord 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos de libertação

Prolongada

Rumunia Quetiapină Accord 50mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimate cu eliberare

prelungită

Słowacja Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Filmom obalené tablety

s predĺženým uvoľňovaním

Słowenia Kvetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Szwecja Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletter

Węgry Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg retard tabletta

Wielka Brytania Atrolak XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet

Włochy Quetiapina Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Compresse a rilascio prolungato

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2022