Ketotifenum (Ketotifen WZF)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

KETOTIFEN WZF, 1 mg, tabletki

Ketotifenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub

pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie,

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ketotifen WZF i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketotifen WZF

3. Jak stosować lek Ketotifen WZF

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ketotifen WZF

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ketotifen WZF i w jakim celu się go stosuje 1.

Ketotifen WZF to lek przeciwalergiczny zawierający ketotifen, który stosuje się u dorosłych i dzieci

w wieku powyżej 3 lat:

- w zapobieganiu napadom duszności u pacjentów chorych na astmę oskrzelową;

- w leczeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z alergicznym zapaleniem błony

śluzowej nosa i alergicznym zapaleniem spojówek (takich jak zatkany nos, duża ilość wodnistej

wydzieliny z nosa, swędzenie nosa, częste kichanie, zaczerwienienie oczu, łzawienie,

swędzenie oczu).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketotifen WZF 2.

Kiedy nie stosować leku Ketotifen WZF:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na ketotifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli u pacjenta występuje padaczka.

- Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe.

- Jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketotifen WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Uwaga: Ketotifen WZF nie jest skuteczny w leczeniu ostrej reakcji alergicznej oraz

w przerywaniu napadów duszności w przebiegu astmy.

- Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub miał napady drgawek, powinien przed zastosowaniem

leku poradzić się lekarza.

1 - Jeśli są planowane testy alergiczne, należy przerwać przyjmowanie leku na 10-14 dni przed ich

wykonaniem.

- W początkowym okresie leczenia ketotifenem nie należy nagle przerywać podawania

dotychczas stosowanych leków przeciwastmatycznych, szczególnie kortykosteroidów,

ponieważ może wystąpić niewydolność nadnerczy. Dlatego też zaleca się, aby w czasie

stosowania ketotifenu, kortykosteroidy odstawiać stopniowo, przez dłuższy czas.

- Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe, należy o tym poinformować lekarza.

U pacjentów stosujących lek Ketotifen WZF jednocześnie z doustnymi lekami

przeciwcukrzycowymi w rzadkich przypadkach obserwowano przemijające zmniejszenie liczby

płytek krwi, dlatego nie należy stosować jednocześnie leków przeciwcukrzycowych i leku

Ketotifen WZF (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ketotifen WZF”).

Lek Ketotifen WZF może nasilać działanie alkoholu. Dlatego nie należy pić alkoholu podczas

stosowania leku Ketotifen WZF.

W przypadku spowolnienia reakcji u pacjenta, prawdopodobnie z powodu uspokajającego dzialania

leku, należy zgłosić się do lekarza, który zmniejszy dawkę.

Lek Ketotifen WZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby

poinformować lekarza o przyjmowaniu:

- innych leków stosowanych w leczeniu astmy, w tym leków rozszerzających oskrzela;

- leków uspokajających, nasennych lub innych leków, po których występuje senność;

- silnych leków przeciwbólowych;

- doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ketotifen

WZF”);

- leków przeciwhistaminowych (np. niektórych leków stosowanych w leczeniu alergii,

przeziębień i grypy);

- leków przeciwzakrzepowych.

Stosowanie leku Ketotifen WZF z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować podczas posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zdecyduje, czy można stosować Ketotifen WZF w okresie ciąży.

Podczas stosowania leku Ketotifen WZF nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas pierwszych kilku dni stosowania leku może on zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu

poznania indywidualnej reakcji pacjenta na lek.

3. Jak stosować lek Ketotifen WZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Ketotifen WZF stosuje się doustnie.

Ketotifen WZF należy stosować systematycznie – pełne działanie leku występuje po kilku tygodniach

przyjmowania.

2 Zwykle stosowane dawki leku podano poniżej.

Dzieci w wieku powyżej 3 lat:

1 tabletka (1 mg) dwa razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem, podczas posiłku.

U dzieci zaleca się stosowanie ketotifenu w postaci syropu.

Dorośli:

1 tabletka (1 mg) dwa razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem, podczas posiłku.

U pacjentów wrażliwych na działanie uspokajające ketotifenu, lekarz może zalecić powolne

zwiększanie dawki przez pierwszy tydzień leczenia, zaczynając od pół tabletki (0,5 mg ketotifenu)

dwa razy na dobę, a następnie zwiększać dawkę aż do osiągnięcia pełnej dawki leczniczej. W razie

konieczności, lekarz może zalecić zwiększenie dawki dobowej do 4 mg, tj. 2 mg ketotifenu dwa razy

na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ketotifen WZF jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się

do lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia określa lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketotifen WZF

Główne objawy przedawkowania to: senność do nadmiernego uspokojenia; zawroty głowy, splątanie

i dezorientacja; przyspieszona czynność serca i niedociśnienie tętnicze; nadpobudliwość lub drgawki

(zwłaszcza u dzieci); przemijająca śpiączka.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza,

który zdecyduje o dalszym postępowaniu. W ciągu pierwszych godzin po zażyciu zbyt dużej dawki

leku należy u pacjenta wywołać wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Ketotifen WZF

W przypadku pominięcia jednej dawki leku Ketotifen WZF, należy przyjąć pominiętą dawkę tak

szybko, jak jest to możliwe. Nie należy przyjmować leku, jeżeli do przyjęcia następnej dawki leku

pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ketotifen WZF

W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Ketotifen WZF, należy zwrócić się do lekarza.

Lek należy odstawiać stopniowo przez okres 2 do 4 tygodni ze względu na możliwość nawrotu

objawów astmy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podano działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania.

Niektóre, bardzo rzadko występujące działania mogą być ciężkie (występujące rzadziej niż u 1 na

10 000 osób):

- wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie zmian pęcherzykowych (głównie na wargach,

powiekach oraz w jamie ustnej), którym towarzyszy gorączka, dreszcze, ból głowy, kaszel i bóle

całego ciała (zespół Stevensa-Johnsona),

- zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu (objawy żółtaczki, zaburzenia

czynności wątroby, zapalenia wątroby).

3 Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast

powiadomić lekarza.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):

pobudzenie psychoruchowe; -

- drażliwość;

- bezsenność;

- nerwowość.

Objawy te obserwowano zwłaszcza u dzieci.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- zapalenie pęcherza moczowego (uczucie pieczenia lub ból przy oddawaniu moczu, częste

oddawanie moczu);

- zawroty głowy;

- suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

- zwiększenie masy ciała;

uspokojenie. -

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- rumień wielopostaciowy;

- zespół Stevensa-Johnsona – patrz informacje podane na początku punktu 4. ulotki;

- ciężkie reakcje skórne;

- drgawki;

- zapalenie wątroby;

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- senność;

- ból głowy;

- nudności, wymioty, biegunka;

- wysypka, pokrzywka.

Na początku leczenia mogą wystąpić uspokojenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz zawroty

głowy, zazwyczaj ustępują one samoistnie podczas dalszego stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ketotifen WZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C.

4 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketotifen WZF

- Substancją czynną leku jest ketotifen. Każda tabletka zawiera 1 mg ketotifenu (w postaci

ketotifenu wodorofumaranu).

- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan.

Jak wygląda lek Ketotifen WZF i co zawiera opakowanie

Ketotifen WZF to tabletki barwy białej lub lekko kremowej, ze ściętymi krawędziami, okrągłe,

płaskie, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Każde opakowanie leku zawiera 30 tabletek w blistrach Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5