Ketotifeni hydrofumaras (Ketotifen Stulln)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ketotifen Stulln, 0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Ketotifeni hydrogenofumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ketotifen Stulln i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketotifen Stulln

3. Jak stosować lek Ketotifen Stulln

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ketotifen Stulln

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketotifen Stulln i w jakim celu się go stosuje

Ketotifen Stulln zawiera substancję czynną ketotifenu wodorofumaran, który jest substancją

przeciwalergiczną. Ketotifen Stulln jest stosowany w leczeniu objawów ocznych kataru siennego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketotifen Stulln

Kiedy nie stosować leku Ketotifen Stulln:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ketotifenu wodorofumaran lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketotifen Stulln należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Ketotifen Stulln i inne leki

W przypadku konieczności zastosowania innego leku do oczu jednocześnie z lekiem Ketotifen Stulln

należy odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy wkropleniem każdego z leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w leczeniu:

• - depresji, lęku i zaburzeń snu,
• - alergii (np. leki przeciwhistaminowe)

Ketotifen Stulln z alkoholem

• - lek może nasilać działanie alkoholu

1 Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Ketotifen Stulln może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ketotifen Stulln może powodować zaburzenia widzenia lub senność.

Pacjent, u którego po podaniu leku występują takie objawy, przed prowadzeniem pojazdu bądź

obsługiwaniem urządzeń mechanicznych powinien odczekać do momentu ustąpienia objawów.

3. Jak stosować lek Ketotifen Stulln

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych, osób w podeszłym wieku i dzieci (w wieku 3 lat i powyżej) to 1 kropla

do chorego oka lub oczu dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 3 lat

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania leku u dzieci w wieku poniżej

3 lat.

Instrukcja stosowania

1. Umyć ręce.

2. Usunąć pierścień zabezpieczający, ściągając wystający pasek (rys. 1).

3. Otworzyć butelkę, zdejmując zakrętkę (ryc. 2).

4. Wyrzucić pierwszą kroplę, odwracając butelkę do góry dnem i ściskając ją raz, aby wypuścić

jedną kroplę.

5. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę palcem, tworząc kieszeń

pomiędzy powieką a okiem (ryc. 3).

6. Odwrócić butelkę do góry dnem. Ścisnąć odwróconą butelkę, aby wypuścić kroplę do oka

(ryc. 4). Nie dotykać oka ani powieki końcówką zakraplacza.

7. Zamknąć oczy i docisnąć czubkiem jednego palca wewnętrzny kącik oka na około 1 do 2 minut.

Zapobiegnie to przedostaniu się kropli przez kanał łzowy do gardła i większość kropli

pozostanie w oku. Jeśli to konieczne, powtórzyć kroki od 4 do 7 z drugim okiem.

8. Po użyciu strząsnąć wszelkie pozostałości płynu z końcówki butelki z zakraplaczem. Nie

dotykać końcówki zakraplacza, aby uniknąć skażenia mikrobiologicznego.

9. Nałożyć ponownie zakrętkę, aby zamknąć butelkę (ryc. 5).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketotifen Stulln

Nie ma zagrożenia, jeśli pacjent przypadkowo połknął kilka kropli leku Ketotifen Stulln. Podobnie,

nie należy się niepokoić, jeśli przypadkowo podano więcej niż jedną kroplę do oka. Jeśli pacjent ma

jakiekolwiek wątpliwości powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

2 Pominięcie zastosowania leku Ketotifen Stulln

W przypadku pominięcia zastosowania leku Ketotifen Stulln należy jak najszybciej zakroplić lek,

a następnie powrócić do zalecanego schematu dawkowania. Należy się upewnić, że kropla trafiła do

oka. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• - podrażnienie oka lub ból oka,
• - stan zapalny oka,
• - uszkodzenie nabłonka rogówki.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• - niewyraźne widzenie po aplikacji kropli do oka,
• - zespół suchego oka,
• - podrażnienie powiek,
• - zapalenie spojówek (zapalenie powierzchni oka),
• - zwiększona wrażliwość oczu na światło,
• - widoczne krwawienie w twardówce oka,
• - ból głowy,
• - senność,
• - wysypka (która może być również swędząca),
• - wyprysk (swędząca, czerwona, piekąca wysypka),
• - suchość w jamie ustnej,
• - reakcja alergiczna (w tym obrzęk twarzy i powiek) i zwiększenie ciężkości istniejących stanów

alergicznych, takich jak astma czy egzema.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ketotifen Stulln 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Ketotifen Stulln jest sterylnym lekiem bez substancji konserwujących w pojemniku wielodawkowym.

3 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz

etykiecie butelki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki nie stosować leku Ketotifen Stulln dłużej niż 2 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketotifen Stulln

- Substancją czynną leku jest ketotifen (w postaci ketotifenu wodorofumaranu). Każdy ml

zawiera 0,345 mg ketotifenu wodorofumaranu, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu.

- Pozostałe składniki to: glicerol, sodu wodorotlenek 1M (do ustalenia pH) i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ketotifen Stulln i co zawiera opakowanie

Lek Ketotifen Stulln jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem w przezroczystej butelce.

Lek Ketotifen Stulln jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę zawierającą 10 ml kropli

do oczu w postaci roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pharm Supply Sp. z o.o.

ul. Marconich 2/9

02-954 Warszawa

Tel. (+48) 22 6423331

E-mail: biuro@pharmsupply.com.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ketotifen Stulln Austria

Ketotifen Stulln Finlandia

Ketotifen Stulln Niemcy

URPEM Multi Grecja

Omnifen Włochy

Ketotifen Stulln Holandia

Ketotifen Stulln Polska

Lidinafree Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4