Ketoprofenum (Ketoprofen-SF)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketoprofen-SF, 50 mg, kapsułki, twarde

Ketoprofen-SF, 100 mg, kapsułki, twarde

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ketoprofen-SF i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen-SF

3. Jak stosować lek Ketoprofen-SF

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ketoprofen-SF

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketoprofen-SF i w jakim celu się go stosuje

Lek Ketoprofen-SF stosuje się w objawowym leczeniu bólu i stanu zapalnego w przypadkach:

• - ostrego zapalenia stawów,
• - przewlekłego zapalenia stawów, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów (przewlekłe

zapalenie wielostawowe),

• - zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych reumatoidalnych

stanów zapalnych kręgosłupa,

• - zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów i kręgosłupa (choroba zwyrodnieniowa stawów).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen-SF

Kiedy nie stosować leku Ketoprofen-SF:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

• - jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, obrzęk

błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), reakcje skórne (pokrzywka) lub inne reakcje alergiczne po

zastosowaniu ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów zgłaszano ostre, rzadko powodujące zgon

reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4),

• - jeżeli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły skórne reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje

fotoalergiczne lub fototoksyczne) podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów (leków

obniżających stężenie lipidów we krwi),

• - jeśli u pacjenta istnieją niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego (układu

odpowiedzialnego za powstawanie składników krwi),

1

• - jeśli u pacjenta występuje czynny wrzód trawienny (choroba wrzodowa żołądka i (lub)

dwunastnicy) lub przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji

przewodu pokarmowego w wywiadzie,

• - jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,
• - jeśli u pacjenta występują krwawienia do mózgu (krwawienia z naczyń mózgowych) lub inne

czynne krwawienia,

• - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
• - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• - w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketoprofen-SF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie – patrz

poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

W punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” zawarte są informacje, kiedy pacjent może

przyjmować lek Ketoprofen-SF jedynie pod pewnymi warunkami (to znaczy w większych

odstępach pomiędzy kolejnymi dawkami leku lub w mniejszych dawkach, z równoczesnym

monitorowaniem funkcji organizmu). Jednakże nawet w takich przypadkach wymagana jest

szczególna ostrożność. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Niniejszy punkt dotyczy również pacjentów, u których w przeszłości miały miejsce opisane poniżej

sytuacje.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez jak najkrótszy okres konieczny do

łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Wpływ na przewód pokarmowy (żołądek i jelita)

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ketoprofen-SF z innymi lekami z grupy NLPZ

(niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), w tym z tak zwanymi selektywnymi inhibitorami

cyklooksygenazy-2.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ ryzyko działań niepożądanych zwłaszcza krwawień

z przewodu pokarmowego lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, jest większe

w przypadku osób w podeszłym wieku. Z tego względu pacjenci w podeszłym wieku wymagają

szczególnej opieki lekarza.

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą zakończyć się

zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z objawami

ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie

lub bez takich objawów lub zdarzeń.

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ketoprofenu może być związane ze zwiększonym,

w porównaniu do innych NLPZ, działaniem toksycznym na przewód pokarmowy, zwłaszcza

w przypadku stosowania większych dawek.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze

zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności

w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku

Ketoprofen-SF”), oraz u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku należy

zatem rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.

2 Należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego

leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami zwiększającymi ryzyko

działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, stosowanie skojarzonego leczenia

lekami osłaniającymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie

jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku

leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą

zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki

przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny (stosowane m. in. w leczeniu depresji) lub leki hamujące agregację płytek,

takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt „Ketoprofen-SF a inne leki”).

W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu

pokarmowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ketoprofen-SF.

Leki z grupy NLPZ powinno się stosować z ostrożnością w przypadku pacjentów z chorobami

przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),

ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Przyjmowanie takich leków, jak Ketoprofen-SF może być związane z niewielkim zwiększeniem

ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko jest większe w przypadku długotrwałego

przyjmowania dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia

niż zalecane.

W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko

tych zaburzeń (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu,

palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana jest ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej

niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszane były zatrzymanie płynów oraz obrzęki

w związku z leczeniem NLPZ.

Reakcje skórne

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia poważnych, niekiedy śmiertelnych reakcji

skórnych – z zaczerwienieniem i pęcherzami – w czasie leczenia NLPZ (w tym, złuszczające

zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół

Lyella); patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Większe ryzyko tych reakcji występuje

prawdopodobnie na początku leczenia, ponieważ w większości przypadków reakcje te występowały w

pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian w obrębie

błon śluzowych i innych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie

leku Ketoprofen-SF i skonsultować się z lekarzem.

Reakcje fotoalergiczne spowodowane stosowaniem NLPZ są dobrze znanymi działaniami

niepożądanymi leków tej grupy i są najczęściej przypisywane promieniowaniu UV. Ketoprofen

powoduje zwiększone ryzyko fotoalergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Czasami objawy mogą

najpierw wystąpić po okresie utajenia nadwrażliwości. Ustąpienie objawów skórnych po odstawieniu

leku może trwać kilka miesięcy. W przypadku wystąpienia reakcji fotoalergicznej u pacjentów

stosujących lek Ketoprofen-SF, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Zakażenia

3 Ketoprofen-SF może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z

tym Ketoprofen-SF może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji

prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez

bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent

przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,

należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe informacje

Lek Ketoprofen-SF powinien być stosowany tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do

ryzyka w przypadku specyficznych wrodzonych wad w produkcji krwi (nabyta porfiria).

Na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, z marskością wątroby i z zespołem

nerczycowym, u pacjentów otrzymujących leki moczopędne, u pacjentów z przewlekłą

niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, należy uważnie

monitorować czynność nerek. U takich pacjentów podawanie ketoprofenu może być przyczyną

zmniejszenia przepływu krwi przez nerki spowodowanego hamowaniem syntezy prostaglandyn

i prowadzić do zaburzeń czynności nerek.

W następujących przypadkach wymagany jest dokładny nadzór lekarza:

- u pacjentów z występującym uprzednio uszkodzeniem nerek

- u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby,

- u pacjentów bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym,

- u pacjentów z alergiami (np. reakcje skórne na inne leki, astma, katar sienny), przewlekłym

nieżytem nosa, przewlekłymi chorobami układu oddechowego przebiegającymi ze

zwężeniem dróg oddechowych,

- u pacjentów przyjmujących silnie działające leki moczopędne,

- u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ lub inne leki przeciwbólowe

- u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi i przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowane są bardzo rzadko.

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów ciężkich reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu

leku Ketoprofen-SF należy przerwać stosowanie leku. W zależności od objawów, jakakolwiek

interwencja medyczna musi być przeprowadzona przez specjalistę.

Jeżeli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, należy przerwać leczenie.

Ketoprofen, substancja aktywna leku Ketoprofen-SF, może tymczasowo hamować agregację

płytek. Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi należy poddać ścisłej obserwacji.

Jeżeli w trakcie stosowania ketoprofenu stosowane są leki rozrzedzające krew (leki

przeciwzakrzepowe) lub leki obniżające stężenie cukru we krwi, należy uważnie obserwować

stężenie cukru i krzepliwość krwi.

Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, ketoprofen może maskować objawy chorób zakaźnych.

U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub chorobami wątroby

w wywiadzie należy okresowo badać poziom aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałego

leczenia.

Zgłaszano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby związane ze stosowaniem ketoprofenu.

Podczas dłuższego stosowania leku Ketoprofen-SF wymagane jest regularne badanie aktywności

enzymów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi.

Należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Ketoprofen-SF przed zabiegiem

chirurgicznym.

4 U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok

i (lub) polipowatością nosa występuje większe niż u pozostałej części populacji ryzyko uczulenia

na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ. Przyjmowanie tego leku może powodować

napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub

leki z grupy NLPZ (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ketoprofen-SF”).

Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie

należy leczyć poprzez zwiększenie dawki leku. Jeżeli pomimo leczenia lekiem Ketoprofen-SF

występują częste bóle głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Zasadniczo nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, w szczególności, gdy jednocześnie

przyjmuje się kilka leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek,

w tym niewydolności nerek (nefropatia po stosowaniu leków przeciwbólowych).

Ketoprofen-SF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie leku Ketoprofen-SF oraz digoksyny (stosowanej wzmacniająco na mięsień

sercowy) może powodować nasilenie się niewydolności serca oraz prowadzić do zwiększenia stężenia

digoksyny w surowicy. Zaleca się monitorowanie poziomu digoksyny w surowicy.

Jednoczesne stosowanie leku Ketoprofen-SF wraz z lekami zawierającymi fenytoinę (stosowaną

w leczeniu padaczki) lub lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) może zwiększać ich

stężenie w surowicy krwi, niekiedy prowadząc do toksycznego poziomu litu w surowicy z powodu

obniżonego stopnia wydalania litu przez nerki. Należy uważnie monitorować stężenia litu w surowicy

krwi oraz zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy krwi.

Stosowanie leku Ketoprofen-SF może osłabiać działanie leków moczopędnych (odwadniających),

leków beta-adrenolitycznych i leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Stosowanie leku Ketoprofen-SF może osłabiać działanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (leków

stosowanych w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego). Ponadto jednoczesne

stosowanie tych leków może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek.

Jednoczesne stosowanie leku Ketoprofen-SF i leków moczopędnych oszczędzających potas (grupa

leków odwadniających) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi. Należy kontrolować

stężenie potasu we krwi.

Jednoczesne stosowanie z lekiem Ketoprofen-SF innych leków z grupy NLPZ (w tym selektywnych

inhibitorów cyklooksygenazy-2) lub glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia owrzodzeń

lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Leki przeciwpłytkowe (hamujące lub zmniejszające krzepnięcie krwi) takie jak kwas

acetylosalicylowy i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego

serotoniny – ang. SSRI) mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Podanie leku Ketoprofen-SF w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu (leku stosowanego

w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych) może prowadzić do zwiększonego stężenia

metotreksatu i zwiększać jego działania niepożądane.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Ketoprofen-SF z cyklosporyną lub takrolimusem,

istnieje ryzyko wystąpienia addycyjnego działania toksycznego na nerki, szczególnie u pacjentów w

podeszłym wieku.

5 Leki zawierające probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny) mogą opóźniać

wydalanie ketoprofenu. Może to prowadzić do nadmiernego gromadzenia się leku Ketoprofen-SF

w organizmie i powodować zwiększenie częstości występowania i nasilenia się działań

niepożądanych.

Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych (rozrzedzających krew),

takich jak warfaryna.

Do chwili obecnej, badania kliniczne nie wykazały interakcji pomiędzy ketoprofenem oraz doustnymi

lekami przeciwcukrzycowymi (stosowanymi w leczeniu cukrzycy). Niemniej jednak zaleca się

zapobiegawczo kontrolę stężenia cukru w czasie jednoczesnego leczenia.

Jednoczesne stosowanie diuretyków pętlowych (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

może zwiększać częstość występowania zaburzeń czynności nerek.

Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą prowadzić do zmniejszenia wchłaniania ketoprofenu w

jelicie.

Jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego) wraz

z lekiem Ketoprofen-SF może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia.

Podawanie antybiotyków (leki stosowane w zwalczaniu bakteryjnych chorób zakaźnych), takich jak

pochodne chinolonu, może zwiększać ryzyko drgawek.

Lek Ketoprofen-SF zwiększa działanie leków trombolitycznych (leki przeciwdziałające powstawaniu

zakrzepów krwi).

Ketoprofen-SF z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu w czasie stosowania leku Ketoprofen-SF.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Ketoprofen-SF, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż

może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może

on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on

zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie

okresu porodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketoprofen-SF, chyba że lekarz uzna

użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o

zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20.

tygodnia ciąży lek Ketoprofen-SF może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego

dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu

owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu

tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz

może zalecić dodatkową obserwację.

Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania

leku Ketoprofen-SF u kobiet karmiących piersią.

Lek Ketoprofen-SF może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka

planuje zajście w ciążę lub występują problemy z zajściem w ciążę.

6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ponieważ w czasie stosowania większych dawek leku Ketoprofen-SF mogą wystąpić działania

niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np. zmęczenie, zawroty głowy), zdolność

reakcji może być opóźniona w pojedynczych przypadkach oraz zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn może być zaburzona. Powyższe ma zastosowanie szczególnie w przypadku

jednoczesnego spożywania alkoholu.

Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek i

poradzić, by nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, w przypadku pojawienia się takich

objawów.

Ketoprofen-SF zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Ketoprofen-SF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres konieczny do

złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból)

utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka dobowa u dorosłych zależy od ciężkości choroby.

Dawka 50 mg:

O ile nie przepisano inaczej, zalecane jest następujące dawkowanie:

Zalecana dawka dobowa wynosi 1 – 4 kapsułki leku Ketoprofen-SF (co odpowiada 50 – 200 mg

ketoprofenu) podawane w 1 – 2 dawkach pojedynczych.

Dawka 100 mg:

O ile nie przepisano inaczej, zalecane jest następujące dawkowanie:

Zalecana dawka dobowa wynosi 1 – 2 kapsułki (co odpowiada 100 – 200 mg ketoprofenu)

podawane w 1 – 2 dawkach pojedynczych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Ketoprofen-SF nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży, z uwagi na brak odpowiednich

danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Jak stosować kapsułki

Zawsze należy stosować lek Ketoprofen-SF zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Ketoprofen-SF należy połykać w całości (nie rozgryzać), popijając dużą ilością płynu,

w czasie lub po posiłku.

Czas trwania leczenia

Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketoprofen-SF

Jako objawy przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego,

np. ból głowy, zawroty głowy, letarg, senność, otępienie i utrata przytomności, jak również ból

brzucha/nadbrzusza, nudności i wymioty. Ponadto mogą wystąpić niedociśnienie tętnicze, depresja

oddechowa (spadek częstotliwości oddechów) i purpurowienie skóry oraz błon śluzowych (sinica).

7 Brak specyficznej odtrutki.

Należy poinformować lekarza w przypadku podejrzenia przedawkowania leku Ketoprofen-SF. Lekarz,

mając na uwadze ciężkość zatrucia, zadecyduje o podjęciu odpowiednich środków zapobiegawczych.

Pominięcie zastosowania leku Ketoprofen-SF

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ketoprofen-SF

Należy poinformować lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W odniesieniu do wymienionych działań niepożądanych leku należy pamiętać, iż są one zależne

głównie od dawki oraz mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.

Najczęściej działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Owrzodzenie przewodu

pokarmowego (wrzód trawienny), perforacja lub krwawienie – czasami ze skutkiem śmiertelnym –

mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”). Po podaniu leku Ketoprofen-SF odnotowano nudności, wymioty, biegunki, wzdęcia

(z oddawaniem gazów), zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smołowate stolce (czarne, smoliste

stolce), krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (drobne owrzodzenia lub bolesne

obrzęki błon śluzowych jamy ustnej i języka), pogorszenie przebiegu zapalenia jelita grubego

i choroby Crohna (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano zapalenie

błony śluzowej żołądka. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy

w szczególności od dawki i czasu trwania leczenia.

Obrzęk, wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca były odnotowane w związku z leczeniem lekami

z grupy NLPZ.

Przyjmowanie takich leków jak Ketoprofen-SF może być związane z niewielkim zwiększeniem

ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem ketoprofenu u dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Zaburzenia przewodu pokarmowego, np. nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, wzdęcia, zaparcie

lub biegunka oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych

przypadkach mogą powodować niedokrwistość.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki skórnej i świądu, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, ból

głowy, zawroty głowy, zmęczenie, niestrawność, ból brzucha, owrzodzenie przewodu pokarmowego

wraz z krwawieniem i perforacją w niektórych przypadkach, gromadzenie się płynu w kończynach

górnych lub dolnych (obrzęk obwodowy), w szczególności u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

8 Senność, zaburzenia widzenia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), szumy uszne

(dzwonienie w uszach), wymiotowanie krwią (krwawe wymioty), czarne, smoliste stolce (smołowate

stolce), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka.

Jeżeli wystąpi umiarkowanie silny ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty, krew w kale i (lub) czarne

zabarwienie stolca, należy przerwać stosowanie leku Ketoprofen-SF i bezzwłocznie skontaktować się

z lekarzem.

Zaburzenia czynności wątroby, nadwrażliwość na światło, wysypka, świąd, obrzęk, zatrzymanie płynu

w organizmie/obrzęk ciała, nadmierna utrata białek z moczem (zespół nerczycowy), zmiany zapalne

tkanki nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), zaburzenia czynności nerek.

Zmniejszona produkcja moczu, gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk) i ogólnie złe

samopoczucie mogą stanowić objawy zaburzenia czynności nerek, a nawet niewydolności nerek.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

Niedokrwistość pokrwotoczna, parestezja, astma, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności

aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby,

zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Opisano przypadki pogorszenia stanów zapalnych związanych z występowaniem zakażenia (np.

rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku z podaniem NLPZ, w tym leku Ketoprofen-SF.

Dlatego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się lub

pogorszenia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie organizmu, ból,

gorączka) w czasie leczenia lekiem Ketoprofen-SF.

Niedokrwistość hemolityczna (spowodowana przyspieszonym rozpadem czerwonych krwinek),

zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia,

pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi oznakami mogą być: gorączka, ból gardła,

powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z

nosa oraz krwawienie w obrębie skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać

stosowanie leku Ketoprofen-SF i skontaktować się z lekarzem. Nie należy leczyć powyższych

objawów lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

W czasie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi.

Ostre reakcje nadwrażliwości. Do ich objawów należą: obrzęk twarzy, obrzęk języka, wewnętrzny

obrzęk krtani wraz ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, zmniejszenie

ciśnienia krwi, a nawet zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny.

Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia początków powyższych

objawów, które mogą wystąpić już po pierwszym podaniu leku Ketoprofen-SF.

Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, zwężenie

jelita, uszkodzenie wątroby (w szczególności w czasie długotrwałego leczenia), wypadanie włosów

(łysienie), poważne reakcje skórne np. wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół

Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zespół Lyella), uszkodzenie

nerek (martwica brodawek), w szczególności podczas długotrwałego leczenia, a także zwiększone

stężenie kwasu moczowego.

Po kilku miesiącach stosowania leku bez powikłań skóra może stać się nadwrażliwa na światło,

wykazując oznaki rumienia, świądu, tworzenia się pęcherzyków i guzków na obszarach skóry

wystawionych na światło słoneczne lub sztuczne światło UV (np. solarium).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Niewydolność szpiku kostnego, zmiany nastroju, drgawki, zaburzenia smaku, rozszerzenie naczyń,

skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne leki z

grupy NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna,

9 pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, splątanie, jałowe

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Należy regularnie badać czynność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ketoprofen-SF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ketoprofen-SF 50 mg:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Ketoprofen-SF 100 mg:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Ketoprofen-SF

Ketoprofen-SF 50 mg:

Substancją czynną leku jest ketoprofen.

Każda kapsułka zawiera 50 mg ketoprofenu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka kapsułki:

Żelatyna, tytanu dwutlenek ( E171), żelaza tlenek, czarny (E 172), erytrozyna (E 127),

indygokarmin (E 132).

10 Ketoprofen-SF 100 mg:

Substancją czynną leku jest ketoprofen.

Każda kapsułka zawiera 100 mg ketoprofenu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka kapsułki:

Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek, czarny (E 172), erytrozyna (E 127),

indygokarmin (E 132), żelaza tlenek, żółty (E 172).

Jak wygląda lek Ketoprofen-SF i co zawiera opakowanie

Ketoprofen-SF 50 mg:

Lek Ketoprofen-SF to żelatynowe kapsułki twarde z nieprzezroczystym niebieskofioletowym

wieczkiem i białym korpusem wypełnionym białawoszarym proszkiem.

Lek Ketoprofen-SF dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach po 20,

24, 50 lub 100 kapsułek.

Ketoprofen-SF 100 mg:

Lek Ketoprofen-SF to żelatynowe kapsułki twarde z nieprzezroczystym niebieskofioletowym

wieczkiem i żółtym korpusem wypełnionym białawoszarym proszkiem.

Lek Ketoprofen-SF dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach po 20,

30, 50 lub 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ketoprofen-SF 50 mg:

Niemcy: Gabrilen N 50 mg

Polska: Ketoprofen-SF

Ketoprofen-SF 100 mg:

Niemcy: Gabrilen N 100 mg

Polska: Ketoprofen-SF

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2022

11