Ketoprofenum (Ketoprofen Dompé)

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Ketoprofen Dompé 50 mg granulat powlekany, w saszetce

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni w przypadku młodzieży lub 5 dni w przypadku dorosłych nie nastąpiła

poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem

Spis treści ulotki

1 Co to jest lek Ketoprofen Dompé i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketoprofen Dompé

3. Jak stosować lek Ketoprofen Dompé

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ketoprofen Dompé

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketoprofen Dompé i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest ketoprofen (w postaci ketoprofenu z lizyną), który należy do grupy

leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ).

Leki te łagodzą krótkotrwałe dolegliwości, zmieniając odpowiedź organizmu na ból i obrzęki.

Ketoprofen z lizyną jest solą ketoprofenu, która jest szybko i całkowicie wchłaniana przez organizm.

Lek Ketoprofen Dompé jest zalecany w krótkotrwałym objawowym leczeniu ostrego bólu o nasileniu

od łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból miesiączkowy, ból po

drobnych skręceniach i nadwyrężeniach.

Lek Ketoprofen Dompé jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i

starszej.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni w przypadku młodzieży lub 5 dni w przypadku osób

dorosłych, lub pacjent poczuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketoprofen Dompé

Kiedy nie przyjmować leku Ketoprofen Dompé:

• ● jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen, na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• ● jeśli u pacjenta występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości (alergia) wywołane

zastosowaniem ketoprofenu lub substancji o podobnym mechanizmie działania np. kwasu

salicylowego lub innych NLPZ (innych leków przeciwzapalnych), takie jak astma (zapalenie

oskrzeli i zwężenie dróg oddechowych), skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli), alergiczny nieżyt

nosa (alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa), pokrzywka, wysypki, polipy nosa, obrzęk

naczynioruchowy (obrzęk skóry i błony śluzowej) lub inne reakcje alergiczne. U tych pacjentów

obserwowano ciężkie reakcje anafilaktyczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do zgonu

(patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

• ● jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa (zapalenie oskrzeli i zwężenie dróg oddechowych);
• ● jeżeli pacjent ma ciężką chorobę serca , w przypadku której serce nie pracuje tak dobrze, jak

powinno;

• ● jeśli pacjent ma obecnie wrzody żołądka (rana w żołądku lub górnej części jelita) lub krwotok lub

jeśli w przeszłości cierpiał na nawracające wrzody żołądka lub krwotok (dwa lub więcej

oddzielnych, udowodnionych epizodów krwawienia lub owrzodzenia);

• ● jeśli u pacjenta występowało w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie z

żołądka lub jelita), owrzodzenie, perforacja przewodu pokarmowego lub przewlekła niestrawność

(zaburzenia trawienia);

• ● jeśli pacjent miał w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację na skutek

wcześniejszego leczenia NLPZ;

• ● jeśli pacjent ma leukopenię (niską liczbę białych krwinek) lub trombocytopenię (obniżoną liczbę

płytek krwi);

• ● jeśli pacjent ma chorobę Leśniowskiego-Crohna (zapalenie jelita) lub wrzodziejące zapalenie

jelita grubego (zapalenie jelita z owrzodzeniami);

• ● jeśli pacjent ma zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka);
• ● jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby (osłabienie czynności wątroby z powodu marskości

wątroby lub ciężkiego zapalenia wątroby) lub ciężką niewydolność nerek (osłabienie czynności

nerek);

• ● jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna (podatność na występowanie krwawień) lub inne

zaburzenia krzepnięcia, lub jeśli ma zaburzenia hemostazy (problemy z zatrzymaniem

krwawienia);

• ● jeśli pacjent jest leczony wysokimi dawkami leków moczopędnych;
• ● jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”);
• ● Jeśli pacjent jest wieku poniżej 16 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia

objawów może zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych do minimum (patrz punkt 3 „Jak stosować

lek Ketoprofen Dompé” oraz niżej: ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego i sercowo-

naczyniowego).

Jeżeli pacjent zauważy objawy wysypki, zaczerwienienia i bolesność skóry wokół otworów ciała (błon

śluzowych) lub reakcje alergiczne po przyjęciu leku Ketoprofen Dompé, powinien zaprzestać

stosowania leku i natychmiast zawiadomić lekarza.

Jeżeli pacjent zauważy u siebie objawy krwawienia do żołądka lub jelit (np. jasnoczerwony, czarny,

smolisty stolec, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy), powinien

zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast powiadomić lekarza.

Jeżeli pacjent zauważy u siebie objawy owrzodzenia lub perforacji (objawy mogą obejmować silny ból

brzucha, dreszcze, nudności, wymioty, zgagę) po przyjęciu leku Ketoprofen Dompé, powinien

zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast zawiadomić lekarza.

U pacjentów w podeszłym wieku może występować więcej objawów niepożądanych po NLPZ,

zwłaszcza ze strony żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek

Ketoprofen Dompé”). Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować produkt ostrożnie.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, może wiązać się z

nieco podwyższonym ryzykiem zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu w wysokich

dawkach i przez dłuższy czas. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu leczenia.

Należy unikać stosowania leku Ketoprofen Dompé z innymi produktami zawierającymi NLPZ (np.

ibuprofenem, aspiryną, celekoksybem). Reakcje skórne:

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem reakcje

skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko takich reakcji jest

prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały

się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie

błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, produkt leczniczy Ketoprofen

Dompé należy odstawić.

Pacjent powinien przerwać stosowanie leku w razie wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń wzroku,

takich jak niewyraźne widzenie.

Stosowanie leku przeciwbólowego z powodu bólów głowy przez zbyt długi czas może spowodować

ich nasilenie.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketoprofen Dompé: należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

• ● jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią (patrz punkt 2 „Ciąża i

karmienie piersią”);

• ● jeśli u pacjenta doszło do zatrzymania płynów lub występują obrzęki;
• ● jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, osłabione serce, chorobę tętnic i (lub) choroby naczyń

krwionośnych zaopatrujących mózg;

• ● jeśli pacjent choruje na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ma wysokie ciśnienie krwi),

zastoinową niewydolność serca (nagromadzenie płynu w płucach, narządach jamy brzusznej i w

tkankach obwodowych z powodu zbyt słabego pompowania krwi przez serce), potwierdzoną

niedokrwienną chorobę serca (chorobę serca, która występuje po zmniejszeniu przepływu krwi

spowodowanym zablokowaniem tętnic wieńcowych), chorobę tętnic obwodowych i (lub)

chorobę naczyń mózgowych (chorobę tętnic i naczyń krwionośnych mózgu), ponieważ w takich

przypadkach pacjent może stosować lek Ketoprofen Dompé tylko po dokładnym zbadaniu przez

lekarza;

• ● jeśli pacjent ma zaburzenia hematopoezy (które zmieniają tworzenie i dojrzewanie krwinek),

toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu odpornościowego) lub mieszaną chorobę

tkanki łącznej, ponieważ lek Ketoprofen Dompé powinien być w tych przypadkach stosowany

ostrożnie;

• ● jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię, w przebiegu której organizm jest niezdolny do

rozkładania substancji zwanej fenyloalaniną;

• ● jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• ● jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;
• ● jeśli u pacjenta występują alergie (np. katar sienny);
• ● jeśli pacjent choruje na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP);
• ● jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową (rzadką chorobę krwi charakteryzującą się zmianą

aktywności jednego z enzymów wątrobowych), ponieważ podawanie leku może wywołać napad

choroby;

• ● jeśli pacjent ma zakażenie – patrz punkt „Zakażenia” poniżej.

Zakażenia

Lek Ketoprofen Dompé może ukrywać objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym

lek Ketoprofen Dompé może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w

konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Obserwowano to w przypadkach zapaleń

płuc spowodowanych przez bakterie oraz bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.

Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się

lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku Ketoprofen Dompé dzieciom w wieku poniżej 16 lat.

Lek Ketoprofen Dompé a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować. Dotyczy to również leków dostępnych bez

recepty i produktów ziołowych.

Nie zaleca się stosowania leku Ketoprofen Dompé w skojarzeniu z następującymi lekami:

• ● Inne leki przeciwzapalne, takie jak NLPZ, selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 i salicylany

w wysokich dawkach (ponad 3 g na dobę);

• ● Leki, które spowalniają krzepnięcie krwi (np. heparyna i warfaryna);
• ● Leki, które hamują agregację płytek krwi (np. tiklopidyna i klopidogrel);
• ● Lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych i depresji);
• ● Metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej (lek stosowany w leczeniu chorób

nowotworowych i innych chorób autoimmunologicznych);

• ● Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. hydantoina);
• ● Niektóre antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń spowodowanych przez bakterie (np.

sulfonamidy).

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Ketoprofen Dompé w skojarzeniu z

następującymi lekami:

• ● Leki, które mogą sprzyjać zwiększaniu stężenia potasu we krwi (np. chlorek potasu i inne sole

potasu, heparyna, cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym);

• ● Leki przeciwretrowirusowe stosowane do leczenia zakażeń wirusem HIV (np. tenofowir,

zidowudyna);

• ● Leki moczopędne, ponieważ ich działanie może ulec osłabieniu;
• ● Lek stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. inhibitory ACE i antagoniści

angiotensyny II, beta-adrenolityki);

• ● Metotreksat w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień (lek stosowany w leczeniu chorób

nowotworowych i innych chorób autoimmunologicznych);

• ● Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (np. kortykosteroidy);
• ● Pentoksyfilina (lek stosowany w leczeniu bólu mięśni);
• ● Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. pochodne sulfonylomocznika);
• ● Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i w celu wyrównania rytmu serca (np.

glikozydy nasercowe).

Skojarzenia z lekiem Ketoprofen Dompé, które należy wziąć pod uwagę:

• ● Leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi (np. beta-adrenolityki, inhibitory ACE, leki

moczopędne);

• ● Leki stosowane w celu wywołania poronienia (np. mifepryston i gemeprost) lub przy

stosowaniu wkładki wewnątrzmacicznej, ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona;

• ● Leki stosowane po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np.

cyklosporyna, takrolimus);

• ● Lek poprawiające przepływ krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe (np. aspiryna, warfaryna,

heparyna, tiklopidyna lub klopidogrel, leki trombolityczne):

• ● Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• ● Niektóre antybiotyki (np. chinolony);
• ● Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. difenylhydantoina);

Stosowanie leku Ketoprofen Dompé z alkoholem

Podczas leczenia ketoprofenem z lizyną należy unikać picia alkoholu. Alkohol może powodować podrażnienie gardła, żołądka i jelit, w związku z czym istnieje zwiększone

ryzyko krwawień i owrzodzeń, gdy NLPZ są przyjmowane równocześnie z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Ketoprofen Dompé w trakcie ostatnich trzech 3 miesięcy ciąży, ponieważ

może on zaszkodzić nienarodzonego dziecka lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on

powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do

krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub przedłużenie okresu porodu. W

ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketoprofen Dompé, chyba że lekarz uzna

użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie jest konieczne w tym czasie lub w czasie, gdy

pacjentka stara się zajść w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy

czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ketoprofen Dompé może powodować zaburzenia nerek u

nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego

otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu

dziecka. W razie konieczności stosowania leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może

zalecić dodatkowe monitorowanie.

Stosowanie leku blisko terminu porodu może spowodować zmiany w krążeniu i zaburzenia układu

oddechowego nienrodzonego dziecka.

Z tego powodu NIE NALEŻY przyjmować leku Ketoprofen Dompé w trzecim trymestrze ciąży (patrz

punkt „Kiedy nie przyjmować leku Ketoprofen Dompé”).

Karmienie piersią

Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka ludzkiego.

Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Stosowanie NLPZ, w tym leku Ketoprofen Dompé, może upośledzać płodność kobiet i nie jest zalecane

w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę.

Należy przerwać przyjmowanie leku Ketoprofen Dompé w razie problemów z zajściem w ciążę lub w

trakcie badań płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli po przyjęciu leku Ketoprofen Dompé pacjent poczuje się senny, wystąpią u niego zawroty

głowy, niewyraźne widzenie lub drgawki, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn czy

wykonywać innych czynności wymagających wysokiego poziomu sprawności psychofizycznej (patrz

punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Ketoprofen Dompé zawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,70 mg aspartamu w każdej saszetce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to

rzadka choroba genetyczna, w której fenylalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

Lek Ketoprofen Dompé zawiera sacharozę (w aromacie cytrynowym) i glukozę (w aromacie

limonkowym)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Ketoprofen Dompé zawiera sód (w aromacie limonkowym, cytrynowym i frescofort)

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”. 3. Jak stosować lek Ketoprofen Dompé

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia

objawów.

Zalecana dawka to 1 saszetka maksymalnie dwa razy na dobę, w razie potrzeby.

Należy zachować odstęp co najmniej 8 godzin pomiędzy dawkami.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki .

Czas stosowania

Dorośli: Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Młodzież: Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się

do lekarza.

Stosowanie u dzieci

Leku Ketoprofen Dompé nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Ketoprofen Dompé należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku.

Lekarz zmniejszy dawkę do najmniejszej możliwej.

Upośledzenie funkcji wątroby lub nerek

U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może

zmniejszyć dawkę do najmniejszej skutecznej.

Leku Ketoprofen Dompé nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

lub nerek.

Sposób podawania

Lek Ketoprofen Dompé podaje się doustnie.

Zawartość saszetki można wysypać bezpośrednio na język. Rozpuszcza się ona w ślinie, dzięki czemu

można nie popijać leku wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketoprofen Dompé

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ketoprofen Dompé pacjent może

się poczuć senny lub mogą wystąpić nudności. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem,

nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Nie jest znane specyficzne antidotum przy przedawkowaniu ketoprofenu. W razie podejrzenia

znacznego przedawkowania, zaleca się płukanie żołądka oraz leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku Ketoprofen Dompé

W przypadku pominięcia dawki leku Ketoprofen Dompé, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy bezwzględnie

zachować odstęp minimum 8 godzin pomiędzy dawkami i nie należy przekraczać maksymalnej liczby

2 saszetek na dobę.

Przerwanie stosowania leku Ketoprofen Dompé

Pacjent powinien zaprzestać przyjmowania tego leku, gdy tylko poczuje się lepiej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choćiaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.

Należy przerwać przyjmowanie leku Ketoprofen Dompé i natychmiast zasięgnąć porady lekarza ,

jeśli w dowolnym momencie w trakcie leczenia tym lekiem u pacjenta pojawią się:

• ● objawy krwawienia z jelit , takie jak: jasnoczerwony kał (stolec), smolisty, czarny stolec,

wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy;

• ● objawy wysypki [w tym wysypki grudkowo-plamkowej (wysypka skórna z plamami),

plamica (purpurowe zmiany na skórze spowodowane nieprawidłowym gromadzeniem się

krwi), ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka skórna z tworzeniem się krostek),

zapalenie skóry (podrażnienie skóry), ciężkie reakcje skórne: (w tym zespół Stevens-

Johnsona, zespół Lyella i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) oraz powstawanie

pęcherzy na skórze, ustach i oczach;

• ● objawy ciężkiej reakcji alergicznej , takie jak:

- trudności z oddychaniem lub niewyjaśniony świszczący oddech;

- zawroty głowy lub przyspieszenie bicia serca;

- obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka (które mogą spowodować problemy z oddychaniem i

połykaniem);

• ● nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna i zapalenia okrężnicy (przewlekłej choroby

zapalnej jelita z objawami bólu brzucha, biegunki, gorączki i zmniejszenia masy ciała).

Inne działania niepożądane leku Ketoprofen Dompé mogą obejmować:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• ● zaburzenia trawienia (niestrawność), nudności, bóle brzucha, wymioty

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• ● ból głowy, zawroty głowy, senność
• ● zaparcia, biegunka, wzdęcia (oddawanie gazów), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej

żołądka), dyskomfort w jamie brzusznej

• ● obrzęki i obrzęki obwodowe (opuchlizna z powodu zatrzymywania płynów w organizmie),

dreszcze, zmęczenie

• ● świąd i wysypki skórne

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• ● niedokrwistość pokrwotoczna (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji, która

przenosi tlen we krwi, spowodowane krwawieniem)

• ● zdrętwienie
• ● niewyraźne widzenie
• ● szum w uszach (dzwonienie w uszach)
• ● astma (zapalenie oskrzeli i zwężenie dróg oddechowych)
• ● zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), wrzody żołądka (rana w żołądku

lub górnej części jelita), zapalenie jelita grubego (zapalenie wewnętrznej wyściółki jelita

grubego)

• ● zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności transaminaz (zwiększenie stężenia pewnych

enzymów, które wskazują na czynność wątroby), podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi

(substancji, która wskazuje na czynność wątroby), żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek

oczu)

• ● zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• ● obrzęk twarzy, astenia (osłabienie)
• ● dyskineza (mimowolne ruchy), omdlenie
• ● niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi)
• ● obrzęk krtani (obrzęk gardła spowodowany nagromadzeniem się płynu)
• ● krwiomocz (obecność krwi w moczu)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ● trombocytoza (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby

pewnego rodzaju białych krwinek), niewydolność szpiku kostnego (zmniejszenie wytwarzania

krwinek przez szpik kostny), niedokrwistość hemolityczna (obniżenie stężenia we krwi

hemoglobiny, substancji, która przenosi tlen we krwi, spowodowane zniszczeniem krwinek

czerwonych), leukopenia (mała liczba białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby

pewnego rodzaju białych krwinek), niedokrwistość aplastyczna (obniżenie stężenia we krwi

hemoglobiny, substancji, która przenosi tlen we krwi, spowodowane niewystarczającym

wytwarzaniem krwinek przez szpik kostny), leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek),

plamica małopłytkowa (obecność zmian na skórze spowodowana zmniejszeniem liczby płytek

krwi)

• ● reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs), nadwrażliwość (alergia)
• ● depresja, omamy (odbieranie wrażeń, które nie istnieją naprawdę), splątanie, wahania nastroju,

pobudzenie, bezsenność

• ● drgawki (mimowolne ruchy ciała), zaburzenia smaku (zmiana odczuwania smaku), drżenie,

hiperkineza (mimowolne i niekontrolowane ruchy)

• ● obrzęk okołooczodołowy (obrzęk wokół oczu)
• ● niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania ilości krwi wystarczającej do

zaspokojenia potrzeb organizmu), migotanie przedsionków (zmiana rytmu serca), kołatanie

serca (zwiększenie świadomości bicia serca)

• ● nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie

naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń

(zapalenie małych naczyń krwionośnych)

• ● skurcz oskrzeli szczególnie u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas

acetylosalicylowy i inne NLPZ, nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), skurcz krtani,

ostra niewydolność oddechowa (zgłoszono pojedynczy przypadek, który doprowadził do zgonu

u pacjenta z astmą i wrażliwością na kwas acetylosalicylowy)

• ● krwawienie z żołądka lub jelit, perforacja przewodu pokarmowego (w niektórych przypadkach

prowadząca do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku), wrzód żołądka (rana w

żołądku), wrzód dwunastnicy (rana w górnej części jelita), zgag, obrzęk ust, zapalenie trzustki ,

nadkwaśność (nadmiar kwasu w żołądku), bolesność żołądka, ból żołądka, nadżerkowe

zapalenie żołądka (ciężkie zapalenie błony śluzowej żołądka), obrzęk języka

• ● nadwrażliwość na światło (wrażliwość na światło słoneczne lub lampy UV), łysienie (utrata

włosów), pokrzywka, rumień i wysypka

• ● ostra niewydolność nerek (zmniejszenie czynności nerek), cewkowo-śródmiąższowe zapalenie

nerek, zespół nefrytyczny (zapalenie nerek), zespół nerczycowy (zmiany nerkowe obejmujące

utratę białka z moczem), kłębuszkowe zapalenie nerek (zapalna choroba nerek), zatrzymywanie

wody/sodu z możliwym obrzękiem (nagromadzenie wody i sodu, powodujące obrzęk), ostra

martwica kanalikowa i martwica brodawek nerkowych (poważne uszkodzenie nerek), oliguria

(zmniejszenie wytwarzania moczu), nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek

• ● aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zapalenie błon pokrywających mózg, niespowodowane

przez zakażenie), zapalenie naczyń chłonnych

• ● Hiperkaliemia (zwiększenie stężenia potasu we krwi) i hiponatremia (zmniejszenie stężenia

sodu we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ketoprofen Dompé

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketoprofen Dompé

• ● Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda saszetka zawiera 50 mg ketoprofenu (w postaci

ketoprofenu z lizyną).

• ● Pozostałe składniki to: Powidon (E 1201), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551),

hypromeloza, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, sodu laurylosiarczan, kwas stearynowy

(E 570), magnezu stearynian (E 572), aspartam (E 951), mannitol (E 421), ksylitol (E 967), talk

(E 553B), aromat limonkowy (zawiera maltodekstrynę, skrobię modyfikowaną E 1450, glukozę,

butylowany hydroksyanizol E 320, olejek z bergamotki, sód), aromat cytrynowy (zawiera

sacharozę, maltodekstrynę, skrobię modyfikowaną E 1450, sód) oraz aromat frescofort (zawiera

gumę arabską, sód).

Jak wygląda lek Ketoprofen Dompé i co zawiera opakowanie

Lek Ketoprofen Dompé to granulat o barwie od białej do koloru kości słoniowej, w saszetkach.

Każde opakowanie zawiera 10 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny

Dompé farmaceutici S.p.A

Via San Martino 12

20122 Milano

Włochy

+39 02 583 831

Wytwórca

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Campo di Pile

67100 L’Aquila

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Ketoprofen Dompé 50 mg oбвити гранули в саше

Chorwacja Ketoprofen Dompé 50 mg obložene granule u vrećici

Polska Ketoprofen Dompé

Rumunia Ketoprofen Dompé 50 mg granule drajefiate în plic

Włochy Ketoprofene Dompé

Data ostatniej aktualizacji ulotki