Ketoprofenum (Ketoprofen Dompé)

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketoprofen Dompé, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

ketoprofen (w postaci ketoprofenu z lizyną)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ketoprofen Dompé i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen Dompé

3. Jak stosować lek Ketoprofen Dompé

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ketoprofen Dompé

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketoprofen Dompé i w jakim celu się go stosuje

Lek Ketoprofen Dompé, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce zawiera

substancję czynną „ketoprofen”, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ) i jest stosowana w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych.

Lek Ketoprofen Dompé stosuje się

u dorosłych w objawowym leczeniu bólu i zapalenia w stanach takich jak:

- reumatyczne zapalenie stawów (przewlekła choroba zapalna o podłożu immunologicznym

atakująca stawy),

- długotrwałe zapalenie stawów kręgosłupa,

- bolesne zapalenie stawów,

- choroby reumatyczne obejmujące struktury pozastawowe,

- zapalenie występujące po urazie,

- bolesne stany zapalne w obrębie jamy ustnej (w tym zębów), gardła, nosa, uszu, dróg

moczowych i dróg oddechowych.

u młodzieży w wieku od 16 lat w objawowym i krótkotrwałym leczeniu bólu i zapalenia

przebiegającego z gorączką lub bez gorączki w stanach takich jak:

- schorzenia dotyczące kości i stawów,

- ból po operacji,

- zapalenie ucha.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen Dompé

Kiedy nie stosować leku Ketoprofen Dompé

- jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma uczulenie na inne NLPZ (np. aspiryna, ibuprofen); - jeśli pacjent chorował na astmę;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby;

- jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka lub krwawienie, choroba Leśniowskiego-Crohna,

wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba przewodu pokarmowego) lub zapalenie błony

śluzowej żołądka;

- u pacjentów z nawrotowymi wrzodami żołądka, krwawieniem do żołądka lub jelit,

owrzodzeniem, perforacją, przewlekłą niestrawnością, przedziurawieniem ścian żołądka

lub przełyku (perforacja przewodu pokarmowego) w wywiadzie;

- jeśli pacjent ma małą liczbę komórek krwi (leukocytopenia lub małopłytkowość), występuje

u niego krwawienie lub skłonność do krwawienia w trakcie leczenia lekami, które pomagają

zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe);

- jeśli pacjent poddawany jest intensywnemu leczeniu diuretycznemu (w celu zmniejszenia ilości

płynów w naczyniach krwionośnych);

- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketoprofen Dompé należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Ryzyko działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej

dawki przez najkrótszy możliwy okres konieczny do kontrolowania objawów.

Należy unikać przyjmowania leku Ketoprofen Dompé jednocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ (w

tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2).

Stosowanie leków przeciwzapalnych (przeciwbólowych) takich jak ketoprofen może być związane

z niewielkiem zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza w

przypadku stosowania dużych dawek i długotrwale. Nie przekraczać zalecanej dawki lub czasu leczenia.

Należy przerwać przyjmowanie ketoprofenu, jeśli:

- jeśli pacjent zauważy u siebie objawy krwawienia do żołądka lub jelit (np. jasnoczerwony stolec,

czarny, smolisty stolec, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy),

należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast powiadomić lekarza. Ryzyko krwawienia jest

większe w przypadku przyjmowania dużych dawek, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów

z owrzodzeniami w wywiadzie.

- jeśli pacjent zauważy u siebie objawy owrzodzenia lub perforacji (objawy mogą obejmować: silny

ból brzucha, dreszcze, nudności, wymioty, zgagę) po przyjęciu leku Ketoprofen Dompé, należy

zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast powiadomić lekarza.

- Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy wysypki, zaczerwienionej, bolesnej skóry wokół

otworów ciała (błony śluzowe) lub reakcji alergicznych po przyjęciu leku Ketoprofen Dompé,

należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast powiadomić lekarza.

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie.

- jeśli pacjent ma nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketoprofen Dompé należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek (np. zespół nerczycowy, przewlekła niewydolność nerek)

lub pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu).

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, takie jak wysokie ciśnienie tętnicze, osłabienie serca,

choroba tętnic i (lub) zaburzenia naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg, cukrzyca, wysokie

stężenie cholesterolu, dodatni wywiad rodzinny w kierunku choroby serca lub udaru mózgu, lub

jeśli pacjent pali tytoń.

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (np. marskość) lub w przypadku nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby.

- jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek alergia (np. katar sienny)

- jeśli u pacjenta występuje astma lub inna choroba układu oddechowego, ponieważ lek może

wywoływać napady astmy lub wstrząs.

- jeśli u pacjenta występuje choroba układu immunologicznego, która powoduje ból stawów, zmiany

skórne i zaburzenia innych narządów (toczeń rumieniowaty układowy).

- jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej.

- jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią (patrz punkt 2).

Zakażenia

Lek Ketoprofen Dompé może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek

Ketoprofen Dompé może opóźnić wdrożenie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w

konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu

wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.

Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku Ketoprofen Dompé nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób w podeszłym wieku, ponieważ może

występować u nich więcej działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit, które mogą zakończyć

się zgonem. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki i zgłaszać wszelkie nietypowe

objawy, zwłaszcza na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami układu pokarmowego w wywiadzie

Ketoprofen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą przewodu

pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna),

ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej

możliwej dawki i zgłaszać wszelkie nietypowe objawy, zwłaszcza na początku leczenia.

Lek Ketoprofen Dompé a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

leków:

- inne leki z grupy NLPZ (np. aspiryna, ibuprofen) lub paracetamol, ponieważ może to zwiększyć

ryzyko krwawienia z żołądka i jelit.

- leki poprawiające przepływ krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe (aspiryna, warfaryna, heparyna,

tiklopidyna lub klopidogrel), leki trombolityczne (reteplaza, streptokinaza);

- leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych i depresji (np. lit i selektywne inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI));

- leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. erlotynib, metotreksat);

- leki stosowane w leczeniu padaczki (np. hydantoina, difenylohydantoina);

- niektóre antybiotyki (np. chinolony, sulfonamidy);

- leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. chlorek potasu);

- leki stosowane po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzucaniu (np. cyklosporyna,

takrolimus);

- leki antyretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir,

zydowudyna);

- leki moczopędne, takie jak bendroflumetiazyd, ponieważ istnieje większe ryzyko rozwoju

niewydolności nerek i działanie leków moczopędnych może ulec osłabieniu; - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (np. inhibitory ACE i antagoniści

angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne);

- glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon);

- leki zwiotczające mięśnie, takie jak baklofen;

- leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i w celu wyrównania rytmu serca (np. digoksyna,

digitoksyna);

- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. gliklazyd);

- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd);

- pentoksyfilina – lek stosowany w leczeniu bólu mięśni;

- penicylamina – lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;

- leki stosowane w celu przerwania ciąży (np. gemeprost, mifepryston) lub jeśli pacjentka stosuje

wkładki domaciczne, ponieważ ich skuteczność może ulec osłabieniu.

Stosowanie leku Ketoprofen Dompé z alkoholem

W trakcie leczenia solą lizynową ketoprofenu należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować ketoprofenu w trakcie trzech 3 miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić

nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może spowodować

zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawienia u

pacjentki i jej dziecka oraz spowodować opóźnienie lub przedłużenie porodu. Nie należy przyjmować

ketoprofenu w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i jeśli

tak zaleci lekarz. Jeśli leczenie jest konieczne w tym czasie lub w czasie, gdy pacjentka stara się zajść

w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W razie przyjmowania

tego leku przez więcej niż kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży, ketoprofen może spowodować

zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia objętości płynu

owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód

Botalla) w sercu dziecka. W razie konieczności stosowania leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz

może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Podczas stosowania leku Ketoprofen Dompé nie zaleca się karmienia piersią. Nie wiadomo, czy

ketoprofen przenika do mleka matki.

Stosowanie leku Ketoprofen Dompé może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u

kobiet, które planują ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ketoprofen Dompé nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli

jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność, drgawki lub

zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Ketoprofen Dompé zawiera sód

Lek Ketoprofen Dompé zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, to znaczy lek uznaje

się za „wolny od sodu”.

Lek Ketoprofen Dompé zawiera sacharozę (zawarta w aromacie miętowym)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Ketoprofen Dompé Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i starsza :

Jedna cała dwudzielna saszetka, równoważna 50 mg ketoprofenu (co odpowiada 80 mg soli lizynowej

ketoprofenu), trzy razy na dobę, najlepiej z posiłkami.

Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu to 200 mg, co odpowiada 320 mg soli lizynowej ketoprofenu.

Przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg ketoprofenu na dobę należy dokładnie rozważyć stosunek

ryzyka do korzyści, a stosowanie większej dawki nie jest zalecane.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Lekarz musi zachować ostrożność podczas ustalania dawki i rozważyć możliwość zmniejszenia wyżej

wskazanej dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i wdrożenie leczenia podtrzymującego najmniejszą dawką

skuteczną. Indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć dopiero po ustaleniu dobrej tolerancji

produktu leczniczego.

Jak stosować lek Ketoprofen Dompé

Po otwarciu saszetki wzdłuż linii oznaczonej „cała dawka” uzyskuje się dawkę 50 mg soli lizynowej

ketoprofenu (co odpowiada 80 mg soli lizynowej ketoprofenu).

Należy wysypać zawartość saszetki do szklanki wypełnionej do około połowy wodą i mieszać przez

jedną minutę. Roztwór należy niezwłocznie wypić. Najlepiej przyjmować z posiłkiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketoprofen Dompé

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ketoprofen Dompé, u pacjenta mogą

wystąpić zawroty głowy, nudności, ból żołądka lub ból głowy. Należy natychmiast zwrócić się po

pomoc medyczną, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Pominięcie zastosowania leku Ketoprofen Dompé

Jeśli pacjent zapomni zastosować lek Ketoprofen Dompé, należy przyjąć go tak szybko jak to możliwe.

Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy już przyjmować dawki pominiętej;

należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ketoprofen Dompé

Należy przerwać przyjmowanie tego leku, gdy tylko pacjent poczuje się lepiej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Ketoprofen Dompé i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną , jeśli w dowolnym momencie w trakcie leczenia lekiem Ketoprofen Dompé u pacjenta

wystąpią:

• objawy krwawienia z jelit , takie jak: jasnoczerwony kał (stolec), smolisty, czarny stolec,

wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy;

• objawy wysypki, ciężkie reakcje skórne i pęcherze w obrębie skóry, jamy ustnej i oczu;

• objawy ciężkiej reakcji alergicznej , takie jak:

- trudności z oddychaniem lub niewyjaśniony świszczący oddech;

- zawroty głowy lub przyspieszenie bicia serca;

- obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, ból głowy, wymioty, niewyjaśnione

krwawienia i siniaki, stan ciężkiego wyczerpania;

• niestrawność, ból żołądka lub brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia lub nudności, ból w klatce

piersiowej lub przyspieszone, nieregularne bicie serca;

• zaburzenia czynności wątroby i nerek związane z obrzękiem w obrębie rąk i nóg.

Do działań niepożądanych leku Ketoprofen Dompé mogą należeć: Często

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):

- zaburzenia trawienia (niestrawność), nudności, bóle brzucha, wymioty.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

- ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia

obwodowego, senność;

- zaparcia, biegunka, wzdęcia (gazy w jelitach), zapalenie błony wyściełającej żołądek, uczucie

dyskomfortu w żołądku;

- wysypka skórna, świąd;

- obrzęki z powodu zatrzymywania płynów w organizmie;

- zmęczenie, dreszcze.

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób):

- niedobór żelaza w wyniku krwawienia;

- drętwienie, mrowienie;

- niewyraźne widzenie (patrz punkt 2);

- dzwonienie w uszach (szumy uszne);

- astma;

- owrzodzenie w obrębie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), choroba wrzodowa żołądka

lub dwunastnicy (wrzód trawienny), zapalenie błony wyściełającej jelito grube (zapalenie jelita

grubego);

- zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny

z powodu zaburzeń wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka);

- zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):

- dyskineza (zaburzenie ruchu), utrata przytomności (omdlenie);

- niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi);

- obrzęk krtani;

- hematuria (krew w moczu);

- astenia (osłabienie fizyczne), obrzęk twarzy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zapalenie błon wyściełających mózg, zapalenie naczyń limfatycznych;

- zmiana liczby komórek krwi i płytek krwi;

- reakcje alergiczne; - zmiana stężenia potasu we krwi;

- depresja, omamy, dezorientacja, zmiany nastroju, pobudliwość, senność;

- niekontrolowane skurcze mięśni (drgawki), drżenie, nadmierny niepokój ruchowy

(hiperkinezja);

- zaburzenia smaku;

obrzęk wokół oczu; -

- niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub przyspieszone bicie serca;

- nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca (rozszerzenie naczyń), stan zapalny krwi;

- niewydolność oddechowa spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli,

skurcz krtani), ostra niewydolność oddechowa;

- niedrożny nos i katar (nieżyt nosa);

- ból żołądka, nasilenie chorób przewodu pokarmowego, uczucie pieczenia w żołądku;

- krwawienie z żołądka; objawy mogą obejmować nasilony ból żołądka, dreszcze, nudności,

wymioty, zgagę;

- przedziurawienie jelita, wrzody żołądka;

- zapalenie trzustki; wymioty krwawe (wymiotowanie krwią) lub stolec smolisty (obecność

strawionej krwi w stolcu), hyperchlorhydria (nadmierne wydzielanie kwasu solnego w

żołądku);

- nadwrażliwość na światło słoneczne lub lampy UV;

- wypadanie włosów;

- ciężkie reakcje skórne, swędząca wysypka, zaczerwienienie, zmiany, podrażnienie skóry,

powstawanie pęcherzy;

- obrzęk głębokich warstw skóry (np. twarzy, dłoni), spowodowany przez nadmiar płynów;

- niewydolność nerek, zapalenie nerek, nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność

nerek;

- zatrzymanie wody w organizmie, zmniejszenie produkcji moczu.

Leki takie jak lek Ketoprofen Dompé mogą wiązać się (zwłaszcza w przypadku stosowania dużych

dawek i długotrwale) ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych w tętnicach (tworzenie się

zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), takich jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego)

lub udar mózgu (zdarzenie mózgowo-naczyniowe) (patrz punkt 2).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszej ulotce informacyjnej może zmniejszyć ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ketoprofen Dompé Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności dotyczy produktów

przechowywanych w prawidłowy sposób w nienaruszonym, oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketoprofen Dompé

- Substancją czynną leku jest ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. Jedna dwudzielna saszetka

zawiera 50 mg ketoprofenu, co odpowiada 80 mg ketoprofenu z lizyną.

- Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), sodu chlorek, krzemionka koloidalna bezwodna, amonu

glicyryzynian, powidon K25, sacharyna sodowa (E 954), aromat miętowy (zawiera: naturalne

substancje aromatyczne, preparaty aromatyczne, guma arabska (E 414), sacharoza, wapnia fosforan

(E 341))

Jak wygląda lek Ketoprofen Dompé i co zawiera opakowanie

Lek Ketoprofen Dompé to granulat koloru kości słoniowej o delikatnym zapachu mięty. Lek

Ketoprofen Dompé jest dostępny w opakowaniach po 10, 20 lub 30 dwudzielnych saszetek.

Podmiot odpowiedzialny

Dompé farmaceutici S.p.A

Via San Martino 12

20122 Milano

Włochy

Wytwórca

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Campo di Pile

67100 L’Aquila

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2024