Dexketoprofenum (Ketesse 25)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ketesse 25 25 mg tabletki powlekane

Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Ketesse 25 i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketesse 25
• 3. Jak stosować lek Ketesse 25
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Ketesse 25
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Ketesse 25 i w jakim celu się go stosuje

Ketesse 25 jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ).

Stosowany jest w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np. bólu

mięśni, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów.

Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketesse 25

Kiedy nie stosować leku Ketesse 25:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- Jeżeli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ);

- Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry

alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego wyściółki nosa), polipy nosa (guzki we

wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęk

naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub

świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ;

- Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne:

reakcje fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia

i/lub pęcherzy na skórze poddanej ekspozycji na słońce) podczas przyjmowania ketoprofenu

(niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia

lipidów we krwi);

- Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z

żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit,

owrzodzenie lub perforacja;

- Jeżeli u pacjenta występują przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga);

1 - Jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacje z powodu

wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;

- Jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym

(choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);

- Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność

nerek lub ciężka niewydolność wątroby;

- Jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;

- Jeżeli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu

wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów;

- Jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketesse należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- Jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy związane z

alergią w przeszłości;

- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i

(lub) niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub jeśli którykolwiek z

powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;

- U pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone

nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt

częste oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);

- Jeżeli pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy

ryzyka związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia

krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich

przypadkach przed zastosowaniem leku Ketesse 25 należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjmowanie takich leków, jak Ketesse 25 może być związane z niewielkim zwiększeniem

ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe

przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu

leczenia niż zalecane;

- Jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych (patrz punkt 4). W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem;

- U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu

niepłodności (ten lek może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących

ciążę lub leczonych z powodu niepłodności);

- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;

- Jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki

łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);

- Jeżeli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące

zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);

- Jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby dotyczące żołądka lub jelit;

- Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”;

- Jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i

(lub) dwunastnicy lub krwawienia np. doustne leki steroidowe, niektóre leki

przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki

zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki

przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem tego leku

należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku

o mechanizmie ochronnym (np. mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie soku

żołądkowego).

- Jeżeli u pacjenta występuje astma oraz przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok i

(lub) polipy w nosie, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z

grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować

wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas

acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ.

2 Zakażenia

Deksketoprofen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ten lek

może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do

zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia

płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek

podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać stosowania tego leku podczas ospy wietrznej.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności

stosowania tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Lek Ketesse 25 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektórych leków nie należy stosować

równocześnie z lekiem Ketesse 25, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana

dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Ketesse 25.

Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania

któregokolwiek z poniżej podanych leków łącznie z tym lekiem:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

- Kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych

- Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów

- Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju

- Metotreksatu (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny) stosowanego w dużych

dawkach 15 mg na tydzień

- Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki

- Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych

Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:

- Inhibitory ACE, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu

podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca

- Pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej

niewydolności żylnej

- Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych

- Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

- Pochodne sulfonylomocznika (chlorpropamid i glibenklamid) stosowane w leczeniu cukrzycy

- Metotreksat stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg na tydzień.

Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:

- Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu

zakażeń bakteryjnych

- Cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w

transplantacjach

- Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne tzn. leki stosowane do

rozpuszczania skrzepów

- Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej

- Digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca

- Mifepryston stosowany jako środek powodujący poronienie (przerywający ciążę)

- Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny

(SSRI)

- Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów

krwi

- Leki beta-adrenolityczne, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca

- Tenefowir, deferazyroks, pemetreksed.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Ketesse 25 należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

3 Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Tabletki leku Ketesse 25 należy połykać popijając wystarczającą ilością wody. Przyjmowanie tabletek

z jedzeniem umożliwia zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących żołądka

lub jelit.

Jednakże, w przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek np. co najmniej

30 minut przed posiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on

zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie

okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować tego leku, chyba że lekarz

uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas

starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Od 20. tygodnia ciąży lek Ketesse 25, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może powodować:

zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka - może to prowadzić do zmniejszenia ilości

płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenie naczyń krwionośnych

(przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni,

lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet planujących ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności.

Informacje na temat potencjalnego wpływu na płodność znajdują się w punkcie 2. „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy i zmęczenie i dlatego może mieć niewielki lub

umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić

pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów.

W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Lek Ketesse 25 zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

• 3. Jak stosować lek Ketesse 25

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Tabletki można podzielić na równe dawki, przełamując je na linii podziału.

Zalecana dawka dobowa to 1 powlekana tabletka

(25 mg) co 8 godzin. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 powlekanych tabletek (75

mg).

Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem. Lekarz poinformuje pacjenta ile tabletek należy przyjmować na dobę i przez jaki okres

czasu. Dawka tego leku będzie uzależniona od typu, ciężkości i okresu występowania bólu

u pacjenta.

4 U osób w podeszłym wieku lub z chorobami nerek lub wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia od

mniejszej całkowitej dawki dobowej odpowiadającej nie więcej niż 2 tabletkom powlekanym (50 mg).

W przypadku dobrej tolerancji tego leku u osób w podeszłym wieku tę dawkę początkową można

następnie zwiększyć do dawki zalecanej dla ogólnej populacji (75 mg).

W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebna jest szybsza ulga zaleca się przyjmowanie leku na pusty

żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), co spowoduje szybsze wchłanianie leku (patrz punkt

2 „Stosowanie leku z jedzeniem i piciem)”.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tego leku nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketesse 25

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę lub udać

się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą

opakowanie leku lub ulotkę dla pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Ketesse 25

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka

powinna zostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Ketesse 25”).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie

jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, głównie w górnych kwadrantach, biegunka, niestrawność

(dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego), senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy,

kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka),

zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem gazów, wysypka, zmęczenie,

ból, odczuwanie gorączki i dreszczy, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego (które może objawiać się

krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami), omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zwolnienie częstości

oddechów, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzęk

gardła, utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększone

pocenie się, ból pleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia

gruczołu krokowego, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórek

wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu

anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-

Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),

duszność spowodowana skurczem mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech,

5 przyspieszony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, nieostre widzenie, szumy uszne,

reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na światło, swędzenie, uszkodzenie nerek,

zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania

niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości

u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego

przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.

Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakikolwiek ubytek błon śluzowych (np. wewnątrz ust) lub

jakiekolwiek objawy alergii należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem.

Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i

obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków, jak ten lek może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca („zawał serca”) lub zdarzeń mózgowo-naczyniowych (udaru mózgu).

U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki

łącznej (zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków

przeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądka i jelit. Szczególnie u

osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z

żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.

Po zastosowaniu leku występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność,

ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy

ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano

zapalenie błony śluzowej żołądka.

Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ mogą wystąpić reakcje hematologiczne (plamica,

niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Ketesse 25

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na

blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

[Blister PVC/Aluminium:]

6 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym

w celu ochrony przed światłem.

[Blister Aclar/Aluminium lub blister Aluminium/Aluminium:]

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. P rzechowywać w

oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketesse 25

• - Substancją czynną leku jest deksketoprofen (w postaci trometamolu deksketoprofenu). 1 tabletka

powlekana zawiera 25 mg deksketoprofenu.

• - Inne składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia

sodowa, glicerolu distearynian.

Otoczka: suchy lakier (o składzie: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 6000), glikol

propylenowy).

Jak wygląda lek Ketesse 25 i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, wypukłe po obu stronach powlekane tabletki z rowkiem dzielącym, w blistrach.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających: 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Luksemburg

Wytwórca

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.

Campo di Pile, L’Aquila, Włochy

lub

Laboratorios Menarini S.A.

C/Alfonso XII, 587 E–08918-Badalona (Barcelona), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami :

Hiszpania (RMS), Węgry, Włochy: Enantyum

Estonia, Łotwa, Litwa, Polska: Ketesse

Grecja: Viaxal

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel. (22) 566 21 00

Fax.(22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023

7