Ketaminum (Ketalar 10)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ketalar 10, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ketaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Ketalar 10 i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketalar 10
• 3. Jak stosować lek Ketalar 10
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Ketalar 10
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Ketalar 10 i w jakim celu się go stosuje

Ketalar 10 jest szybko działającym lekiem wykorzystywanym do znieczulenia ogólnego, podawanym

we wstrzyknięciach dożylnych lub wstrzyknięciach domięśniowych.

Ketalar 10 jest stosowany:

•  jako pojedynczy środek znieczulający, do krótkich zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych,

niewymagających zwiotczenia mięśni szkieletowych;

•  jako wprowadzenie do znieczulenia ogólnego przed zastosowaniem innych środków

znieczulających;

•  jednocześnie z innymi lekami znieczulającymi.

Szczególne rodzaje zastosowań lub typy zabiegów:

•  Jeżeli bardziej wskazane jest podanie domięśniowe.
•  Chirurgiczne opracowanie ran, bolesne opatrunki, przeszczepy skóry u pacjentów poparzonych i

inne zabiegi chirurgiczne obejmujące powłoki ciała.

•  Niektóre zabiegi neurologiczne, radiodiagnostyczne i lecznicze u dzieci, wymagające

unieruchomienia.

•  Jeżeli kontrola drożności dróg oddechowych jest trudna.

Ketamina jest wskazana do stosowania u dzieci i dorosłych.

Uwaga: Ketamina powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności w zabiegach chirurgicznych

obejmujących gardło, krtań lub tchawicę, ponieważ zwiększa wydzielanie śliny i wydzieliny

tchawiczo-oskrzelowej, oraz niedostatecznie hamuje odruchy gardłowe i krtaniowe.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketalar 10

1 Kiedy nie stosować leku Ketalar 10

•  u pacjentów w wieku poniżej 3. miesiąca życia;
•  u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym;
•  jeśli pacjent ma uczulenie na ketaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

•  u pacjentek z rzucawką lub zagrażającą rzucawką;
•  u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową lub inną chorobą serca;
•  u pacjentów z zaburzeniem naczyń mózgowych (np. udar mózgu);
•  u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie;
•  u pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano schizofrenię, lub ostrą psychozę (nawet

jeżeli są dobrze kontrolowane farmakologicznie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketalar 10 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy

zachować szczególną ostrożność:

•  u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem płynu mózgowo-rdzeniowego przed znieczuleniem;
•  u pacjentów, u których występuje przewlekłe nadużywanie alkoholu oraz zatrucie alkoholowe;
•  u pacjentów z marskością wątroby lub innym rodzajem zaburzeń czynności wątroby. Ketamina

jest metabolizowana w wątrobie i w związku z tym może działać dłużej u pacjentów z

zaburzeniami czynności wątroby. Zgłaszano nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

związane ze stosowaniem ketaminy, zwłaszcza w przypadku dłuższego stosowania (ponad 3 dni)

lub nadużywania produktu leczniczego. W takich przypadkach lekarz może rozważyć

zmniejszenie dawki;

•  u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (np. jaskra), ponieważ ciśnienie to

może istotnie wzrosnąć już po podaniu pojedynczej dawki ketaminy;

•  u pacjentów ze skłonnościami neurotycznymi;
•  u pacjentów z ostrą nawracającą porfirią (wrodzone lub nabyte zaburzenia syntezy hemu,

wchodzącego w skład m.in. hemoglobiny);

•  u pacjentów, u których występują drgawki;
•  u pacjentów z nadczynnością tarczycy, leczonych hormonami tarczycy;
•  u pacjentów, u których występują infekcje płuc lub infekcje górnych dróg oddechowych

(ketamina nasila odruch kaszlowy, co może wywołać skurcz krtani);

•  u pacjentów, u których występują zmiany śródczaszkowe, stany po urazie głowy, stłuczenia

mózgu lub wodogłowie;

•  u pacjentów z hipowolemią - zmniejszenie wypełnienia naczyń układu krwionośnego na skutek

utraty krwi (krwotok), osocza (oparzenie) lub płynów pozakomórkowych (np. biegunki,

wymioty), odwodnienie lub choroby serca, szczególnie schorzenia naczyń wieńcowych (np.

zastoinowa niewydolność krążenia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca);

•  u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o stopniu niewielkim do umiarkowanego i arytmią serca

z częstą pracą serca.

Dodatkowe uwagi dotyczące stosowania leku Ketalar 10:

•  Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych przez lub pod

nadzorem doświadczonych anestezjologów, chyba że zachodzi konieczność zastosowania w

nagłych przypadkach.

•  Podobnie jak w przypadku innych leków ogólnie znieczulających, podczas stosowania leku

Ketalar 10 należy zapewnić dostęp do sprzętu reanimacyjnego.

•  Stosowanie leku Ketalar 10 musi być zawsze poprzedzone podaniem odpowiedniej dawki

atropiny, hioscyny lub innego środka zmniejszającego wydzielanie śliny.

•  Podczas wychodzenia ze znieczulenia może wystąpić majaczenie.
•  Ponieważ podczas znieczulania odruchy gardłowe i krtaniowe na ogół pozostają zachowane,

ketaminy nie należy stosować jako pojedynczego leku znieczulającego w zabiegach

chirurgicznych lub diagnostycznych w obrębie gardła, krtani lub drzewa oskrzelowego. Jeśli

ketamina jest stosowana jako pojedynczy środek znieczulający, należy unikać, o ile to możliwe,

2 mechanicznego drażnienia gardła. W wymienionych przypadkach lekarz może zalecić

zastosowanie leków zwiotczających mięśnie szkieletowe, przy zachowaniu odpowiedniej kontroli

czynności oddechowej.

•  Do kilku godzin po znieczuleniu mogą wystąpić wymioty.
•  Duże stężenie leku w osoczu po podaniu dożylnym może powodować krótkotrwałe zahamowanie

oddychania oraz zniesienie odruchów gardłowo-krtaniowych. W celu zminimalizowania

powyższych działań lekarz może zalecić powolne wstrzykiwanie rozcieńczonego roztworu. W

praktyce klinicznej rzadko dochodzi do zachłyśnięcia, należy jednak brać tę możliwość pod

uwagę.

•  U pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności serca lekarz

powinien zalecić monitorowanie czynności pracy serca.

•  W razie przedawkowania leku Ketalar 10 może wystąpić zahamowanie oddychania; w takim

przypadku lekarz może zalecić zastosowanie wspomagania oddychania. Preferowane jest

mechaniczne wspomaganie oddychania zamiast stosowania analeptyków.

•  Dawkę dożylną należy podawać powoli (przez okres 60-120 sekund). Szybsze podawanie może

spowodować wystąpienie przejściowego zahamowania oddychania lub bezdechu, oraz

zwiększenie ciśnienia tętniczego.

•  W zabiegach chirurgicznych, powodujących ból trzewny (narządów wewnętrznych) lek Ketalar

10 należy uzupełniać środkiem, który hamuje przewodzenie bólu trzewnego.

•  W razie stosowania leku Ketalar 10 w warunkach ambulatoryjnych pacjent może być wypisany

do domu dopiero po całkowitym odzyskaniu świadomości. Później powinien pozostawać pod

opieką osoby dorosłej.

•  Natychmiast po wstrzyknięciu ciśnienie krwi zwiększa się, w ciągu kilku minut osiąga wartość

maksymalną i najczęściej w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu powraca do wartości przed

podaniem znieczulenia.

•  U pacjentów długotrwale stosujących ketaminę (w okresie od 1 miesiąca do kilku lat) zgłaszano

przypadki zapalenia pęcherza moczowego, w tym krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego.

•  Wykazano, że lek Ketalar 10 należy do leków obarczonych ryzykiem nadużywania. Lek Ketalar

10 powoduje różnorodne działania niepożądane, obejmujące epizody typu flashback (powracanie

przebytych doznań psychotycznych), halucynacje, dysforię, niepokój, bezsenność lub

dezorientację. Zgłaszano również przypadki zapalenia pęcherza moczowego, w tym krwotoczne

zapalenie pęcherza moczowego oraz przypadki hepatotoksyczności. W przypadku codziennego

stosowania przez kilka tygodni może rozwinąć się uzależnienie i tolerancja na lek, szczególnie u

pacjentów nadużywających leków obecnie lub w przeszłości. W związku z powyższym Ketalar

10 powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarskim oraz przepisywany i podawany z

zachowaniem szczególnej ostrożności.

•  Podczas ustępowania znieczulenia mogą występować stany splątania.
•  U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, różniące się stopniem nasilenia, od

przyjemnego stanu przypominającego marzenia senne, poprzez żywe obrazy, halucynacje, koszmary

nocne, po majaczenie wymagające natychmiastowej pomocy. W niektórych przypadkach stanom tym

towarzyszą splątanie, pobudzenie i irracjonalne zachowania. Czas utrzymywania się takich zaburzeń

wynosi zazwyczaj do kilku godzin; jednak w niektórych przypadkach obserwowano nawroty do

24 godzin po operacji.

•  Powyższe reakcje są rzadziej obserwowane u dzieci i młodzieży (w wieku do 15 lat), dlatego

ketaminę stosuje się szczególnie w znieczulaniu pacjentów w wieku dziecięcym. Powyższe

reakcje występują również rzadziej u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Ponadto

występują one rzadziej, gdy produkt jest podawany domięśniowo. Nie są znane żadne trwałe skutki

oddziaływania ketaminy na psychikę.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku u pacjentów z marskością wątroby lub innymi zaburzeniami

czynności wątroby.

3 Lek Ketalar 10 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje następujące leki:

•  barbiturany (leki nasenne i przeciwdrgawkowe) lub środki narkotyczne - zastosowane

jednocześnie z ketaminą mogą wydłużać czas wychodzenia ze znieczulenia, podobnie jak

stosowanie premedykacji (farmakologiczne przygotowanie chorego do zabiegu) przy użyciu

leków z grupy benzodiazepin;

•  diazepam - zwiększa okres półtrwania ketaminy oraz wydłuża jej działanie farmakodynamiczne.

W związku z tym, może być konieczne dostosowanie dawki;

•  diazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin (leki nasenne i uspokajające) - powodują

zwiększenie stężenia we krwi i zmniejszenie klirensu ketaminy (współczynnik oczyszczania

organizmu z leku);

•  hormony tarczycy – zwiększają ryzyko nadciśnienia tętniczego i tachykardii (przyspieszenie

czynności serca);

•  inne środki powodujące zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego (np. alkohol, fenotiazyny,

blokery receptora H 1 o działaniu uspokajającym (leki stosowane w alergii), leki zwiotczające

mięśnie szkieletowe) - mogą nasilać zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego i (lub)

zwiększać ryzyko wystąpienia zahamowania oddychania. Zmniejszenie dawki ketaminy może być

konieczne przy jednoczesnym stosowaniu innych środków o działaniu przeciwlękowym,

uspokajającym lub nasennym;

•  środki przeciwnadciśnieniowe – podawane z ketaminą zwiększają ryzyko wystąpienia

niedociśnienia;

•  sympatykomimetyki (działające bezpośrednio lub pośrednio) oraz wazopresyna – mogą

zwiększać pobudzające działanie ketaminy na układ współczulny;

•  ergometryna – może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi;
•  teofilina, aminofilina – mogą wystąpić nieprzewidywalne napady drgawek;
•  przy jednoczesnym podawaniu ketaminy wraz z lekami hamującymi aktywność CYP3A4

(np. itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy HIV, erytromycyna, klarytromycyna,

nefazodon, cyklosporyna, gemfibrozyl) może być konieczne zmniejszenie dawki ketaminy;

•  przy jednoczesnym podawaniu ketaminy wraz z lekami pobudzającymi aktywność CYP3A4

(np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) może być konieczne zwiększenie

dawki ketaminy.

Inne interakcje:

•  Barbiturany i lek Ketalar 10 - jako chemicznie niezgodne z powodu wytrącania się osadu, nie

powinny być podawane z tej samej strzykawki.

•  Inne leki znieczulające ogólnie - blokują pobudzanie przez ketaminę układu sercowo-

naczyniowego zależne od ośrodkowego układu nerwowego. Po jednoczesnym zastosowaniu

znieczulenia halotanem lub enfluranem występowało istotne zahamowanie czynności układu

sercowo-naczyniowego. Halotan spowalnia dystrybucję i redystrybucję (przemieszczanie się leku

między tkankami) ketaminy i hamuje jej metabolizm wątrobowy.

•  Podtlenek azotu – jednoczesne stosowanie z ketaminą zmniejsza niezbędną dawkę ketaminy.
•  Gallamina – jednoczesne stosowanie z ketaminą prowadzi do tachykardii (przyspieszonej

czynności serca); stosowanie ketaminy z pankuronium (środek zwiotczający mięśnie szkieletowe)

prowadzi do nadciśnienia tętniczego. Żadnego z tych środków zwiotczających mięśnie nie należy

stosować jednocześnie z ketaminą.

•  Atrakurium oraz tubokuraryna (środki zwiotczające mięśnie szkieletowe, prowadzące do

zahamowania oddychania z bezdechem) - ketamina może przyśpieszyć wystąpienie bezdechu.

•  Środki znieczulające – jednoczesne stosowanie z ketaminą (szczególnie w wysokich dawkach lub

przy szybkim podaniu) może zwiększać ryzyko bradykardii (zwolniona czynność serca),

zmniejszenia ciśnienia tętniczego lub zmniejszenia pojemności minutowej serca.

•  Tiopental - wykazano, że ketamina może zmniejszać działanie nasenne tiopentalu.

4 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ketalar 10 przenika przez łożysko. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, z wyjątkiem

podawania leku Ketalar 10 podczas cesarskiego cięcia lub porodu naturalnego. Niektóre noworodki

narażone na działanie ketaminy podawanej matkom dożylnie podczas porodu, doznały depresji

oddechowej i uzyskiwały mniej punktów w skali Apgar.

W położnictwie brak jest danych na temat stosowania leku Ketalar 10 podawanego domięśniowo oraz

podtrzymującej dawki podawanej dożylnie, oraz nie można również ustalić zalecanych dawek.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku Ketalar 10

u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn lub wykonywać niebezpiecznych

czynności przez 24 godziny lub dłużej po znieczuleniu.

Lek Ketalar 10 zawiera sód

Lek zawiera 53 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 20 ml. Odpowiada to

2,65% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

• 3. Jak stosować lek Ketalar 10

Ketalar 10 powinien być stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub pod nadzorem

doświadczonego lekarza anestezjologa. Podczas stosowania leku Ketalar 10 należy zapewnić

dostęp do sprzętu reanimacyjnego.

Ketalar 10 może być podawany w postaci: wstrzyknięć dożylnych lub wstrzyknięć domięśniowych.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz dzieci

U pacjentów w podeszłym wieku ketamina może być stosowana jako jedyny lek znieczulający lub

w skojarzeniu z innymi lekami znieczulającymi.

Przygotowanie do zabiegu

• 1. Ketalar 10 był bezpieczny podczas podawania jako jedyny środek znieczulający u pacjentów

niebędących na czczo. Zaleca się jednak, aby w przypadkach zabiegów planowych pacjent nie

przyjmował nic doustnie co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem, ponieważ ketamina może

powodować wymioty. Nie można również wykluczyć potrzeby podania innych leków

znieczulających lub zwiotczających. Stosowanie leku Ketalar 10 jest możliwe u pacjentów

niebędących na czczo, jeśli według oceny lekarza korzyści z zastosowania leku przewyższają

potencjalne ryzyko.

• 2. Ketamina zwiększa wydzielanie śliny. Odpowiednio wcześniej przed rozpoczęciem znieczulenia

lekarz zadecyduje o podaniu atropiny, hioscyny lub glikopyrrolatu, lub innego leku

zmniejszającego wydzielanie śliny.

• 3. Midazolam, diazepam, lorazepam lub flunitrazepam podawane podczas przygotowania do

znieczulenia, lub podane jednocześnie z ketaminą powodują zmniejszenie częstości występowania

działań niepożądanych podczas wybudzania z narkozy.

Początek i czas trwania znieczulenia

Podobnie jak w przypadku innych leków znieczulających, indywidualna reakcja na Ketalar 10 różni

się w zależności od dawki, drogi podania, wieku pacjenta oraz jednocześnie stosowanych leków.

Zakres dawek może wahać się od 1 mg/kg mc. do 4,5 mg/kg mc. przy podaniu dożylnym i od 6,5

mg/kg mc. do 13 mg/kg mc. przy podaniu domięśniowym. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie

dla każdego pacjenta.

5 Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania przeznaczone dla personelu

medycznego lub pracowników służby zdrowia podano na końcu ulotki.

Ze względu na szybki początek działania po podaniu dożylnym, podczas podawania leku pacjent

powinien znajdować się w pozycji podpartej. Odzyskiwanie świadomości następuje stopniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketalar 10

Przedawkowanie leku Ketalar 10 może prowadzić do zahamowania oddychania. Należy wówczas

zastosować leczenie objawowe.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• - halucynacje
• - marzenia senne
• - koszmary nocne
• - stan splątania
• - pobudzenie
• - irracjonalne zachowania
• - oczopląs
• - hipertonia
• - ruchy toniczno-kloniczne
• - podwójne widzenie
• - zwiększenie ciśnienia krwi
• - zwiększenie częstości pracy serca
• - zwiększenie częstości oddechów
• - nudności
• - wymioty
• - rumień
• - wysypka odropodobna

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• - jadłowstręt
• - lęk
• - bradykardia
• - arytmia
• - niedociśnienie tętnicze
• - depresja układu oddechowego
• - skurcz krtani
• - ból w miejscu wstrzyknięcia
• - wysypka w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• - reakcje anafilaktyczne
• - majaczenie
• - epizody typu flashback (powracanie przebytych doznań psychotycznych)
• - dysforia
• - bezsenność
• - dezorientacja
• - niedrożność dróg oddechowych
• - bezdech
• - nadmierne wydzielanie śliny

6

• - zapalenie pęcherza moczowego i (lub) ból przy oddawaniu moczu, możliwe wystąpienie

krwiomoczu

• - krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - zwiększenie ciśnienia śródgałkowego
• - nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• - polekowe uszkodzenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Ketalar 10

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać fiolki

w opakowaniu zewnętrznym. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolka do stosowania jednorazowego. Po otwarciu: biorąc pod uwagę czystość mikrobiologiczną,

jeżeli sposób otwierania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek należy zużyć

natychmiast po otwarciu. Wszelkie niewykorzystane resztki leku należy wyrzucić.

Za każdym razem przed podaniem, lek należy sprawdzić wizualnie na obecność cząstek stałych

i odbarwień, o ile pozwalają na to: rodzaj roztworu i opakowanie.

Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketalar 10

- Substancją czynną leku jest ketamina; 1 ml roztworu zawiera 10 mg ketaminy w postaci ketaminy

chlorowodorku.

7 - Pozostałe składniki to: sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek Ketalar 10 zawiera sód”), benzetonium

chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ketalar 10 i co zawiera opakowanie

Lek Ketalar 10 jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Lek znajduje się w fiolkach

z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonych

aluminiowym kapslem z PP zatyczką, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera: 5 fiolek po 20 ml

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR

umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje

są również dostępne pod adresem URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-ketalar10 i na stronie

internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych http://www.urpl.gov.pl .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

UWAGA: Wszystkie dawki podano w przeliczeniu na ketaminę - zasadę.

Ketalar 10 wykazuje chemiczną niezgodność z barbituranami i diazepamem ze względu na wytrącanie

się osadu. W związku z powyższym, leków tych nie należy mieszać w tej samej strzykawce lub w tym

samym płynie do infuzji.

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz dzieci

Wykazano, że w zabiegach chirurgicznych u pacjentów w podeszłym wieku ketamina może być

stosowana sama lub w skojarzeniu z innymi środkami znieczulającymi.

Przygotowanie do zabiegu

• 1. Produkt Ketalar 10 był bezpieczny podczas podawania jako jedyny środek znieczulający u

pacjentów niebędących na czczo. Jednak ze względu na możliwość powodowania wymiotów oraz

niemożność przewidzenia konieczności stosowania innych leków znieczulających lub środków

zwiotczających mięśnie, podczas przygotowania do planowych zabiegów chirurgicznych zaleca

się, aby pacjent nie przyjmował żadnych środków doustnych i był na czczo przez co najmniej 6

8 godzin przed znieczuleniem. Stosowanie ketaminy jest możliwe u pacjentów niebędących na

czczo, jeśli według oceny lekarza korzyści z zastosowania produktu przewyższają potencjalne

ryzyko.

• 2. Ketamina zwiększa wydzielanie śliny. Przed zastosowaniem środka znieczulającego należy

z odpowiednim wyprzedzeniem podać atropinę, hioscynę lub glikopyrrolat, lub inny lek

zmniejszający wydzielanie śliny.

• 3. Midazolam, diazepam, lorazepam lub flunitrazepam stosowane jako premedykacja, lub środki

wspomagające ketaminę skutecznie zmniejszały częstość negatywnych objawów wybudzania

z narkozy.

Początek i czas trwania znieczulenia

Tak jak w przypadku innych ogólnych środków znieczulających, indywidualna reakcja na Ketalar 10

różni się w zależności od dawki, drogi podania, wieku pacjenta oraz jednocześnie stosowanych leków,

w związku z czym nie można jednoznacznie ustalić zaleceń dotyczących dawkowania. Dawkę należy

dostosować do potrzeb danego pacjenta.

Ze względu na szybki początek działania po podaniu dożylnym, podczas podawania produktu pacjent

powinien znajdować się w pozycji podpartej. Dawka dożylna 1 do 2 mg/kg mc. zazwyczaj powoduje

znieczulenie do operacji w czasie od 30 sekund do 1 minuty po wstrzyknięciu, a działanie

znieczulające utrzymuje się najczęściej przez 5 do 10 minut. Dawka domięśniowa 10 mg/kg mc.

zazwyczaj powoduje znieczulenie do operacji w czasie 3 do 4 minut po wstrzyknięciu, a działanie

znieczulające utrzymuje się najczęściej przez 12 do 25 minut. Odzyskiwanie świadomości następuje

stopniowo.

A. Ketalar 10 stosowany jako jedyny środek znieczulający.

Infuzja dożylna

Nie zaleca się rozcieńczania leku Ketalar 10.

Do sporządzania roztworu do infuzji służy lek Ketalar 50.

Dawkowanie w położnictwie

W położnictwie, w przypadku porodu naturalnego lub poprzez cesarskie cięcie, zalecane są dawki od

0,2 do 1 mg/kg mc. w podaniu dożylnym.

Jednakże, brak jest danych na temat podtrzymującej dawki ketaminy stosowanej w infuzji w

położnictwie i nie można ustalić zalecanych dawek.

Podawanie przerywane

Wprowadzenie do znieczulenia

Podawanie dożylne

Początkowa dawka ketaminy podawana dożylnie może wynosić od 1 mg/kg mc. do 4,5 mg/kg mc.

Przeciętna dawka konieczna do uzyskania znieczulenia do zabiegu chirurgicznego trwającego od 5 do

10 minut wynosi 2,0 mg/kg mc. Zaleca się, by dożylne podawanie roztworu ketaminy wykonywać

powoli (przez 60 do 120 sekund). Szybsze podanie leku może spowodować depresję oddechową oraz

zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Podawanie domięśniowe

Początkowa dawka ketaminy podawana domięśniowo może wynosić od 6,5 do 13 mg/kg mc.,

najczęściej 10 mg/kg mc. Niska początkowa dawka domięśniowa 4 mg/kg mc. była stosowana w

mniej bolesnych zabiegach diagnostycznych. Dawka 10 mg/kg mc. zapewnia zazwyczaj 12 do 25

minut okresu znieczulenia do zabiegu chirurgicznego.

Dawkowanie w położnictwie

Brak jest danych na temat stosowania domięśniowego ketaminy w położnictwie i nie można ustalić

zalecanych dawek. Dostępne dane farmakokinetyczne znajdują się w punkcie 5.2 Charakterystyki

Produktu Leczniczego.

9 Podtrzymywanie znieczulenia

Zmniejszenie głębokości znieczulenia objawia się oczopląsem, ruchami w odpowiedzi na bodziec oraz

wydawaniem dźwięków. Znieczulenie podtrzymuje się poprzez podawanie dodatkowych dawek

ketaminy dożylnie lub domięśniowo. Jednakże, brak jest danych na temat podtrzymującej dawki

ketaminy stosowanej w położnictwie i nie można ustalić zalecanych dawek.

Każda dodatkowa dawka podtrzymująca wynosi dla wybranej drogi podtrzymywania od ½ do całej

dawki zalecanej przy wprowadzeniu do znieczulenia tą drogą, niezależnie od drogi podania dawki

wprowadzającej.

Im wyższa była całkowita podana dawka leku Ketalar 10, tym dłużej potrwa odzyskiwanie

świadomości po znieczuleniu.

Podczas znieczulenia mogą występować nieświadome oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn. Ruchy

te nie wskazują na nieodpowiednią głębokość znieczulenia i nie oznaczają konieczności podania

dodatkowej dawki leku znieczulającego.

Ketalar 10 jako środek wprowadzający do znieczulenia przed zastosowaniem innych B.

leków ogólnie znieczulających.

Wprowadzenie do znieczulenia uzyskuje się przez dożylne lub domięśniowe podanie pełnej dawki

ketaminy określonej powyżej. Jeśli ketaminę podano dożylnie a główny lek znieczulający

charakteryzuje powolne działanie, konieczne może być podanie drugiej dawki ketaminy w ciągu 5 do

8 minut po dawce początkowej. Jeśli ketaminę podano domięśniowo a główny lek znieczulający

charakteryzuje szybkie działanie, podanie głównego leku znieczulającego można opóźnić do 15 minut

po wstrzyknięciu ketaminy.

Ketalar 10 stosowany z innymi środkami znieczulającymi. C.

Ketaminę można kojarzyć z powszechnie stosowanymi lekami znieczulającymi o działaniu ogólnym

i miejscowym pod warunkiem utrzymania odpowiedniej wymiany oddechowej. Zakres dawek

ketaminy stosowanej jednocześnie z innymi lekami znieczulającymi jest na ogół podobny do

podanego powyżej; drugi lek znieczulający może jednak niekiedy pozwolić na zmniejszenie dawki

ketaminy.

Postępowanie podczas wybudzania pacjenta ze znieczulenia

Po zakończeniu zabiegu należy pacjenta obserwować i zapewnić mu spokój. Nie wyklucza to

monitorowania parametrów życiowych. Jeśli podczas wybudzania, u pacjenta wystąpią jakiekolwiek

objawy majaczenia przy odzyskiwaniu świadomości, należy rozważyć podanie diazepamu (5 do 10

mg iv . u dorosłych). W celu przerwania ciężkich reakcji podczas wychodzenia ze znieczulenia można

podać nasenną dawkę tiobarbitalu (50 do 100 mg iv .). W razie zastosowania któregokolwiek z tych

leków okres wybudzania pacjenta może ulec wydłużeniu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z marskością wątroby lub innymi zaburzeniami

czynności wątroby (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Sposób podawania

Podanie dożylne i podanie domięśniowe.

10