Dienogestum + Ethinylestradiolum (Kelzy PR)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Kelzy PR, 2 mg + 0,02 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Dienogestum + Ethinylestradiolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:

- Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych

metod antykoncepcji.

- W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej

4 tygodnie lub więcej.

- Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że

wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kelzy PR i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kelzy PR

3. Jak stosować lek Kelzy PR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Kelzy PR

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kelzy PR i w jakim celu się go stosuje

Lek Kelzy PR jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania

ciąży.

Każda z 24 białych tabletek zawiera małą ilość dwóch różnych żeńskich hormonów, o nazwie

dienogest i etynyloestradiol. 4 zielone tabletki nie zawierają substancji czynnych i nazywane są

„tabletkami placebo”.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „tabletkami złożonymi”.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kelzy PR 2.

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kelzy PR należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi

zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia

zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

1 Zanim pacjentka zacznie stosować lek Kelzy PR, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia

pacjentki i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy też ciśnienie tętnicze krwi oraz, zależnie od

indywidualnego stanu pacjentki, może zlecić wykonanie innych badań.

W ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Kelzy PR lub

w których skuteczność leku Kelzy PR może być zmniejszona. W tych sytuacjach, pacjentka nie

powinna współżyć płciowo lub powinna stosować dodatkowe niehormonalne metody

antykoncepcji, np. prezerwatywy lub inne mechaniczne metody antykoncepcji. Nie należy stosować

tzw. kalendarzyka ani metody termicznej. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ lek

Kelzy PR wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i właściwości śluzu szyjkowego.

Lek Kelzy PR, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne — nie chroni przed

zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Lekarz zaleci pacjentce zgłaszanie się na regularne badania kontrolne, gdy pacjentka przyjmuje te

tabletki. Zazwyczaj, należy zgłosić się do lekarza przynajmniej raz w roku.

Kiedy nie stosować leku Kelzy PR:

Nie należy stosować leku Kelzy PR, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej

stanów. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy

poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie

bardziej odpowiedni.

Nie stosować leku Kelzy PR jeśli:

- pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg

(zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;

- pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka

C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał

antyfosfolipidowych;

- pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt

2 „Zakrzepy krwi”);

- kiedykolwiek w przeszłości pacjentka miała zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;

- pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje

silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub

przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

- pacjentka choruje na którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko

powstania zakrzepu w tętnicy:

- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych

- bardzo wysokie ciśnienie krwi

- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)

- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;

- u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany migreną

z aurą;

- u pacjentki występuje obecnie (lub występowała w przeszłości) ciężka choroba wątroby, chyba

że wyniki prób czynnościowych wątroby powróciły do prawidłowych wartości;

- u pacjentki występują obecnie (lub występowały w przeszłości) łagodne bądź złośliwe

nowotwory wątroby;

- u pacjentki występuje obecnie (lub występował w przeszłości) nowotwór zależny od hormonów

płciowych (nowotwór piersi lub narządów płciowych) lub istnieje podejrzenie takiego

nowotworu;

- u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;

- pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem

i rytonawirem, leki zawierające dazabuwir, leki zawierające glekaprewir z pibrentaswirem lub

2 sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także punkt 2 „Lek Kelzy PR a inne

leki”).

Jeżeli podczas stosowania leku Kelzy PR wystąpi którakolwiek z powyższych sytuacji, należy

natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. W tym czasie pacjentka

powinna stosować inną, niehormonalną metodę antykoncepcji. W celu uzyskania dalszych informacji,

patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kelzy PR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kelzy PR

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy zakrzepów krwi, co może wskazywać na to,

że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach

(zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych ciężkich działań niepożądanych, patrz punkt 2

„Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Kelzy PR

lub jakiegokolwiek innego złożonego środka antykoncepcyjnego i konieczne może być poddawanie

się regularnym badaniom lekarskim.

Jeżeli którykolwiek z opisanych stanów wystąpi lub nasili się w okresie stosowania leku Kelzy PR

należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

- pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

(przewlekłe zapalne choroby jelit);

- pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny organizmu);

- pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek);

- pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek);

- u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub

pacjentka ma dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze

zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

- pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt

2 „Zakrzepy krwi”);

- pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie zwiększonego ryzyka

powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak

szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Kelzy PR po porodzie;

- pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);

- pacjentka ma żylaki;

- pacjentka ma wady zastawek serca lub zaburzenia rytmu serca;

- u bliskiego krewnego był stwierdzony rak piersi;

- u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe;

- u pacjentki występuje żółtaczka lub świąd spowodowane zastojem żółci;

- u pacjentki występują plamiste, złotobrązowe przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy

(ostuda) lub jeśli wystąpiły one podczas wcześniejszej ciąży. W takim przypadku należy unikać

nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe;

- u pacjentki występują pewne zaburzenia w tworzeniu hemoglobiny (porfiria);

- pacjentka choruje na depresję;

- pacjentka choruje na padaczkę;

3 - pacjentka ma chorobę zwaną „tańcem Świętego Wita” (pląsawica Sydenhama);

- u pacjentki podczas wcześniejszej ciąży wystąpiła wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy

(opryszczka ciężarnych);

- u pacjentki występuje utrata słuchu w uchu wewnętrznym (utrata słuchu związana

z otosklerozą);

- u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioworuchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka

i (lub) gardła, i (lub) jeśli wystąpią trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami

w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny

mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Kelzy PR należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Kelzy PR, jest

związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia

nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne

i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);

- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia

zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Kelzy PR jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu

prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

• - obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,

Zakrzepica żył głębokich

szczególnie, gdy towarzyszy temu:

- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane

wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;

- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;

- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie,

zasinienie.

• - nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia

Zator tętnicy płucnej

oddechu;

• - nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być

połączony z pluciem krwią;

• - ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy

głębokim oddychaniu;

• - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• - przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• - silny ból brzucha.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,

ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie

4 oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi

jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

• - natychmiastowa utrata widzenia lub

(zakrzep krwi w oku)

• - bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się

w utratę widzenia.

- Zawał mięśnia sercowego ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku,

ociężałość;

- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub

poniżej mostka;

- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do

pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

• - nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,

Udar mózgu

szczególnie po jednej stronie ciała;

• - nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• - nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• - nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi

lub koordynacji;

• - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej

przyczyny;

• - utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez

drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe,

z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia,

jednak należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ

pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

• - obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub

Zakrzepy krwi blokujące

ramion; inne naczynia krwionośne

• - silny ból brzucha (tzw. ostry brzuch).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze

zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te

działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku

stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to

prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować

zatorowość płucną.

- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje największe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko może być również większe

w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego

samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

5 Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy

nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Kelzy PR, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do

normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju

stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku

Kelzy PR jest niewielkie.

- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy

krwi.

- W okresie roku, u około 8-11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne

zawierające dienogest i etynyloestradiol, takie jak Kelzy PR, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz

„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów

krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek i nie Około 2 na 10 000 kobiet

są w ciąży

Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne

zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat

Kobiety stosujące dienogest i etynyloestradiol w dawce Około 8-11 na 10 000 kobiet

2 mg + 0,03 mg, o innym dawkowaniu i z większą dawką

etynyloestradiolu niż lek Kelzy PR

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Kelzy PR jest niewielkie, jednak

niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ); -

- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym

przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, lub jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas

z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie

stosowania leku Kelzy PR na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli

pacjentka musi przerwać stosowanie leku Kelzy PR, należy zapytać lekarza, kiedy można

wznowić stosowanie leku;

- wraz z wiekiem (szczególnie w wieku powyżej 35 lat);

- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych

u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,

szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

6 Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Kelzy PR.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Kelzy PR, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez

znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu związane

ze stosowaniem leku Kelzy PR jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

- z wiekiem (powyżej około 35 lat);

- jeśli pacjentka pali papierosy . Podczas stosowania złożonego hormonalnego środka

antykoncepcyjnego takiego, jak Kelzy PR, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie

jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie

innego rodzaju antykoncepcji;

- jeśli pacjentka ma nadwagę;

- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu

w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być

w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu;

- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów

we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

- jeśli pacjentka cierpi na migreny, a szczególnie migreny z aurą;

- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków);

- jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli którykolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Kelzy PR, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie

stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Kelzy PR a nowotwór

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nieco częściej obserwowano występowanie raka

piersi, jednak nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tych leków. Możliwe jest na

przykład, że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne,

ponieważ częściej przychodzą na badania do lekarza. Ryzyko występowania raka piersi zmniejsza się

stopniowo po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne

jest, aby regularnie badać swoje piersi oraz skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wykryje

się jakiekolwiek guzki.

Niektóre badania wykazały przypadki wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet długotrwale

stosujących złożone środki antykoncepcyjne. Jednak, obecnie nie wiadomo, czy jest to spowodowane

stosowaniem tabletek, czy wynika z zachowań seksualnych (np. częsta zmiana partnerów) lub innych

czynników.

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzono łagodne

nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach stwierdzono złośliwe nowotwory wątroby.

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka odczuje bardzo silny ból brzucha.

7 Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Kelzy PR, zgłaszały

depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli

samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas kilku pierwszych miesięcy stosowania leku Kelzy PR może wystąpić niespodziewane

krwawienie (poza tygodniem bez przyjmowania tabletek placebo). Jeśli krwawienia zdarzają się dłużej

niż przez kilka miesięcy lub kiedy wystąpią po kilku miesiącach, należy zgłosić się do lekarza, który

ustali przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli krwawienie nie wystąpi w czasie przyjmowania tabletek placebo

Jeśli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki zawierające substancje czynne prawidłowo, nie

wymiotowała ani nie miała ciężkiej biegunki i nie przyjmowała żadnych innych leków, jest mało

prawdopodobne, żeby była w ciąży.

Jeśli nie wystąpią dwa kolejne krwawienia z odstawienia, pacjentka może być w ciąży. W takim

przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem następnego blistra

należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Lek Kelzy PR a inne leki

Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach lub produktach roślinnych stosowanych

przez pacjentkę obecnie, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Należy również poinformować

każdego innego lekarza, w tym lekarza dentystę, przepisującego inny lek (lub farmaceutę), że

stosuje się lek Kelzy PR. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki

antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeśli tak, to przez jaki okres.

Niektóre leki

- mogą wpływać na stężenie leku Kelzy PR we krwi;

- mogą zmniejszać jego skuteczność w zapobieganiu ciąży ;

- mogą wywoływać nieoczekiwane krwawienie.

Do leków tych należą:

- Leki stosowane w leczeniu:

- zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy

i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie, jak rytonawir, newirapina,

efawirenz);

- padaczki (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat

lub felbamat);

- gruźlicy (np. ryfampicyna);

- zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, azolowe leki przeciwgrzybicze np. itrakonazol,

worykonazol, flukonazol);

- zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe np. klarytromycyna, erytromycyna);

- niektórych chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi (leki blokujące kanały wapniowe

np. werapamil, diltiazem);

- zapalenia stawów, artrozy (etorykoksyb);

- ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), stosowane w leczeniu niektórych

rodzajów depresji.

Lek Kelzy PR może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

- lamotrygina,

- cyklosporyna,

- teofilina,

- tyzanidyna.

8 Nie należy stosować leku Kelzy PR u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C przyjmujących leki

zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem

lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe

wyniki badań czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego

AlAT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków, lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.

Przyjmowanie leku Kelzy PR można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia

wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Kelzy PR”.

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Wpływ na wynik badań laboratoryjnych

Przyjmowanie leku Kelzy PR może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym

parametrów czynności wątroby, nadnerczy, nerek i tarczycy, jak również stężenia niektórych białek

krwi np. białek wpływających na trawienie tłuszczów, białek biorących udział w metabolizmie

węglowodanów oraz białek układu krzepnięcia i fibrynolizy. Jednakże, zmiany te są zwykle

w granicach normy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie wolno stosować leku Kelzy PR w okresie ciąży. Pacjentka nie może być w ciąży przed

rozpoczęciem stosowania leku Kelzy PR. Jeżeli w trakcie stosowania leku Kelzy PR pacjentka zajdzie

w ciążę, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Kelzy PR podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka chce karmić piersią, lekarz zaleci odpowiedni rodzaj antykoncepcji.

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kelzy PR zawiera laktozę

Każda biała, aktywna tabletka leku Kelzy PR zawiera 19 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Każda zielona tabletka placebo zawiera 56 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Kelzy PR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 28 tabletek. Należy przyjmować jedną tabletkę leku Kelzy PR codziennie o tej

samej porze przez 28 kolejnych dni, zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałkami, w następujący

sposób: przez pierwsze 24 dni należy przyjmować jedną białą tabletkę zawierającą substancje czynne

na dobę, następnie przez 4 ostatnie dni należy przyjmować jedną zieloną tabletkę placebo.

Po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania, należy kontynuować przyjmowanie leku

Kelzy PR następnego dnia, rozpoczynając kolejne opakowanie, bez przerwy pomiędzy kolejnymi

blistrami. Nowy blister będzie zawsze rozpoczynany w tym samym dniu tygodnia. Ponieważ nie ma

przerw w przyjmowaniu leku, ważne jest, aby mieć przygotowany kolejny blister przed zakończeniem

poprzedniego.

W celu pomocy pacjentce w przestrzeganiu przyjmowania tabletek, każde opakowanie leku Kelzy PR

zawiera dla każdego blistra 7 naklejek samoprzylepnych, z nazwami dni tygodnia. Należy wybrać

9 odpowiednią naklejkę, zaczynającą się od nazwy dnia, odpowiadającej dniu, w którym pacjentka

rozpocznie przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli pacjentka rozpoczyna przyjmowanie tabletek

w środę, należy wybrać naklejkę, na której dni tygodnia rozpoczynają się od „Śr”. Naklejkę należy

umieścić na blistrze leku Kelzy PR, w części oznaczonej „Tutaj umieścić naklejkę z dniami tygodnia”.

Wówczas, nad każdą tabletką będzie symbol dnia, oznaczający dzień, w którym należy przyjąć

odpowiednią tabletkę. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.

Podczas 4 dni, kiedy pacjentka przyjmuje zielone tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić

krwawienie (tzw. krwawienia z odstawienia). Krwawienie to zwykle rozpoczyna się 2 lub 3 dni po

przyjęciu ostatniej białej tabletki zawierającej substancje czynne leku Kelzy PR. Po przyjęciu ostatniej

zielonej tabletki z blistra, należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie

zakończyło się czy nie. Oznacza to, że nowe blistry należy rozpocząć w tym samym dniu tygodnia, jak

również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeżeli pacjentka stosuje lek Kelzy PR w powyższy sposób, ochrona antykoncepcyjna zapewniona jest

również w ciągu 4 dni, w których stosuje się tabletki placebo.

W celu utrzymania skuteczności antykoncepcyjnej, należy zapoznać się z instrukcją zawartą

w punkcie 3 „Pominięcie zastosowania leku Kelzy PR”.

Sposób i droga przyjmowania

Każdą tabletkę należy połykać popijając w razie konieczności niewielką ilością płynu. Nie ma

znaczenia, czy tabletki przyjmowane są na czczo czy z posiłkiem.

Kiedy można zacząć przyjmowanie leku Kelzy PR

Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu

Przyjmowanie leku Kelzy PR należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (to znaczy

w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie stosować lek Kelzy PR w pierwszym dniu

miesiączki, ochrona antykoncepcyjna zapewniona jest natychmiast. Można też rozpocząć

przyjmowanie leku w dniach 2.-5. cyklu miesiączkowego, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe

metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego

antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego

Przyjmowanie leku Kelzy PR należy rozpocząć najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej

aktywnej tabletki (tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego,

ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez przyjmowania tabletek poprzedniego

środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce placebo poprzedniego środka

antykoncepcyjnego). W przypadku, zmiany z systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu

transdermalnego, najlepiej przyjmowanie leku Kelzy PR należy rozpocząć w dniu usunięcia ostatniego

systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego, ale najpóźniej w chwili, gdy miały być one

ponownie założone.

Jeśli pacjentka stosowała metodę antykoncepcyjną zawierającą wyłącznie progestagen (pigułki

zawierające wyłącznie progestagen, wstrzyknięcia, implanty lub system terapeutyczny

domaciczny uwalniający progestagen (IUD))

Można przejść na stosowanie tego leku w dowolnym dniu stosowania tabletek zawierających

wyłącznie progestagen (w przypadku implantu lub IUD w dniu ich usunięcia; w przypadku

wstrzyknięć, w dniu, gdy powinno zostać wykonane następne wstrzyknięcie), jednak we wszystkich

tych przypadkach należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy)

przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

10 Jeśli pacjentka rozpoczyna stosowanie leku Kelzy PR po poronieniu w pierwszym trymestrze

ciąży

Przyjmowanie leku Kelzy PR można rozpocząć od razu, jednakże należy wcześniej omówić to

z lekarzem.

Jeśli pacjentka rozpoczyna stosowanie leku Kelzy PR po porodzie lub poronieniu w drugim

trymestrze

Przyjmowanie leku Kelzy PR można rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu

w drugim trymestrze. Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, wówczas należy stosować dodatkową

mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli pacjentka

odbyła stosunek płciowy przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kelzy PR, należy najpierw upewnić

się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia miesiączki.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czas stosowania

Lekarz poinformuje pacjentkę jak długo należy stosować tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kelzy PR

Nie ma doniesień o poważnych, szkodliwych skutkach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Kelzy PR.

W razie zażycia kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności, wymioty i niewielkie krwawienie

z pochwy.

Pominięcie zastosowania leku Kelzy PR

Jeśli pominięto białą tabletkę zawierającą substancje czynne (tabletki od 1. do 24.) należy

postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:

- Jeżeli minęło mniej niż 24 godzin od zwykłej pory zażycia białej tabletki zawierającej

substancje czynne , skuteczność antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Tabletkę należy zażyć,

tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.

- Jeżeli minęło więcej niż 24 godziny od zwykłej pory zażycia białej tabletki zawierającej

substancje czynne , skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej tabletek

pominięto, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pacjentka zapomni przyjąć białą

tabletkę z początku lub z końca blistra. W takiej sytuacji należy przestrzegać poniższych zasad:

• Pominięto więcej niż jedną tabletkę z blistra

Należy poradzić się lekarza.

• Pominięto jedną tabletkę w dniach 1. do 7. (pierwszy rząd tabletek w blistrze)

Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet

jeżeli oznacza toprzyjęcie dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować

o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenie, na przykład prezerwatywy, przez

następne 7 dni. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym

pominięcie tabletki, należy mieć na uwadze, że istnieje ryzyko ciąży. W takim

przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.

• Pominięto jedną tabletkę w dniach 8. do 14. (drugi rząd tabletek w blistrze)

Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet

jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować

o zwykłej porze. Jeśli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki pacjentka stosowała

11 właściwe dawkowanie, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i nie jest konieczne

stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

• Pominięto jedną tabletkę w dniach 15. do 24. (trzeci lub czwarty rząd tabletek

w blistrze)

Do wyboru są dwie możliwości bez konieczności stosowania dodatkowych metod

antykoncepcji, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni

poprzedzających pominięcie tabletki. W przeciwnym razie, należy zastosować pierwszą

z dwóch wymienionych opcji oraz przez 7 dni stosować dodatkową metodę

antykoncepcji.

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni,

nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie, należy

kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast jednak zastosować

zielone tabletki placebo z opakowania, należy je pominąć (wyrzucić) i rozpocząć

kolejne opakowanie (dzień rozpoczęcia zmieni się). Najprawdopodobniej,

miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra - podczas przyjmowania zielonych

tabletek placebo - ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie

śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

2. Można również przestać przyjmować białe tabletki zawierające substancje czynne

i przejść bezpośrednio do zastosowania 4 zielonych tabletek placebo (przed

zastosowaniem tabletek placebo należy zapisać dzień, w którym zapomniało się

przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć kolejne opakowanie w tym

samym dniu co wcześniej, tabletki placebo można przyjmować przez mniej niż

4 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie

zachowana.

• Jeśli pominięto jakąkolwiek tabletkę z bieżącego blistra i nie wystąpiło krwawienie

podczas okresu przyjmowania tabletek placebo, może to oznaczać, że pacjentka jest

w ciąży. W takim przypadku, przed rozpoczęciem następnego blistra, należy

skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć jedną lub więcej zielonych tabletek, ochrona antykoncepcyjna jest

zachowana, pod warunkiem, że przerwa pomiędzy przyjęciem ostatniej białej tabletki z bieżącego

opakowania, a pierwszą białą tabletką z kolejnego opakowania nie przekracza 4 dni.

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka

Jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w tabletce

nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku

pominięcia tabletki. W takim przypadku, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Należy

zwrócić się do lekarza po poradę.

Jeżeli wymioty lub ciężka biegunka wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu białej tabletki

zawierającej substancje czynne leku Kelzy PR, należy możliwie jak najszybciej przyjąć dodatkową

tabletkę z kolejnego blistra. Jeśli to możliwe, należy ją przyjąć w ciągu 24 godzin od zwykłej pory

przyjmowania tabletki. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Jeśli nie jest

to możliwe lub minęło ponad 24 godziny, należy postępować według zaleceń opisanych w punkcie

„Pominięcie zastosowania leku Kelzy PR” powyżej.

Opóźnienie krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Pomimo, że nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie krwawienia z odstawienia. W tym celu

należy pominąć tabletki placebo z 4. rzędu blistra, rozpocza ̨ ć stosowanie tabletek z kolejnego blistra

leku Kelzy PR i stosować je do końca blistra. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może

12 wysta ̨ pić niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne. Drugie opakowanie należy zakończyć

przyjmując 4 zielone tabletki z 4. rzędu blistra. Następnie należy rozpocząć kolejny blister.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu krwawienia z odstawienia, należy poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie z odstawienia rozpocznie się

w dniach przyjmowania tabletek placebo. Jeśli konieczna jest zmiana tego dnia, można skrócić liczbę

dni przyjmowania zielonych tabletek placebo (ale nigdy nie wolno wydłużać ich – 4 dni to

maksymalna długość przyjmowania tabletek placebo!). Na przykład, jeśli przyjmowanie tabletek

placebo rozpoczyna się w piątek, a chce się zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy

rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Może się zdarzyć, że krwawienie z odstawienia

w tym czasie nie wystąpi. Może za to wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Kelzy PR

Można przerwać przyjmowanie leku Kelzy PR w dowolnym momencie. Od dnia zaprzestania

stosowania tabletek, pacjentka nie jest już chroniona przed zajściem w ciążę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany

w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Kelzy PR, należy

skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi

w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji

dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych

środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed

zastosowaniem leku Kelzy PR”.

Ciężkie działania niepożądane

Szczegółowe informacje na temat ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

lub związane z nimi objawy opisano w punkcie 2 w części „Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Kelzy PR”, „Zakrzepy krwi” i „Lek Kelzy PR a nowotwór”.

Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i, w razie potrzeby,

skontaktować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek

z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)

trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt 2.

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe działania niepożądane

W badaniach klinicznych leku Kelzy PR obserwowano następujące działania niepożądane,

wymienione według częstości ich występowania:

13 Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- zakażenia pochwy, w tym zakażenia grzybicze sromu i pochwy i bakteryjne zapalenie pochwy

- zmiany popędu płciowego, zmiany nastroju

- ból głowy

- nudności, ból brzucha

- trądzik

- uczucie dyskomfortu lub ból piersi, bolesne miesiączki, nieprawidłowe krwawienia pomiędzy

regularnymi miesiączkami

- zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia hormonu tyreotropowego i triglicerydów we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- zakażenie dróg moczowych, obecność bakterii w moczu (bakteriuria)

- niedoczynność tarczycy

- zmiany apetytu, w tym zmniejszenie lub zwiększenie apetytu, duże stężenie glukozy we krwi

- obniżony nastrój, depresja, stany lękowe, zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia umysłowe,

osobowości typu borderline i napady paniki), zaburzenia snu (takie, jak bezsenność lub

senność)

- zawroty głowy, migrena

- zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

- szkodliwe zakrzepy krwi w żyłach nóg lub stóp (zakrzepica żył głębokich)

- rozdęcie brzucha

- wymioty, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów

- wypadanie włosów (łysienie)

- swędzenie skóry (świąd), podrażnienie skóry (zapalenie skóry), wysypka

- wzmożona potliwość (nadmierna potliwość)

- ból rąk i nóg

- brak miesiączki, nieprawidłowe krwawienia z pochwy, zmiany krwawień miesiączkowych, ból

miednicy, torbiele jajników, upławy i dyskomfort w obrębie sromu i pochwy, w tym swędzenie

lub suchość, zapalenie sromu i pochwy, dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost

komórek na powierzchni szyjki macicy), ból i (lub) skurcze podczas stosunku płciowego

(dyspareunia)

- zmęczenie

- obrzęk

- zmniejszenie masy ciała

- zmienione wyniki badań krwi: zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej, cholesterolu,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- zapalenie błony bębenkowej, które może powodować uszkodzenie słuchu i ból ucha (zapalenie

błony bębenkowej)

- opryszczka narządów płciowych

- łagodny nowotwór piersi (gruczolakowłókniak piersi)

- zmniejszenie liczby leukocytów (białych krwinek) we krwi

- nadczynność tarczycy

- zatrzymanie płynów, zaburzenia równowagi tłuszczów we krwi (dyslipidemia)

- zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku)

- częściowa utrata czucia dotyku (niedoczulica)

- uczucie pieczenia lub mrowienia, zwykle na dłoniach, ramionach, nogach lub stopach, ale może

również wystąpić w innych częściach ciała (parestezje)

- świąd oczu, zaburzenia widzenia

- zawroty głowy

- przyspieszony rytm serca (kołatanie serca)

- wahania ciśnienia krwi

- krwiak (nagromadzenie krwi poza naczyniami pod skórą)

- uderzenia gorąca

- zaburzenia żylne, w tym pajączki i żylaki

- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

14 o w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna)

o w płucach (tj. zatorowość płucna)

- krwawienie z nosa

- niestrawność (dyspepsja)

- zaparcie

- refluks żołądkowo-przełykowy

- nadwrażliwość zębów (przeczulica zębów)

- choroby skóry, suchość skóry, pokrzywka, ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe)

- ból stawów

- zmienione wyniki badania moczu: obecność czerwonych i białych krwinek w moczu

- nieregularne pogrubienie błony śluzowej macicy

- uczucie dyskomfortu w obrębie narządów płciowych

- ogólne złe samopoczucie

- zmienione wyniki badań krwi: zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej,

zwiększone stężenie potasu, prolaktyny, D-dimerów fibryny we krwi

- nieprawidłowe ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kelzy PR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po:

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kelzy PR

Białe tabletki:

- Substancjami czynnymi leku są dienogest i etynyloestradiol.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki : laktoza jednowodna, hypromeloza, powidon K-30, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki : alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171),

makrogol 3350, talk, glikol polietylenowy.

Zielone tabletki:

- Nie zawierają substancji czynnych.

15 - Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki : laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-30, krzemionka

koloidalna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki : hypromeloza 2910, triacetyna, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171),

indygotyna, lak glinowy (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Kelzy PR i co zawiera opakowanie

Lek Kelzy PR występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Każde pudełko zawiera 1, 3, 6 lub 13 blistrów, każdy blister zawiera 28 tabletek (24 białe tabletki

zawierające substancje czynne i 4 zielone tabletki nieaktywne).

Dodatkowo, do pudełka tekturowego dołączono tekturowe etui na blister.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Exeltis Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Warszawa

e-mail: biuro@exeltis.com

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n

Poligono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria Kelzy

Belgia Kelsee

Holandia Kelzyn

Irlandia Kelzy

Luksemburg Kelsee

Polska Kelzy PR

Szwecja Peigit

Węgry Kelsee

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, http://www.urpl.gov.pl

16