Rosuvastatinum + Ramiprilum (Kastel)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kastel, 10 mg + 5 mg, kapsułki twarde

Kastel, 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde

Kastel, 20 mg + 5 mg, kapsułki twarde

Kastel, 20 mg + 10 mg, kapsułki twarde

Rosuvastatinum + Ramiprilum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kastel w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kastel

3. Jak stosować lek Kastel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Kastel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kastel i w jakim celu się go stosuje

Kastel zawiera dwie różne substancje czynne w jednej kapsułce: rozuwastatynę i ramipryl.

Rozuwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują stężenia lipidów (tłuszczów)

w organizmie.

Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE, ang. angiotensin converting

enzyme ). U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając

sercu pompowanie krwi.

Kastel jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u

których jednocześnie stwierdza się jedno z następujących zaburzeń:

• - zwiększone stężenie cholesterolu (pierwotna hipercholesterolemia) lub
• - zwiększone stężenia cholesterolu i innego tłuszczu (trójglicerydów) (hiperlipidemia mieszana) i

(lub)

• - zwiększone ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych chorób, których ryzyko

można zmniejszyć za pomocą leku Kastel.

Kastel jest przeznaczony dla pacjentów, którzy przyjmują już rozuwastatynę i ramipryl w oddzielnych

tabletkach. Zamiast dwóch oddzielnych tabletek rozuwastatyny i rampiprylu można przyjmować jedną

kapsułkę leku Kastel, zawierającą te dwie substancje czynne o takich samych mocach.

W czasie przyjmowania leku należy dalej przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Kastel nie jest lekiem wspomagającym odchudzanie. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kastel

Kiedy nie stosować leku Kastel:

 Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE, rozuwastatynę lub

którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem,

obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;

 Jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowała groźna reakcja alergiczna zwana „obrzękiem

naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: swędzenie, pokrzywka, czerwone plamy na

rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, opuchnięcie wokół oczu i ust, trudności w

oddychaniu i połykaniu;

 Jeśli pacjent przyjmował niedawno (w ciągu ostatnich 36 godzin) lub przyjmuje aktualnie

sakubitryl/walsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;

 Jeśli pacjent jest poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od

stosowanego aparatu leczenie lekiem Kastel może nie być odpowiednie;

 Jeśli pacjent ma choroby związane z nerkami polegające na tym, że dopływ krwi do nerki jest

zmniejszony (zwężenie tętnicy nerkowej) lub jeśli ma ciężkie zaburzenie czynności nerek;

 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie

stosowania leku Kastel, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomić o

tym lekarza. W czasie przyjmowania leku Kastel kobiety powinny unikać zajścia w ciążę

stosując odpowiednie metody antykoncepcji (patrz niżej punkt “Ciążą i karmienie piersią”);

 Jeśli pacjent ma nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie tętnicze. Wymaga to oceny

lekarza;

 Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenie czynności nerek i otrzymuje lek obniżający ciśnienie

krwi zawierający aliskiren;

 Jeśli pacjent ma chorobę wątroby;

 Jeśli pacjent ma nawracające bóle mięśni o nieznanej przyczynie (miopatia);

 Jeśli pacjent przyjmuje połączenie leków sofosbuwir/welpataswir/woksilaprewir (leki

stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C);

 Jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepieniu

narządów);

 Jeśli kiedykolwiek w przeszłości po przyjęciu leku Kastel lub innych leków zawierających

rozuwastatynę występowały u pacjenta: nasilona wysypka skórna, złuszczanie się skóry lub

tworzenie się pęcherzy na skórze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

Jeśli ma miejsce którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Kastel. W razie

wątpliwości, przed zastosowaniem leku Kastel należy porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kastel należy poradzić się lekarza lub farmaceuty:

 Jeśli pacjent ma choroby serca, wątroby lub nerek;

 Jeśli pacjent stracił dużą ilość soli lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, silniejszych

niż zwykle potów, stosowania diety niskosolnej, przyjmowania przez dłuższy okres czasu

leków moczopędnych lub dializy);

 Jeśli pacjent planuje poddać się leczeniu zmniejszającemu alergię na użądlenia przez pszczoły

lub osy (desensytyzacji);

 Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu. Może to być znieczulenie do operacji lub do

zabiegu stmatologicznego. Konieczne może być przerwanie przyjmowania leku Kastel na

dzień przed znieczuleniem; w takiej sytuacji należy poradzić się lekarza.

 Jeśli pacjent ma duże ilości potasu we krwi (stwierdzone w badaniu laboratoryjnym krwi);

 Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują choroby, które mogą zmniejszać stężenie sodu we

krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badan krwi w celu sprawdzania stężeń

sodu we krwi, szczególnie u osób w podeszłym wieku;  Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji

alergicznej zwanej obrzękiem naczynioruchowym, takie jak inhibitory kinazy mTOR ang.

mammalian target of rapamycin (np. temsirolimus, ewerolimus, sirolimus), wildagliptyna,

inhibitory neprilizyny (NEP, ang. neprilysin) (takie jak racekadotryl) lub sakubitryl/walsartan.

Informacje dotyczące sakubitrylu/walsartanu, patrz punkt 2. ‘Kiedy nie stosować leku Kastel;

 Jeśli pacjent ma kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy;

 Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego:

- antagonista receptora angiotensyny II (ang. angiotensin receptor blocker ; ARB) (leki te

nazywane są również sartanami, należą do nich: walsartan, telmisartan, irbesartan),

zwłaszcza jeśli pacjent ma jednocześnie chorobę nerek związaną z cukrzycą.

- aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego i

stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz również informacje pod nagłówkiem

“Kiedy nie stosować leku Kastel”;

 Jeśli u pacjenta występują nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni, jeśli w przeszłości u

pacjenta lub u jego rodziny występowały choroby mięśni, lub jeśli pacjent miał wcześniej

problemy z mięśniami w czasie przyjmowania innych leków zmniejszających stężenie

cholesterolu. W razie wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, szczególnie jeśli pojawi się

złe samopoczucie lub gorączka, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarza

należy poinformować również, jeśli występuje stałe osłabienie mięśni;

 Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie

mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub

miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą

czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4);

 Jeśli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu;

 Jeśli pacjent ma nieprawidłową czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy);

 Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, zwane fibratami (patrz

punkt “Kastel a inne leki”);

 Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z

lopinawirem i (lub) atazanawirem, patrz punkt “Kastel a inne leki”;

 Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni, doustnie lub w iniekcji, lek

zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne

przyjmowanie kwasu fusydowego i leku Kastel może prowadzić do poważnych zaburzeń

mięśniowych (rabdomioliza), patrz punkt “Kastel a inne leki”;

 Jeśli pacjent ma więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz będzie musiał dobrać odpowiednią dawkę

leku Kastel);

 Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;

 Jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea lub Indie). Lekarz

musi dobrać odpowiednią dawkę leku Kastel.

Jeśli ma miejsce którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Kastel należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

W związku ze stosowaniem rozuwastatyny opisywano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół

Stevensa-Johnsona i reakcję polekową z eozynofilią i objawami układowymi (ang. drug reaction with

eosinophilia and systemic symptoms ; DRESS). W razie zauważenia jakichkolwiek objawów opisanych

w punkcie 4. należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Kastel i zgłosić się do lekarza .

U niewielkiej liczby pacjentów statyny mogą uszkadzać wątrobę. Można to rozpoznać za pomocą

prostego badania laboratoryjnego polegającego na oznaczeniu stężeń enzymów wątrobowych we krwi.

Z tego powodu w czasie leczenia lekiem Kastel lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi (badania

czynności wątroby). Ważne, aby pacjent wykonywał zlecone przez lekarza badania laboratoryjne. W czasie leczenia tym lekiem lekarz będzie starannie monitorował pacjentów, którzy mają cukrzycę

lub są zagrożeni ryzykiem rozwoju cukrzycy. Zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy dotyczy osób,

które mają wysokie stężenia cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę lub wysokie ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Kastel u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kastel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach. Jest to konieczne, ponieważ Kastel może mieć wpływ na działanie innych leków. Również

inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Kastel.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:

 Leki stosowane w łagodzeniu bólu i zapalenia (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie

jak ibuprofen, indometacyna czy kwas acetylosalicylowy) ;

 Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca,

astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie kontrolował

ciśnienie tętnicze pacjenta;

 Sakubitryl/walsartan – stosowane w leczeniu pewnego rodzaju przewlekłej niewydolności

serca u dorosłych (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Kastel”);

 Cyklosporyna (stosowana na przykład po transplantacjach w celu zapobiegania reakcji

odrzucania przeszczepionego narządu. Nie przyjmować leku Kastel w trakcie leczenia

cyklosporyną;

 Leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii, takie jak regorafenib, darolutamid);

 Leki moczopędne, takie jak furosemid;

 Leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren,

amiloryd, sole potasu, trimetoprim – sam lub w połączeniu z sulfametoksazolem (stosowany

w leczeniu zakażeń) i heparyna (stosowana w celu rozrzedzenia krwi);

 Leki steroidowe przeciwko zapaleniu, takie jak prednizolon;

 Allopurynol (lek obniżający stężenie kwasu moczowego we krwi);

 Prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca);

 Temsirolimus (stosowany w leczeniu nowotworów);

 Sirolimus, ewerolimus (leki zapobiegające odrzucaniu przeszczepu);

 Wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2);

 Racekadotryl (lek przeciwko biegunce);

 Być może lekarz prowadzący będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny (ARB) lub aliskiren

(patrz również informacje pod nagłówkiem “Kiedy nie stosować leku Kastel” oraz

“Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

 Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak doustne leki hipoglikemizujące i insulina.

Kastel może zmniejszać stężenie cukru we krwi. W czasie stosowania leku Kastel należy

starannie kontrolował stężenia cukru we krwi;

 Lit (stosowany w chorobach psychicznych). Kastel może zwiększać stężenie litu we krwi.

Pacjent będzie wymagał starannego monitorowania stężenia litu we krwi przez lekarza;

 Warfaryna, tikagrelor lub klopidogrel, lub inne leki rozrzedzające krew (w razie ich

jednoczesnego stosowania z lekiem Kastel ich działanie rozrzedzające krew może się nasilić, a

ryzyko krwawienia może się zwiększyć);

 Fibraty (jak gemfibrozil, fenofibrat) lub inny lek obniżający stężenie cholesterolu (jak

ezetymib). W razie ich jednoczesnego stosowania nasila się działanie rozuwastatyny;

 Środki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane w celu zobojętniania kwasu

żołądkowego; zmniejszają stężenie rozuwastatyny w osoczu.) Efekt ten można osłabić

przyjmując tego rodzaju lek 2 godziny od przyjęcia rozuwastatyny;

 Erytromycyna (antybiotyk). W razie jednoczesnego stosowania działanie rozuwastatyny ulega

osłabieniu;  Kwas fusydowy (antybiotyk). Jeśli do leczenia zakażenia bakteryjnego konieczne będzie

przyjmowanie kwasu fusydowego, pacjent będzie musiał na pewien czas przerwać

przyjmowanie leku Kastel. Lekarz określi, kiedy powrót do przyjmowania leku Kastel będzie

bezpieczny. Przyjmowanie leku Kastel razem z kwasem fusydowym może w rzadkich

przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości i bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej

informacji na temat rabdomiolizy można znaleźć w punkcie 4.;

 Doustne leki antykoncepcyjne (pigułka). Zwiększa się wchłanianie hormonów płciowych z

pigułki;

 Kapmatinib (stosowany w leczeniu nowotworów)

 Hormonalna terapia zastępcza (zwiększone aktywności hormonów we krwi);

 Fosfamatinib (stosowany w leczeniu małopłytkowości);

 Febuksostat (stosowany w zapobieganiu i leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego we

krwi);

 Teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego);

 Leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksilaprewir,

ombitaswir, paritaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir,

pibrentaswir (stosowane w leczeniu zakażeń, w tym zakażenia wirusem HIV i wirusem

zapalenia wątroby typu C). Patrz punkty: “Kiedy nie należy stosować leku Kastel” oraz

“Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli ma miejsce którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), przed

zastosowaniem leku Kastel należy porozmawiać z lekarzem.

Jeśli pacjent idzie do szpitala lub otrzymuje leczenie z powodu innej choroby, należy powiadomić

personel medyczny o przyjmowaniu leku Kastel.

Kastel z alkoholem

Picie alkoholu w czasie stosowania leku Kastel może powodować zawroty głowy. W razie

wątpliwości, jakie ilości alkoholu można pić w czasie leczenia lekiem Kastel, należy porozmawiać z

lekarzem, gdyż leki obniżające ciśnienie krwi mogą mieć działanie addycyjne z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie przyjmować leku Kastel w czasie ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży, gdyż stosowanie

leku w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania

leku Kastel, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomić o tym lekarza. W czasie

przyjmowania leku Kastel kobiety powinny unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednie metody

antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie przyjmować leku Kastel w czasie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka

kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy w czasie leczenia lekiem Kastel. Jeśli wystąpią

zawroty głowy, przed próbą prowadzenia auta lub obsługiwania urządzeń mechanicznym należy

skonsultować się z lekarzem.

Kastel zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Kastel Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W czasie stosowania leku Kastel należy kontynuować dietę niskocholesterolową.

Zalecana dawka dobowa jest to jedna kapsułka leku o określonej dawce.

Lek Kastel należy przyjmować raz na dobę.

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Kapsułkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Kastel u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kastel

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala, gdyż może

być potrzebna pomoc lekarska. Nie wolno samemu prowadzić samochodu w drodze do szpitala,

należy poprosić kogoś o podwiezienie lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek został zażyty.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Kastel

Nie ma powodu do niepokoju; należy po prostu przyjąć następną dawkę leku o stałej porze. Nie należy

przyjmować podwójnej dawki dla uzupełniania pominiętej dawki leku.

Przerywanie przyjmowania leku Kastel

Jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Kastel, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie objawy niepożądane mogą wystąpić.

W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych należy

przerwać przyjmowanie leku Kastel i natychmiast zgłosić się do lekarza – konieczna może być

pilna pomoc lekarska:

 Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) garła powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu

oraz swędzenie skóry i wysypka.Może być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na lek Kastel.

 Ciężkie reakcje skórne, takie jak czerwonawe, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na

tułowiu, często z centralnym powstawaniem pęcherzy i oddzielaniem się skóry, owrzodzenia

jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, te ciężkie wysypki skórne mogą być

poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona), nasilenie

istniejącej wcześniej choroby skóry (takiej jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

 Rozlana wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub

zespół nadwrażliwości na lek).

 Nietypowe bóle mięśni utrzymujące się dłużej niż można by oczekiwać. W rzadkich

przypadkach może dojść do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego

rabdomiolizą, które prowadzi do ogólnego rozbicia, gorączki i upośledzenia czynności nerek.

 Zespół toczniopodobny (wysypka, zaburzenia stawów i zaburzenia dotyczącze krwinek).  Zerwanie mięśnia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią:

 Przyspieszone bicie serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie), ból w klatce

piersiowej, uczucie rozpierania w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak atak

serca lub udar mózgu.

 Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy choroby płuc.

 Łatwiejsze powstawanie siniaków, dłuższe niż zwykle utrzymywanie się krwawienia,

krwawienia różnego rodzaju (np. krwawienia z dziąseł), czerwone plamiste wybroczyny na

skórze lub większa niż zwykle skłonność do infekcji, ból gardła i gorączka, uczucie

zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy choroby krwi

lub szpiku kostnego.

 Silny ból brzucha mogący promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki.

 Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, bóle brzucha, mdłości, zażółcenie skóry lub

oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby lub

uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane:

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż

kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

Często (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów)

 Ból głowy lub uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia

 Zawroty głowy

 Omdlenie, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), szczególnie podczas szybkiego

wstawania lub siadania z pozycji leżącej

 Suchy męczący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, duszność

 Ból brzucha, zaparcie, biegunka, niestrawność, mdłości

 Wysypka z wypukłymi zmianami skórnymi lub bez

 Ból w klatce piersiowej

 Skurcze lub bóle mięśni

 Większe niż zwykle stężenie potasu w badaniach krwi

 Cukrzyca. Większe prawdopodbieństwo wystąpienia cukrzycy dotyczy osób mających

wysokie stężenia cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. W czasie

przyjmowania leku pacjent będzie pod staranną kontrolą lekarską.

Niezbyt często (mogą występiwać z częstością do 1 na 100 pacjentów)

 Zaburzenia równowagi (zawroty głowy)

 Swędzenie lub nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak mrowienie, drętwienie, kłucie,

pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezje)

 Utrata lub zaburzenia smaku

 Zaburzenia snu, w tym nadmierna senność

 Uczucie przygnębienia, lęku, większej nerwowości niż zwykle lub niepokoju ruchowego

 Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub zaostrzenie astmy

 Silny ból brzucha (zapalenie trzustki)

 Obrzęk jelit zwany “obrzękiem naczynioruchowym jelit” objawiający się bólem brzucha,

wymiotami i biegunką

 Zgaga, suchość w ustach

 Oddawanie większej ilości moczu niż zwykle w ciągu dnia

 Silniejsze niż zwykle pocenie się

 Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)

 Przyspieszone lub nieregularne bicie serca

 Obrzęk rąk lub nóg. Może to być objaw zwiększonego zatrzymywania wody w organizmie  Uderzenia gorąca

 Nieostre widzenie

 Bóle stawów

 Gorączka

 Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie pożądania u mężczyzn lub kobiet

 Zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia) wykryte w badaniu

laboratoryjnym krwi

 Wyniki badań laboratoryjnych krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub

nerek

 Wysypka, swędzenie lub inne rekacje skórne

 Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj ustępuje samoistnie, bez konieczności

przerywania przyjmowania leku Kastel

Rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 1000 pacjentów)

 Uczucie drżenia lub splątania

 Zwężenie naczyń, zmniejszona perfuzja naczyń (hipoperfuzja), zapalenie naczyń

krwionośnych (zapalenie naczyń)

 Zaczerwienienie i obrzęk języka

 Silne łuszczenie się skóry lub oddzielanie się płatów skóry, swędząca guzowata wysypka

 Problemy z paznokciami (np. poruszanie się lub oddzielanie się płytki paznokcia od łożyska

paznokcia)

 Wysypka skórna lub powstawanie siniaków

 Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn

 Zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu

 Zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach

 Wyniki badań laboratoryjnych krwi wskazujące na zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,

krwinek białych lub płytek krwi lub zmniejszenie ilości hemoglobiny

Bardzo rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 10000 pacjentów)

 Większa wrażliwość na światło słoneczne niż zwykle

 Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu), zapalenie wątroby, ślad krwi w moczu,

uszkodzenie nerwów w rękach lub nogach (drętwienie), bóle stawów, utrata pamięci i

powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

 Zaburzenia koncentracji

 Opuchnięcie ust

 Wyniki badań laboratoryjnych krwi wskazujące na zbyt małą liczbę krwinek (wszytkich

rodzajów)

 Wyniki badań laboratoryjnych krwi wskazujące na zmniejszenie ilości sodu we krwi

 Stężony (ciemny) mocz, mdłości lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą

być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. W razie

wystąpienia takich objawów należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza

 Depresja

 Zmiana koloru palców rąk i stóp po zmarznięciu a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu

(zjawisko Raynaud’a)

 Spowolnienie lub stępienie reakcji

 Uczucie pieczenia

 Zmiana odczuwania zapachów

 Wypadanie włosów

 Kaszel

 Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

 Uszkodzenie ścięgien i stałe osłabienie mięśni  Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach

mięśni biorących udział w oddychaniu)

 Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się

po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub

duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kastel

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed

światłem i wilgocią.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie

EXP: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kastel

Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna i ramipryl.

Kastel, 10 mg + 5 mg, kapsułki twarde:

Kapsułki zawierają sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadajacej 10 mg rozuwastatyny oraz 5

mg ramiprylu.

Kastel, 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde:

Kapsułki zawierają sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadajacej 10 mg rozuwastatyny oraz

10 mg ramiprylu.

Kastel, 20 mg + 5 mg, kapsułki twarde:

Kapsułki zawierają sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadajacej 20 mg rozuwastatyny oraz 5

mg ramiprylu. Kastel, 20 mg + 10 mg, kapsułki twarde:

Kapsułki zawierają sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadajacej 20 mg rozuwastatyny oraz

10 mg ramiprylu.

Pozostałe składniki są to:

Wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna silifikowana [celuloza mikrokrystaliczna (E460),

krzemionka koloidalna bezwodna (E551)], magnezu stearynian (E572), krzemionka koloidalna

bezwodna (E551), celuloza mikrokrystaliczna (E460), krospowidon typ B, hypromeloza, sodu

stearylofumaran, krzemionka hydrofobowa koloidalna, żelaza tlenek żółty (E172).

Otoczka kapsułki:

Kastel, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde:

Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelatyna

Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172),

żelatyna

Kastel, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde:

Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatyna

Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172),

żelatyna

Kastel, 20 mg + 5 mg, kapsułki, twarde:

Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelatyna

Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatyna

Kastel, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde:

Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatyna

Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatyna

Jak wygląda lek Kastel i co zawiera opakowanie

Kastel, 10 mg + 5 mg, kapsułki kwarde:

Nieoznakowane, samozamykające się twarde kapsułki żelatynowe typu Coni Snap, rozmiar 2, mające

korpus w białawym kolorze i wieczko w ceglastoczerwonym kolorze, wypełnione 2 tabletkami.

Kastel, 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde:

Nieoznakowane, samozamykające się twarde kapsułki żelatynowe typu Coni Snap, rozmiar 0, mające

korpus w różowym kolorze i wieczko w ceglastoczerwonym kolorze, wypełnione 2 tabletkami.

Kastel, 20 mg + 5 mg, kapsułki twarde:

Nieoznakowane, samozamykające się twarde kapsułki żelatynowe typu Coni Snap, rozmiar 0, mające

korpus w białawym kolorze i wieczko w rdzawobrązowym kolorze, wypełnione 2 tabletkami.

Kastel, 20 mg + 10 mg, kapsułki twarde:

Nieoznakowane, samozamykające się twarde kapsułki żelatynowe typu Coni Snap, rozmiar 0, mające

korpus w różowym kolorze i wieczko w rdzawobrązowym kolorze, wypełnione 2 tabletkami.

Opakowania: 30, 60, 90 lub 100 kapsułek twardych w opakowaniach blistrowych

OPA/Aluminium/PVC//Aluminium umieszczonych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Węgry

Wytwórca(y)

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Węgry

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás Király u. 65.

Węgry

Produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry Romus 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg

kemény kapszula

Bułgaria Розурамлон 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg

твърдa капсулa

Rosuramlon 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg

hard capsules

Czechy Kastel

Litwa Ramostin 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg

kietosios kapsulės

Łotwa Rosuramlon 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg

cietās kapsulas

Polska Kastel

Słowacja Rosuramlon 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10 mg

tvrdé kapsuly

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D

02-146 Warszawa

Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki 24.08.2023