Carbamazepinum (Karbamazepina Tillomed)

Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Karbamazepina Tillomed, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Karbamazepina Tillomed, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Carbamazepinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Karbamazepina Tillomed, i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Karbamazepina Tillomed

3. Jak przyjmować lek Karbamazepina Tillomed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Karbamazepina Tillomed

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Karbamazepina Tillomed i w jakim celu się go stosuje

Lek Karbamazepina Tillomed zawiera substancję czynną o nazwie karbamazepina.

Lek Karbamazepina Tillomed został opracowany specjalnie w taki sposób, aby substancja czynna

uwalniała się stopniowo.

Karbamazepina, substancja czynna leku, może wpływać na organizm na kilka sposobów. Jest to lek

przeciwdrgawkowy (zapobiegający występowaniu napadów drgawkowych), może on również zmieniać

niektóre rodzaje bólu i kontrolować zaburzenia nastroju.

Lek Karbamazepina Tillomed jest stosowany

• W leczeniu niektórych postaci padaczki

• W leczeniu bolesnej choroby twarzy o nazwie neuralgia nerwu trójdzielnego

• W celu kontrolowania ciężkich zaburzeń nastroju, gdy pewne inne leki nie działają.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Karbamazepina Tillomed

Kiedy nie stosować leku Karbamazepina Tillomed

• jeśli pacjent ma uczulenie na karbamazepinę, leki o podobnej strukturze (np. trójcykliczne leki

przeciwdepresyjne, np. pewne leki przeciwdepresyjne) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występowało w przeszłości uszkodzenie szpiku kostnego lub zaburzenie

tworzenia się krwi w szpiku kostnym;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy);

• jeśli u pacjenta występują pewne dziedziczne wady metaboliczne (porfiria ostra przerywana,

porfiria mieszana, porfiria skórna późna);

• jeśli pacjent przyjmował leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), stosowane

w leczeniu depresji, w ciągu ostatnich 14 dni.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli pacjent ma napady nieświadomości (zamglenie świadomości), nie należy stosować

karbamazepiny, ponieważ lek ten może powodować tego typu napady padaczkowe lub nasilać

istniejące wcześniej napady.

• Podczas stosowania karbamazepiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), które mogą zagrażać życiu. Pojawiają się one na

tułowiu początkowo jako czerwonawe, podobne do tarczy strzelniczej lub okrągłe plamy (często

z pęcherzykami w środku). Wysypka może powodować rozległe pęcherze lub łuszczenie się

skóry. Dodatkowe objawy, na które należy zwrócić uwagę, to otwarte, bolesne plamy

(owrzodzenia) w jamie ustnej, gardle, nosie i narządach płciowych oraz zaczerwienienie

i opuchlizna oczu (zapalenie spojówek). Tym potencjalnie zagrażającym życiu reakcjom skórnym

często towarzyszą objawy grypopodobne (bóle głowy, gorączka i bóle ciała).

Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych kilku

tygodni leczenia. Jeśli u pacjenta rozwinął się zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka w związku ze stosowaniem karbamazepiny, nie wolno jej ponownie stosować.

W razie wystąpienia wysypki skórnej lub któregokolwiek z innych wymienionych wyżej objawów

skórnych, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Należy poinformować lekarza

o przyjmowaniu karbamazepiny.

Opisane ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób z niektórych krajów azjatyckich. Jeśli

pacjent jest z pochodzenia Chińczykiem Han lub Tajem, lekarz może wykonać badanie krwi, aby

określić, czy pacjent znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia tych ciężkich reakcji

skórnych. Lekarz poinformuje pacjenta, czy konieczne jest wykonanie badania krwi przed

rozpoczęciem przyjmowania karbamazepiny.

Przed przyjęciem leku Karbamazepina Tillomed należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty

Jeśli pacjent ma którąkolwiek z poniższych chorób:

- Choroby narządów krwiotwórczych (choroby hematologiczne);

- Objawy nietypowej nadwrażliwości (wysypka skórna lub inne objawy uczulenia) na

okskarbazepinę lub jakikolwiek inny lek. U 25% pacjentów uczulonych na karbamazepinę może

występować również nadwrażliwość na okskarbazepinę;

- Zaburzenie metabolizmu sodu;

- Zaburzenia serca, wątroby i nerek, nawet jeśli występowały w przeszłości (patrz „Jakie są

możliwe działania niepożądane?” i „Jak stosować lek Karbamazepina Tillomed?");

- Zwiększone ciśnienie w oku (jaskra) lub trudności lub ból podczas oddawania moczu; w takim

przypadku należy uważnie kontrolować stan pacjenta;

- Dystrofia miotoniczna (choroba zwyrodnieniowa mięśni, zaburzenia przewodzenia w sercu są

częste u tych pacjentów).

Jeśli wcześniej przerwano leczenie karbamazepiną.

Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta chorobę psychiczną, zwaną psychozą, której mogą towarzyszyć stany

dezorientacji i nadmierne pobudzenie.

Jeśli karbamazepina jest stosowana w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia nienarodzonego

dziecka. Podczas leczenia karbamazepiną i przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki, kobiety

w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli pacjentka przyjmuje hormonalny lek antykoncepcyjny („pigułkę”), należy mieć na uwadze, że

karbamazepina może powodować, że będzie on nieskuteczny. Należy stosować inną lub dodatkową,

niehormonalną metodę antykoncepcji. W ten sposób można zmniejszyć ryzyko niechcianej ciąży.

2 Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią nieregularne krwawienia lub plamienia

z pochwy.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Lekarz omówi

z pacjentką możliwe zagrożenia, związane ze stosowaniem karbamazepiny w czasie ciąży, ponieważ

może ona spowodować uszkodzenia lub wady wrodzone u nienarodzonego dziecka (patrz punkt

„Ciąża”).

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi, jak na przykład Karbamazepina

Tillomed, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy koniecznie porozmawiać o tym

z lekarzem. W takim przypadku można przyjmować karbamazepinę tylko wtedy, gdy pacjent zastosuje

odpowiednie środki ostrożności.

Ze względu na możliwość wystąpienia zwiększonej wrażliwości skóry na światło (fotouczulenie),

podczas leczenia karbamazepiną należy chronić się przed silnym światłem słonecznym.

Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast poinformować

lekarza:

- Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak gorączka, ból gardła, skórne reakcje alergiczne, takie

jak wysypka z powiększeniem węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne, owrzodzenie

jamy ustnej, skłonność do powstawania siniaków, punktowe lub rozległe krwawienia w obrębie

skóry, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

- W przypadku zauważenia objawów reakcji alergicznej, której mogą towarzyszyć objawy takie jak

gorączka, wysypka skórna, zapalenie naczyń, obrzęk węzłów chłonnych lub ból stawów, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala (patrz

„Inne możliwe działania niepożądane”).

- Jeśli pacjent stwierdzi, że napady padaczkowe występują częściej.

- Jeśli u pacjenta wystąpią objawy zapalenia wątroby, takie jak zmęczenie, utrata apetytu,

nudności, zażółcenie skóry i (lub) oczu, powiększenie wątroby.

- Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami związane z niskim stężeniem sodu we krwi lub

jeśli pacjent ma problemy z nerkami i jednocześnie przyjmuje leki zmniejszające stężenie sodu

we krwi (leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, furosemid).

- Jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, spadek

ciśnienia krwi, splątanie spowodowane przyjmowaniem karbamazepiny, które mogą prowadzić

do upadków.

Lek Karbamazepina Tillomed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach

otrzymywanych bez recepty, w tym lekach roślinnych.

Leczenie inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) należy przerwać co najmniej

2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną.

Należy pamiętać, że poniższe informacje mogą dotyczyć również ostatnio stosowanych leków.

Wpływ karbamazepiny na stężenie innych leków w osoczu

Karbamazepina może zwiększać aktywność niektórych enzymów wątrobowych i tym samym

zmniejszać stężenie innych leków w osoczu.

3 Działanie niektórych innych leków przyjmowanych w tym samym czasie, które rozkładają się w taki

sam sposób jak karbamazepina, może zatem ulec osłabieniu lub nawet może dojść do jego odwrócenia.

Jeśli karbamazepina jest podawana w tym samym czasie, może zajść konieczność dostosowania dawki

następujących substancji czynnych o różnych obszarach zastosowania, w zależności od potrzeb

klinicznych:

• Leki przeciwbólowe, przeciwzapalne: buprenorfina, fentanyl, metadon, paracetamol (długotrwałe

stosowanie karbamazepiny i paracetamolu (acetaminofenu) może powodować

hepatotoksyczność), fenazon, tramadol

• Leki przeciwpasożytnicze: prazykwantel, albendazol

• Leki przeciwzakrzepowe: warfaryna, fenprokumon, dikumarol, acenokumarol, rywaroksaban,

dabigatran, apiksaban, edoksaban

• Leki stosowane w leczeniu depresji: bupropion, cytalopram, mianseryna, nefazodon, sertralina,

trazodon (ale wydaje się, że nasila działanie przeciwdepresyjne)

• Inne leki stosowane w leczeniu depresji (tzw. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne): imipramina,

amitryptylina, nortryptylina, klomipramina

• Leki zapobiegające nudnościom i wymiotom: aprepitant

• Leki przeciwpadaczkowe, inne leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych: klonazepam,

etosuksymid, felbamat, eslikarbazepina, okskarbazepina, prymidon, lamotrygina, tiagabina,

topiramat, kwas walproinowy, zonisamid, fenytoina (stężenie fenytoiny w osoczu może być

podwyższone lub obniżone)

• Leki stosowane w leczeniu (ogólnoustrojowych) zakażeń grzybiczych: kaspofungina, leki

przeciwgrzybicze z grupy azoli: np. itrakonazol, worykonazol. U pacjentów leczonych

worykonazolem lub itrakonazolem zaleca się alternatywne leki przeciwdrgawkowe.

• Leki na choroby wirusowe/HIV: np. indynawir, rytonawir, sakwinawir

• Leki przeciwlękowe: alprazolam, midazolam, klobazam

• Leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego: teofilina

• Leki stosowane w leczeniu chorób serca: digoksyna, symwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna,

ceriwastatyna, iwabradyna

• Leki hamujące mechanizmy obronne po przeszczepach narządów, immunosupresyjne:

cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus

• Antagoniści wapnia (leki stosowane w leczeniu zawrotów głowy, migreny, wysokiego ciśnienia

krwi): felodypina, flunaryzyna

• Leki zapobiegające ciąży: hormonalne leki antykoncepcyjne

• Kortykosteroidy: np. prednizolon, deksametazon

• Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych: haloperidol, bromperidol, klozapina,

olanzapina, rysperydon, kwetiapina, zyprazonid, zotepina (przyspieszenie metabolizmu),

arypiprazol, paliperydon

• Hormony tarczycy: lewotyroksyna

• Antybiotyki: ryfabutyna, tetracykliny np. doksycyklina

• Leki stosowane w leczeniu raka: imatynib, cyklofosfamid, lapatynib, temsyrolimus

• Inne: chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca), estrogeny (hormony),

metylofenidat (lek psychostymulujący oraz stosowany w leczeniu zaburzeń koncentracji uwagi),

pochodne progesteronu (hormony), propranolol (beta-bloker, lek przeciwnadciśnieniowy)

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji: tadalafil

Hormonalne leki antykoncepcyjne, np. pigułki, plastry, zastrzyki lub implanty.

Karbamazepina może wpływać na działanie hormonalnych leków antykoncepcyjnych i zmniejszać ich

skuteczność w zapobieganiu ciąży. W trakcie przyjmowania karbamazepiny należy porozmawiać

z lekarzem, który omówi z pacjentką najodpowiedniejszy rodzaj antykoncepcji.

4 Karbamazepina może zmniejszać stężenie bupropionu w osoczu (lek pomagający rzucić palenie)

i zwiększać stężenie produktu rozpadu hydroksybupropionu, zmniejszając w ten sposób skuteczność

kliniczną i bezpieczeństwo bupropionu.

Zmniejszone stężenie karbamazepiny w osoczu spowodowane przez inne leki

Stężenie karbamazepiny w osoczu może być zmniejszone przez:

• Leki przeciwpadaczkowe, inne leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych: felbamat,

metosuksymid, okskarbazepina, fenobarbital, fensuksymid, fenytoina, fosfenytoina, prymidon,

progabid i prawdopodobnie (tutaj dane są częściowo sprzeczne) klonazepam, kwas walproinowy,

walpromid

• Lek przeciwgruźliczy: ryfampicyna

• Leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego, leki przeciwastmatyczne: teofilina,

aminofilina

• Leki stosowane w chorobach skóry: izotretynoina

• Leki stosowane w leczeniu raka: cisplatyna, doksorubicyna

• Inne: Dziurawiec zwyczajny ( Hypericum perforatum , produkt roślinny stosowany w leczeniu

nastroju depresyjnego)

Z drugiej strony, kwas walproinowy i prymidon mogą zwiększać stężenie w osoczu farmakologicznie

czynnego produktu rozpadu karbamazepiny (10,11-epoksydu karbamazepiny).

Jednoczesne podawanie felbamatu może zmniejszyć stężenie karbamazepiny w osoczu i zwiększyć

stężenie 10,11-epoksydu karbamazepiny, przy jednoczesnym obniżeniu stężenia felbamatu.

Ze względu na wzajemne oddziaływanie, zwłaszcza przy jednoczesnym podawaniu kilku leków

przeciwpadaczkowych, wskazane jest kontrolowanie stężenia karbamazepiny w osoczu i w razie

konieczności dostosowanie dawki karbamazepiny.

Zwiększone stężenie karbamazepiny w osoczu spowodowane przez inne leki

Następujące substancje czynne mogą zwiększać stężenie karbamazepiny w osoczu:

• Substancje przeciwbólowe, przeciwzapalne: dekstropropoksyfen/propoksyfen, ibuprofen

• Leki hamujące gonadotropinę: danazol

• Antybiotyki, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych: antybiotyki makrolidowe

(np. erytromycyna, troleandomycyna, jozamycyna, klarytromycyna, cyprofloksacyna)

• Leki stosowane w leczeniu depresji: fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna,

trazodon, wiloksazyna, prawdopodobnie także dezypramina

• Leki przeciwpadaczkowe, inne leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych: styrypentol,

wigabatryna

• Leki stosowane w leczeniu (ogólnoustrojowych) zakażeń grzybiczych, leki przeciwgrzybicze

z grupy azoli, takie jak np. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol. U pacjentów

leczonych worykonazolem lub itrakonazolem zaleca się alternatywne leki przeciwdrgawkowe

• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych: loratadyna, terfenadyna

• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: izoniazyd

• Leki przeciw chorobom wirusowym/HIV, np. rytonawir

• Leki stosowane w leczeniu jaskry: acetazolamid

• Antagoniści wapnia (substancje czynne stosowane w leczeniu chorób układu krążenia): diltiazem,

werapamil

• Leki stosowane w celu zwiotczenia mięśni (leki zwiotczające mięśnie): oksybutynina, dantrolen

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych: loksapina, olanzapina, kwetiapina

• Leki przeciwzakrzepowe: tyklopidyna

• Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i jelit: omeprazol, prawdopodobnie cymetydyna

5 • Inne: sok grejpfrutowy, nikotynamid (witamina z grupy B, w dużych dawkach)

Zwiększone stężenie karbamazepiny w osoczu może prowadzić do wystąpienia objawów wymienionych

w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” (np. zawroty głowy, zmęczenie, chwiejny chód,

podwójne widzenie). Jeśli wystąpią takie objawy, należy porozmawiać z lekarzem; następnie lekarz

sprawdzi stężenie karbamazepiny w osoczu i w razie potrzeby zmieni dawkę.

Inne interakcje

Jednoczesne stosowanie karbamazepiny i loksapiny, kwetiapiny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń

psychicznych), prymidonu, progabidu, kwasu walproinowego, walnoktamidu, walpromidu

i brywaracetamu (leki przeciwpadaczkowe, inne leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)

może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu aktywnego metabolitu 10,11-epoksydu

karbamazepiny, a tym samym do takich samych działań niepożądanych, jak zbyt duża dawka

karbamazepiny.

Jednoczesne stosowanie karbamazepiny i lewetyracetamu może nasilać toksyczność karbamazepiny.

Karbamazepina może nasilać uszkodzenie wątroby spowodowane przez izoniazyd (lek stosowany

w leczeniu gruźlicy).

Jednoczesne stosowanie karbamazepiny i litu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych),

metoklopramidu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych) lub neuroleptyków

(haloperydol, tiorydazyna: leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych) może sprzyjać

występowaniu neurologicznych działań niepożądanych.

Z drugiej strony, u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, karbamazepina może

zmniejszać stężenie tych leków w osoczu, powodując tym samym pogorszenie obrazu klinicznego.

W związku z tym, lekarz może również rozważyć konieczność zwiększenia dawki danego neuroleptyku.

Należy zwrócić uwagę, że w szczególności jednoczesne stosowanie litu (lek stosowany w leczeniu

i zapobieganiu niektórym zaburzeniom psychicznym i emocjonalnym) oraz karbamazepiny może

nasilać szkodliwe dla układu nerwowego działanie obu substancji czynnych. Dlatego konieczne jest

uważne monitorowanie stężenia obu leków we krwi. Poprzednie leczenie neuroleptykami powinno mieć

miejsce ponad 8 tygodni wcześniej, a nie w tym samym czasie. Należy uważać na następujące objawy:

niepewny chód (ataksja), drganie lub drżenie oczu (oczopląs poziomy), wzmożone odruchy mięśniowe,

drganie mięśni (drżenie pęczkowe mięśni).

Jednoczesne podawanie karbamazepiny i niektórych leków moczopędnych (hydrochlorotiazyd,

furosemid) może prowadzić do zmniejszenia stężenia sodu w surowicy krwi.

Karbamazepina może zmniejszać skuteczność niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia

w celu zwiotczenia mięśni (niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie, takie jak pankuronium). Może

to prowadzić do szybszego zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej. Pacjentów leczonych lekami

zwiotczającymi mięśnie należy monitorować pod tym kątem i w razie konieczności zwiększyć ich

dawkę.

Jednoczesne podawanie karbamazepiny i bezpośrednio działających doustnych leków

przeciwzakrzepowych (rywaroksaban, dabigatran, apiksaban i edoksaban) może prowadzić do

zmniejszenia stężenia bezpośrednio działających doustnych leków przeciwzakrzepowych w osoczu.

Dalsze informacje znajdują się w poniższej tabeli:

6 Bezpośrednio działające doustne leki Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania przeciwzakrzepowe (ang. Direct-Acting DOAC i karbamazepiny Oral Anticoagulants , DOAC)

Apiksaban Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego

stosowania w profilaktyce żylnej choroby

zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po planowej

operacji wszczepienia endoprotezy stawu

biodrowego lub kolanowego, w profilaktyce udaru

i zatorowości systemowej u pacjentów

z niezastawkowym migotaniem przedsionków

(ang. Non-Valvular Atrial Fibrillation , NVAF) oraz

w profilaktyce nawracającej zakrzepicy żył głębokich

(ZŻG) i zatorowości płucnej (ang. Pulmonary

Embolism , PE).

Podczas leczenia ZŻG i PE należy unikać

jednoczesnego stosowania.

Rywaroksaban Należy unikać jednoczesnego stosowania, chyba że

pacjent poddawany jest ścisłej obserwacji w kierunku

objawów przedmiotowych i podmiotowych

zakrzepicy.

Dabigatran Należy unikać jednoczesnego stosowania.

Edoksaban Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego

stosowania.

W piśmiennictwie istnieją doniesienia, że w przypadku wcześniejszego leczenia neuroleptykami,

dodatkowe przyjmowanie karbamazepiny zwiększa ryzyko wystąpienia tzw. złośliwego zespołu

neuroleptycznego (choroba, która może zagrażać życiu, charakteryzująca się podwyższoną temperaturą

ciała i sztywnością mięśni) lub zespołu Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna).

W przypadku jednoczesnego podawania izotretynoiny (substancja czynna stosowana w leczeniu

trądziku) i karbamazepiny, należy kontrolować stężenie karbamazepiny w osoczu.

Jednoczesne podawanie karbamazepiny z paracetamolem (lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy)

może zmniejszać biodostępność, a tym samym skuteczność paracetamolu.

Wydaje się, że karbamazepina zwiększa wydalanie (eliminację) hormonów tarczycy i zwiększa

zapotrzebowanie na te hormony u pacjentów z niedoczynnością tarczycy. W związku z tym,

u pacjentów, którzy otrzymują terapię zastępczą, należy oznaczać parametry czynności tarczycy na

początku i na końcu leczenia karbamazepiną. Jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę leków

zawierających hormony tarczycy.

Jednoczesne podawanie leków przeciwdepresyjnych z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego

serotoniny (leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna) może prowadzić do toksycznego zespołu

serotoninowego.

Nie zaleca się stosowania karbamazepiny w połączeniu z nefazodonem (lek przeciwdepresyjny),

ponieważ karbamazepina może prowadzić do znacznego zmniejszenia stężenia nefazodonu w osoczu,

aż do utraty jego skuteczności. Ponadto, w przypadku jednoczesnego przyjmowania nefazodonu

i karbamazepiny, stężenie karbamazepiny w osoczu zwiększa się, a stężenie jej aktywnego metabolitu,

10-11-epoksydu karbamazepiny, zmniejsza się.

Jednoczesne podawanie karbamazepiny i innych leków, które mogą powodować zaburzenia

przewodzenia w sercu (zaburzenia rytmu serca), takich jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane

7 w zaburzeniach rytmu serca), cyklicznych leków przeciwdepresyjnych (leki przeciwdepresyjne) lub

erytromycyny (antybiotyk), zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń przewodzenia w sercu.

Stosowanie leku Karbamazepina Tillomed z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Picie alkoholu może wywierać u pacjenta silniejszy wpływ niż zazwyczaj. Należy omówić

z lekarzem, czy pacjent powinien zaprzestać picia alkoholu.

• Spożywanie grejpfrutów lub picie soku grejpfrutowego może zwiększyć prawdopodobieństwo

wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Karbamazepina Tillomed może powodować poważne wady wrodzone. W przypadku przyjmowania

karbamazepiny w okresie ciąży, ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka jest do 3 razy większe

niż u kobiet nieprzyjmujących leków przeciwpadaczkowych. Główne zgłoszone wady wrodzone to

wada cewy nerwowej (otwór w kręgosłupie), wada wrodzona twarzy, taka jak rozszczep górnej wargi

i podniebienia, wada wrodzona głowy, wady serca, wada wrodzona prącia obejmująca ujście moczu

(spodziectwo) i wady palców. W przypadku przyjmowania Karbamazepina Tillomed podczas ciąży,

należy ściśle monitorować nienarodzone dziecko.

U dzieci urodzonych przez matki stosujące lek Karbamazepina Tillomed podczas ciąży, zgłaszano

problemy z rozwojem układu nerwowego (rozwojem mózgu). Niektóre badania wykazały, że

karbamazepina wpływa negatywnie na rozwój układu nerwowego dzieci narażonych na działanie

karbamazepiny w łonie matki, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego działania. Nie można

wykluczyć wpływu leku na rozwój układu nerwowego.

Kobiety w wieku rozrodczym, które nie planują ciąży, podczas leczenia karbamazepiną powinny

stosować skuteczne leki antykoncepcyjne. Lek Karbamazepina Tillomed może wpływać na działanie

hormonalnych leków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne i zmniejszać ich

skuteczność w zapobieganiu ciąży. Może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie.

Podczas przyjmowania leku Karbamazepina Tillomed należy porozmawiać z lekarzem, który omówi

z pacjentką najodpowiedniejszy rodzaj antykoncepcji. W przypadku przerwania leczenia lekiem

Karbamazepina Tillomed, należy kontynuować stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 2 tygodnie

po jego odstawieniu.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i planuje ciążę, przed przerwaniem stosowania antykoncepcji

i zajściem w ciążę powinna porozmawiać z lekarzem na temat zmiany leczenia na inne, aby uniknąć

narażenia nienarodzonego dziecka na działanie karbamazepiny.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi. Nie należy przerywać przyjmowania leku przed omówieniem tego kroku z lekarzem.

Odstawienie leku bez konsultacji z lekarzem może spowodować wystąpienie napadu drgawkowego,

który może być niebezpieczny dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka. Lekarz może zdecydować

o zmianie leczenia.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Karbamazepina Tillomed w czasie ciąży, jej dziecko jest również

narażone na problemy z krwawieniem zaraz po urodzeniu. Lekarz może podać pacjentce i jej dziecku

lek, który temu zapobiegnie.

8 Karmienie piersią

Karbamazepina przenika do mleka kobiecego. Należy wziąć pod uwagę korzyści wynikające

z karmienia piersią w stosunku do niewielkiego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych

u karmionego piersią dziecka. Dzieci karmione piersią, których matki są leczone karbamazepiną, należy

uważnie obserwować pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak słaby przyrost masy

ciała, nadmierna senność lub skórna reakcja uczuleniowa.

Płodność

Odnotowano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności seksualnych, takich jak impotencja czy

zmniejszone libido. Bardzo rzadko zgłaszano zmniejszenie płodności u mężczyzn i (lub) nieprawidłowe

wytwarzanie nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Karbamazepina Tillomed może wywoływać zawroty głowy lub senność, niewyraźne widzenie,

podwójne widzenie lub brak koordynacji mięśniowej, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie

dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane lub zaburzenia wzroku, nie powinien on

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Karbamazepina Tillomed zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Karbamazepina Tillomed

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie będzie ustalone i sprawdzane indywidualnie przez lekarza (specjalistę), przy czym należy

dążyć do wyeliminowania napadów padaczkowych stosując możliwie najmniejszą dawkę, szczególnie

w czasie ciąży.

Nie wolno wprowadzać żadnych zmian w leczeniu ani dawkowaniu bez uprzedniej konsultacji

z lekarzem, aby swoim działaniem nie zagrozić powodzeniu leczenia.

Zaleca się stopniowe (powolne) zwiększanie dawki do optymalnej, skutecznej dawki.

Dawkę dobową podaje się zwykle w 1 lub 2 dawkach pojedynczych.

Ogólny dobowy zakres dawki karbamazepiny wynosi od 400 do 1200 mg.

Zasadniczo, nie należy przekraczać całkowitej dobowej dawki karbamazepiny wynoszącej 1600 mg,

ponieważ większe dawki wiążą się z większą liczbą działań niepożądanych.

Dawkę terapeutyczną należy ustalać, zwłaszcza w przypadku leczenia skojarzonego, na podstawie

stężenia karbamazepiny w osoczu oraz w zależności od skuteczności działania. Doświadczenie

wykazało, że terapeutyczne stężenie karbamazepiny mieści się w zakresie od 4 do 12 mikrogramów/ml.

W indywidualnych przypadkach, wymagana dawka może znacznie odbiegać od dawki początkowej

i podtrzymującej (np. ze względu na przyspieszoną degradację w związku z indukcją enzymatyczną lub

z powodu interakcji lekowych w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków).

W leczeniu padaczki, karbamazepinę najlepiej stosować samodzielnie (w monoterapii). Leczenie

powinno być nadzorowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki.

9 W przypadku wprowadzania zmiany leczenia na leczenie karbamazepiną należy stopniowo zmniejszać

dawkę odstawianego leku przeciwpadaczkowego.

W leczeniu napadów padaczkowych zaleca się stosowanie następującego ogólnego schematu

dawkowania:

Dobowa dawka Dobowa dawka podtrzymująca

początkowa w mg (lub w mg (lub liczba tabletek

liczba tabletek o przedłużonym uwalnianiu)

o przedłużonym

uwalnianiu)

200 mg wieczorem Od 200 do 600 mg rano Dorośli:

(1 tabletka o przedłużonym (od 1 do 3 tabletek o przedłużonym

uwalnianiu) uwalnianiu)

Od 400 do 600 mg wieczorem (2 lub

3 tabletki o przedłużonym

uwalnianiu)

200 mg wieczorem 200 mg rano (1 tabletka Dzieci*

(1 tabletka o przedłużonym o przedłużonym uwalnianiu) Od 6. do 10. roku życia

uwalnianiu)

Od 200 do 400 mg wieczorem (1 lub

2 tabletki o przedłużonym

uwalnianiu)

200 mg wieczorem Od 200 do 400 mg rano 15 lat

(1 tabletka o przedłużonym (od 1 do 2 tabletek o przedłużonym

uwalnianiu) uwalnianiu)

Od 400 do 600 mg wieczorem (2 lub

3 tabletki o przedłużonym

uwalnianiu)

> 15. roku życia Dawkowanie jak dla osób dorosłych

• * Uwaga:

Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat dostępne są postacie dawkowania o nieprzedłużonym uwalnianiu

(zawiesina lub tabletki) do stosowania jako dawkowanie początkowe i podtrzymujące. Zalecenie

podawania tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie jest możliwe ze względu na niewystarczającą

wiedzę.

Maksymalna zalecana dawka:

Od 6. do 15. roku życia: 1000 mg/dobę

Powyżej 15. roku życia: 1200 mg/dobę

Napady drgawkowe (padaczka):

W przypadku osób dorosłych, na ogół, dawkę początkową 1 lub 2 tabletek karbamazepiny

o przedłużonym uwalnianiu (co odpowiada od 200 do 400 mg karbamazepiny na dobę) należy

stopniowo zwiększać do dawki podtrzymującej od 4 do 6 tabletek karbamazepiny o przedłużonym

uwalnianiu (co odpowiada od 800 do 1200 mg karbamazepiny na dobę).

Na ogół, dawka podtrzymująca u dzieci średnio wynosi od 10 do 20 mg karbamazepiny/kg masy

ciała/dobę.

Zalecany schemat dawkowania, patrz powyżej.

Napadowy ból twarzy (neuralgia nerwu trójdzielnego):

Zwykle stosowana dawka to 600–800 mg na dobę.

10 Maksymalna dawka wynosi 1200 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku mogą potrzebować mniejszej dawki.

Profilaktyka faz maniakalno-depresyjnych:

Dawka początkowa, która zwykle jest wystarczająca również jako dawka podtrzymująca, to 1 lub

2 tabletki 200 mg karbamazepiny o przedłużonym uwalnianiu (co odpowiada od 200 do 400 mg

karbamazepiny) na dobę.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 2 tabletek 200 mg karbamazepiny o przedłużonym

uwalnianiu (co odpowiada 800 mg karbamazepiny) dwa razy na dobę.

Uwaga:

U pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia, wątroby i nerek oraz u osób w podeszłym wieku

wskazane jest stosowanie mniejszej dawki.

Sposób stosowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani kruszyć.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować w trakcie lub po posiłku, popijając

odpowiednią ilością płynu (np. 1 szklanka wody, 200 ml).

W niektórych przypadkach szczególnie skuteczne okazało się podzielenie dawki dobowej na 4 do

5 dawek pojedynczych. W tych przypadkach, korzystniejsze niż postaci o przedłużonym uwalnianiu są

produkty karbamazepiny o natychmiastowym uwalnianiu.

Czas stosowania

Czas stosowania zależy od danego wskazania i indywidualnej reakcji pacjenta oraz jest ustalany przez

lekarza prowadzącego.

Zasadniczo, terapia przeciwpadaczkowa jest terapią długoterminową.

Decyzję o rozpoczęciu i czasie trwania leczenia oraz odstawieniu karbamazepiny w indywidualnych

przypadkach powinien podejmować lekarz specjalista, doświadczony w leczeniu padaczki.

Zmniejszenie dawki i odstawienie leku należy zasadniczo rozważać najwcześniej po dwóch lub trzech

latach od ustąpienia napadów.

Odstawienie leku należy przeprowadzić poprzez stopniowe zmniejszanie dawkowania przez jeden rok

lub dwa lata; u dzieci, zamiast dostosowania dawki do wieku, można utrzymywać ją na tym samym

poziomie, zmniejszając dawkę na kilogram masy ciała w miarę przyrostu masy ciała oraz nie można

dopuścić do pogorszenia wyników EEG.

W leczeniu neuralgii przydatne okazało się prowadzenie leczenia przez okres kilku tygodni dawką

podtrzymującą, która jest wystarczająca do złagodzenia bólu. Dawkę należy zmniejszać ostrożnie,

w celu ustalenia, czy w okresie leczenia doszło do spontanicznej remisji. W przypadku nawrotu

napadów bólu należy kontynuować podawanie pierwotnej dawki podtrzymującej.

Profilaktyka faz maniakalno-depresyjnych stanowi leczenie długotrwałe.

W razie wrażenia, że działanie karbamazepiny jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Karbamazepina Tillomed

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjmowanie leku

należy kontynuować zgodnie z zaleceniami.

11 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Karbamazepina Tillomed

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania karbamazepiny mogą nasilić się objawy niepożądane wymienione

w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Ośrodkowy układ nerwowy

Depresja układu nerwowego, zaburzenia świadomości (senność, ospałość), sztywność (osłupienie),

śpiączka, zawroty głowy, dezorientacja, niepokój, pobudzenie, splątanie, uczucie gorąca (uderzenie

gorąca), omamy, niewyraźne widzenie, nieartykułowana lub niewyraźna mowa, drżenie oczu

(oczopląs), chwiejny chód (ataksja), zaburzenia sekwencji ruchowych lub nieprawidłowe sekwencje

ruchowe (dyskinezy), zaburzenia odruchów (najpierw wzmożenie, następnie osłabienie odruchów),

napady mózgowe (drgawki toniczno-kloniczne), zaburzenia psychoruchowe, drganie mięśni

(mioklonie), opistotonus, ruchy mimowolne, drżenie, niska temperatura ciała (hipotermia), rozszerzone

źrenice, zaburzenia w zapisie EEG.

Układ oddechowy

Zaburzenia oddychania (depresja oddechowa), woda w płucach (obrzęk płuc), sine zabarwienie twarzy

(sinica), zatrzymanie oddechu.

Układ krążenia

Przyspieszona czynność serca (tachykardia), zwykle zmniejszone (hipotoniczne) ciśnienie krwi,

możliwe również nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rozprzestrzeniania się pobudzenia w sercu (zmiany

w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca, blok przedsionkowo-komorowy), utrata przytomności,

zatrzymanie akcji serca, intensywne zaczerwienienie z uczuciem gorąca (uderzenia gorąca).

Przewód pokarmowy

Nudności, wymioty, opóźnione opróżnianie żołądka, mniejsza ruchliwość jelit.

Drogi moczowe, narządy płciowe

Zatrzymanie moczu, zmniejszone wytwarzanie moczu lub jego brak, zatrzymanie wody w organizmie.

Wyniki badań laboratoryjnych

Małe stężenie sodu w surowicy krwi (hiponatremia), możliwe zakwaszenie krwi, możliwe zwiększenie

stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), większa aktywność fosfokinazy kreatynowej w mięśniach,

zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytoza, leukopenia, neutropenia), wydalanie

cukru w moczu (cukromocz), większe stężenie określonego metabolitu w moczu (acetonuria).

W przypadku jakiegokolwiek błędu w stosowaniu leczenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

W przypadku połknięcia dużych dawek należy podjąć działania ratunkowe (przyjęcie do szpitala).

Nie istnieje jeszcze swoista odtrutka na ostre zatrucie karbamazepiną. Leczenie przedawkowania

karbamazepiny zależy od występujących objawów i zazwyczaj wymaga leczenia szpitalnego.

Przerwanie przyjmowania leku Karbamazepina Tillomed

W żadnym wypadku nie należy przerywać leczenia karbamazepiną ani kończyć go przedwcześnie

z własnej inicjatywy. Może to zagrozić powodzeniu leczenia i przyczynić się do ponownego wywołania

napadów padaczkowych. W przypadku wystąpienia nietolerancji lub zmiany w obrazie klinicznym

należy porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

12 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych opiera się na następujących kategoriach:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Następujące działania niepożądane mogą mieć poważne konsekwencje:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych

działań niepożądanych. Mogą to być wczesne objawy poważnego uszkodzenia krwi, wątroby, nerek lub

innych narządów, które mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.

• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy grypopodobne, gorączka, ból gardła, wysypka skórna,

owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk węzłów chłonnych lub zwiększona podatność na infekcje

(objawy pewnych zmian w morfologii krwi, w szczególności mniejszej liczby białych krwinek)

• Jeśli u pacjenta wystąpi zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty

głowy, bladość, częste zakażenia prowadzące do gorączki, dreszcze, ból gardła, owrzodzenia

jamy ustnej, łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków, krwawienia z nosa (objawy pewnych

zmian w morfologii krwi, w szczególności pancytopenia)

• Jeśli u pacjenta wystąpi czerwona, plamista wysypka, głównie na twarzy oraz jednoczesne

wyczerpanie, gorączka, nudności, utrata apetytu (objawy tocznia rumieniowatego układowego)

• W przypadku żółtego zabarwienia skóry lub białkówki oczu (objawy zapalenia wątroby)

• W przypadku ciemnego zabarwienia moczu (objawy porfirii lub zapalenia wątroby)

• W przypadku mniejszego wydalania moczu z powodu niewydolności nerek i obecność krwi

w moczu

• W przypadku silnego bólu w nadbrzuszu, wymiotów, utraty apetytu (objawy zapalenia trzustki)

• W przypadku wysypki skórnej, zaczerwienienia skóry, pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie

ustnej, łuszczenia się skóry i jednoczesnej gorączki, dreszczy, bólu głowy, kaszlu, bólu całego

ciała (objawy ciężkich reakcji skórnych)

• W przypadku obrzęku twarzy, oczu lub języka, trudności w przełykaniu, świszczącego oddechu,

pokrzywki lub swędzenia całego ciała, wysypki skórnej, gorączki, skurczów brzucha,

dyskomfortu lub ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, utraty przytomności

(objawy obrzęku naczynioruchowego lub ciężkich reakcji alergicznych)

• Jeśli pacjent odczuwa senność, splątanie, drżenie mięśni lub nasilają się drgawki (objawy, które

mogą być związane z małym stężeniem sodu we krwi)

• W przypadku gorączki, nudności, wymiotów, bólu głowy, sztywności karku i skrajnej

wrażliwości na światło (objawy zapalenia opon mózgowych)

• W przypadku sztywności mięśni, wysokiej gorączki, zmian świadomości, wysokiego ciśnienia

krwi, nadmiernego wydzielania śliny (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego)

• W przypadku nieregularnego bicia serca i bólu w klatce piersiowej

• W przypadku zaburzeń świadomości i omdlenia

• W przypadku biegunki, bólu brzucha i gorączki (objawy zapalenia jelit). Częstość występowania

tego działania niepożądanego nie jest znana*

• W przypadku upadków spowodowanych zawrotami głowy, sennością, spadkiem ciśnienia krwi,

dezorientacją.

13 Inne możliwe działania niepożądane:

Obserwowane działania niepożądane występują rzadziej w przypadku stosowania samej karbamazepiny

(monoterapia) niż w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych

(leczenie skojarzone).

Niektóre działania niepożądane są zależne od dawki, zwłaszcza na początku leczenia, jeśli dawka

początkowa jest zbyt duża lub u pacjentów w podeszłym wieku, takie jak zaburzenia ośrodkowego

układu nerwowego (zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia chodu, senność, sedacja, zmęczenie,

podwójne widzenie, zaburzenia akomodacji, takie jak niewyraźne widzenie), zaburzenia

żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty) i skórne reakcje alergiczne.

Działania niepożądane zależne od dawki zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu kilku dni lub po

tymczasowym zmniejszeniu dawki. Dlatego, jeśli to możliwe, karbamazepinę należy dawkować

stopniowo. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego mogą być oznaką względnego

przedawkowania lub dużych wahań stężenia w osoczu; dlatego w takich przypadkach wskazane jest

określenie stężenia karbamazepiny w osoczu.

Zakażenia i choroby pasożytnicze

Częstość reaktywacji zakażenia wirusem opryszczki nie jest znana (może być to poważny stan, jeśli

układ odpornościowy jest osłabiony).*

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często występują zmiany w morfologii krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek

(leukopenia). Według piśmiennictwa, najczęściej występuje łagodna leukopenia, która u około 10% ma

charakter przejściowy, a u 2% przewlekły. Łagodna leukopenia występuje głównie w ciągu pierwszych

czterech miesięcy leczenia.

Często występuje większa liczba pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) lub mniejsza liczba

płytek krwi (małopłytkowość).

Rzadko występuje większa liczba innych krwinek białych (leukocytoza) lub obrzęk węzłów chłonnych,

a także niedobór kwasu foliowego.

Bardzo rzadko występuje, niekiedy zagrażające życiu, uszkodzenie komórek krwi, takie jak

agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, aplazja krwinek czerwonych, a także inne

postacie niedokrwistości (megaloblastyczna, prawdopodobnie hemolityczna), retikulocytoza i różne

postacie porfirii (ostra porfiria przerywana, porfiria pstrokata, porfiria skórna późna). Bardzo rzadko

zgłaszano powiększenie śledziony.

Reakcje nadwrażliwości

Sporadycznie występują opóźnione reakcje nadwrażliwości, obejmujące wiele narządów z gorączką,

wysypką skórną, zapaleniem naczyń, obrzękiem węzłów chłonnych, chłoniakiem rzekomym, bólem

stawów, zmienioną liczbą krwinek białych (leukopenia, eozynofilia), powiększeniem wątroby

i śledziony, nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby i choroba z uszkodzeniem

i zanikiem wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych. Zjawiska te mogą występować w różnych

kombinacjach i innych narządach, takich jak płuca, nerki, wpływać na trzustkę lub mięsień sercowy

i jelito grube.

Bardzo rzadko: ostra ogólna reakcja alergiczna i aseptyczne (nie wywołane przez bakterie i wirusy)

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z drżeniem mięśni (mioklonie) i zwiększeniem liczby

niektórych białych krwinek (eozynofilia), reakcje anafilaktyczne (wstrząs) i obrzęk skóry i błon

śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

14 Częstość występowania wysypki skórnej ze zmianami morfologii krwi i objawami ogólnoustrojowymi

(wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi) nie jest znana.*

Metabolizm (równowaga wodno-elektrolitowa), status hormonalny

Często występuje zatrzymanie wody w tkankach (obrzęk), zmniejszone wydalanie płynów, zwiększenie

masy ciała, hiponatremia (zmniejszone stężenie sodu w surowicy krwi) i zmniejszona osmolarność

osocza, co rzadko może prowadzić do zatrucia wodnego z ospałością, wymiotami, bólem głowy,

stanami splątania i innymi zaburzeniami neurologicznymi.

Bardzo rzadko zgłaszano zwiększenie stężenia prolaktyny z objawami klinicznymi lub bez nich, takimi

jak obrzęk męskich piersi (ginekomastia) lub wydzielanie mleka (mlekotok). Parametry czynności

tarczycy T3, T4, TSH i FT4 mogą ulec zmianie, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania z

innymi lekami przeciwdrgawkowymi. Zwykle nie występują objawy kliniczne.

Karbamazepina może obniżać stężenie wapnia w surowicy poprzez przyspieszanie rozkładu

25-OH-cholekalcyferolu. Bardzo rzadko może to prowadzić do osteomalacji (zmiękczenie kości).

Podwyższony poziom cholesterolu, w tym cholesterolu HDL i triglicerydów, może wystąpić bardzo

rzadko, podobnie jak zwiększenie stężenia wolnego kortyzolu w surowicy.

Karbamazepina może obniżać stężenie kwasu foliowego w surowicy, istnieją również dowody na

zmniejszenie stężenia witaminy B12 i zwiększenie stężenia homocysteiny w surowicy podczas

stosowania karbamazepiny. Częstość występowania wysokiego stężenia amoniaku we krwi nie jest

znana (hiperamonemia). Objawy hiperamonemii mogą obejmować drażliwość, dezorientację, wymioty,

utratę apetytu i senność.

Zaburzenia psychiczne

U pacjentów w podeszłym wieku bardzo często może wystąpić ospałość, zawroty głowy, zmęczenie,

senność, zaburzenia chodu i ruchu, czasami ból głowy, dezorientacja i niepokój (pobudzenie).

Rzadko obserwowano złudzenia zmysłowe (omamy wzrokowe i akustyczne), zmiany nastroju, takie jak

depresja, nastroje depresyjne lub maniakalne (związane z podwyższonym nastrojem, agresją), utrata

apetytu, niepokój, agresywne zachowanie, splątanie i niepokój (pobudzenie).

Bardzo rzadko występowały zaburzenia fobiczne (zaburzenia lękowe), trudności w myśleniu i brak

motywacji. Utajone psychozy (podprogowe choroby psychiczne) mogą zostać aktywowane podczas

leczenia karbamazepiną.

Układ nerwowy

Bardzo często może wystąpić ospałość, zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia chodu i ruchu

oraz wyczerpanie.

Często występują bóle głowy, podwójne widzenie i zaburzenia akomodacji (np. niewyraźne widzenie),

sporadycznie zaburzenia ruchu gałek ocznych z towarzyszącym drżeniem gałek ocznych (oczopląs),

ruchy mimowolne (np. drżenie, trzepotanie, tiki, dystonia).

Ponadto zaburzenia ruchowe, np. mimowolne ruchy w okolicy ust i twarzy, takie jak grymasy

(dyskineza ustno-twarzowa), ruchy wykrzywienia twarzy (choreoatetoza) i zaburzenia mowy (dyzartria,

niewyraźna mowa), dyskomfort, osłabienie mięśni, choroby nerwów (polineuropatia), zapalenie

nerwów (zapalenie nerwów obwodowych, neuropatia obwodowa) i objawy porażenia (niedowład).

Bardzo rzadko zgłaszano zaburzenia smaku lub złośliwy zespół neuroleptyczny.

Częstość utraty pamięci nie jest znana.*

Istnieją dowody na to, że karbamazepina może nasilać objawy stwardnienia rozsianego.

15 Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, karbamazepina może nasilać napady

padaczkowe; w szczególności napady nieświadomości (specjalne rodzaje napadów pochodzących z obu

półkul mózgowych) mogą występować częściej lub nawracać.

Oczy

Bardzo rzadko występuje zapalenie spojówek, zmętnienie soczewek i zwiększone ciśnienie

wewnątrzgałkowe.

Retinotoksyczność (uszkodzenie siatkówki) zgłoszono u dwóch pacjentów związane z długotrwałą

terapią karbamazepiną, która ustąpiła po odstawieniu karbamazepiny.

Uszy i układ przedsionkowy

Zaburzenia słuchu, takie jak dzwonienie w uszach (szum w uszach), nadmierna lub zmniejszona

wrażliwość słuchowa (przeczulica lub niedosłuch) oraz zmiany w percepcji wysokości dźwięku

występują bardzo rzadko.

Serce i układ krążenia

Sporadycznie występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy),

w pojedynczych przypadkach z utratą przytomności, a także podwyższonym lub niskim ciśnieniem

krwi.

Sporadycznie lub rzadko może wystąpić spowolnienie bicia serca (bradykardia) i zaburzenia rytmu

serca, zapaść krążeniowa, niewydolność serca i pogorszenie wcześniej istniejącej choroby wieńcowej.

Obserwowano również zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył) i zakrzepy krwi (choroba

zakrzepowo-zatorowa).

Układ oddechowy

W literaturze naukowej bardzo rzadko opisywano reakcje nadwrażliwości płuc z gorączką, dusznością,

zapaleniem płuc (zapalenie płuc, zapalenie pęcherzyków płucnych) oraz pojedyncze przypadki

zwłóknienia płuc.

Przewód pokarmowy

Bardzo często występują nudności i wymioty, często utrata apetytu, suchość w jamie ustnej, czasami

biegunka lub zaparcia. Rzadko zgłaszano ból brzucha, bardzo rzadko zapalenie błon śluzowych jamy

ustnej i gardła (zapalenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie języka) lub zapalenie trzustki.

Wątroba i żółć

Zmiany (zwiększenie) wartości wyników badań czynnościowych wątroby są bardzo częste w przypadku

gamma-glutamylotransferazy, często w przypadku fosfatazy alkalicznej, sporadycznie w przypadku

aminotransferaz, rzadko żółtaczka lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby w różnych postaciach:

cholestatyczna, wątrobowokomórkowa, ziarniniakowa, mieszana) oraz choroby wątroby ze

zniszczeniem i zanikiem wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych. Rzadko może wystąpić zagrażające

życiu ostre zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia.

Skóra, błony śluzowe, układ naczyniowy

Bardzo często zgłaszane są skórne reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje, przebiegające z gorączką

i pokrzywką lub bez nich, czasami objawiające się zapaleniem skóry, w którym skóra lub błony śluzowe

złuszczają się (złuszczające zapalenie skóry), zapalne zaczerwienienie i łuszczenie się skóry całego

ciała (erytrodermia), rzadko ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne (zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (patrz punkt 2), swędzenie (świąd)

lub toczeń rumieniowaty rozsiany (choroba autoimmunologiczna z zapaleniem naczyń). Bardzo rzadko

występuje nadwrażliwość na światło (uczulenie na światło), zaczerwienienie skóry ze zmianami

krążkowymi lub guzowatymi i krwawieniem (rumień wysiękowy wielopostaciowy i guzowaty), drobne

plamiste krwawienia skórne (plamica), wypadanie włosów, zwiększona potliwość, zmiany pigmentacji

16 skóry, trądzik, nadmierne owłosienie (wzrost włosów typu męskiego u kobiet), zapalenie naczyń

krwionośnych (zapalenie naczyń). Częstość występowania ostrej uogólnionej wysypki skórnej (ostra

uogólniona osutka krostkowa), pojawiania się od purpurowych do czerwono-purpurowych plamistych

zmian skórnych, które mogą swędzieć, oraz częstość wypadania paznokci nie jest znana.*

Układ mięśniowo-szkieletowy:

Rzadko zgłaszano osłabienie mięśni, bardzo rzadko ból stawów, ból mięśni oraz kurcze mięśni. Objawy

te ustąpiły po zaprzestaniu leczenia karbamazepiną.

Zgłaszano przypadki zmniejszonej gęstości kości (od osteoporozy po złamania włącznie). Jeśli przez

dłuższy czas pacjent przyjmuje leki przeciwpadaczkowe, zdiagnozowano u niego osteoporozę lub

jednocześnie przyjmuje kortyzon lub inne hormony steroidowe, należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Drogi moczowe, narządy płciowe

Sporadycznie występują zaburzenia czynności nerek, np. wydalanie białka z moczem (albuminuria),

krew w moczu (krwiomocz), zmniejszone wytwarzanie moczu (skąpomocz) lub zwiększenie stężenia

azotu mocznikowego we krwi (azotemia), bardzo rzadko śródmiąższowe zapalenie nerek (zapalenie

tkanki nerki) lub niewydolność nerek lub inne problemy z układem moczowym (częste oddawanie

moczu, ból podczas oddawania moczu, częste parcie na mocz bez zwiększonego oddawania moczu

(częstomocz), zatrzymanie moczu).

Ponadto bardzo rzadko zaburzenia seksualne, np. impotencja, zmniejszone libido, zmniejszona płodność

u mężczyzn i (lub) zmienione wytwarzanie plemników (zmniejszona liczba i (lub) ruchliwość

plemników).

Badania laboratoryjne

Bardzo rzadko stwierdzano zmniejszenie stężenia gamma-globulin we krwi (hipogammaglobulinemia).

• * Spontaniczne doniesienia i przypadki działań niepożądanych opisywane w piśmiennictwie (częstość

nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W doświadczeniach po wprowadzeniu karbamazepiny do obrotu, działania niepożądane

zidentyfikowano na podstawie spontanicznych doniesień i piśmiennictwa. Ponieważ zgłoszenia były

dobrowolne i dotyczyły nieznanej wielkości populacji, nie można oszacować częstości na podstawie

dostępnych danych.

Jeśli pacjent zauważy jedno lub większą liczbę z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, aby mógł zdecydować o stopniu nasilenia i wszelkich

niezbędnych środkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

17 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce

5. Jak przechowywać lek Karbamazepina Tillomed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Karbamazepina Tillomed

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg karbamazepiny.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg karbamazepiny.

Pozostałe składniki to: kopolimer metakrylanu amonu typ B, trietylu cytrynian, talk, celuloza

mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa typ A,

magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Karbamazepina Tillomed i co zawiera opakowanie

Karbamazepina Tillomed 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Białe lub prawie białe, okrągłe,

obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem „297” po jednej stronie i „HP” po drugiej

stronie.

Karbamazepina Tillomed 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Białe lub prawie białe, okrągłe,

obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem „298” po jednej stronie i „HP” po drugiej

stronie.

Tabletki dostępne w blistrach zawierających 30, 50, 56, 100 i 200 tabletek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstrasse 5/5a

12529 Schönefeld

Niemcy

Importer

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House

Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlandia

18 Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Chorwacja Karbamazepin Tillomed 200 mg i 400 mg tableta s produljenim Oslobađanjem

Holandia Carbamazepine Tillomed 200 mg en 400 mg tabletten met verlengde afgifte

Niemcy Carbamazepin Tillomed 200 mg und 400 mg Retardtabletten

Polska Karbamazepina Tillomed

Szwecja Carbamazepine Tillomed

Włochy Carbamazepina Zentiva

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

19