Oxcarbazepinum (Karbagen)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Karbagen, 150 mg, tabletki powlekane

Karbagen, 300 mg, tabletki powlekane

Karbagen, 600 mg, tabletki powlekane

Oxcarbazepinum

Nale Ī y uwa Ī nie zapozna ü si Ċ z tre Ğ ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa Ī zawiera ona

informacje wa Ī ne dla pacjenta.

- Nale Ī y zachowa ü t Ċ ulotk Ċ , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ü .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo Ğ ci nale Ī y zwróci ü si Ċ do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano Ğ ci Ğ le okre Ğ lonej osobie. Nie nale Ī y go przekazywa ü innym. Lek mo Ī e

zaszkodzi ü innej osobie, nawet je Ğ li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je Ğ li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo Īą dane, w tym wszelkie objawy

niepo Īą dane niewymienione w tej ulotce, nale Ī y powiedzie ü o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre Ğ ci ulotki:

1. Co to jest lek Karbagen i w jakim celu si Ċ go stosuje

2. Informacje wa Ī ne przed zastosowaniem leku Karbagen

3. Jak stosowa ü lek Karbagen

4. Mo Ī liwe działania niepo Īą dane

5. Jak przechowywa ü lek Karbagen

6. Zawarto Ğü opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Karbagen i w jakim celu si Ċ go stosuje

Lek Karbagen zawiera substancj Ċ czynn ą okskarbazepin Ċ .

Karbagen nale Ī y do grupy leków przeciwdrgawkowych lub przeciwpadaczkowych stosowanych

w leczeniu padaczki.

Lek Karbagen pomaga w kontrolowaniu drgawek lub napadów u pacjentów chorych na padaczk Ċ .

U osób chorych na padaczk Ċ wyst Ċ puj ą okresy niekontrolowanej aktywno Ğ ci elektrycznej mózgu.

Te okresy niekontrolowanej aktywno Ğ ci elektrycznej mog ą prowadzi ü do drgawek. Okskarbazepina

pomaga w kontrolowaniu aktywno Ğ ci elektrycznej mózgu. Zmniejsza to mo Ī liwo Ğü wyst ą pienia

napadów drgawek.

Lek Karbagen jest stosowany w leczeniu napadów cz ĊĞ ciowych z lub bez wtórnie uogólnionych

napadów toniczno-klonicznych. Napady cz ĊĞ ciowe obejmuj ą ograniczony obszar mózgu, ale mog ą

rozprzestrzeni ü si Ċ na cały mózg i mog ą powodowa ü uogólnione drgawki toniczno-kloniczne. Istniej ą

dwa typy napadów cz ĊĞ ciowych: proste i zło Ī one. W prostych napadach cz ĊĞ ciowych pacjent

pozostaje Ğ wiadomy, podczas gdy w napadach cz ĊĞ ciowych zło Ī onych Ğ wiadomo Ğü pacjentów ulega

zmianie.

Okskarbazepina jest stosowana u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Zazwyczaj lekarz

próbuje znale Ĩü jeden lek, który b Ċ dzie najbardziej odpowiedni dla pacjenta (dorosłego albo dziecka).

Jednak Ī e w ci ĊĪ szych przypadkach padaczki w celu kontrolowania drgawek mo Ī e by ü niezb Ċ dne

podawanie ł ą cznie dwóch lub wi Ċ cej leków.

Lek Karbagen, tabletki powlekane, mo Ī e by ü stosowany jako jedyny lek lub w poł ą czeniu z innymi

lekami przeciwpadaczkowymi. 2. Informacje wa Ī ne przed zastosowaniem leku Karbagen

Nale Ī y dokładnie przestrzega ü wszystkich zalece Ĕ lekarza, nawet je Ğ li ró Ī ni ą si Ċ one od informacji

zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosowa ü leku Karbagen:

• je Ğ li pacjent ma uczulenie na okskarbazepin Ċ , eslikarbazepin Ċ lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrze Ī enia i Ğ rodki ostro Ī no Ğ ci

Przed rozpocz Ċ ciem stosowania leku Karbagen nale Ī y omówi ü to z lekarzem lub farmaceut ą :

ƒ w razie uczulenia (alergii) (np. wysypki lub innej reakcji alergicznej) na karbamazepin Ċ , podobny

lek przeciwdrgawkowy. Je Ğ li pacjent jest uczulony na karbamazepin Ċ , istnieje

prawdopodobie Ĕ stwo 1 do 4 (25%), Ī e mo Ī e by ü uczulony tak Ī e na okskarbazepin Ċ

ƒ je Ğ li pacjent ma problemy z w ą trob ą lub rozwin ą si Ċ one w trakcie leczenia (patrz: Mo Ī liwe

działania niepo Īą dane)

ƒ je Ğ li pacjent ma problemy z nerkami, zwłaszcza problemy zwi ą zane z niskim st ĊĪ eniem sodu

(soli) we krwi. Okskarbazepina mo Ī e dalej zmniejsza ü st ĊĪ enie sodu we krwi, co mo Ī e prowadzi ü

do objawów niedoboru sodu (patrz: Mo Ī liwe działania niepo Īą dane). W razie choroby nerek

lekarz mo Ī e zleci ü badania krwi przed rozpocz Ċ ciem terapii i regularnie po rozpocz Ċ ciu leczenia

lekiem Karbagen

ƒ w razie przyjmowania innych leków mog ą cych zmniejsza ü st ĊĪ enie sodu we krwi (np. leków

moczop Ċ dnych, desmopresyny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak

indometacyna i ibuprofen). Patrz: Lek Karbagen a inne leki

ƒ w razie choroby serca, takiej jak niewydolno Ğü serca (zadyszka i obrz Ċ k kostek). Lekarz b Ċ dzie

przeprowadzał regularne pomiary masy ciała pacjenta, aby sprawdzi ü , czy nie dochodzi do

zatrzymania wody w organizmie

ƒ w razie zaburze Ĕ rytmu serca

ƒ w razie stosowania hormonalnych Ğ rodków antykoncepcyjnych (patrz: Lek Karbagen a inne

leki )

W trakcie leczenia

W razie wyst ą pienia objawów zaburze Ĕ krwi, takich jak uczucie zm Ċ czenia, duszno Ğü podczas

wysiłku, blado Ğü , ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, infekcje powoduj ą ce gor ą czk Ċ , ból gardła,

owrzodzenie jamy ustnej, łatwiejsze ni Ī zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienie

z nosa, czerwonawe lub purpurowe plamy na skórze lub niewyja Ğ nione zmiany na skórze, nale Ī y

omówi ü to z lekarzem.

U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak okskarbazepina,

wyst Ċ powały my Ğ li o skrzywdzeniu si Ċ lub my Ğ li samobójcze. W razie pojawienia si Ċ takich my Ğ li

nale Ī y natychmiast skontaktowa ü si Ċ z lekarzem.

Po zastosowaniu okskarbazepiny zgłaszano potencjalnie zagra Ī aj ą ce Ī yciu wysypki skórne (zespół

Stevensa-Johnsona, martwic Ċ toksyczno-rozpływn ą naskórka), objawiaj ą ce si Ċ pocz ą tkowo

w postaci czerwonawych, wygl ą daj ą cych jak tarcze kropek lub plam, cz Ċ sto z p Ċ cherzami w centralnej

cz ĊĞ ci.

Innymi objawami, na które nale Ī y zwróci ü uwag Ċ , to m.in. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,

narz ą dów płciowych i spojówek (czerwone i spuchni Ċ te oczy). Tym potencjalnie zagra Ī aj ą cym Ī yciu

wysypkom skórnym cz Ċ sto towarzysz ą objawy grypopodobne. Wysypka mo Ī e rozwin ąü si Ċ

w rozległe zmiany p Ċ cherzowe na skórze lub łuszczenie si Ċ skóry. Najwy Ī sze ryzyko rozwoju ci ĊĪ kich reakcji skórnych wyst Ċ puje w pierwszych tygodniach leczenia.

Istnieje zwi Ċ kszone ryzyko wyst ą pienia tych reakcji u pacjentów z populacji chi Ĕ skiej Han, pacjentów

pochodzenia tajskiego lub innych populacji azjatyckich (patrz poni Ī ej, "Pacjenci populacji chi Ĕ skiej

Han i pochodzenia tajskiego").

Je Ğ li u pacjenta po zastosowaniu okskarbazepiny rozwinie si Ċ zespół Stevensa-Johnsona lub martwica

toksyczno-rozpływna naskórka, nie wolno ponownie rozpocz ąü stosowania tego leku.

Je Ğ li u pacjenta wyst ą pi wysypka lub wy Ī ej wymienione objawy skórne, powinien natychmiast

skontaktowa ü si Ċ z lekarzem i poinformowa ü go o stosowaniu tego leku.

Lek ten mo Ī e prowadzi ü do choroby zwanej niedoczynno Ğ ci ą tarczycy (niski poziom hormonów

tarczycy). W przypadku dziecka, lekarz mo Ī e zleca ü badania krwi w regularnych odst Ċ pach czasu po

rozpocz Ċ ciu leczenia okskarbazepin ą .

Je Ğ li zwi Ċ kszy si Ċ cz Ċ sto Ğü napadów, nale Ī y skontaktowa ü si Ċ z lekarzem, który mo Ī e podj ąü decyzj Ċ

o zaprzestaniu leczenia lekiem Karbagen. Jest to szczególnie wa Ī ne u dzieci, ale mo Ī e równie Ī

dotyczy ü dorosłych.

Przed i podczas leczenia okskarbazepin ą lekarz mo Ī e wykona ü badania krwi, w celu ustalenia

indywidualnej dawki. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy wykona ü takie badanie.

Pacjenci populacji chi Ĕ skiej Han i pochodzenia tajskiego

Ryzyko powa Ī nych reakcji skórnych zwi ą zanych ze stosowaniem karbamazepiny lub jej pochodnych

u pacjentów populacji chi Ĕ skiej Han i pacjentów pochodzenia tajskiego mo Ī na przewidzie ü na

podstawie wyników badania ich krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, czy badanie krwi jest konieczne

przed rozpocz Ċ ciem stosowania okskarbazepiny. Je Ī eli pacjent nale Ī y do innych azjatyckich grup

etnicznych (np. filipi Ĕ skiej lub malajskiej), lekarz mo Ī e równie Ī rozwa Ī y ü konieczno Ğü wykonania

bada Ĕ krwi przed rozpocz Ċ ciem leczenia.

Dzieci i młodzie Ī

Lekarz mo Ī e zleci ü monitorowanie czynno Ğ ci tarczycy przed rozpocz Ċ ciem i w trakcie leczenia

u dzieci.

Lek Karbagen a inne leki

Nale Ī y powiedzie ü lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a tak Ī e o lekach,

które pacjent planuje stosowa ü , a szczególnie o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych

leków, które mog ą wzajemnie oddziaływa ü z okskarbazepin ą :

ƒ inne leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, lamotrygina i kwas

walproinowy. Lekarz mo Ī e chcie ü zmodyfikowa ü dawkowanie tych leków, je Ğ li jednocze Ğ nie

pacjent stosuje lek Karbagen. Przy stosowaniu w poł ą czeniu z lamotrygin ą istnieje zwi Ċ kszona

mo Ī liwo Ğü wyst ą pienia działa Ĕ niepo Īą danych, takich jak nudno Ğ ci, senno Ğü , ból i zawroty głowy

ƒ hormonalne Ğ rodki antykoncepcyjne (“pigułki antykoncepcyjne”). W obecno Ğ ci leku Karbagen

mog ą one przesta ü działa ü wła Ğ ciwie. Nale Ī y zastosowa ü tak Ī e inn ą metod Ċ antykoncepcji

ƒ leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak sole litu i inhibitory oksydazy

monoaminowej (MAOI), takie jak fenelzyna i moklobemid. Ł ą czne stosowanie z solami litu mo Ī e

zwi Ċ kszy ü cz Ċ sto Ğü działa Ĕ niepo Īą danych

ƒ leki mog ą ce zmniejsza ü st ĊĪ enie sodu we krwi (np. leki moczop Ċ dne, desmopresyna

i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna i ibuprofen). Okskarbazepina mo Ī e

dalej zmniejsza ü st ĊĪ enie sodu we krwi, co mo Ī e prowadzi ü do objawów jego niedoboru (patrz:

Mo Ī liwe działania niepo Īą dane). Lekarz powinien zleci ü przeprowadzenie bada Ĕ krwi przed

rozpocz Ċ ciem leczenia i regularnie po rozpocz Ċ ciu leczenia lekiem Karbagen

ƒ leki wpływaj ą ce na prac Ċ układu immunologicznego organizmu (leki immunosupresyjne), takie

jak cyklosporyna, takrolimus

ƒ ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji) Karbagen z alkoholem

Nale Ī y zachowa ü szczególn ą ostro Ī no Ğü przy spo Ī ywaniu alkoholu w trakcie leczenia lekiem

Karbagen, poniewa Ī mo Ī e to spowodowa ü nadmiern ą senno Ğü .

Ci ąĪ a i karmienie piersi ą

Je Ğ li pacjentka jest w ci ąĪ y lub karmi piersi ą , przypuszcza Ī e mo Ī e by ü w ci ąĪ y lub gdy planuje mie ü

dziecko, powinna poradzi ü si Ċ lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Ci ąĪ a

Okskarbazepina wpływa na sposób działania hormonalnych Ğ rodków antykoncepcyjnych, co

powoduje ryzyko zaj Ğ cia w ci ąĪĊ . Je Ī eli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nale Ī y korzysta ü

z innych metod antykoncepcji.

Zwalczanie napadów drgawkowych w czasie ci ąĪ y jest wa Ī ne, jednak stosowanie leków

przeciwpadaczkowych w tym czasie mo Ī e zaburza ü rozwój nienarodzonego dziecka.

Wady wrodzone

Badania nie wykazały zwi Ċ kszonego ryzyka wad wrodzonych zwi ą zanych ze stosowaniem

okskarbazepiny podczas ci ąĪ y, jednak nie mo Ī na całkowicie wykluczy ü ryzyka rozwoju wad

wrodzonych u nienarodzonego dziecka.

Zaburzenia rozwoju układu nerwowego

Niektóre badania wykazały, Ī e nara Ī enie na działanie okskarbazepiny w macicy negatywnie wpływa

na rozwój czynno Ğ ci mózgu (rozwój układu nerwowego) u dzieci, podczas gdy inne badania nie

wykazały takiego wpływu. Nie mo Ī na wykluczy ü mo Ī liwo Ğ ci wpływu na rozwój układu nerwowego.

Lekarz omówi z pacjentk ą korzy Ğ ci i mo Ī liwe zagro Ī enia zwi ą zane ze stosowaniem leku podczas

ci ąĪ y i pomo Ī e zdecydowa ü o stosowaniu leku Karbagen.

Nie nale Ī y przerywa ü leczenia lekiem Karbagen w czasie ci ąĪ y bez wcze Ğ niejszego skonsultowania

si Ċ z lekarzem.

Karmienie piersi ą

Je Ğ li pacjentka stosuje ten lek, przed rozpocz Ċ ciem karmienia piersi ą powinna poradzi ü si Ċ lekarza.

Substancja czynna leku Karbagen przenika do mleka kobiecego. Chocia Ī dost Ċ pne dane Ğ wiadcz ą o

tym, Ī e ilo Ğü leku Karbagen, która przenika do organizmu niemowl Ċ cia karmionego piersi ą , jest

niewielka, nie mo Ī na wykluczy ü ryzyka działa Ĕ niepo Īą danych u dziecka. Lekarz omówi z pacjentk ą

korzy Ğ ci i ryzyko zwi ą zane z karmieniem piersi ą podczas przyjmowania leku Karbagen. Je Ī eli

pacjentka karmi piersi ą podczas przyjmowania leku Karbagen i uwa Ī a, Ī e u dziecka wyst Ċ puj ą takie

objawy niepo Īą dane, jak nadmierna senno Ğü lub słaby przyrost masy ciała, natychmiast powinna

poinformowa ü o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Okskarbazepina wywiera umiarkowany wpływ na zdolno Ğü prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Nale Ī y pami Ċ ta ü , Ī e okskarbazepina mo Ī e powodowa ü działania niepo Īą dane, takie jak

zawroty głowy, senno Ğü , zaburzenia równowagi i koordynacji, problemy ze wzrokiem w tym

podwójne lub niewyra Ĩ ne widzenie, zmniejszenie st ĊĪ enia sodu we krwi, co mo Ī e osłabia ü mi ĊĞ nie,

zmniejszenie Ğ wiadomo Ğ ci, zwłaszcza na pocz ą tku leczenia lub podczas zwi Ċ kszania dawki, które

mog ą wpływa ü na zdolno Ğü prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W razie wyst ą pienia

takich działa Ĕ niepo Īą danych nie nale Ī y prowadzi ü pojazdów ani obsługiwa ü maszyn.

Lek Karbagen zawiera laktoz Ċ

Je Ī eli lekarz poinformował pacjenta o wyst Ċ powaniu u niego nietolerancji niektórych cukrów ,

pacjent powinien skontaktowa ü si Ċ z lekarzem przed przyj Ċ ciem tego leku. 3. Jak stosowa ü lek Karbagen

Ten lek nale Ī y zawsze stosowa ü zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo Ğ ci nale Ī y zwróci ü

si Ċ do lekarza lub farmaceuty.

Gdy wymagana dawka leku nie mo Ī e by ü podana przy u Ī yciu całych tabletek leku, dost Ċ pne s ą inne

preparaty zawieraj ą ce okskarbazepin Ċ .

Przypuszczalnie lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku i w razie potrzeby stopniowo b Ċ dzie

j ą zwi Ċ kszał zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.

Zalecana dawka to:

Doro Ğ li

Dawka pocz ą tkowa wynosi 300 mg dwa razy na dob Ċ . W razie potrzeby lekarz mo Ī e stopniowo

zwi Ċ ksza ü dawk Ċ co tydzie Ĕ , maksymalnie o 600 mg na dob Ċ . Dawka podtrzymuj ą ca wynosi od

600 mg do 2400 mg na dob Ċ .

W razie przyjmowania przez pacjenta innych leków przeciwdrgawkowych lekarz mo Ī e zmniejszy ü ich

dawk Ċ lub wolniej zwi Ċ ksza ü dawk Ċ leku Karbagen.

W razie zast Ċ powania innych leków przeciwdrgawkowych lekiem Karbagen, dawki tych leków b Ċ d ą

zmniejszane stopniowo.

Stosowanie u dzieci i młodzie Ī y w wieku 6 lat i starszych

Dawka pocz ą tkowa wynosi 8-10 mg/kg m.c. na dob Ċ , podawana w dwóch dawkach. W razie potrzeby

lekarz mo Ī e zwi Ċ ksza ü dawk Ċ dobow ą co tydzie Ĕ o około 10 mg/kg m.c. do dawki maksymalnej

46 mg/kg m.c. na dob Ċ . Dawka podtrzymuj ą ca okskarbazepiny stosowanej w poł ą czeniu z innymi

lekami przeciwdrgawkowymi wynosi zwykle 30 mg/kg m.c. na dob Ċ .

Dla dzieci, które nie potrafi ą połyka ü tabletek lub u których wymagana dawka leku nie mo Ī e by ü

podana przy u Ī yciu tabletek, dost Ċ pne s ą inne preparaty zawieraj ą ce okskarbazepin Ċ .

Stosowanie u dzieci w wieku poni Ī ej 6 lat

Karbagen nie jest lekiem zalecanym do stosowania u dzieci w wieku poni Ī ej 6 lat, gdy Ī nie wykazano

skuteczno Ğ ci i bezpiecze Ĕ stwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynno Ğ ci nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynno Ğ ci nerek lekarz mo Ī e rozpocz ąü leczenie od połowy zwykłej

dawki pocz ą tkowej i zwi Ċ ksza ü dawk Ċ leku Karbagen wolniej ni Ī podano powy Ī ej.

Pacjenci z ci ĊĪ kimi zaburzeniami czynno Ğ ci w ą troby

U pacjentów z ci ĊĪ kimi zaburzeniami czynno Ğ ci w ą troby lekarz mo Ī e zmieni ü dawkowanie. Nale Ī y

zawsze przestrzega ü zalece Ĕ lekarza.

Gdy wymagana dawka leku nie mo Ī e by ü podana przy u Ī yciu całych tabletek leku, dost Ċ pne s ą inne

postacie farmaceutyczne leku zawieraj ą ce okskarbazepin Ċ .

Sposób podawania:

Tabletki powlekane nale Ī y połyka ü , popijaj ą c szklank ą wody, z pokarmem lub niezale Ī nie od

pokarmu. Nie rozgryza ü ani nie Ī u ü tabletek. Linia podziału na tabletce słu Ī y jedynie do ułatwienia

przełamania tabletki, je Ğ li pacjent ma trudno Ğ ci z połkni Ċ ciem jej w cało Ğ ci, ale nie umo Ī liwia

podziału tabletki na równe dawki. Zastosowanie wi Ċ kszej ni Ī zalecana dawki leku Karbagen

W przypadku przyj Ċ cia wi Ċ kszej ni Ī zalecana dawki leku Karbagen nale Ī y niezwłocznie skontaktowa ü

si Ċ z lekarzem lub farmaceut ą . Objawami przedawkowania s ą niski poziom sodu we krwi, gniew,

pobudzenie, spl ą tanie, ospało Ğü lub senno Ğü , zawroty głowy, nudno Ğ ci (mdło Ğ ci), wymioty,

zm Ċ czenie, zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne bicie serca), dr Ī enie, drgawki/konwulsje, bóle

głowy, Ğ pi ą czka, utrata Ğ wiadomo Ğ ci, niekontrolowane ruchy (skurcze mi ĊĞ ni lub szarpni Ċ cia),

podwójne lub niewyra Ĩ ne widzenie, zw ĊĪ enie Ĩ renicy, niskie ci Ğ nienie krwi, duszno Ğü , nieprawidłowy

stopie Ĕ aktywno Ğ ci mi ĊĞ ni lub organizmu, brak koordynacji ruchowej i niekontrolowane ruchy gałek

ocznych.

Pomini Ċ cie zastosowania leku Karbagen

Od razu po przypomnieniu nale Ī y przyj ąü tabletk Ċ . Je Ğ li do przyj Ċ cia nast Ċ pnej dawki leku pozostało

niewiele czasu, nie nale Ī y przyjmowa ü pomini Ċ tej dawki i przyj ąü nast Ċ pn ą dawk Ċ o ustalonej porze.

Nie nale Ī y przyjmowa ü podwójnej dawki w celu uzupełnienia pomini Ċ tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Karbagen

Nie nale Ī y nagle przerywa ü stosowania leku Karbagen bez konsultacji z lekarzem, poniewa Ī mo Ī e to

prowadzi ü do nagłego nasilenia napadów, drgawek. W razie potrzeby przerwania leczenia lekiem

Karbagen, lekarz przeprowadzi to stopniowo.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo Ğ ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale Ī y zwróci ü si Ċ do

lekarza lub farmaceuty.

4. Mo Ī liwe działania niepo Īą dane

Jak ka Ī dy lek, lek ten mo Ī e powodowa ü działania niepo Īą dane, chocia Ī nie u ka Ī dego one wyst ą pi ą .

Nale Ī y powiadomi ü lekarza prowadz ą cego lub uda ü si Ċ natychmiast do najbli Ī szego szpitalnego

oddziału ratunkowego w razie wyst ą pienia któregokolwiek z poni Ī szych ci ĊĪ kich działa Ĕ

niepo Īą danych; pacjent mo Ī e wymaga ü interwencji lekarskiej:

Niezbyt cz Ċ ste (mog ą dotyczy ü nie wi Ċ cej ni Ī 1 na 100 pacjentów)

• zwi Ċ kszenie cz Ċ sto Ğ ci infekcji mog ą cych powodowa ü gor ą czk Ċ , silne dreszcze, ból gardła lub

owrzodzenia ust (mo Ī e to wskazywa ü na niedobór białych krwinek)

• zwi Ċ kszenie masy ciała, uczucie zm Ċ czenia, wypadanie włosów, osłabienie mi ĊĞ ni, uczucie zimna

(objawy niedoczynno Ğü tarczycy)

• upadki

Rzadkie (mog ą dotyczy ü nie wi Ċ cej ni Ī 1 na 1000 pacjentów)

• obrz Ċ k twarzy, warg, powiek, j Ċ zyka, gardła lub jamy ustnej, trudno Ğ ci w mówieniu,

przełykaniu i nagła pokrzywka poł ą czona z trudno Ğ ciami w oddychaniu, duszno Ğ ciami,

Ğ wiszcz ą cym oddechem (objawy obrz Ċ ku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznej)

• wysypka skórna i (lub) gor ą czka, które mog ą by ü objawami osutki polekowej z eozynofili ą i

objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic

Symptoms) , ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. Acute Generalized

Exanthematous Pustulosis )

• uczucie zm Ċ czenia, skrócenie oddechu podczas wysiłku, blado Ğü , ból głowy, dreszcze,

zawroty głowy, cz Ċ ste zaka Ī enia powoduj ą ce gor ą czk Ċ , ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej,

łatwiejsze ni Ī zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwonawe

lub purpurowe plamy na skórze lub niewyja Ğ nione zmiany na skórze (objawy zmniejszenia

liczby płytek krwi lub zmniejszenia liczby komórek krwi)

• letarg, dezorientacja, drganie mi ĊĞ ni lub znaczne nasilenie drgawek (mo Ī liwe objawy małego

st ĊĪ enia sodu we krwi z powodu niewła Ğ ciwego wydzielania ADH) (patrz punkt „Ostrze Ī enia

i Ğ rodki ostro Ī no Ğ ci”) Bardzo rzadkie (mog ą dotyczy ü nie wi Ċ cej ni Ī 1 na 10000 pacjentów)

• potencjalnie zagra Ī aj ą ce Ī yciu wysypki skórne, takie jak nasilone zmiany p Ċ cherzowe na

skórze i (lub) błonie Ğ luzowej warg, oczu, ust, nosa i narz ą dów płciowych oraz łuszczenie si Ċ

skóry z wi Ċ kszo Ğ ci powierzchni ciała (objawy ci ĊĪ kiej reakcji nadwra Ī liwo Ğ ci, w tym zespołu

Lyella,  zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka) (patrz punkt 2:

„Ostrze Ī enia i Ğ rodki ostro Ī no Ğ ci”)

• czerwone (wilgotne), sw Ċ dz ą ce i nieregularne plamy podobne do wysypki podczas odry, które

pojawiaj ą si Ċ najpierw na ko Ĕ czynach, czasem na twarzy i reszcie ciała. Plamki mog ą tworzy ü

p Ċ cherze lub prowadzi ü do tworzenia uwypuklonych, czerwonych, jasno-wycentrowanych

tarcz. U pacjenta mo Ī e wyst ą pi ü gor ą czka, ból gardła, ból głowy i (lub) biegunka (rumie Ĕ

wielopostaciowy).

Je Ğ li takie reakcje skórne wyst ą pi ą podczas stosowania leku Karbagen, nie wolno dłu Ī ej

stosowa ü tego leku. Lekarz mo Ī e podj ąü decyzj Ċ o zaniechaniu leczenia lekiem Karbagen.

• reakcje nadwra Ī liwo Ğ ci mog ą równie Ī wpływa ü na inne cz ĊĞ ci ciała i mog ą powodowa ü

problemy z płucami (tj. problemy z oddychaniem lub kaszel z odksztuszaniem flegmy lub

krwi), nerkami (wytwarzanie niewielkiej ilo Ğ ci lub brak wytwarzania moczu lub krew

w moczu) lub w ą trob ą (zaburzenia w funkcjonowaniu w ą troby, które s ą przedstawione

poni Ī ej, jednak mo Ī e to równie Ī prowadzi ü do obrz Ċ ku mózgu powoduj ą cego zmiany

w zachowaniu lub senno Ğü ). Inne objawy obejmuj ą zmiany w obrazie krwi (opisane

oddzielnie w ulotce), powi Ċ kszenie Ğ ledziony (powoduj ą c obrz Ċ k i ból/tkliwo Ğü brzucha) lub

powi Ċ kszenie w Ċ złów chłonnych szyjnych, pachowych lub w pachwinie

• czerwona plamista wysypka głównie na twarzy, której mo Ī e towarzyszy ü zm Ċ czenie,

gor ą czka, uczucie mdło Ğ ci (nudno Ğ ci) lub utrata apetytu (tocze Ĕ rumieniowaty układowy)

• znacznie łatwiejsze ni Ī normalnie krwawienie i tworzenie si Ċ siniaków (małopłytkowo Ğü )

• objawy zapalenia w ą troby (nudno Ğ ci, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie,

gor ą czka, sw Ċ dzenie, za Ī ółcenie skóry lub białek oczu ( Ī ółtaczka), stolce jasnego koloru,

ciemny kolor moczu). Nale Ī y w takim przypadku sprawdzi ü czynno Ğü w ą troby

• zapalenie trzustki, które obejmuje nast Ċ puj ą ce objawy: silny ból w górnej cz ĊĞ ci brzucha

promieniuj ą cy do pleców, cz Ċ sto z uczuciem nudno Ğ ci (zapalenie trzustki)

• choroby serca, które mog ą powodowa ü zawroty głowy, omdlenia i nieregularny rytm serca

(blok przedsionkowo-komorowy)

W razie wyst ą pienia któregokolwiek z ni Ī ej wymienionych działa Ĕ niepo Īą danych nale Ī y jak

najszybciej powiadomi ü lekarza. Mo Ī e by ü wymagana pomoc medyczna:

Cz Ċ ste (mog ą dotyczy ü nie wi Ċ cej ni Ī 1 na 10 pacjentów):

• dr Ī enie; zaburzenia koordynacji ruchów; mimowolne ruchy oczu; uczucie niepokoju i

nerwowo Ğü ; depresja; zmienno Ğü nastroju; wysypka

Bardzo rzadkie (mog ą dotyczy ü nie wi Ċ cej ni Ī 1 na 10000 pacjentów):

• nieregularne bicie serca albo bardzo szybki albo wolny rytm serca

Inne działania niepo Īą dane, które mog ą wyst ą pi ü :

Te działania niepo Īą dane leku Karbagen zwykle s ą łagodne do umiarkowanych. Wi Ċ kszo Ğü z nich jest

przej Ğ ciowa i zwykle ust Ċ puje stopniowo.

Bardzo cz Ċ ste (mog ą dotyczy ü wi Ċ cej ni Ī 1 na 10 pacjentów):

• uczucie zm Ċ czenia, bóle głowy, zawroty głowy, zm Ċ czenie lub ospało Ğü i (lub) senno Ğü ,

nudno Ğ ci, wymioty, podwójne widzenie

Cz Ċ ste (mog ą dotyczy ü nie wi Ċ cej ni Ī 1 na 10 pacjentów):

• uczucie osłabienia; utrata pami Ċ ci i (lub) zaburzenia pami Ċ ci; trudno Ğ ci z koncentracj ą ; brak

emocji lub motywacji (apatia); pobudzenie lub inne zmiany nastroju; dezorientacja; niewyra Ĩ ne widzenie; zaburzenia widzenia; biegunka lub zaparcie, ból Ī oł ą dka (brzucha); tr ą dzik; utrata

włosów; utrata koordynacji ruchowej; zwi Ċ kszenie masy ciała; zaburzenia mowy

Niezbyt cz Ċ ste (mog ą dotyczy ü nie wi Ċ cej ni Ī 1 na 100 pacjentów):

• wysokie ci Ğ nienie krwi; pokrzywka

• zwi Ċ kszona aktywno Ğü enzymów w ą trobowych podczas stosowania leku Karbagen

Rzadkie (mog ą dotyczy ü nie wi Ċ cej ni Ī 1 na 1000 pacjentów)

• istniej ą doniesienia o zaburzeniach kostnych obejmuj ą cych osteopeni Ċ i osteoporoz Ċ

(zmniejszenie g Ċ sto Ğ ci ko Ğ ci) oraz złamaniach. Nale Ī y skonsultowa ü si Ċ z lekarzem lub

farmaceut ą , je Ğ li pacjent przez długi czas stosuje leki przeciwpadaczkowe, w przeszło Ğ ci

wyst Ċ powała u niego osteoporoza lub je Ğ li stosował steroidy

Zgłaszanie działa Ĕ niepo Īą danych

Je Ğ li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo Īą dane, w tym wszelkie objawy niepo Īą dane niewymienione

w ulotce, nale Ī y powiedzie ü o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo Īą dane mo Ī na zgłasza ü

bezpo Ğ rednio do Departamentu Monitorowania Niepo Īą danych Działa Ĕ Produktów Leczniczych

Urz Ċ du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo Īą dane mo Ī na zgłasza ü równie Ī podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi Ċ ki zgłaszaniu działa Ĕ niepo Īą danych mo Ī na b Ċ dzie zgromadzi ü wi Ċ cej informacji na temat

bezpiecze Ĕ stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ü lek Karbagen

Przechowywa ü w miejscu niewidocznym i niedost Ċ pnym dla dzieci.

Nie stosowa ü tego leku po upływie terminu wa Ī no Ğ ci zamieszczonego na pojemniku na tabletki,

blistrze lub pudełku tekturowym. Termin wa Ī no Ğ ci oznacza ostatni dzie Ĕ podanego miesi ą ca.

Przechowywa ü w temperaturze poni Ī ej 30°C.

Leków nie nale Ī y wyrzuca ü do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale Ī y zapyta ü

farmaceut Ċ , jak usun ąü leki, których si Ċ ju Ī nie u Ī ywa. Takie post Ċ powanie pomo Ī e chroni ü

Ğ rodowisko.

6. Zawarto Ğü opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Karbagen

Substancj ą czynn ą leku Karbagen, 150 mg, tabletki powlekane, jest 150 mg okskarbazepiny

w tabletce.

Substancj ą czynn ą leku Karbagen, 300 mg, tabletki powlekane, jest 300 mg okskarbazepiny

w tabletce.

Substancj ą czynn ą leku Karbagen, 600 mg, tabletki powlekane, jest 600 mg okskarbazepiny

w tabletce.

Pozostałe składniki to:

Rdze Ĕ tabletki: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna

bezwodna i magnezu stearynian

Otoczka tabletki: Opadry Buff II OY-LS-37200:
tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna (patrz

punkt 2 „Lek Karbagen zawiera laktoz Ċ ”), makrogol 4000, hypromeloza, Ī elaza tlenek Ī ółty (E172), Ī elaza tlenek czerwony (E172), Ī elaza tlenek czarny (E172); Opadry White II OY-LS-28908: tytanu

dwutlenek (E171), laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Karbagen zawiera laktoz Ċ ”),

makrogol 4000, hypromeloza.

Jak wygl ą da lek Karbagen i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane s ą podłu Ī ne, wypukłe, jasno Ī ółte i maj ą po obu stronach lini Ċ podziału. Linia

podziału ułatwia przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połkni Ċ cia, a nie w celu podzielenia na dwie

równe dawki.

Tabletki powlekane 150 mg maj ą oznaczenie ‘OX/150’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie.

Tabletki powlekane 300 mg maj ą oznaczenie ‘OX/300’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie.

Tabletki powlekane 600 mg maj ą oznaczenie ‘OX/600’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie.

Lek Karbagen tabletki powlekane jest dost Ċ pny w plastikowych pojemnikach na tabletki po 100, 200

i 500 tabletek oraz blistrach po 10, 20, 30, 50, 60,100 i 200 tabletek.*

• * Nie wszystkie wielko Ğ ci opakowa Ĕ musz ą znajdowa ü si Ċ w obrocie.

Lek Karbagen tabletki powlekane jest dost Ċ pny jako Karbagen 150 mg, 300 mg i 600 mg tabletki

powlekane.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irlandia

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, W Ċ gry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod nast Ċ puj ą cymi nazwami:

Belgia: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten

Dania: Oxcarbazepin Viatris

Francja: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimé pelliculé

Niemcy: Oxcarbazepin dura 150 mg, 300 mg, 600 mg Filmtabletten

Polska: Karbagen

Słowenia: KARBOX 150 mg, 300 mg, 600 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania: Oxcarbazepina VIATRIS 300 mg, 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg and 600 mg

Film Coated Tablets

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku nale Ī y zwróci ü si Ċ do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023