Kalii chloridum (Kalium chloratum WZF 15%)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

KALIUM CHLORATUM WZF 15%

150 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kalii chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kalium chloratum WZF 15% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalium chloratum WZF 15%

3. Jak stosować lek Kalium chloratum WZF 15%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Kalium chloratum WZF 15%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kalium chloratum WZF 15% i w jakim celu się go stosuje

Lek Kalium chloratum WZF 15% zawiera potas, który jest jednym z głównych kationów płynu

komórkowego i jednym z najważniejszych pierwiastków wchodzących w skład płynów ustrojowych.

Bierze udział w wielu reakcjach enzymatycznych i procesach fizjologicznych, m.in. w prawidłowym

działaniu układu nerwowego i mięśniowego. Wpływa na gospodarkę wodną ustroju, uczestniczy

w utrzymaniu równowagi kwasowo-zasadowej i ciśnienia osmotycznego.

Kalium chloratum WZF 15% koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony

wyłącznie do podawania dożylnego w infuzji i musi być rozcieńczony przed podaniem w dużej

objętości roztworu do infuzji.

Lek Kalium chloratum WZF 15% stosuje się:

 w leczeniu hipokaliemii,

 w leczeniu zatrucia glikozydami naparstnicy,

 jako dodatek elektrolitowy do płynów infuzyjnych nawadniających lub służących żywieniu

pozajelitowemu.

Lek Kalium chloratum WZF 15% przeznaczony jest dla pacjentów, u których nie jest możliwe

zastosowanie leków doustnych potasu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalium chloratum WZF 15%

Kiedy nie stosować leku Kalium chloratum WZF 15%

 jeśli pacjent ma uczulenie na potasu chlorek;

 jeśli u pacjenta występuje hiperkaliemia (nadmiar potasu we krwi).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kalium chloratum WZF 15% należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Potasu chlorek nie powinien być stosowany u osób z migotaniem komór, z blokiem przedsionkowo-

komorowym, z blokami przewodzenia wewnątrzkomorowego, w chorobie Addisona, w zespole

nadnerczowo-płciowym, w stanach niedoboru aldosteronu.

Ostrożnie stosować w stanach przebiegających z ostrym odwodnieniem, rozległym mechanicznym

uszkodzeniem tkanek, przy rozległych oparzeniach, przy współistniejącym krwawieniu wewnętrznym,

po przetoczeniu znacznej objętości koncentratu krwinek czerwonych, u osób otrzymujących

chemioterapię, w rzadkich zespołach neurologicznych (rodzinny okresowy paraliż hiperkaliemiczny).

Nie należy podawać dożylnie leku pacjentom z prawidłowym lub nieznacznie obniżonym stężeniem

potasu, jeżeli u tych osób występuje niewydolność nerek lub inny stan sprzyjający retencji potasu

i grożący rozwojem hiperkaliemii.

Stosowanie Kalium chloratum WZF 15% u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,

gdyż może dojść do hiperkaliemii i toksycznego działania na serce. Lek nie powinien być stosowany

w niewydolności nerek, w stanach przebiegających ze skąpomoczem lub bezmoczem, w chorobach

nerek z upośledzoną funkcją cewek dystalnych (anemia sierpowatokrwinkowa, toczeń rumieniowaty

układowy).

Kalium chloratum WZF 15% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki zwiększające stężenie potasu:

 inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptorów dla angiotensyny II (leki

stosowane w nadciśnieniu tętniczym);

 niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe);

 heparyna (lek przeciwzakrzepowy);

 cyklosporyna, takrolimus (leki immunosupresyjne, stosowane po przeszczepach);

 amiloryd, spironolakton, triamteren (leki moczopędne);

 trimetoprim (chemioterapeutyk stosowany w zakażeniach dróg moczowych);

 pentamidyna (lek stosowany w zakażeniach wywołanych przez pierwotniaki);

 digoksyna (glikozyd nasercowy);

 propranolol, nadolol, tymolol (leki z grupy nieselektywnych β-adrenolityków).

Leki zmniejszające stężenie potasu:

 insulina (stosowana w cukrzycy);

 wodorowęglany;

 leki β 2 -adrenergiczne.

Potas osłabia działanie glikozydów naparstnicy.

Sole wapnia podane dożylnie normalizują zaburzenia EKG typowe dla hiperkaliemii.

Ciąża i karmienie piersią

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewane korzyści

dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Zarówno hipokaliemia, jak

i hiperkaliemia są szkodliwe dla matki i płodu.

Lek przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność podczas jego stosowania

u kobiet karmiących piersią.

2 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Kalium chloratum WZF 15%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek musi być rozcieńczony przed podaniem.

Po rozcieńczeniu lek podaje się w dożylnej infuzji kroplowej.

Lek Kalium chloratum WZF 15% nie zawiera środków konserwujących.

Dawkę leku oraz szybkość infuzji lekarz dostosowuje do stanu pacjenta.

Szczegółowe dawkowanie i sposób podawania - patrz „Informacje przeznaczone wyłącznie dla

fachowego personelu medycznego”, na końcu ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kalium chloratum WZF 15%

W przypadku zaburzenia mechanizmów wydalania lub zbyt szybkiego dożylnego podania potasu

może wystąpić hiperkaliemia, która potencjalnie może spowodować zgon.

Nieznaczna (5-6 mmol/l) lub umiarkowana (6-7 mmol/l) hiperkaliemia jest bezobjawowa; stwierdzić

można zwiększone stężenie potasu w surowicy i charakterystyczne zmiany w obrazie EKG. Przy

znacznej hiperkaliemii (ponad 7-8 mmol/l) może dochodzić do osłabienia, parestezji, bradyarytmii,

zaburzeń przewodzenia, hipotonii, spastycznego porażenia mięśni szkieletowych i oddechowych,

braku odruchów, zaburzeń świadomości, zatrzymania krążenia i zgonu. Właściwe postępowanie

podejmuje personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ze względu na postać i drogę podania leku mogą wystąpić: gorączka, infekcja w miejscu

wykonywania infuzji, zakrzepica żylna lub zapalenie żyły w miejscu wkłucia, wynaczynienie,

zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia) i nadmiar potasu we krwi.

Podczas zbyt szybkiego podania dożylnego może wystąpić ból w miejscu wstrzyknięcia, a rzadziej

podrażnienie lub zapalenie żył. Infuzja potasu chlorku przez wkłucie centralne (szczególnie zbyt

szybka lub w dużym stężeniu) może prowadzić do zatrzymania krążenia i zgonu.

Mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka oraz działania niepożądane wynikające

z przedawkowania potasu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

3 5. Jak przechowywać lek Kalium chloratum WZF 15%

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kalium chloratum WZF 15%

- Substancją czynną leku jest potasu chlorek. Każdy ml koncentratu zawiera 150 mg potasu

chlorku.

- Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Kalium chloratum WZF 15% i co zawiera opakowanie

Ampułka 10 ml zawiera 1,5 g potasu chlorku, co odpowiada 20 mmol (20 mEq) potasu.

Fiolka 20 ml zawiera 3,0 g potasu chlorku, co odpowiada 40 mmol (40 mEq) potasu.

50 ampułek po 10 ml; 10 fiolek po 20 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania

Lek Kalium chloratum WZF 15% musi być rozcieńczony przed podaniem.

Lek Kalium chloratum WZF 15% nie zawiera środków konserwujących.

Po pobraniu pierwszej dawki koncentratu z fiolki, można pozostałość przechowywać do 24 godzin

w temperaturze poniżej 25°C.

4 Lek Kalium chloratum WZF 15% koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest

przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego w infuzji i musi być rozcieńczony przed

podaniem w dużej objętości roztworu do infuzji.

Kalium chloratum WZF 15% koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji można rozcieńczać:

roztworem glukozy 5%, roztworem chlorku sodu 0,9%, płynem Ringera, płynem Ringera

z mleczanem sodu lub płynem Hartmanna.

Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu

całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej

informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

10 ml koncentratu zawierającego 20 mmol potasu (zawartość ampułki) należy rozcieńczyć do 500 ml

roztworem do infuzji.

20 ml koncentratu zawierającego 40 mmol potasu (zawartość fiolki) należy rozcieńczyć do 1000 ml

roztworem do infuzji.

Otrzymany roztwór należy dokładnie wymieszać. Stężenie potasu w uzyskanym w ten sposób

roztworze wynosi 40 mmol/l.

Lek Kalium chloratum WZF 15% i roztwory do infuzji używane do rozcieńczenia koncentratu nie

zawierają środków konserwujących. Dlatego roztwór do infuzji należy przygotowywać bezpośrednio

przed podaniem i zużyć w ciągu 6 godzin. Niewykorzystany roztwór należy zniszczyć.

Uwaga:

Nie należy łączyć leku z roztworami: mannitolu, amikacyny, amfoterycyny B, amoksycyliny,

benzylopenicyliny, diazepamu, dobutaminy, ergotaminy, metyloprednizolonu, fenytoiny,

prometazyny, streptomycyny, nitroprusydku sodu, etopozydu z cisplatyną i mannitolem, ponieważ

mogą wystąpić niezgodności farmaceutyczne.

Lista leków, które mogą wykazywać niezgodności farmaceutyczne z lekiem Kalium chloratum WZF

15% może być niekompletna, dlatego jeśli istnieje konieczność podania leku z innymi lekami w jednej

infuzji, przed zmieszaniem należy w każdym przypadku sprawdzić, czy występuje zgodność

farmaceutyczna.

Przed zmieszaniem leku Kalium chloratum WZF 15% z płynami do żywienia pozajelitowego należy

w każdym przypadku sprawdzić, czy występuje zgodność farmaceutyczna.

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.

Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.

Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się

poniżej niej punktu nacięcia.

• - Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie -

patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się

powyżej kolorowej kropki.

• - Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.

Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed

użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi

przepisami.

5 Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

- Dawka oraz szybkość infuzji zależy od stanu pacjenta. Nawet przy dużej hipokaliemii lek nie

może być podawany bez rozcieńczenia.

- W uproszczeniu można przyjąć, że 10 mmol potasu chlorku prowadzi do zwiększenia stężenia

potasu w surowicy o 0,1 mmol/l. Rzeczywisty efekt podanej dawki na kaliemię zależy od wielu

czynników takich jak: wolemia, stan gospodarki kwasowo-zasadowej, równowaga hormonalna,

wydolność nerek, współistniejące choroby, przyjmowane leki. Zapotrzebowanie na potas u danego

pacjenta może być określone tylko empirycznie na podstawie powtarzanych pomiarów stężenia

potasu w surowicy.

- Stężenie potasu w infuzji dożylnej nie powinno być większe niż 40 mmol/l, a szybkość infuzji nie

powinna przekraczać 20 mmol/godzinę. Dawka zależy od indywidualnego stanu pacjenta, zwykle

dawka dobowa nie powinna przekraczać 200 mmol potasu.

- W specyficznych warunkach stężenie potasu w surowicy może nie odzwierciedlać rzeczywistych

zasobów potasu w ustroju. Wynika to z redystrybucji jonów potasu pomiędzy przestrzeniami

wewnątrz- i zewnątrzkomórkową. Typowym przykładem jest hiperkaliemia u pacjenta

z niewyrównaną cukrzycą i kwasicą metaboliczną. Pacjent taki ma ogólnoustrojowy niedobór

potasu z uwagi na jego utratę w wyniku diurezy osmotycznej. Kwasica powoduje ucieczkę potasu

z komórek do przestrzeni pozakomórkowej i hiperkaliemię. Należy pamiętać o suplementacji

potasu w miarę nawadniania i korekcji kwasicy metabolicznej.

- Miejscowe objawy (ból) mogą uniemożliwić infuzję i w takich przypadkach należy podawać

infuzję do dwóch żył lub do dużej żyły, np. żyły udowej.

- Roztworu potasu chlorku nie należy podawać zbyt szybko przez cewnik centralny (wprowadzony

do żyły podobojczykowej, szyjnej lub udowej), ponieważ grozi to zatrzymaniem krążenia. Należy

unikać podawania leku przez wkłucie centralne.

- Podczas infuzji dożylnej (szczególnie przy szybkiej podaży potasu) należy monitorować EKG

oraz stężenie potasu i innych elektrolitów we krwi. Pacjentom odwodnionym przed podaniem

płynów zawierających potas należy podać 1000 ml płynu bez potasu, chyba że występuje

hipokaliemia. Niedoborowi potasu często towarzyszy niedobór magnezu; niedobór ten powinien

być równolegle uzupełniany.

Dawkowanie

Dorośli

W przypadku pacjentów, u których stężenie potasu w surowicy jest większe niż 3 mmol/l, nie należy

przekraczać szybkości infuzji 10 mmol/godzinę. Stężenie potasu w płynie infuzyjnym nie powinno

być wyższe niż 40 mmol/l. Nie należy przekraczać dawki 200 mmol na dobę.

Jeżeli stężenie potasu w surowicy jest mniejsze niż 3 mmol/l, szczególnie gdy stwierdza się zmiany

obrazu EKG lub niedowład mięśni, należy podawać potas w infuzji z szybkością 20 mmol/godzinę

(a w uzasadnionych przypadkach 40 mmol/godzinę). Stężenie potasu w płynie infuzyjnym nie

powinno przekraczać 40 mmol/l. Tylko w uzasadnionych przypadkach dawka dobowa może

przekraczać 200 mmol.

6 Dzieci

Dawka zalecana, to 0,25-0,5 mmol/kg masy ciała. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać

10 mmol/godzinę. Nie należy przekraczać dawki 1 mmol/kg mc./godzinę.

Należy szczególnie uważnie monitorować EKG pacjenta i powtarzać pomiary stężeń potasu i innych

elektrolitów w surowicy.

7